Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thrombocyta REACtivitás a TICagrelor dózis szerint transzkatéteres aortaszelep beültetés után (REACTIC-TAVI)

2022. február 28. frissítette: Andres Iñiguez Romo

REACTIC-TAVI próba: Thrombocyta REACtivitása a TICagrelor dózis szerint Transzkatéteres aortaszelep beültetés után. Egy kísérleti tanulmány.

Környezetünkben gyakori betegség az aortabillentyű beszűkülése, amely megakadályozza, hogy a vér az egész testet megfelelően elérje. A probléma kijavítása érdekében sok betegnél a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően transzkatéteres aortabillentyű implantációt (TAVI) végeznek. A betegeknek speciális gyógyszeres kezelést kell folytatniuk (thrombocyta-aggregáció gátló szerek), hogy elkerüljék az esetleges szövődményeket a beavatkozást követő első hónapokban. Ez a kezelés még nem ismert. A jelenlegi irányelvek kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést javasolnak aszpirinnel és klopidogrellel a TAVI után 3-6 hónapig a thromboemboliás szövődmények elkerülése érdekében. De a vérzéses események kockázata DAPT esetén ebben a populációban nem elhanyagolható.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a 12 óránként 60 mg Ticagrelorra adott válasz mértékét, mint egyetlen thrombocyta-aggregációt gátló stratégia olyan betegeknél, akik nem értek el megfelelő választ a 75 mg Clopidogrel 24 óránkénti adagolásával. A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a betegek megfelelő választ adnak-e a Clopidogrelre, és ha nem, akkor a betegek 60 mg Ticagrelor-kezelést kezdenek 12 óránként a TAVI után, és a 3 hónapos kezelés befejezéséig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos tünetekkel járó aorta szűkületet diagnosztizáltak
  • Szívcsapat döntésével transzfemorális TAVI-hoz elfogadva
  • A vérlemezke-reaktivitás értékelése a VerifyNow® teszttel a TAVI előtt

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a TAVI-hoz
  • A TAVI a transzfemorálistól eltérő hozzáférési útvonalon történik
  • Ned orális antikoaguláns kezelésre
  • Az intracranialis vérzés anamnézisében
  • Ischaemiás stroke a TAVI előtt 14 nappal
  • Aktív kóros vérzés vagy diatézis
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
  • Erős CYP34A inhibitorok vagy induktorok alkalmazása
  • A DAPT ellenjavallatai 3 hónapig
  • Ellenjavallat a klopidogrél vagy a ticagrelor alkalmazására
  • Thrombocytaszám <50 000
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Clopidogrel 75 mg

A thrombocyta-reaktivitást a VerifyNow P2Y12 vizsgálattal értékelik az ALL-be vett betegnél, miután a TAVI-t megelőző 4 napon keresztül igazolt clopidogrel-használatot kaptak. Azok a betegek, akik nem fejezték be a 4 napos klopidogrél előkezelési időszakot, 300 mg-os telítő adagot kapnak a klinikai gyakorlatnak megfelelően, és a következő 6 órában a VerifyNow P2Y12 értékeli a vérlemezke-reaktivitást. A VerifyNow P2Y12 alapvizsgálat eredményei alapján legalább 24 órával az index-TAVI eljárás előtt a betegek:

Normál alapszintű thrombocyta-reaktivitás (PRU < 160, VerifyNow P2Y12 teszttel értékelve): A betegek a TAVI-ig és a következő három hónapig folytatják a 75 mg/nap klopidogrél kezelést. Minden beteget klinikai követéssel és vérlemezke-reaktivitással értékelnek a protokollnak megfelelően. A 100 mg/nap aszpirin felírása az iránymutatások szerint javasolt.
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 60 mg

A thrombocyta-reaktivitást a VerifyNow P2Y12 vizsgálattal értékelik az ALL-be vett betegnél, miután a TAVI-t megelőző 4 napon keresztül igazolt clopidogrel-használatot kaptak. Azok a betegek, akik nem fejezték be a 4 napos klopidogrél előkezelési időszakot, 300 mg-os telítő adagot kapnak a klinikai gyakorlatnak megfelelően, és a következő 6 órában a VerifyNow P2Y12 értékeli a vérlemezke-reaktivitást. Az index-TAVI eljárás előtt legalább 24 órával végzett alap VerifyNow P2Y12 vizsgálat eredményei alapján a betegek:

Magas kezelés alatti thrombocyta-reaktivitás (PRU ≥ 160 a VerifyNow P2Y12 teszttel mérve): A betegeket naponta kétszer 60 mg ticagrelor-kezelésre kell átállítani, legalább 24 órával a TAVI eljárás előtt, hogy legalább két adaggal elérjék az index TAVI eljárást. 60 mg, és a következő három hónapban naponta kétszer 60 mg Ticagrelorral kell folytatni.
Drog: Ticagrelor 60 mg

A thrombocyta-reaktivitást a VerifyNow P2Y12 vizsgálattal értékelik az ALL-be vett betegnél, miután a TAVI-t megelőző 4 napon keresztül igazolt clopidogrel-használatot kaptak. Azok a betegek, akik nem fejezték be a 4 napos klopidogrél előkezelési időszakot, 300 mg-os telítő adagot kapnak a klinikai gyakorlatnak megfelelően, és a következő 6 órában a VerifyNow P2Y12 értékeli a vérlemezke-reaktivitást. A VerifyNow P2Y12 alapvizsgálat eredményei alapján legalább 24 órával az index-TAVI eljárás előtt a betegek:

Magas kezelés alatti thrombocyta-reaktivitás (PRU ≥ 160 a VerifyNow P2Y12 teszttel mérve): A betegek naponta kétszer 60 mg ticagrelort kapnak, legalább 24 órával a TAVI eljárás előtt, hogy az index TAVI eljáráshoz legalább két adag 60 mg-ot, és a következő három hónapban naponta kétszer 60 mg Ticagrelorral kell folytatni.

Más nevek:
  • Magas vérlemezke-reaktivitású betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága a magas vérlemezke-reaktivitás elnyomásában
Időkeret: Legalább 24 órával az index-TAVI eljárás előtt
Értékelje a 60 mg/12 óra ticagrelor hatékonyságát a magas vérlemezke-reaktivitás elnyomásában a TAVI után. A vérlemezke-reaktivitást a VerifyNow P2Y12 fogja értékelni.
Legalább 24 órával az index-TAVI eljárás előtt
A kezelés hatékonysága a magas vérlemezke-reaktivitás elnyomásában
Időkeret: 24 ± 2 óra a TAVI után
Értékelje a 60 mg/12 óra ticagrelor hatékonyságát a magas vérlemezke-reaktivitás elnyomásában a TAVI után. A vérlemezke-reaktivitást a VerifyNow P2Y12 fogja értékelni.
24 ± 2 óra a TAVI után
A kezelés hatékonysága a magas vérlemezke-reaktivitás elnyomásában
Időkeret: 30 ± 7 nappal a TAVI után
Értékelje a 60 mg/12 óra ticagrelor hatékonyságát a magas vérlemezke-reaktivitás elnyomásában a TAVI után. A vérlemezke-reaktivitást a VerifyNow P2Y12 fogja értékelni.
30 ± 7 nappal a TAVI után
A kezelés hatékonysága a magas vérlemezke-reaktivitás elnyomásában
Időkeret: 90 ± 7 nappal a TAVI után
Értékelje a 60 mg/12 óra ticagrelor hatékonyságát a magas vérlemezke-reaktivitás elnyomásában a TAVI után. A vérlemezke-reaktivitást a VerifyNow P2Y12 fogja értékelni.
90 ± 7 nappal a TAVI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: 1) Legalább 24 órával az index-TAVI eljárás előtt 2) 3) 4) 5)
Értékelje a vérzéses szövődmények előfordulási gyakoriságát a TAVI után. Biztonsági végpontként értékeljük a vizsgáló által jelentett klinikai események előfordulását a VARC-2 kritériumok szerint (halál, szívinfarktus, stroke, TIA, akut vesekárosodás, vérzés, érrendszeri hozzáférési hely és hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények), beleértve a BARC-vérzést is. definíciók. A biztonsági végpont tekintetében a VARC-2 kritériumokban szereplő összes BARC-kritérium rögzítésre kerül.
1) Legalább 24 órával az index-TAVI eljárás előtt 2) 3) 4) 5)
Biztonság: vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: 24 ± 2 óra a TAVI után
Értékelje a vérzéses szövődmények előfordulási gyakoriságát a TAVI után. Biztonsági végpontként értékeljük a vizsgáló által jelentett klinikai események előfordulását a VARC-2 kritériumok szerint (halál, szívinfarktus, stroke, TIA, akut vesekárosodás, vérzés, érrendszeri hozzáférési hely és hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények), beleértve a BARC-vérzést is. definíciók. A biztonsági végpont tekintetében a VARC-2 kritériumokban szereplő összes BARC-kritérium rögzítésre kerül.
24 ± 2 óra a TAVI után
Biztonság: vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 ± 7 nappal a TAVI után
Értékelje a vérzéses szövődmények előfordulási gyakoriságát a TAVI után. Biztonsági végpontként értékeljük a vizsgáló által jelentett klinikai események előfordulását a VARC-2 kritériumok szerint (halál, szívinfarktus, stroke, TIA, akut vesekárosodás, vérzés, érrendszeri hozzáférési hely és hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények), beleértve a BARC-vérzést is. definíciók. A biztonsági végpont tekintetében a VARC-2 kritériumokban szereplő összes BARC-kritérium rögzítésre kerül.
30 ± 7 nappal a TAVI után
Biztonság: vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: 90 ± 7 nappal a TAVI után
Értékelje a vérzéses szövődmények előfordulási gyakoriságát a TAVI után. Biztonsági végpontként értékeljük a vizsgáló által jelentett klinikai események előfordulását a VARC-2 kritériumok szerint (halál, szívinfarktus, stroke, TIA, akut vesekárosodás, vérzés, érrendszeri hozzáférési hely és hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények), beleértve a BARC-vérzést is. definíciók. A biztonsági végpont tekintetében a VARC-2 kritériumokban szereplő összes BARC-kritérium rögzítésre kerül.
90 ± 7 nappal a TAVI után
Biztonság: vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: 120 ± 7 nappal a TAVI után
Értékelje a vérzéses szövődmények előfordulási gyakoriságát a TAVI után. Biztonsági végpontként értékeljük a vizsgáló által jelentett klinikai események előfordulását a VARC-2 kritériumok szerint (halál, szívinfarktus, stroke, TIA, akut vesekárosodás, vérzés, érrendszeri hozzáférési hely és hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények), beleértve a BARC-vérzést is. definíciók. A biztonsági végpont tekintetében a VARC-2 kritériumokban szereplő összes BARC-kritérium rögzítésre kerül.
120 ± 7 nappal a TAVI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andres Iñiguez Romo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REACTIC2019-HAC
  • 2019-004860-23 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tünetekkel járó aorta szűkület

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor 60 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel