经导管主动脉瓣植入后根据替格瑞洛剂量的血小板反应性 (REACTIC-TAVI)
2022年2月28日 更新者：Andres Iñiguez Romo
REACTIC-TAVI 试验：经导管主动脉瓣植入后根据替格瑞洛剂量的血小板反应性。试点研究。
主动脉瓣狭窄会阻止血液正确到达全身，这是我们环境中的一种常见疾病。 为了解决这个问题，许多患者根据标准临床实践接受了经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)。 患者必须继续接受特定的药物治疗（抗血小板药物）以避免术后头几个月可能出现的并发症。 这种治疗方法尚未完全确定。 目前的指南建议在 TAVI 后使用阿司匹林和氯吡格雷进行双重抗血小板治疗 3-6 个月，以避免血栓栓塞并发症。 但在该人群中使用 DAPT 发生出血事件的风险不容忽视。
本研究旨在确定每 24 小时服用氯吡格雷 75 毫克未达到充分反应的患者对每 12 小时服用替格瑞洛 60 毫克作为单一抗血小板策略的反应程度。 该研究将评估患者是否对氯吡格雷有足够的反应，如果没有，则患者将在 TAVI 后每 12 小时开始使用替格瑞洛 60 mg 进行治疗，直至完成 3 个月的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有严重的症状性主动脉瓣狭窄
- 心脏团队决定接受经股动脉 TAVI
- 评估在 TAVI 之前通过 VerifyNow® 检测评估的血小板反应性
排除标准：
- TAVI 禁忌症
- 通过与经股动脉不同的通路进行 TAVI
- 需要口服抗凝治疗
- 颅内出血史
- TAVI 前 14 天的缺血性卒中
- 活动性病理性出血或素质
- 中度至重度肝功能损害
- 使用强 CYP34A 抑制剂或诱导剂
- DAPT 禁忌症 3 个月
- 氯吡格雷或替格瑞洛的禁忌症
- 血小板计数 <50,000
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：氯吡格雷 75 毫克
在 TAVI 前 4 天确认使用氯吡格雷后，将通过 VerifyNow P2Y12 测定评估所有入选患者的血小板反应性。 根据临床实践，未完成 4 天氯吡格雷预处理期的患者将接受 300 毫克的负荷剂量，并在接下来的 6 小时内通过 VerifyNow P2Y12 评估血小板反应性。 根据 index-TAVI 手术前至少 24 小时的基础 VerifyNow P2Y12 检测结果，患有以下疾病的患者： 正常基础血小板反应性（使用 VerifyNow P2Y12 测定评估的 PRU < 160）：患者将继续使用氯吡格雷 75 mg/天，直至 TAVI 以及接下来的三个月。 所有患者都将根据方案通过临床随访和血小板反应性进行评估。 根据指南建议，将鼓励每天服用 100 毫克阿司匹林。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：替格瑞洛 60 毫克
在 TAVI 前 4 天确认使用氯吡格雷后，将通过 VerifyNow P2Y12 测定评估所有入选患者的血小板反应性。 根据临床实践，未完成 4 天氯吡格雷预处理期的患者将接受 300 毫克的负荷剂量，并在接下来的 6 小时内通过 VerifyNow P2Y12 评估血小板反应性。 根据 index-TAVI 手术前至少 24 小时的基础 VerifyNow P2Y12 检测结果，患有以下疾病的患者： 治疗中血小板反应性高（使用 VerifyNow P2Y12 测定评估 PRU ≥ 160）：患者将转为接受替格瑞洛 60mg，每天两次，在 TAVI 手术前至少 24 小时开始，以便至少接受两次剂量的指数 TAVI 手术60 毫克，并将在接下来的三个月内每天两次继续使用替格瑞洛 60 毫克。 |
在 TAVI 前 4 天确认使用氯吡格雷后，将通过 VerifyNow P2Y12 测定评估所有入选患者的血小板反应性。 根据临床实践，未完成 4 天氯吡格雷预处理期的患者将接受 300 毫克的负荷剂量，并在接下来的 6 小时内通过 VerifyNow P2Y12 评估血小板反应性。 根据 index-TAVI 手术前至少 24 小时的基础 VerifyNow P2Y12 检测结果，患有以下疾病的患者： 高治疗中血小板反应性（使用 VerifyNow P2Y12 测定评估 PRU ≥ 160）：患者将转为接受替格瑞洛 60mg，每天两次，在 TAVI 手术前至少 24 小时开始，以便至少服用两次剂量的60 毫克，并将在接下来的三个月内每天两次继续服用替格瑞洛 60 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑制高血小板反应性的治疗效果
大体时间：Index-TAVI 程序前至少 24 小时
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评估替格瑞洛 60 mg/12 小时抑制 TAVI 后高血小板反应性的功效。
血小板反应性将通过 VerifyNow P2Y12 进行评估。
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Index-TAVI 程序前至少 24 小时
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抑制高血小板反应性的治疗效果
大体时间：TAVI 后 24 ± 2 小时
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评估替格瑞洛 60 mg/12 小时抑制 TAVI 后高血小板反应性的功效。
血小板反应性将通过 VerifyNow P2Y12 进行评估。
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TAVI 后 24 ± 2 小时
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抑制高血小板反应性的治疗效果
大体时间：TAVI 后 30 ± 7 天
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评估替格瑞洛 60 mg/12 小时抑制 TAVI 后高血小板反应性的功效。
血小板反应性将通过 VerifyNow P2Y12 进行评估。
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TAVI 后 30 ± 7 天
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抑制高血小板反应性的治疗效果
大体时间：TAVI 后 90 ± 7 天
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评估替格瑞洛 60 mg/12 小时抑制 TAVI 后高血小板反应性的功效。
血小板反应性将通过 VerifyNow P2Y12 进行评估。
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TAVI 后 90 ± 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：出血并发症的发生率
大体时间：1) index-TAVI 程序前至少 24 小时 2) 3) 4) 5)
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评估 TAVI 后出血并发症的发生率。
作为安全终点，我们将根据 VARC-2 标准（死亡、心肌梗死、中风、TIA、急性肾损伤、出血、血管通路部位和通路相关并发症）评估研究者报告的临床事件的发生率，包括 BARC 出血定义。
对于安全终点，将记录 VARC-2 标准中包含的所有 BARC 标准。
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1) index-TAVI 程序前至少 24 小时 2) 3) 4) 5)
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安全性：出血并发症的发生率
大体时间：TAVI 后 24 ± 2 小时
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评估 TAVI 后出血并发症的发生率。
作为安全终点，我们将根据 VARC-2 标准（死亡、心肌梗死、中风、TIA、急性肾损伤、出血、血管通路部位和通路相关并发症）评估研究者报告的临床事件的发生率，包括 BARC 出血定义。
对于安全终点，将记录 VARC-2 标准中包含的所有 BARC 标准。
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TAVI 后 24 ± 2 小时
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安全性：出血并发症的发生率
大体时间：TAVI 后 30 ± 7 天
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评估 TAVI 后出血并发症的发生率。
作为安全终点，我们将根据 VARC-2 标准（死亡、心肌梗死、中风、TIA、急性肾损伤、出血、血管通路部位和通路相关并发症）评估研究者报告的临床事件的发生率，包括 BARC 出血定义。
对于安全终点，将记录 VARC-2 标准中包含的所有 BARC 标准。
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TAVI 后 30 ± 7 天
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安全性：出血并发症的发生率
大体时间：TAVI 后 90 ± 7 天
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评估 TAVI 后出血并发症的发生率。
作为安全终点，我们将根据 VARC-2 标准（死亡、心肌梗死、中风、TIA、急性肾损伤、出血、血管通路部位和通路相关并发症）评估研究者报告的临床事件的发生率，包括 BARC 出血定义。
对于安全终点，将记录 VARC-2 标准中包含的所有 BARC 标准。
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TAVI 后 90 ± 7 天
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安全性：出血并发症的发生率
大体时间：TAVI 术后 120 ± 7 天
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评估 TAVI 后出血并发症的发生率。
作为安全终点，我们将根据 VARC-2 标准（死亡、心肌梗死、中风、TIA、急性肾损伤、出血、血管通路部位和通路相关并发症）评估研究者报告的临床事件的发生率，包括 BARC 出血定义。
对于安全终点，将记录 VARC-2 标准中包含的所有 BARC 标准。
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TAVI 术后 120 ± 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Cannon CP, Husted S, Harrington RA, Scirica BM, Emanuelsson H, Peters G, Storey RF; DISPERSE-2 Investigators. Safety, tolerability, and initial efficacy of AZD6140, the first reversible oral adenosine diphosphate receptor antagonist, compared with clopidogrel, in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: primary results of the DISPERSE-2 trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 6;50(19):1844-51. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.053. Epub 2007 Oct 23. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 27;50(22):2196.
- James S, Akerblom A, Cannon CP, Emanuelsson H, Husted S, Katus H, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington R, Becker R, Wallentin L. Comparison of ticagrelor, the first reversible oral P2Y(12) receptor antagonist, with clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: Rationale, design, and baseline characteristics of the PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. Am Heart J. 2009 Apr;157(4):599-605. doi: 10.1016/j.ahj.2009.01.003.
- Toma N. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of Ticagrelor versus Clopidogrel in patients with stable coronary artery disease. The ONSET/OFFSET study. Maedica (Bucur). 2010 Jan;5(1):75-6. No abstract available.
- Adams HP Jr. Ticagrelor, a new antiplatelet agent, for prevention of ischemic events in patients with coronary artery disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Jan;10(1):4-6. doi: 10.1007/s11910-009-0082-x. No abstract available.
- Steg PG, James S, Harrington RA, Ardissino D, Becker RC, Cannon CP, Emanuelsson H, Finkelstein A, Husted S, Katus H, Kilhamn J, Olofsson S, Storey RF, Weaver WD, Wallentin L; PLATO Study Group. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with ST-elevation acute coronary syndromes intended for reperfusion with primary percutaneous coronary intervention: A Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial subgroup analysis. Circulation. 2010 Nov 23;122(21):2131-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.927582. Epub 2010 Nov 8.
- Varenhorst C, Alstrom U, Scirica BM, Hogue CW, Asenblad N, Storey RF, Steg PG, Horrow J, Mahaffey KW, Becker RC, James S, Cannon CP, Brandrup-Wognsen G, Wallentin L, Held C. Factors contributing to the lower mortality with ticagrelor compared with clopidogrel in patients undergoing coronary artery bypass surgery. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1623-30. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.021. Epub 2012 Sep 26.
- Jeong YH, Bliden KP, Antonino MJ, Park KS, Tantry US, Gurbel PA. Usefulness of the VerifyNow P2Y12 assay to evaluate the antiplatelet effects of ticagrelor and clopidogrel therapies. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):35-42. doi: 10.1016/j.ahj.2012.03.022. Epub 2012 Jun 13.
- Theidel U, Asseburg C, Giannitsis E, Katus H. Cost-effectiveness of ticagrelor versus clopidogrel for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with acute coronary syndrome in Germany. Clin Res Cardiol. 2013 Jun;102(6):447-58. doi: 10.1007/s00392-013-0552-7. Epub 2013 Mar 9. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2013 Jun;102(6):477.
- Bergmeijer TO, Janssen PW, Schipper JC, Qaderdan K, Ishak M, Ruitenbeek RS, Asselbergs FW, van 't Hof AW, Dewilde WJ, Spano F, Herrman JP, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Deneer VH, ten Berg JM. CYP2C19 genotype-guided antiplatelet therapy in ST-segment elevation myocardial infarction patients-Rationale and design of the Patient Outcome after primary PCI (POPular) Genetics study. Am Heart J. 2014 Jul;168(1):16-22.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.006. Epub 2014 Mar 21.
- Jeong KH, Cho JH, Woo JS, Kim JB, Kim WS, Lee TW, Kim KS, Ihm CG, Kim W. Platelet reactivity after receiving clopidogrel compared with ticagrelor in patients with kidney failure treated with hemodialysis: a randomized crossover study. Am J Kidney Dis. 2015 Jun;65(6):916-24. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.11.023. Epub 2015 Jan 24.
- Cho JR, Rollini F, Franchi F, DeGroat C, Bhatti M, Dunn EC, Ferrante E, Muniz-Lozano A, Suryadevara S, Zenni MM, Guzman LA, Bass TA, Angiolillo DJ. Pharmacodynamic Effects of Ticagrelor Dosing Regimens in Patients on Maintenance Ticagrelor Therapy: Results From a Prospective, Randomized, Double-Blind Investigation. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1075-1083. doi: 10.1016/j.jcin.2015.02.022. Epub 2015 Jun 24.
- Alexopoulos D, Perperis A, Koniari I, Karvounis H, Patsilinakos S, Ziakas A, Barampoutis N, Panagiotidis T, Akinosoglou K, Hahalis G, Xanthopoulou I. Ticagrelor versus high dose clopidogrel in ST-segment elevation myocardial infarction patients with high platelet reactivity post fibrinolysis. J Thromb Thrombolysis. 2015 Oct;40(3):261-7. doi: 10.1007/s11239-015-1183-9.
- Thomas MR, Outteridge SN, Ajjan RA, Phoenix F, Sangha GK, Faulkner RE, Ecob R, Judge HM, Khan H, West LE, Dockrell DH, Sabroe I, Storey RF. Platelet P2Y12 Inhibitors Reduce Systemic Inflammation and Its Prothrombotic Effects in an Experimental Human Model. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Dec;35(12):2562-70. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306528. Epub 2015 Oct 29.
- Andell P, James SK, Cannon CP, Cyr DD, Himmelmann A, Husted S, Keltai M, Koul S, Santoso A, Steg PG, Storey RF, Wallentin L, Erlinge D; PLATO Investigators. Ticagrelor Versus Clopidogrel in Patients With Acute Coronary Syndromes and Chronic Obstructive Pulmonary Disease: An Analysis From the Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) Trial. J Am Heart Assoc. 2015 Oct 9;4(10):e002490. doi: 10.1161/JAHA.115.002490.
- Magnani G, Storey RF, Steg G, Bhatt DL, Cohen M, Kuder J, Im K, Aylward P, Ardissino D, Isaza D, Parkhomenko A, Goudev AR, Dellborg M, Kontny F, Corbalan R, Medina F, Jensen EC, Held P, Braunwald E, Sabatine MS, Bonaca MP. Efficacy and safety of ticagrelor for long-term secondary prevention of atherothrombotic events in relation to renal function: insights from the PEGASUS-TIMI 54 trial. Eur Heart J. 2016 Jan 21;37(4):400-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehv482. Epub 2015 Oct 5.
- Storey RF, Angiolillo DJ, Bonaca MP, Thomas MR, Judge HM, Rollini F, Franchi F, Ahsan AJ, Bhatt DL, Kuder JF, Steg PG, Cohen M, Muthusamy R, Braunwald E, Sabatine MS. Platelet Inhibition With Ticagrelor 60 mg Versus 90 mg Twice Daily in the PEGASUS-TIMI 54 Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1145-1154. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.062.
- Velders MA, Abtan J, Angiolillo DJ, Ardissino D, Harrington RA, Hellkamp A, Himmelmann A, Husted S, Katus HA, Meier B, Schulte PJ, Storey RF, Wallentin L, Gabriel Steg P, James SK; PLATO Investigators. Safety and efficacy of ticagrelor and clopidogrel in primary percutaneous coronary intervention. Heart. 2016 Apr;102(8):617-25. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308963. Epub 2016 Feb 4.
- Windecker S, Tijssen J, Giustino G, Guimaraes AH, Mehran R, Valgimigli M, Vranckx P, Welsh RC, Baber U, van Es GA, Wildgoose P, Volkl AA, Zazula A, Thomitzek K, Hemmrich M, Dangas GD. Trial design: Rivaroxaban for the prevention of major cardiovascular events after transcatheter aortic valve replacement: Rationale and design of the GALILEO study. Am Heart J. 2017 Feb;184:81-87. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.017. Epub 2016 Oct 31.
- Jilaihawi H, Asch FM, Manasse E, Ruiz CE, Jelnin V, Kashif M, Kawamori H, Maeno Y, Kazuno Y, Takahashi N, Olson R, Alkhatib J, Berman D, Friedman J, Gellada N, Chakravarty T, Makkar RR. Systematic CT Methodology for the Evaluation of Subclinical Leaflet Thrombosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):461-470. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.02.005. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):718.
- Holm M, Tornvall P, Westerberg J, Rihan Hye S, van der Linden J. Ticagrelor pharmacokinetics and pharmacodynamics in patients with NSTEMI after a 180-mg loading dose. Platelets. 2017 Nov;28(7):706-711. doi: 10.1080/09537104.2016.1265921. Epub 2017 Feb 2.
- Linke A, Chandrasekhar J, Sartori S, Lefevre T, van Belle E, Schaefer U, Tchetche D, Sardella G, Webb J, Colombo A, Windecker S, Vogel B, Farhan S, Sorrentino S, Sharma M, Snyder C, Asgar A, Dumonteil N, Tamburino C, Hink U, Violini R, Stella P, Bernstein D, Deliargyris E, Hengstenberg C, Baber U, Mehran R, Anthopoulos P, Dangas G; BRAVO-3 Investigators. Effect of valve design and anticoagulation strategy on 30-day clinical outcomes in transcatheter aortic valve replacement: Results from the BRAVO 3 randomized trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Nov 15;90(6):1016-1026. doi: 10.1002/ccd.27154. Epub 2017 Jul 19.
- Collet JP, Berti S, Cequier A, Van Belle E, Lefevre T, Leprince P, Neumann FJ, Vicaut E, Montalescot G. Oral anti-Xa anticoagulation after trans-aortic valve implantation for aortic stenosis: The randomized ATLANTIS trial. Am Heart J. 2018 Jun;200:44-50. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.008. Epub 2018 Mar 10.
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Valgimigli M, Mehran R, Boersma E, Baber U, Hengstenberg C, Shi M, Chen C, Saito S, Veltkamp R, Vranckx P, Dangas GD. Edoxaban Versus standard of care and their effects on clinical outcomes in patients having undergone Transcatheter Aortic Valve Implantation in Atrial Fibrillation-Rationale and design of the ENVISAGE-TAVI AF trial. Am Heart J. 2018 Nov;205:63-69. doi: 10.1016/j.ahj.2018.07.006. Epub 2018 Aug 29.
- Mangieri A, Montalto C, Poletti E, Sticchi A, Crimi G, Giannini F, Latib A, Capodanno D, Colombo A. Thrombotic Versus Bleeding Risk After Transcatheter Aortic Valve Replacement: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2088-2101. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1032.
- Jimenez Diaz VA, Tello-Montoliu A, Moreno R, Cruz Gonzalez I, Baz Alonso JA, Romaguera R, Molina Navarro E, Juan Salvadores P, Paredes Galan E, De Miguel Castro A, Bastos Fernandez G, Ortiz Saez A, Fernandez Barbeira S, Raposeiras Roubin S, Ocampo Miguez J, Serra Penaranda A, Valdes Chavarri M, Cequier Fillat A, Calvo Iglesias F, Iniguez Romo A. Assessment of Platelet REACtivity After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The REAC-TAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月23日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REACTIC2019-HAC
- 2019-004860-23 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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