Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplatereaktivitet i henhold til TICagrelor-dose etter transkateter aortaventilimplantasjon (REACTIC-TAVI)

28. februar 2022 oppdatert av: Andres Iñiguez Romo

REACTIC-TAVI-forsøk: Blodplatereaktivitet i henhold til TICagrelor-dose etter transkateter-aortaventilimplantasjon. En pilotstudie.

Innsnevringen av aortaklaffen, som hindrer blodet i å nå hele kroppen på riktig måte, er en vanlig sykdom i miljøet vårt. For å rette opp dette problemet gjennomgår mange pasienter transkateter aortaventilimplantasjon (TAVI) i henhold til standard klinisk praksis. Pasienter må fortsette med en spesifikk farmakologisk behandling (platehemmere) for å unngå mulige komplikasjoner de første månedene etter prosedyren. Denne behandlingen er ennå ikke godt etablert. Gjeldende retningslinjer anbefaler dobbel antiplatebehandling med aspirin og klopidogrel i 3-6 måneder etter TAVI for å unngå tromboemboliske komplikasjoner. Men risikoen for blødningshendelser med DAPT i denne populasjonen er ikke ubetydelig.

Denne studien tar sikte på å bestemme graden av respons på Ticagrelor 60 mg hver 12. time som en enkelt blodplatehemmende strategi hos pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig respons med Clopidogrel 75 mg hver 24. time. Studien vil evaluere om pasientene har en adekvat respons på Clopidogrel, og hvis ikke, vil pasientene starte behandling med Ticagrelor 60 mg hver 12. time etter TAVI og inntil 3 måneders behandling er fullført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med alvorlig symptomatisk aortastenose
  • Akseptert for transfemoral TAVI etter en hjerteteambeslutning
  • Evaluering av blodplatereaktivitet vurdert ved VerifyNow®-analyse før TAVI

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot TAVI
  • TAVI utført av en annen tilgangsvei enn transfemoral
  • Ned for oral antikoagulasjonsbehandling
  • Historie med intrakraniell blødning
  • Iskemisk hjerneslag de 14 dagene før TAVI
  • Aktiv patologisk blødning eller diatese
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Bruk av sterke CYP34A-hemmere eller induktorer
  • Kontraindikasjoner for DAPT i 3 måneder
  • Kontraindikasjon mot klopidogrel eller ticagrelor
  • Blodplateantall <50 000
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Klopidogrel 75 mg

Blodplatereaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av VerifyNow P2Y12-analyse hos ALLE registrerte pasienter etter bekreftet bruk av klopidogrel i 4 dager før TAVI. Pasienter som ikke har fullført en forbehandlingsperiode på 4 dager med klopidogrel, vil motta en startdose på 300 mg, i henhold til klinisk praksis, med vurdering av blodplatereaktivitet ved hjelp av VerifyNow P2Y12 etter de følgende 6 timene. Basert på resultater av basal VerifyNow P2Y12-analyse minst 24 timer før indeks-TAVI-prosedyren, pasienter med:

Normal basal blodplatereaktivitet (PRU < 160 vurdert med VerifyNow P2Y12-analyse): Pasienter vil fortsette med klopidogrel 75 mg/dag til TAVI og i løpet av de følgende tre månedene. Alle pasienter vil bli vurdert ved klinisk oppfølging og blodplatereaktivitet i henhold til protokollen. Resept av aspirin 100mg/dag vil oppmuntres i henhold til retningslinjene.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 60 mg

Blodplatereaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av VerifyNow P2Y12-analyse hos ALLE registrerte pasienter etter bekreftet bruk av klopidogrel i 4 dager før TAVI. Pasienter som ikke har fullført en forbehandlingsperiode på 4 dager med klopidogrel, vil motta en startdose på 300 mg, i henhold til klinisk praksis, med vurdering av blodplatereaktivitet ved hjelp av VerifyNow P2Y12 etter de følgende 6 timene. Basert på resultater av basal VerifyNow P2Y12-analyse minst 24 timer før indeks-TAVI-prosedyren, pasienter med:

Høy blodplatereaktivitet under behandling (PRU ≥ 160 vurdert med VerifyNow P2Y12-analyse): Pasienter vil bli byttet til å motta ticagrelor 60 mg to ganger daglig med start minst 24 timer før TAVI-prosedyren, for å komme til TAVI-indeksen med minst to doser på 60 mg, og vil fortsette med Ticagrelor 60 mg to ganger daglig i løpet av de påfølgende tre månedene.
Legemiddel: Ticagrelor 60mg

Blodplatereaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av VerifyNow P2Y12-analyse hos ALLE registrerte pasienter etter bekreftet bruk av klopidogrel i 4 dager før TAVI. Pasienter som ikke har fullført en forbehandlingsperiode på 4 dager med klopidogrel, vil motta en startdose på 300 mg, i henhold til klinisk praksis, med vurdering av blodplatereaktivitet ved hjelp av VerifyNow P2Y12 etter de følgende 6 timene. Basert på resultater av basal VerifyNow P2Y12-analyse minst 24 timer før indeks-TAVI-prosedyren, pasienter med:

Høy blodplatereaktivitet under behandling (PRU ≥ 160 vurdert med VerifyNow P2Y12-analyse): Pasienter vil bli byttet til å motta ticagrelor 60 mg to ganger daglig, initiert minst 24 timer før TAVI-prosedyren, for å komme til indeks-TAVI-prosedyren med minst to doser av 60 mg, og vil fortsette med Ticagrelor 60 mg to ganger daglig i løpet av de påfølgende tre månedene.

Andre navn:
  • Pasienter med høy blodplatereaktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av behandlingen for å undertrykke høy blodplatereaktivitet
Tidsramme: Minst 24 timer før indeks-TAVI-prosedyren
Vurder effekten av ticagrelor 60 mg/12 timer for å undertrykke høy blodplatereaktivitet etter TAVI. Blodplatereaktivitet vil bli vurdert av VerifyNow P2Y12.
Minst 24 timer før indeks-TAVI-prosedyren
Effekten av behandlingen for å undertrykke høy blodplatereaktivitet
Tidsramme: 24 ± 2 timer etter TAVI
Vurder effekten av ticagrelor 60 mg/12 timer for å undertrykke høy blodplatereaktivitet etter TAVI. Blodplatereaktivitet vil bli vurdert av VerifyNow P2Y12.
24 ± 2 timer etter TAVI
Effekten av behandlingen for å undertrykke høy blodplatereaktivitet
Tidsramme: 30 ± 7 dager etter TAVI
Vurder effekten av ticagrelor 60 mg/12 timer for å undertrykke høy blodplatereaktivitet etter TAVI. Blodplatereaktivitet vil bli vurdert av VerifyNow P2Y12.
30 ± 7 dager etter TAVI
Effekten av behandlingen for å undertrykke høy blodplatereaktivitet
Tidsramme: 90 ± 7 dager etter TAVI
Vurder effekten av ticagrelor 60 mg/12 timer for å undertrykke høy blodplatereaktivitet etter TAVI. Blodplatereaktivitet vil bli vurdert av VerifyNow P2Y12.
90 ± 7 dager etter TAVI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: forekomst av hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 1) Minst 24 timer før indeks-TAVI-prosedyren 2) 3) 4) 5)
Evaluer forekomsten av hemorragiske komplikasjoner etter TAVI. Som sikkerhetsendepunkt vil vi vurdere forekomsten av etterforskerrapporterte kliniske hendelser i henhold til VARC-2-kriterier (død, hjerteinfarkt, slag, TIA, akutt nyreskade, blødning, vaskulær tilgangssted og tilgangsrelaterte komplikasjoner), inkludert BARC-blødning definisjoner. For sikkerhetsendepunkt vil alle BARC-kriterier, inkludert i VARC-2-kriteriene, bli registrert.
1) Minst 24 timer før indeks-TAVI-prosedyren 2) 3) 4) 5)
Sikkerhet: forekomst av hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 24 ± 2 timer etter TAVI
Evaluer forekomsten av hemorragiske komplikasjoner etter TAVI. Som sikkerhetsendepunkt vil vi vurdere forekomsten av etterforskerrapporterte kliniske hendelser i henhold til VARC-2-kriterier (død, hjerteinfarkt, slag, TIA, akutt nyreskade, blødning, vaskulær tilgangssted og tilgangsrelaterte komplikasjoner), inkludert BARC-blødning definisjoner. For sikkerhetsendepunkt vil alle BARC-kriterier, inkludert i VARC-2-kriteriene, bli registrert.
24 ± 2 timer etter TAVI
Sikkerhet: forekomst av hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 ± 7 dager etter TAVI
Evaluer forekomsten av hemorragiske komplikasjoner etter TAVI. Som sikkerhetsendepunkt vil vi vurdere forekomsten av etterforskerrapporterte kliniske hendelser i henhold til VARC-2-kriterier (død, hjerteinfarkt, slag, TIA, akutt nyreskade, blødning, vaskulær tilgangssted og tilgangsrelaterte komplikasjoner), inkludert BARC-blødning definisjoner. For sikkerhetsendepunkt vil alle BARC-kriterier, inkludert i VARC-2-kriteriene, bli registrert.
30 ± 7 dager etter TAVI
Sikkerhet: forekomst av hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 ± 7 dager etter TAVI
Evaluer forekomsten av hemorragiske komplikasjoner etter TAVI. Som sikkerhetsendepunkt vil vi vurdere forekomsten av etterforskerrapporterte kliniske hendelser i henhold til VARC-2-kriterier (død, hjerteinfarkt, slag, TIA, akutt nyreskade, blødning, vaskulær tilgangssted og tilgangsrelaterte komplikasjoner), inkludert BARC-blødning definisjoner. For sikkerhetsendepunkt vil alle BARC-kriterier, inkludert i VARC-2-kriteriene, bli registrert.
90 ± 7 dager etter TAVI
Sikkerhet: forekomst av hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 120 ± 7 dager etter TAVI
Evaluer forekomsten av hemorragiske komplikasjoner etter TAVI. Som sikkerhetsendepunkt vil vi vurdere forekomsten av etterforskerrapporterte kliniske hendelser i henhold til VARC-2-kriterier (død, hjerteinfarkt, slag, TIA, akutt nyreskade, blødning, vaskulær tilgangssted og tilgangsrelaterte komplikasjoner), inkludert BARC-blødning definisjoner. For sikkerhetsendepunkt vil alle BARC-kriterier, inkludert i VARC-2-kriteriene, bli registrert.
120 ± 7 dager etter TAVI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andres Iñiguez Romo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REACTIC2019-HAC
  • 2019-004860-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere