BPHのバイポーラ針鏡除核と蒸気除核
前立腺のバイポーラ針鏡的除核と蒸気除核：無作為化前向き研究
経尿道的前立腺切除術 (TURP) は、前立腺の体積が 30 ～ 80 gm の男性に対する現在の標準的な手順です。 大きな前立腺腺腫 (>80 g) の場合、TURP に必要な切除時間は、TUR 症候群、失血、およびその他の合併症のリスクの増加と関連しています。
新しい機器や技術とともに、多くの種類の低侵襲手術が存在します。 前立腺の除核には、グリーンライト レーザー、ツリウム レーザー、ホルミウム レーザーなどの多くの種類のレーザー装置が使用されます。 安全性と有効性を証明する証拠が増えていますが、レーザー装置の使用は難しく、学習曲線が急で医療費が高額です。
PKEP は、BPH に続発する膀胱閉塞の治療のための安全で効果的な手順です。 この手順は、手術後 3 か月および 12 か月の最大流量を改善するだけでなく、記録された他のすべてのパラメーター (IPSS、QOL、IEFF-5、PVR、PSA) も改善します。
ボタン電極は、ホルミウム レーザー、ツリウム レーザー、グリーンライト レーザーなどの強力な蒸発と強力な凝固 (B-TUEP 法) により、前立腺の除核に効果的に使用できます。 しかし、初期の刺激症状としての短期的な合併症に関連しており、Bulai は患者の 16.7% が初期の刺激症状に苦しんでいると報告し、Geavlete は患者の 11.4% が初期の刺激症状に苦しんでいると報告しました。
調査の概要
詳細な説明
目的: ホットナイフ電極を使用した大きな前立腺の内視鏡的摘出 (ニードルスコープ摘出) と標準の気化電極 (vapoenucleation) の安全性と有効性および有害事象を比較する 患者と方法: 患者を無作為に 2 つの等しいグループに分けます:気化電極による前立腺のバイポーラ内視鏡的摘出（vapoenucleation）を受けます。
グループ B: 患者はバイポーラ ホット キフェ電極による前立腺の内視鏡的摘出を受ける (ニードルスコープ摘出) 包含基準: BPH による 15 mL/秒未満の Qmax の患者、外科的治療を必要とする重度の LUTS/BPH、および国際前立腺BPHによる症状スコア（IPSS）> 7。
除外基準：前立腺がんおよび/または膀胱がん、膀胱憩室、尿道狭窄、活動性尿路感染症（UTI）、治療されていない場合、および神経性排尿障害のある男性。
手術手技: バイポーラ蒸発電極またはバイポーラ ホット ナイフ (コリン) 電極のいずれかを利用した生理食塩水中の前立腺の内視鏡的摘出。
経過観察: 手術時間、切除組織重量、カテーテル治療時間、入院期間、および変化。 IPSS、QOL、Qmax、PVR、PSA、IIEF-5 および MSHQ-EjD の他に;周術期の有害事象が記録され、追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kalubyia
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Banhā、Kalubyia、エジプト、13511
- Banha University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BPH による Qmax が 15 mL/秒未満の患者、外科的治療を必要とする重度の LUTS/BPH、および BPH による国際前立腺症状スコア (IPSS) > 7 の患者。
除外基準:
- 前立腺がんおよび/または膀胱がん、膀胱憩室、尿道狭窄、活動性尿路感染症 (UTI) (治療しない場合)、および神経性排尿機能不全の男性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：蒸発核グループ
グループA
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グループ A: 患者は、気化電極 (vapoenucleation) による前立腺のバイポーラ内視鏡的摘出を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：針鏡摘出術
グループB
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グループ B: 患者は、ホット ナイフ電極による前立腺のバイポーラ内視鏡的摘出を受けます (Needlescopic Enucleation )。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPSS
時間枠：術後1、3、および6か月でのベースラインからのIPSSの変化
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国際前立腺症状スコア（範囲0～35、値が小さいほど良好）
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術後1、3、および6か月でのベースラインからのIPSSの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QOL
時間枠：術後1、3、6ヶ月のベースラインからのQOLの変化
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生活の質のアンケート (範囲 0 ～ 6、値が小さいほど良い)
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術後1、3、6ヶ月のベースラインからのQOLの変化
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Qmax
時間枠：術後1、3、および6か月でのベースラインからのQmaxの変化
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最大尿流量（0（滞留）～25mL/s以上の範囲で数値が大きいほど良い）
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術後1、3、および6か月でのベースラインからのQmaxの変化
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PVRU
時間枠：術後1、3、および6か月でのベースラインからのPVRUの変化
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術後の残尿（量は0ml（正常）から1リットル以上の範囲で、数値が低いほど良い）
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術後1、3、および6か月でのベースラインからのPVRUの変化
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TRUS測定前立腺容積
時間枠：術後1、3、および6か月でのベースラインからのPVの変化
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経直腸超音波検査で測定された前立腺容積は、値が小さいほど良好です
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術後1、3、および6か月でのベースラインからのPVの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Waleed El-Shaer、waleed_elshaer@hotmail.com
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IDIRB2017122601-09
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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