Verihiutalereaktiivisuus TICagrelor-annoksen mukaan transkatetri-aorttaventtiilin istutuksen jälkeen (REACTIC-TAVI)
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Andres Iñiguez Romo
REACTIC-TAVI-koe: Verihiutaleiden REAKTIIVISUUS TICagrelor-annoksen mukaan transkatetri-aorttaventtiilin istutuksen jälkeen. Pilottitutkimus.
Aorttaläpän kaventuminen, joka estää verta pääsemästä kunnolla koko kehoon, on yleinen sairaus ympäristössämme. Tämän ongelman korjaamiseksi monille potilaille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus (TAVI) tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Potilaiden on jatkettava erityistä farmakologista hoitoa (verihiutaleiden estoaineita) mahdollisten komplikaatioiden välttämiseksi ensimmäisten kuukausien aikana toimenpiteen jälkeen. Tämä hoito ei ole vielä vakiintunut. Nykyiset ohjeet suosittelevat kaksoisverihiutalehoitoa aspiriinin ja klopidogreelin kanssa 3-6 kuukauden ajan TAVI:n jälkeen tromboembolisten komplikaatioiden välttämiseksi. Mutta verenvuototapahtumien riski DAPT:n yhteydessä tässä populaatiossa ei ole vähäpätöinen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää vasteaste Ticagrelor 60 mg 12 tunnin välein yksittäisenä verihiutaleiden vastaisena strategiana potilailla, jotka eivät saavuta riittävää vastetta Clopidogrel 75 mg 24 tunnin välein. Tutkimuksessa arvioidaan, onko potilailla riittävä vaste klopidogreelille, ja jos ei, potilaat aloittavat hoidon 60 mg Ticagrelorilla 12 tunnin välein TAVI:n jälkeen, kunnes 3 kuukauden hoito on päättynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu vakava oireinen aorttastenoosi
- Hyväksytty transfemoraaliseen TAVI:hen Heart Teamin päätöksellä
- VerifyNow®-määrityksellä ennen TAVI:ta arvioitu verihiutaleiden reaktiivisuuden arviointi
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe TAVI:lle
- TAVI suoritetaan eri pääsyreitillä kuin transfemoraalinen
- Ned oraaliseen antikoagulaatiohoitoon
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
- Iskeeminen aivohalvaus 14 päivää ennen TAVI:ta
- Aktiivinen patologinen verenvuoto tai diateesi
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Vahvojen CYP34A:n estäjien tai indusoijien käyttö
- Vasta-aiheet DAPT:lle 3 kuukauden ajan
- Vasta-aihe klopidogreelille tai tikagrelorille
- Verihiutaleiden määrä <50 000
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Klopidogreeli 75 mg
Verihiutalereaktiivisuus arvioidaan VerifyNow P2Y12 -määrityksellä KAIKKIIN osallistuneilla potilailla sen jälkeen, kun klopidogreelia on käytetty 4 päivää ennen TAVI:ta. Potilaat, jotka eivät ole saaneet 4 päivän klopidogreelin esihoitojaksoa, saavat 300 mg:n kyllästysannoksen kliinisen käytännön mukaisesti. VerifyNow P2Y12 arvioi verihiutaleiden reaktiivisuuden seuraavien 6 tunnin aikana. VerifyNow P2Y12 -perusmäärityksen tulosten perusteella vähintään 24 tuntia ennen index-TAVI-toimenpidettä potilailla, joilla on: Normaali verihiutaleiden perusreaktiivisuus (PRU < 160 määritettynä VerifyNow P2Y12 -määrityksellä): Potilaat jatkavat klopidogreelia 75 mg/vrk TAVI-hoitoon asti ja sitä seuraavat kolme kuukautta. Kaikki potilaat arvioidaan kliinisen seurannan ja verihiutaleiden reaktiivisuuden avulla protokollan mukaisesti. Aspiriinin määrääminen 100 mg/vrk suositellaan ohjesuositusten mukaisesti. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tikagreloria 60 mg
Verihiutalereaktiivisuus arvioidaan VerifyNow P2Y12 -määrityksellä KAIKKIIN osallistuneilla potilailla sen jälkeen, kun klopidogreelia on käytetty 4 päivää ennen TAVI:ta. Potilaat, jotka eivät ole saaneet 4 päivän klopidogreelin esihoitojaksoa, saavat 300 mg:n kyllästysannoksen kliinisen käytännön mukaisesti. VerifyNow P2Y12 arvioi verihiutaleiden reaktiivisuuden seuraavien 6 tunnin aikana. VerifyNow P2Y12 -perusmäärityksen tulosten perusteella vähintään 24 tuntia ennen index-TAVI-menettelyä potilailla, joilla on: Korkea hoidonaikainen verihiutaleiden reaktiivisuus (PRU ≥ 160 mitattuna VerifyNow P2Y12 -määrityksellä): Potilaat siirretään saamaan tikagreloria 60 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 24 tuntia ennen TAVI-toimenpidettä, jotta he voivat päästä indeksin TAVI-toimenpiteeseen vähintään kahdella annoksella. 60 mg, ja sitä jatketaan 60 mg Ticagrelorilla kahdesti päivässä seuraavan kolmen kuukauden aikana. |
Verihiutalereaktiivisuus arvioidaan VerifyNow P2Y12 -määrityksellä KAIKKIIN osallistuneilla potilailla sen jälkeen, kun klopidogreelia on käytetty 4 päivää ennen TAVI:ta. Potilaat, jotka eivät ole saaneet 4 päivän klopidogreelin esihoitojaksoa, saavat 300 mg:n kyllästysannoksen kliinisen käytännön mukaisesti. VerifyNow P2Y12 arvioi verihiutaleiden reaktiivisuuden seuraavien 6 tunnin aikana. VerifyNow P2Y12 -perusmäärityksen tulosten perusteella vähintään 24 tuntia ennen index-TAVI-toimenpidettä potilailla, joilla on: Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus hoidon aikana (PRU ≥ 160 mitattuna VerifyNow P2Y12 -määrityksellä): Potilaat vaihdetaan saamaan 60 mg tikagreloria kahdesti vuorokaudessa vähintään 24 tuntia ennen TAVI-toimenpidettä, jotta indeksi-TAVI-toimenpiteeseen päästään vähintään kahdella annoksella 60 mg, ja sitä jatketaan Ticagrelorilla 60 mg kahdesti päivässä seuraavan kolmen kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden estämisessä
Aikaikkuna: Vähintään 24 tuntia ennen index-TAVI-menettelyä
|
Arvioi tikagrelorin 60 mg/12 tuntia tehoa korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden estämisessä TAVI-hoidon jälkeen.
VerifyNow P2Y12 arvioi verihiutaleiden reaktiivisuuden.
|
Vähintään 24 tuntia ennen index-TAVI-menettelyä
|
|
Hoidon tehokkuus korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden estämisessä
Aikaikkuna: 24 ± 2 tuntia TAVI:n jälkeen
|
Arvioi tikagrelorin 60 mg/12 tuntia tehoa korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden estämisessä TAVI-hoidon jälkeen.
VerifyNow P2Y12 arvioi verihiutaleiden reaktiivisuuden.
|
24 ± 2 tuntia TAVI:n jälkeen
|
|
Hoidon tehokkuus korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden estämisessä
Aikaikkuna: 30 ± 7 päivää TAVI:n jälkeen
|
Arvioi tikagrelorin 60 mg/12 tuntia tehoa korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden estämisessä TAVI-hoidon jälkeen.
VerifyNow P2Y12 arvioi verihiutaleiden reaktiivisuuden.
|
30 ± 7 päivää TAVI:n jälkeen
|
|
Hoidon tehokkuus korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden estämisessä
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää TAVI:n jälkeen
|
Arvioi tikagrelorin 60 mg/12 tuntia tehoa korkean verihiutaleiden reaktiivisuuden estämisessä TAVI-hoidon jälkeen.
VerifyNow P2Y12 arvioi verihiutaleiden reaktiivisuuden.
|
90 ± 7 päivää TAVI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1) Vähintään 24 tuntia ennen index-TAVI-menettelyä 2) 3) 4) 5)
|
Arvioi verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus TAVI:n jälkeen.
Turvallisuuspäätetapahtumana arvioimme tutkijan ilmoittamien kliinisten tapahtumien ilmaantuvuuden VARC-2-kriteerien mukaisesti (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA, akuutti munuaisvaurio, verenvuoto, verisuonitauti ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot), mukaan lukien BARC-verenvuoto määritelmät.
Turvallisuuspäätepisteen osalta kaikki VARC-2-kriteereihin sisältyvät BARC-kriteerit tallennetaan.
|
1) Vähintään 24 tuntia ennen index-TAVI-menettelyä 2) 3) 4) 5)
|
|
Turvallisuus: verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 ± 2 tuntia TAVI:n jälkeen
|
Arvioi verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus TAVI:n jälkeen.
Turvallisuuspäätetapahtumana arvioimme tutkijan ilmoittamien kliinisten tapahtumien ilmaantuvuuden VARC-2-kriteerien mukaisesti (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA, akuutti munuaisvaurio, verenvuoto, verisuonitauti ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot), mukaan lukien BARC-verenvuoto määritelmät.
Turvallisuuspäätepisteen osalta kaikki VARC-2-kriteereihin sisältyvät BARC-kriteerit tallennetaan.
|
24 ± 2 tuntia TAVI:n jälkeen
|
|
Turvallisuus: verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 ± 7 päivää TAVI:n jälkeen
|
Arvioi verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus TAVI:n jälkeen.
Turvallisuuspäätetapahtumana arvioimme tutkijan ilmoittamien kliinisten tapahtumien ilmaantuvuuden VARC-2-kriteerien mukaisesti (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA, akuutti munuaisvaurio, verenvuoto, verisuonitauti ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot), mukaan lukien BARC-verenvuoto määritelmät.
Turvallisuuspäätepisteen osalta kaikki VARC-2-kriteereihin sisältyvät BARC-kriteerit tallennetaan.
|
30 ± 7 päivää TAVI:n jälkeen
|
|
Turvallisuus: verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää TAVI:n jälkeen
|
Arvioi verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus TAVI:n jälkeen.
Turvallisuuspäätetapahtumana arvioimme tutkijan ilmoittamien kliinisten tapahtumien ilmaantuvuuden VARC-2-kriteerien mukaisesti (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA, akuutti munuaisvaurio, verenvuoto, verisuonitauti ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot), mukaan lukien BARC-verenvuoto määritelmät.
Turvallisuuspäätepisteen osalta kaikki VARC-2-kriteereihin sisältyvät BARC-kriteerit tallennetaan.
|
90 ± 7 päivää TAVI:n jälkeen
|
|
Turvallisuus: verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 120 ± 7 päivää TAVI:n jälkeen
|
Arvioi verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus TAVI:n jälkeen.
Turvallisuuspäätetapahtumana arvioimme tutkijan ilmoittamien kliinisten tapahtumien ilmaantuvuuden VARC-2-kriteerien mukaisesti (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA, akuutti munuaisvaurio, verenvuoto, verisuonitauti ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot), mukaan lukien BARC-verenvuoto määritelmät.
Turvallisuuspäätepisteen osalta kaikki VARC-2-kriteereihin sisältyvät BARC-kriteerit tallennetaan.
|
120 ± 7 päivää TAVI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Cannon CP, Husted S, Harrington RA, Scirica BM, Emanuelsson H, Peters G, Storey RF; DISPERSE-2 Investigators. Safety, tolerability, and initial efficacy of AZD6140, the first reversible oral adenosine diphosphate receptor antagonist, compared with clopidogrel, in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: primary results of the DISPERSE-2 trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 6;50(19):1844-51. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.053. Epub 2007 Oct 23. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 27;50(22):2196.
- James S, Akerblom A, Cannon CP, Emanuelsson H, Husted S, Katus H, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington R, Becker R, Wallentin L. Comparison of ticagrelor, the first reversible oral P2Y(12) receptor antagonist, with clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: Rationale, design, and baseline characteristics of the PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. Am Heart J. 2009 Apr;157(4):599-605. doi: 10.1016/j.ahj.2009.01.003.
- Toma N. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of Ticagrelor versus Clopidogrel in patients with stable coronary artery disease. The ONSET/OFFSET study. Maedica (Bucur). 2010 Jan;5(1):75-6. No abstract available.
- Adams HP Jr. Ticagrelor, a new antiplatelet agent, for prevention of ischemic events in patients with coronary artery disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Jan;10(1):4-6. doi: 10.1007/s11910-009-0082-x. No abstract available.
- Steg PG, James S, Harrington RA, Ardissino D, Becker RC, Cannon CP, Emanuelsson H, Finkelstein A, Husted S, Katus H, Kilhamn J, Olofsson S, Storey RF, Weaver WD, Wallentin L; PLATO Study Group. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with ST-elevation acute coronary syndromes intended for reperfusion with primary percutaneous coronary intervention: A Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial subgroup analysis. Circulation. 2010 Nov 23;122(21):2131-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.927582. Epub 2010 Nov 8.
- Varenhorst C, Alstrom U, Scirica BM, Hogue CW, Asenblad N, Storey RF, Steg PG, Horrow J, Mahaffey KW, Becker RC, James S, Cannon CP, Brandrup-Wognsen G, Wallentin L, Held C. Factors contributing to the lower mortality with ticagrelor compared with clopidogrel in patients undergoing coronary artery bypass surgery. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1623-30. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.021. Epub 2012 Sep 26.
- Jeong YH, Bliden KP, Antonino MJ, Park KS, Tantry US, Gurbel PA. Usefulness of the VerifyNow P2Y12 assay to evaluate the antiplatelet effects of ticagrelor and clopidogrel therapies. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):35-42. doi: 10.1016/j.ahj.2012.03.022. Epub 2012 Jun 13.
- Theidel U, Asseburg C, Giannitsis E, Katus H. Cost-effectiveness of ticagrelor versus clopidogrel for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with acute coronary syndrome in Germany. Clin Res Cardiol. 2013 Jun;102(6):447-58. doi: 10.1007/s00392-013-0552-7. Epub 2013 Mar 9. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2013 Jun;102(6):477.
- Bergmeijer TO, Janssen PW, Schipper JC, Qaderdan K, Ishak M, Ruitenbeek RS, Asselbergs FW, van 't Hof AW, Dewilde WJ, Spano F, Herrman JP, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Deneer VH, ten Berg JM. CYP2C19 genotype-guided antiplatelet therapy in ST-segment elevation myocardial infarction patients-Rationale and design of the Patient Outcome after primary PCI (POPular) Genetics study. Am Heart J. 2014 Jul;168(1):16-22.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.006. Epub 2014 Mar 21.
- Jeong KH, Cho JH, Woo JS, Kim JB, Kim WS, Lee TW, Kim KS, Ihm CG, Kim W. Platelet reactivity after receiving clopidogrel compared with ticagrelor in patients with kidney failure treated with hemodialysis: a randomized crossover study. Am J Kidney Dis. 2015 Jun;65(6):916-24. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.11.023. Epub 2015 Jan 24.
- Cho JR, Rollini F, Franchi F, DeGroat C, Bhatti M, Dunn EC, Ferrante E, Muniz-Lozano A, Suryadevara S, Zenni MM, Guzman LA, Bass TA, Angiolillo DJ. Pharmacodynamic Effects of Ticagrelor Dosing Regimens in Patients on Maintenance Ticagrelor Therapy: Results From a Prospective, Randomized, Double-Blind Investigation. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1075-1083. doi: 10.1016/j.jcin.2015.02.022. Epub 2015 Jun 24.
- Alexopoulos D, Perperis A, Koniari I, Karvounis H, Patsilinakos S, Ziakas A, Barampoutis N, Panagiotidis T, Akinosoglou K, Hahalis G, Xanthopoulou I. Ticagrelor versus high dose clopidogrel in ST-segment elevation myocardial infarction patients with high platelet reactivity post fibrinolysis. J Thromb Thrombolysis. 2015 Oct;40(3):261-7. doi: 10.1007/s11239-015-1183-9.
- Thomas MR, Outteridge SN, Ajjan RA, Phoenix F, Sangha GK, Faulkner RE, Ecob R, Judge HM, Khan H, West LE, Dockrell DH, Sabroe I, Storey RF. Platelet P2Y12 Inhibitors Reduce Systemic Inflammation and Its Prothrombotic Effects in an Experimental Human Model. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Dec;35(12):2562-70. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306528. Epub 2015 Oct 29.
- Andell P, James SK, Cannon CP, Cyr DD, Himmelmann A, Husted S, Keltai M, Koul S, Santoso A, Steg PG, Storey RF, Wallentin L, Erlinge D; PLATO Investigators. Ticagrelor Versus Clopidogrel in Patients With Acute Coronary Syndromes and Chronic Obstructive Pulmonary Disease: An Analysis From the Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) Trial. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 9;4(10):e002490. doi: 10.1161/JAHA.115.002490.
- Magnani G, Storey RF, Steg G, Bhatt DL, Cohen M, Kuder J, Im K, Aylward P, Ardissino D, Isaza D, Parkhomenko A, Goudev AR, Dellborg M, Kontny F, Corbalan R, Medina F, Jensen EC, Held P, Braunwald E, Sabatine MS, Bonaca MP. Efficacy and safety of ticagrelor for long-term secondary prevention of atherothrombotic events in relation to renal function: insights from the PEGASUS-TIMI 54 trial. Eur Heart J. 2016 Jan 21;37(4):400-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehv482. Epub 2015 Oct 5.
- Storey RF, Angiolillo DJ, Bonaca MP, Thomas MR, Judge HM, Rollini F, Franchi F, Ahsan AJ, Bhatt DL, Kuder JF, Steg PG, Cohen M, Muthusamy R, Braunwald E, Sabatine MS. Platelet Inhibition With Ticagrelor 60 mg Versus 90 mg Twice Daily in the PEGASUS-TIMI 54 Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1145-1154. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.062.
- Velders MA, Abtan J, Angiolillo DJ, Ardissino D, Harrington RA, Hellkamp A, Himmelmann A, Husted S, Katus HA, Meier B, Schulte PJ, Storey RF, Wallentin L, Gabriel Steg P, James SK; PLATO Investigators. Safety and efficacy of ticagrelor and clopidogrel in primary percutaneous coronary intervention. Heart. 2016 Apr;102(8):617-25. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308963. Epub 2016 Feb 4.
- Windecker S, Tijssen J, Giustino G, Guimaraes AH, Mehran R, Valgimigli M, Vranckx P, Welsh RC, Baber U, van Es GA, Wildgoose P, Volkl AA, Zazula A, Thomitzek K, Hemmrich M, Dangas GD. Trial design: Rivaroxaban for the prevention of major cardiovascular events after transcatheter aortic valve replacement: Rationale and design of the GALILEO study. Am Heart J. 2017 Feb;184:81-87. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.017. Epub 2016 Oct 31.
- Jilaihawi H, Asch FM, Manasse E, Ruiz CE, Jelnin V, Kashif M, Kawamori H, Maeno Y, Kazuno Y, Takahashi N, Olson R, Alkhatib J, Berman D, Friedman J, Gellada N, Chakravarty T, Makkar RR. Systematic CT Methodology for the Evaluation of Subclinical Leaflet Thrombosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):461-470. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.02.005. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):718.
- Holm M, Tornvall P, Westerberg J, Rihan Hye S, van der Linden J. Ticagrelor pharmacokinetics and pharmacodynamics in patients with NSTEMI after a 180-mg loading dose. Platelets. 2017 Nov;28(7):706-711. doi: 10.1080/09537104.2016.1265921. Epub 2017 Feb 2.
- Linke A, Chandrasekhar J, Sartori S, Lefevre T, van Belle E, Schaefer U, Tchetche D, Sardella G, Webb J, Colombo A, Windecker S, Vogel B, Farhan S, Sorrentino S, Sharma M, Snyder C, Asgar A, Dumonteil N, Tamburino C, Hink U, Violini R, Stella P, Bernstein D, Deliargyris E, Hengstenberg C, Baber U, Mehran R, Anthopoulos P, Dangas G; BRAVO-3 Investigators. Effect of valve design and anticoagulation strategy on 30-day clinical outcomes in transcatheter aortic valve replacement: Results from the BRAVO 3 randomized trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Nov 15;90(6):1016-1026. doi: 10.1002/ccd.27154. Epub 2017 Jul 19.
- Collet JP, Berti S, Cequier A, Van Belle E, Lefevre T, Leprince P, Neumann FJ, Vicaut E, Montalescot G. Oral anti-Xa anticoagulation after trans-aortic valve implantation for aortic stenosis: The randomized ATLANTIS trial. Am Heart J. 2018 Jun;200:44-50. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.008. Epub 2018 Mar 10.
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Valgimigli M, Mehran R, Boersma E, Baber U, Hengstenberg C, Shi M, Chen C, Saito S, Veltkamp R, Vranckx P, Dangas GD. Edoxaban Versus standard of care and their effects on clinical outcomes in patients having undergone Transcatheter Aortic Valve Implantation in Atrial Fibrillation-Rationale and design of the ENVISAGE-TAVI AF trial. Am Heart J. 2018 Nov;205:63-69. doi: 10.1016/j.ahj.2018.07.006. Epub 2018 Aug 29.
- Mangieri A, Montalto C, Poletti E, Sticchi A, Crimi G, Giannini F, Latib A, Capodanno D, Colombo A. Thrombotic Versus Bleeding Risk After Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2088-2101. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1032.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Baz Alonso JA, Romaguera R, Molina Navarro E, Juan Salvadores P, Paredes Galan E, De Miguel Castro A, Bastos Fernandez G, Ortiz Saez A, Fernandez Barbeira S, Raposeiras Roubin S, Ocampo Miguez J, Serra Penaranda A, Valdes Chavarri M, Cequier Fillat A, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. Assessment of Platelet REACtivity After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The REAC-TAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- REACTIC2019-HAC
- 2019-004860-23 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .