REATTIVITÀ piastrinica in base alla dose TICagrelor dopo l'impianto transcatetere della valvola aortica (REACTIC-TAVI)
28 febbraio 2022 aggiornato da: Andres Iñiguez Romo
Sperimentazione REACTIC-TAVI: REACtività piastrinica in base alla dose TICagrelor dopo l'impianto transcatetere della valvola aortica. Uno studio pilota.
Il restringimento della valvola aortica, che impedisce al sangue di raggiungere correttamente tutto il corpo, è una malattia comune nel nostro ambiente. Per correggere questo problema, molti pazienti vengono sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) secondo la pratica clinica standard. I pazienti devono continuare con un trattamento farmacologico specifico (agenti antipiastrinici) per evitare possibili complicazioni durante i primi mesi dopo la procedura. Questo trattamento non è ancora ben definito. Le attuali linee guida raccomandano la doppia terapia antipiastrinica con Aspirina e Clopidogrel per 3-6 mesi dopo TAVI per evitare complicanze tromboemboliche. Ma il rischio di eventi emorragici con DAPT in questa popolazione non è trascurabile.
Questo studio mira a determinare il grado di risposta a Ticagrelor 60 mg ogni 12 ore come singola strategia antipiastrinica in pazienti che non ottengono una risposta adeguata con Clopidogrel 75 mg ogni 24 ore. Lo studio valuterà se i pazienti hanno una risposta adeguata a Clopidogrel e, in caso contrario, i pazienti inizieranno il trattamento con Ticagrelor 60 mg ogni 12 ore dopo TAVI e fino al completamento di 3 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di grave stenosi aortica sintomatica
- Accettato per TAVI transfemorale su decisione dell'Heart Team
- Valutazione della reattività piastrinica valutata mediante test VerifyNow® prima di TAVI
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a TAVI
- TAVI eseguita da una via di accesso diversa da quella transfemorale
- Ned per terapia anticoagulante orale
- Storia di emorragia intracranica
- Ictus ischemico i 14 giorni prima del TAVI
- Sanguinamento patologico attivo o diatesi
- Compromissione epatica da moderata a grave
- Uso di potenti inibitori o induttori del CYP34A
- Controindicazioni a DAPT per 3 mesi
- Controindicazione a clopidogrel o ticagrelor
- Conta piastrinica <50.000
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Clopidogrel 75 mg
La reattività piastrinica sarà valutata mediante il test VerifyNow P2Y12 in tutti i pazienti arruolati dopo l'uso confermato di clopidogrel per 4 giorni prima del TAVI. I pazienti che non hanno completato un periodo di pre-trattamento di 4 giorni con clopidogrel riceveranno una dose di carico di 300 mg, secondo la pratica clinica, con valutazione della reattività piastrinica mediante VerifyNow P2Y12 nelle 6 ore successive. Sulla base dei risultati del test basale VerifyNow P2Y12 almeno 24 ore prima della procedura index-TAVI, i pazienti con: Normale reattività piastrinica basale (PRU < 160 valutata con il test VerifyNow P2Y12): i pazienti continueranno con clopidogrel 75 mg/die fino a TAVI e durante i tre mesi successivi. Tutti i pazienti saranno valutati mediante follow-up clinico e reattività piastrinica secondo il protocollo. La prescrizione di aspirina 100 mg/giorno sarà incoraggiata secondo le raccomandazioni delle linee guida. |
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ticagrelor 60 mg
La reattività piastrinica sarà valutata mediante il test VerifyNow P2Y12 in tutti i pazienti arruolati dopo l'uso confermato di clopidogrel per 4 giorni prima del TAVI. I pazienti che non hanno completato un periodo di pre-trattamento di 4 giorni con clopidogrel riceveranno una dose di carico di 300 mg, secondo la pratica clinica, con valutazione della reattività piastrinica mediante VerifyNow P2Y12 nelle 6 ore successive. Sulla base dei risultati del test basale VerifyNow P2Y12 almeno 24 ore prima della procedura index-TAVI, i pazienti con: Elevata reattività piastrinica durante il trattamento (PRU ≥ 160 valutata con il test VerifyNow P2Y12): i pazienti passeranno a ricevere ticagrelor 60 mg due volte al giorno iniziando almeno 24 ore prima della procedura TAVI, al fine di arrivare alla procedura indice TAVI con almeno due dosi di 60 mg e continuerà con Ticagrelor 60 mg due volte al giorno durante i successivi tre mesi. |
La reattività piastrinica sarà valutata mediante il test VerifyNow P2Y12 in tutti i pazienti arruolati dopo l'uso confermato di clopidogrel per 4 giorni prima del TAVI. I pazienti che non hanno completato un periodo di pre-trattamento di 4 giorni con clopidogrel riceveranno una dose di carico di 300 mg, secondo la pratica clinica, con valutazione della reattività piastrinica mediante VerifyNow P2Y12 nelle 6 ore successive. Sulla base dei risultati del test basale VerifyNow P2Y12 almeno 24 ore prima della procedura index-TAVI, i pazienti con: Elevata reattività piastrinica durante il trattamento (PRU ≥ 160 valutata con il test VerifyNow P2Y12): i pazienti passeranno a ricevere ticagrelor 60 mg due volte al giorno iniziando almeno 24 ore prima della procedura TAVI, al fine di arrivare alla procedura indice TAVI con almeno due dosi di 60 mg e continuerà con Ticagrelor 60 mg due volte al giorno durante i successivi tre mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del trattamento nella soppressione dell'alta reattività piastrinica
Lasso di tempo: Almeno 24 ore prima della procedura indice-TAVI
|
Valutare l'efficacia di ticagrelor 60 mg/12 ore nella soppressione dell'elevata reattività piastrinica dopo TAVI.
La reattività piastrinica sarà valutata da VerifyNow P2Y12.
|
Almeno 24 ore prima della procedura indice-TAVI
|
|
Efficacia del trattamento nella soppressione dell'alta reattività piastrinica
Lasso di tempo: 24 ± 2 ore dopo TAVI
|
Valutare l'efficacia di ticagrelor 60 mg/12 ore nella soppressione dell'elevata reattività piastrinica dopo TAVI.
La reattività piastrinica sarà valutata da VerifyNow P2Y12.
|
24 ± 2 ore dopo TAVI
|
|
Efficacia del trattamento nella soppressione dell'alta reattività piastrinica
Lasso di tempo: 30 ± 7 giorni dopo TAVI
|
Valutare l'efficacia di ticagrelor 60 mg/12 ore nella soppressione dell'elevata reattività piastrinica dopo TAVI.
La reattività piastrinica sarà valutata da VerifyNow P2Y12.
|
30 ± 7 giorni dopo TAVI
|
|
Efficacia del trattamento nella soppressione dell'alta reattività piastrinica
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni dopo TAVI
|
Valutare l'efficacia di ticagrelor 60 mg/12 ore nella soppressione dell'elevata reattività piastrinica dopo TAVI.
La reattività piastrinica sarà valutata da VerifyNow P2Y12.
|
90 ± 7 giorni dopo TAVI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza: incidenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 1) Almeno 24 ore prima della procedura indice-TAVI 2) 3) 4) 5)
|
Valutare l'incidenza delle complicanze emorragiche dopo TAVI.
Come endpoint di sicurezza valuteremo l'incidenza di eventi clinici riportati dallo sperimentatore secondo i criteri VARC-2 (morte, infarto del miocardio, ictus, TIA, danno renale acuto, sanguinamento, sito di accesso vascolare e complicanze correlate all'accesso), incluso sanguinamento BARC definizioni.
Per l'endpoint di sicurezza, verranno registrati tutti i criteri BARC, inclusi nei criteri VARC-2.
|
1) Almeno 24 ore prima della procedura indice-TAVI 2) 3) 4) 5)
|
|
Sicurezza: incidenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 24 ± 2 ore dopo TAVI
|
Valutare l'incidenza delle complicanze emorragiche dopo TAVI.
Come endpoint di sicurezza valuteremo l'incidenza di eventi clinici riportati dallo sperimentatore secondo i criteri VARC-2 (morte, infarto del miocardio, ictus, TIA, danno renale acuto, sanguinamento, sito di accesso vascolare e complicanze correlate all'accesso), incluso sanguinamento BARC definizioni.
Per l'endpoint di sicurezza, verranno registrati tutti i criteri BARC, inclusi nei criteri VARC-2.
|
24 ± 2 ore dopo TAVI
|
|
Sicurezza: incidenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 30 ± 7 giorni dopo TAVI
|
Valutare l'incidenza delle complicanze emorragiche dopo TAVI.
Come endpoint di sicurezza valuteremo l'incidenza di eventi clinici riportati dallo sperimentatore secondo i criteri VARC-2 (morte, infarto del miocardio, ictus, TIA, danno renale acuto, sanguinamento, sito di accesso vascolare e complicanze correlate all'accesso), incluso sanguinamento BARC definizioni.
Per l'endpoint di sicurezza, verranno registrati tutti i criteri BARC, inclusi nei criteri VARC-2.
|
30 ± 7 giorni dopo TAVI
|
|
Sicurezza: incidenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni dopo TAVI
|
Valutare l'incidenza delle complicanze emorragiche dopo TAVI.
Come endpoint di sicurezza valuteremo l'incidenza di eventi clinici riportati dallo sperimentatore secondo i criteri VARC-2 (morte, infarto del miocardio, ictus, TIA, danno renale acuto, sanguinamento, sito di accesso vascolare e complicanze correlate all'accesso), incluso sanguinamento BARC definizioni.
Per l'endpoint di sicurezza, verranno registrati tutti i criteri BARC, inclusi nei criteri VARC-2.
|
90 ± 7 giorni dopo TAVI
|
|
Sicurezza: incidenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 120 ± 7 giorni dopo TAVI
|
Valutare l'incidenza delle complicanze emorragiche dopo TAVI.
Come endpoint di sicurezza valuteremo l'incidenza di eventi clinici riportati dallo sperimentatore secondo i criteri VARC-2 (morte, infarto del miocardio, ictus, TIA, danno renale acuto, sanguinamento, sito di accesso vascolare e complicanze correlate all'accesso), incluso sanguinamento BARC definizioni.
Per l'endpoint di sicurezza, verranno registrati tutti i criteri BARC, inclusi nei criteri VARC-2.
|
120 ± 7 giorni dopo TAVI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Cannon CP, Husted S, Harrington RA, Scirica BM, Emanuelsson H, Peters G, Storey RF; DISPERSE-2 Investigators. Safety, tolerability, and initial efficacy of AZD6140, the first reversible oral adenosine diphosphate receptor antagonist, compared with clopidogrel, in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: primary results of the DISPERSE-2 trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 6;50(19):1844-51. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.053. Epub 2007 Oct 23. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 27;50(22):2196.
- James S, Akerblom A, Cannon CP, Emanuelsson H, Husted S, Katus H, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington R, Becker R, Wallentin L. Comparison of ticagrelor, the first reversible oral P2Y(12) receptor antagonist, with clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: Rationale, design, and baseline characteristics of the PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. Am Heart J. 2009 Apr;157(4):599-605. doi: 10.1016/j.ahj.2009.01.003.
- Toma N. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of Ticagrelor versus Clopidogrel in patients with stable coronary artery disease. The ONSET/OFFSET study. Maedica (Bucur). 2010 Jan;5(1):75-6. No abstract available.
- Adams HP Jr. Ticagrelor, a new antiplatelet agent, for prevention of ischemic events in patients with coronary artery disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Jan;10(1):4-6. doi: 10.1007/s11910-009-0082-x. No abstract available.
- Steg PG, James S, Harrington RA, Ardissino D, Becker RC, Cannon CP, Emanuelsson H, Finkelstein A, Husted S, Katus H, Kilhamn J, Olofsson S, Storey RF, Weaver WD, Wallentin L; PLATO Study Group. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with ST-elevation acute coronary syndromes intended for reperfusion with primary percutaneous coronary intervention: A Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial subgroup analysis. Circulation. 2010 Nov 23;122(21):2131-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.927582. Epub 2010 Nov 8.
- Varenhorst C, Alstrom U, Scirica BM, Hogue CW, Asenblad N, Storey RF, Steg PG, Horrow J, Mahaffey KW, Becker RC, James S, Cannon CP, Brandrup-Wognsen G, Wallentin L, Held C. Factors contributing to the lower mortality with ticagrelor compared with clopidogrel in patients undergoing coronary artery bypass surgery. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1623-30. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.021. Epub 2012 Sep 26.
- Jeong YH, Bliden KP, Antonino MJ, Park KS, Tantry US, Gurbel PA. Usefulness of the VerifyNow P2Y12 assay to evaluate the antiplatelet effects of ticagrelor and clopidogrel therapies. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):35-42. doi: 10.1016/j.ahj.2012.03.022. Epub 2012 Jun 13.
- Theidel U, Asseburg C, Giannitsis E, Katus H. Cost-effectiveness of ticagrelor versus clopidogrel for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with acute coronary syndrome in Germany. Clin Res Cardiol. 2013 Jun;102(6):447-58. doi: 10.1007/s00392-013-0552-7. Epub 2013 Mar 9. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2013 Jun;102(6):477.
- Bergmeijer TO, Janssen PW, Schipper JC, Qaderdan K, Ishak M, Ruitenbeek RS, Asselbergs FW, van 't Hof AW, Dewilde WJ, Spano F, Herrman JP, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Deneer VH, ten Berg JM. CYP2C19 genotype-guided antiplatelet therapy in ST-segment elevation myocardial infarction patients-Rationale and design of the Patient Outcome after primary PCI (POPular) Genetics study. Am Heart J. 2014 Jul;168(1):16-22.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.006. Epub 2014 Mar 21.
- Jeong KH, Cho JH, Woo JS, Kim JB, Kim WS, Lee TW, Kim KS, Ihm CG, Kim W. Platelet reactivity after receiving clopidogrel compared with ticagrelor in patients with kidney failure treated with hemodialysis: a randomized crossover study. Am J Kidney Dis. 2015 Jun;65(6):916-24. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.11.023. Epub 2015 Jan 24.
- Cho JR, Rollini F, Franchi F, DeGroat C, Bhatti M, Dunn EC, Ferrante E, Muniz-Lozano A, Suryadevara S, Zenni MM, Guzman LA, Bass TA, Angiolillo DJ. Pharmacodynamic Effects of Ticagrelor Dosing Regimens in Patients on Maintenance Ticagrelor Therapy: Results From a Prospective, Randomized, Double-Blind Investigation. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1075-1083. doi: 10.1016/j.jcin.2015.02.022. Epub 2015 Jun 24.
- Alexopoulos D, Perperis A, Koniari I, Karvounis H, Patsilinakos S, Ziakas A, Barampoutis N, Panagiotidis T, Akinosoglou K, Hahalis G, Xanthopoulou I. Ticagrelor versus high dose clopidogrel in ST-segment elevation myocardial infarction patients with high platelet reactivity post fibrinolysis. J Thromb Thrombolysis. 2015 Oct;40(3):261-7. doi: 10.1007/s11239-015-1183-9.
- Thomas MR, Outteridge SN, Ajjan RA, Phoenix F, Sangha GK, Faulkner RE, Ecob R, Judge HM, Khan H, West LE, Dockrell DH, Sabroe I, Storey RF. Platelet P2Y12 Inhibitors Reduce Systemic Inflammation and Its Prothrombotic Effects in an Experimental Human Model. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Dec;35(12):2562-70. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306528. Epub 2015 Oct 29.
- Andell P, James SK, Cannon CP, Cyr DD, Himmelmann A, Husted S, Keltai M, Koul S, Santoso A, Steg PG, Storey RF, Wallentin L, Erlinge D; PLATO Investigators. Ticagrelor Versus Clopidogrel in Patients With Acute Coronary Syndromes and Chronic Obstructive Pulmonary Disease: An Analysis From the Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) Trial. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 9;4(10):e002490. doi: 10.1161/JAHA.115.002490.
- Magnani G, Storey RF, Steg G, Bhatt DL, Cohen M, Kuder J, Im K, Aylward P, Ardissino D, Isaza D, Parkhomenko A, Goudev AR, Dellborg M, Kontny F, Corbalan R, Medina F, Jensen EC, Held P, Braunwald E, Sabatine MS, Bonaca MP. Efficacy and safety of ticagrelor for long-term secondary prevention of atherothrombotic events in relation to renal function: insights from the PEGASUS-TIMI 54 trial. Eur Heart J. 2016 Jan 21;37(4):400-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehv482. Epub 2015 Oct 5.
- Storey RF, Angiolillo DJ, Bonaca MP, Thomas MR, Judge HM, Rollini F, Franchi F, Ahsan AJ, Bhatt DL, Kuder JF, Steg PG, Cohen M, Muthusamy R, Braunwald E, Sabatine MS. Platelet Inhibition With Ticagrelor 60 mg Versus 90 mg Twice Daily in the PEGASUS-TIMI 54 Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1145-1154. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.062.
- Velders MA, Abtan J, Angiolillo DJ, Ardissino D, Harrington RA, Hellkamp A, Himmelmann A, Husted S, Katus HA, Meier B, Schulte PJ, Storey RF, Wallentin L, Gabriel Steg P, James SK; PLATO Investigators. Safety and efficacy of ticagrelor and clopidogrel in primary percutaneous coronary intervention. Heart. 2016 Apr;102(8):617-25. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308963. Epub 2016 Feb 4.
- Windecker S, Tijssen J, Giustino G, Guimaraes AH, Mehran R, Valgimigli M, Vranckx P, Welsh RC, Baber U, van Es GA, Wildgoose P, Volkl AA, Zazula A, Thomitzek K, Hemmrich M, Dangas GD. Trial design: Rivaroxaban for the prevention of major cardiovascular events after transcatheter aortic valve replacement: Rationale and design of the GALILEO study. Am Heart J. 2017 Feb;184:81-87. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.017. Epub 2016 Oct 31.
- Jilaihawi H, Asch FM, Manasse E, Ruiz CE, Jelnin V, Kashif M, Kawamori H, Maeno Y, Kazuno Y, Takahashi N, Olson R, Alkhatib J, Berman D, Friedman J, Gellada N, Chakravarty T, Makkar RR. Systematic CT Methodology for the Evaluation of Subclinical Leaflet Thrombosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):461-470. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.02.005. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):718.
- Holm M, Tornvall P, Westerberg J, Rihan Hye S, van der Linden J. Ticagrelor pharmacokinetics and pharmacodynamics in patients with NSTEMI after a 180-mg loading dose. Platelets. 2017 Nov;28(7):706-711. doi: 10.1080/09537104.2016.1265921. Epub 2017 Feb 2.
- Linke A, Chandrasekhar J, Sartori S, Lefevre T, van Belle E, Schaefer U, Tchetche D, Sardella G, Webb J, Colombo A, Windecker S, Vogel B, Farhan S, Sorrentino S, Sharma M, Snyder C, Asgar A, Dumonteil N, Tamburino C, Hink U, Violini R, Stella P, Bernstein D, Deliargyris E, Hengstenberg C, Baber U, Mehran R, Anthopoulos P, Dangas G; BRAVO-3 Investigators. Effect of valve design and anticoagulation strategy on 30-day clinical outcomes in transcatheter aortic valve replacement: Results from the BRAVO 3 randomized trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Nov 15;90(6):1016-1026. doi: 10.1002/ccd.27154. Epub 2017 Jul 19.
- Collet JP, Berti S, Cequier A, Van Belle E, Lefevre T, Leprince P, Neumann FJ, Vicaut E, Montalescot G. Oral anti-Xa anticoagulation after trans-aortic valve implantation for aortic stenosis: The randomized ATLANTIS trial. Am Heart J. 2018 Jun;200:44-50. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.008. Epub 2018 Mar 10.
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Valgimigli M, Mehran R, Boersma E, Baber U, Hengstenberg C, Shi M, Chen C, Saito S, Veltkamp R, Vranckx P, Dangas GD. Edoxaban Versus standard of care and their effects on clinical outcomes in patients having undergone Transcatheter Aortic Valve Implantation in Atrial Fibrillation-Rationale and design of the ENVISAGE-TAVI AF trial. Am Heart J. 2018 Nov;205:63-69. doi: 10.1016/j.ahj.2018.07.006. Epub 2018 Aug 29.
- Mangieri A, Montalto C, Poletti E, Sticchi A, Crimi G, Giannini F, Latib A, Capodanno D, Colombo A. Thrombotic Versus Bleeding Risk After Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2088-2101. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1032.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Baz Alonso JA, Romaguera R, Molina Navarro E, Juan Salvadores P, Paredes Galan E, De Miguel Castro A, Bastos Fernandez G, Ortiz Saez A, Fernandez Barbeira S, Raposeiras Roubin S, Ocampo Miguez J, Serra Penaranda A, Valdes Chavarri M, Cequier Fillat A, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. Assessment of Platelet REACtivity After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The REAC-TAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.005.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 giugno 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Stenosi della valvola aortica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- REACTIC2019-HAC
- 2019-004860-23 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ticagrelor 60 mg
-
GlaxoSmithKlineCompletatoArtrite, reumatoideSpagna, Germania, Federazione Russa, Regno Unito, Italia, Polonia
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityCompletato
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalCompletato
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Medpace, Inc.SconosciutoMalattia di Alzheimer, esordio precoceStati Uniti
-
Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.ReclutamentoMalattia di Alzheimer precoce | ANNO DOMINICina
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Completato
-
Tyra Biosciences, IncReclutamentoAmplificazione genica FGFR | Mutazione del gene FGFR3 | Alterazione del gene FGFR3 | Alterazioni del gene FGFR | FUSIONI GENE FGFR3 | NMIBC di basso gradoStati Uniti, Spagna, Italia, Australia
-
University of FloridaScott R. MacKenzie FoundationReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti
-
Vigonvita Life SciencesCompletato
-
Benha UniversityCompletatoEiaculazione precoce (precoce).Egitto