Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocytreaktivitet enligt TICagrelor-dos efter transkateter-aortaventilimplantation (REACTIC-TAVI)

28 februari 2022 uppdaterad av: Andres Iñiguez Romo

REACTIC-TAVI-försök: Trombocytreaktivitet enligt TICagrelor-dos efter transkateter-aortaventilimplantation. En pilotstudie.

Förträngningen av aortaklaffen, som hindrar blodet från att nå hela kroppen korrekt, är en vanlig sjukdom i vår miljö. För att rätta till detta problem genomgår många patienter Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI) enligt standard klinisk praxis. Patienter måste fortsätta med en specifik farmakologisk behandling (trombocythämmande medel) för att undvika möjliga komplikationer under de första månaderna efter ingreppet. Denna behandling är ännu inte väl etablerad. Nuvarande riktlinjer rekommenderar dubbel trombocythämmande behandling med aspirin och klopidogrel i 3-6 månader efter TAVI för att undvika tromboemboliska komplikationer. Men risken för blödningshändelser med DAPT i denna population är inte försumbar.

Denna studie syftar till att fastställa graden av svar på Ticagrelor 60 mg var 12:e timme som en enda trombocythämmande strategi hos patienter som inte uppnår ett adekvat svar med Clopidogrel 75 mg var 24:e timme. Studien kommer att utvärdera om patienterna har ett adekvat svar på Clopidogrel och om inte, kommer patienterna att påbörja behandling med Ticagrelor 60 mg var 12:e timme efter TAVI och tills de avslutat 3 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med svår symtomatisk aortastenos
  • Godkänd för transfemoral TAVI genom ett beslut från hjärtteamet
  • Utvärdering av trombocytreaktivitet utvärderad med VerifyNow®-analys före TAVI

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot TAVI
  • TAVI utförs av en annan åtkomstväg än transfemoral
  • Ned för oral antikoagulationsbehandling
  • Historik av intrakraniell blödning
  • Ischemisk stroke de 14 dagarna före TAVI
  • Aktiv patologisk blödning eller diates
  • Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
  • Användning av starka CYP34A-hämmare eller inducerare
  • Kontraindikationer för DAPT i 3 månader
  • Kontraindikation mot klopidogrel eller ticagrelor
  • Trombocytantal <50 000
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Klopidogrel 75 mg

Trombocytreaktivitet kommer att bedömas med VerifyNow P2Y12-analys hos ALLA inkluderade patienter efter bekräftad användning av klopidogrel under 4 dagar före TAVI. Patienter som inte har avslutat en förbehandlingsperiod på 4 dagar med klopidogrel kommer att få en laddningsdos på 300 mg, enligt klinisk praxis, med bedömning av trombocytreaktivitet av VerifyNow P2Y12 under de följande 6 timmarna. Baserat på resultat av basal VerifyNow P2Y12-analys minst 24 timmar före index-TAVI-proceduren, patienter med:

Normal basal trombocytreaktivitet (PRU < 160 bedömd med VerifyNow P2Y12-analys): Patienterna kommer att fortsätta med klopidogrel 75 mg/dag fram till TAVI och under de följande tre månaderna. Alla patienter kommer att bedömas genom klinisk uppföljning och trombocytreaktivitet enligt protokollet. Recept av aspirin 100 mg/dag kommer att uppmuntras enligt riktlinjernas rekommendationer.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 60 mg

Trombocytreaktivitet kommer att bedömas med VerifyNow P2Y12-analys hos ALLA inkluderade patienter efter bekräftad användning av klopidogrel under 4 dagar före TAVI. Patienter som inte har avslutat en förbehandlingsperiod på 4 dagar med klopidogrel kommer att få en laddningsdos på 300 mg, enligt klinisk praxis, med bedömning av trombocytreaktivitet av VerifyNow P2Y12 under de följande 6 timmarna. Baserat på resultat av basal VerifyNow P2Y12-analys minst 24 timmar före index-TAVI-proceduren, patienter med:

Hög trombocytreaktivitet under behandling (PRU ≥ 160 utvärderad med VerifyNow P2Y12-analys): Patienterna kommer att bytas till att få ticagrelor 60 mg två gånger dagligen med början minst 24 timmar före TAVI-proceduren, för att nå index TAVI-proceduren med minst två doser på 60 mg, och kommer att fortsätta med Ticagrelor 60 mg två gånger per dag under de följande tre månaderna.
Läkemedel: Ticagrelor 60mg

Trombocytreaktivitet kommer att bedömas med VerifyNow P2Y12-analys hos ALLA inkluderade patienter efter bekräftad användning av klopidogrel under 4 dagar före TAVI. Patienter som inte har avslutat en förbehandlingsperiod på 4 dagar med klopidogrel kommer att få en laddningsdos på 300 mg, enligt klinisk praxis, med bedömning av trombocytreaktivitet av VerifyNow P2Y12 under de följande 6 timmarna. Baserat på resultat av basal VerifyNow P2Y12-analys minst 24 timmar före index-TAVI-proceduren, patienter med:

Hög trombocytreaktivitet under behandling (PRU ≥ 160 bedömd med VerifyNow P2Y12-analys): Patienterna kommer att bytas till att få ticagrelor 60 mg två gånger dagligen med början minst 24 timmar före TAVI-proceduren, för att nå index TAVI-proceduren med minst två doser av 60 mg, och kommer att fortsätta med Ticagrelor 60 mg två gånger per dag under de följande tre månaderna.

Andra namn:
  • Patienter med hög trombocytreaktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens effektivitet för att undertrycka hög trombocytreaktivitet
Tidsram: Minst 24 timmar före index-TAVI-proceduren
Bedöm effekten av ticagrelor 60 mg/12 timmar för att undertrycka hög trombocytreaktivitet efter TAVI. Trombocytreaktivitet kommer att bedömas av VerifyNow P2Y12.
Minst 24 timmar före index-TAVI-proceduren
Behandlingens effektivitet för att undertrycka hög trombocytreaktivitet
Tidsram: 24 ± 2 timmar efter TAVI
Bedöm effekten av ticagrelor 60 mg/12 timmar för att undertrycka hög trombocytreaktivitet efter TAVI. Trombocytreaktivitet kommer att bedömas av VerifyNow P2Y12.
24 ± 2 timmar efter TAVI
Behandlingens effektivitet för att undertrycka hög trombocytreaktivitet
Tidsram: 30 ± 7 dagar efter TAVI
Bedöm effekten av ticagrelor 60 mg/12 timmar för att undertrycka hög trombocytreaktivitet efter TAVI. Trombocytreaktivitet kommer att bedömas av VerifyNow P2Y12.
30 ± 7 dagar efter TAVI
Behandlingens effektivitet för att undertrycka hög trombocytreaktivitet
Tidsram: 90 ± 7 dagar efter TAVI
Bedöm effekten av ticagrelor 60 mg/12 timmar för att undertrycka hög trombocytreaktivitet efter TAVI. Trombocytreaktivitet kommer att bedömas av VerifyNow P2Y12.
90 ± 7 dagar efter TAVI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: förekomst av hemorragiska komplikationer
Tidsram: 1) Minst 24 timmar före index-TAVI-proceduren 2) 3) 4) 5)
Utvärdera förekomsten av hemorragiska komplikationer efter TAVI. Som säkerhetseffekt kommer vi att bedöma förekomsten av utredare rapporterade kliniska händelser enligt VARC-2-kriterier (död, hjärtinfarkt, stroke, TIA, akut njurskada, blödning, vaskulär åtkomstplats och tillgångsrelaterade komplikationer), inklusive BARC-blödning definitioner. För säkerhetsändpunkt kommer alla BARC-kriterier, som ingår i VARC-2-kriterierna, att registreras.
1) Minst 24 timmar före index-TAVI-proceduren 2) 3) 4) 5)
Säkerhet: förekomst av hemorragiska komplikationer
Tidsram: 24 ± 2 timmar efter TAVI
Utvärdera förekomsten av hemorragiska komplikationer efter TAVI. Som säkerhetseffekt kommer vi att bedöma förekomsten av utredare rapporterade kliniska händelser enligt VARC-2-kriterier (död, hjärtinfarkt, stroke, TIA, akut njurskada, blödning, vaskulär åtkomstplats och tillgångsrelaterade komplikationer), inklusive BARC-blödning definitioner. För säkerhetsändpunkt kommer alla BARC-kriterier, som ingår i VARC-2-kriterierna, att registreras.
24 ± 2 timmar efter TAVI
Säkerhet: förekomst av hemorragiska komplikationer
Tidsram: 30 ± 7 dagar efter TAVI
Utvärdera förekomsten av hemorragiska komplikationer efter TAVI. Som säkerhetseffekt kommer vi att bedöma förekomsten av utredare rapporterade kliniska händelser enligt VARC-2-kriterier (död, hjärtinfarkt, stroke, TIA, akut njurskada, blödning, vaskulär åtkomstplats och tillgångsrelaterade komplikationer), inklusive BARC-blödning definitioner. För säkerhetsändpunkt kommer alla BARC-kriterier, som ingår i VARC-2-kriterierna, att registreras.
30 ± 7 dagar efter TAVI
Säkerhet: förekomst av hemorragiska komplikationer
Tidsram: 90 ± 7 dagar efter TAVI
Utvärdera förekomsten av hemorragiska komplikationer efter TAVI. Som säkerhetseffekt kommer vi att bedöma förekomsten av utredare rapporterade kliniska händelser enligt VARC-2-kriterier (död, hjärtinfarkt, stroke, TIA, akut njurskada, blödning, vaskulär åtkomstplats och tillgångsrelaterade komplikationer), inklusive BARC-blödning definitioner. För säkerhetsändpunkt kommer alla BARC-kriterier, som ingår i VARC-2-kriterierna, att registreras.
90 ± 7 dagar efter TAVI
Säkerhet: förekomst av hemorragiska komplikationer
Tidsram: 120 ± 7 dagar efter TAVI
Utvärdera förekomsten av hemorragiska komplikationer efter TAVI. Som säkerhetseffekt kommer vi att bedöma förekomsten av utredare rapporterade kliniska händelser enligt VARC-2-kriterier (död, hjärtinfarkt, stroke, TIA, akut njurskada, blödning, vaskulär åtkomstplats och tillgångsrelaterade komplikationer), inklusive BARC-blödning definitioner. För säkerhetsändpunkt kommer alla BARC-kriterier, som ingår i VARC-2-kriterierna, att registreras.
120 ± 7 dagar efter TAVI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andres Iñiguez Romo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (FAKTISK)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REACTIC2019-HAC
  • 2019-004860-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera