Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladereaktivitet ifølge TICagrelor-dosis efter transkateter aortaventilimplantation (REACTIC-TAVI)

28. februar 2022 opdateret af: Andres Iñiguez Romo

REACTIC-TAVI-forsøg: Trombocyt-REAKTIVITET i henhold til TICagrelor-dosis efter transkateter-aortaventilimplantation. En pilotundersøgelse.

Forsnævringen af ​​aortaklappen, som forhindrer blodet i at nå hele kroppen korrekt, er en almindelig sygdom i vores miljø. For at rette op på dette problem gennemgår mange patienter Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) i henhold til standard klinisk praksis. Patienter skal fortsætte med en specifik farmakologisk behandling (trombocythæmmende midler) for at undgå mulige komplikationer i de første måneder efter indgrebet. Denne behandling er endnu ikke veletableret. Nuværende retningslinjer anbefaler dobbelt trombocythæmmende behandling med Aspirin og Clopidogrel i 3-6 måneder efter TAVI for at undgå tromboemboliske komplikationer. Men risikoen for blødningshændelser med DAPT i denne population er ikke ubetydelig.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme graden af ​​respons på Ticagrelor 60 mg hver 12. time som en enkelt trombocythæmmende strategi hos patienter, der ikke opnår et tilstrækkeligt respons med Clopidogrel 75 mg hver 24. time. Undersøgelsen vil evaluere, om patienterne har et tilstrækkeligt respons på Clopidogrel, og hvis ikke, vil patienterne begynde behandling med Ticagrelor 60 mg hver 12. time efter TAVI og indtil 3 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med svær symptomatisk aortastenose
  • Accepteret til transfemoral TAVI af en beslutning fra hjerteteamet
  • Evaluering af trombocytreaktivitet vurderet ved VerifyNow® assay forud for TAVI

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til TAVI
  • TAVI udført af en anden adgangsvej end transfemoral
  • Ned til oral antikoagulationsbehandling
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Iskæmisk slagtilfælde de 14 dage før TAVI
  • Aktiv patologisk blødning eller diatese
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion
  • Brug af stærke CYP34A-hæmmere eller inducere
  • Kontraindikationer til DAPT i 3 måneder
  • Kontraindikation til clopidogrel eller ticagrelor
  • Blodpladetal <50.000
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Clopidogrel 75 mg

Blodpladereaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af VerifyNow P2Y12-assay hos ALLE tilmeldte patienter efter bekræftet brug af clopidogrel i 4 dage før TAVI. Patienter, der ikke har afsluttet en forbehandlingsperiode på 4 dage med clopidogrel, vil modtage en startdosis på 300 mg i henhold til klinisk praksis med vurdering af trombocytreaktivitet ved hjælp af VerifyNow P2Y12 efter de følgende 6 timer. Baseret på resultater af basal VerifyNow P2Y12-analyse mindst 24 timer før indeks-TAVI-proceduren, patienter med:

Normal basal trombocytreaktivitet (PRU < 160 vurderet med VerifyNow P2Y12-analyse): Patienterne vil fortsætte med clopidogrel 75 mg/dag indtil TAVI og i de følgende tre måneder. Alle patienter vil blive vurderet ved klinisk opfølgning og trombocytreaktivitet i henhold til protokollen. Recept af aspirin 100 mg/dag vil blive tilskyndet i henhold til retningslinjernes anbefalinger.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 60 mg

Blodpladereaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af VerifyNow P2Y12-assay hos ALLE tilmeldte patienter efter bekræftet brug af clopidogrel i 4 dage før TAVI. Patienter, der ikke har afsluttet en forbehandlingsperiode på 4 dage med clopidogrel, vil modtage en startdosis på 300 mg i henhold til klinisk praksis med vurdering af trombocytreaktivitet ved hjælp af VerifyNow P2Y12 efter de følgende 6 timer. Baseret på resultater af basal VerifyNow P2Y12-analyse mindst 24 timer før indeks-TAVI-proceduren, patienter med:

Høj trombocytreaktivitet under behandling (PRU ≥ 160 vurderet med VerifyNow P2Y12-assay): Patienterne vil blive skiftet til at modtage ticagrelor 60 mg to gange dagligt påbegyndt mindst 24 timer før TAVI-proceduren for at nå frem til TAVI-indekset med mindst to doser på 60 mg og vil fortsætte med Ticagrelor 60 mg to gange dagligt i løbet af de følgende tre måneder.
Medicin: Ticagrelor 60mg

Blodpladereaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af VerifyNow P2Y12-assay hos ALLE tilmeldte patienter efter bekræftet brug af clopidogrel i 4 dage før TAVI. Patienter, der ikke har afsluttet en forbehandlingsperiode på 4 dage med clopidogrel, vil modtage en startdosis på 300 mg i henhold til klinisk praksis med vurdering af trombocytreaktivitet ved hjælp af VerifyNow P2Y12 efter de følgende 6 timer. Baseret på resultater af basal VerifyNow P2Y12-analyse mindst 24 timer før indeks-TAVI-proceduren, patienter med:

Høj trombocytreaktivitet under behandling (PRU ≥ 160 vurderet med VerifyNow P2Y12-assay): Patienterne vil blive skiftet til at modtage ticagrelor 60 mg to gange dagligt, begyndende mindst 24 timer før TAVI-proceduren, for at nå frem til indeks-TAVI-proceduren med mindst to doser af 60 mg, og vil fortsætte med Ticagrelor 60 mg to gange dagligt i løbet af de følgende tre måneder.

Andre navne:
  • Patienter med høj blodpladereaktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens effektivitet til at undertrykke høj blodpladereaktivitet
Tidsramme: Mindst 24 timer før indeks-TAVI-proceduren
Vurder effektiviteten af ​​ticagrelor 60 mg/12 timer til at undertrykke høj blodpladereaktivitet efter TAVI. Blodpladereaktivitet vil blive vurderet af VerifyNow P2Y12.
Mindst 24 timer før indeks-TAVI-proceduren
Behandlingens effektivitet til at undertrykke høj blodpladereaktivitet
Tidsramme: 24 ± 2 timer efter TAVI
Vurder effektiviteten af ​​ticagrelor 60 mg/12 timer til at undertrykke høj blodpladereaktivitet efter TAVI. Blodpladereaktivitet vil blive vurderet af VerifyNow P2Y12.
24 ± 2 timer efter TAVI
Behandlingens effektivitet til at undertrykke høj blodpladereaktivitet
Tidsramme: 30 ± 7 dage efter TAVI
Vurder effektiviteten af ​​ticagrelor 60 mg/12 timer til at undertrykke høj blodpladereaktivitet efter TAVI. Blodpladereaktivitet vil blive vurderet af VerifyNow P2Y12.
30 ± 7 dage efter TAVI
Behandlingens effektivitet til at undertrykke høj blodpladereaktivitet
Tidsramme: 90 ± 7 dage efter TAVI
Vurder effektiviteten af ​​ticagrelor 60 mg/12 timer til at undertrykke høj blodpladereaktivitet efter TAVI. Blodpladereaktivitet vil blive vurderet af VerifyNow P2Y12.
90 ± 7 dage efter TAVI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: forekomst af hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 1) Mindst 24 timer før indeks-TAVI-proceduren 2) 3) 4) 5)
Evaluer forekomsten af ​​hæmoragiske komplikationer efter TAVI. Som sikkerhedsendepunkt vil vi vurdere forekomsten af ​​investigator-rapporterede kliniske hændelser i henhold til VARC-2-kriterier (død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA, akut nyreskade, blødning, vaskulær adgangssted og adgangsrelaterede komplikationer), inklusive BARC-blødning definitioner. For sikkerhedsendemål vil alle BARC-kriterier, der er inkluderet i VARC-2-kriterierne, blive registreret.
1) Mindst 24 timer før indeks-TAVI-proceduren 2) 3) 4) 5)
Sikkerhed: forekomst af hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 24 ± 2 timer efter TAVI
Evaluer forekomsten af ​​hæmoragiske komplikationer efter TAVI. Som sikkerhedsendepunkt vil vi vurdere forekomsten af ​​investigator-rapporterede kliniske hændelser i henhold til VARC-2-kriterier (død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA, akut nyreskade, blødning, vaskulær adgangssted og adgangsrelaterede komplikationer), inklusive BARC-blødning definitioner. For sikkerhedsendemål vil alle BARC-kriterier, der er inkluderet i VARC-2-kriterierne, blive registreret.
24 ± 2 timer efter TAVI
Sikkerhed: forekomst af hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 30 ± 7 dage efter TAVI
Evaluer forekomsten af ​​hæmoragiske komplikationer efter TAVI. Som sikkerhedsendepunkt vil vi vurdere forekomsten af ​​investigator-rapporterede kliniske hændelser i henhold til VARC-2-kriterier (død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA, akut nyreskade, blødning, vaskulær adgangssted og adgangsrelaterede komplikationer), inklusive BARC-blødning definitioner. For sikkerhedsendemål vil alle BARC-kriterier, der er inkluderet i VARC-2-kriterierne, blive registreret.
30 ± 7 dage efter TAVI
Sikkerhed: forekomst af hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 90 ± 7 dage efter TAVI
Evaluer forekomsten af ​​hæmoragiske komplikationer efter TAVI. Som sikkerhedsendepunkt vil vi vurdere forekomsten af ​​investigator-rapporterede kliniske hændelser i henhold til VARC-2-kriterier (død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA, akut nyreskade, blødning, vaskulær adgangssted og adgangsrelaterede komplikationer), inklusive BARC-blødning definitioner. For sikkerhedsendemål vil alle BARC-kriterier, der er inkluderet i VARC-2-kriterierne, blive registreret.
90 ± 7 dage efter TAVI
Sikkerhed: forekomst af hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 120 ± 7 dage efter TAVI
Evaluer forekomsten af ​​hæmoragiske komplikationer efter TAVI. Som sikkerhedsendepunkt vil vi vurdere forekomsten af ​​investigator-rapporterede kliniske hændelser i henhold til VARC-2-kriterier (død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA, akut nyreskade, blødning, vaskulær adgangssted og adgangsrelaterede komplikationer), inklusive BARC-blødning definitioner. For sikkerhedsendemål vil alle BARC-kriterier, der er inkluderet i VARC-2-kriterierne, blive registreret.
120 ± 7 dage efter TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andres Iñiguez Romo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REACTIC2019-HAC
  • 2019-004860-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk aortastenose

Kliniske forsøg med Ticagrelor 60mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner