Énucléation aiguillescopique bipolaire versus vapoénucléation de l'HBP
Énucléation bipolaire à l'aiguille versus vapoénucléation de la prostate : une étude prospective randomisée
La résection transurétrale de la prostate (TURP) est la procédure standard actuelle pour les hommes dont le volume de la prostate est de 30 à 80 g. En cas d'adénome prostatique volumineux (> 80 g), le temps de résection requis par la TURP est associé à un risque accru de syndrome TUR, de perte de sang et d'autres complications.
De nombreux types de chirurgie mini-invasive existent ainsi que de nouveaux équipements et techniques. De nombreux types d'appareils laser tels que le laser à lumière verte, le laser thulium et le laser holmium sont utilisés pour énucléer la prostate. De plus en plus de preuves ont prouvé leur innocuité et leur efficacité. Cependant, l'utilisation d'appareils laser est difficile et associée à une courbe d'apprentissage abrupte et à des frais médicaux élevés.
La PKEP est une procédure sûre et efficace pour le traitement de l'obstruction de la vessie secondaire à l'HBP. Cette procédure améliore non seulement le débit maximal à 3 et 12 mois après la chirurgie, mais elle améliore également tous les autres paramètres enregistrés (IPSS, QOL, IEFF-5, PVR, PSA).
Une électrode bouton peut être utilisée efficacement pour énucléer la prostate en raison de sa vaporisation puissante et de sa forte coagulation (technique B-TUEP), comme celle avec un laser holmium, un laser thulium et un laser greenlight. Cependant, il est associé à des complications à court terme en tant que symptômes irritatifs précoces, Bulai a rapporté que 16,7% des patients souffrant de symptômes irritatifs précoces tandis que Geavlete a rapporté que 11,4% des patients souffraient de symptômes irritatifs précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif : comparer l'innocuité, l'efficacité et les événements indésirables de l'énucléation endoscopique d'une grosse prostate à l'aide d'une électrode à couteau chaud (énucléation par aiguille) par rapport à l'électrode de vaporisation standard (vapoénucléation) Patients et méthodes : Les patients seront divisés au hasard en deux groupes égaux : être soumis à une énucléation endoscopique bipolaire de la prostate par électrode de vaporisation (vapoénucléation).
Groupe B : Le patient sera soumis à une énucléation endoscopique de la prostate par une électrode de kife chaude bipolaire (énucléation aiguilleté). Score de symptômes (IPSS) > 7 en raison de l'HBP.
critères d'exclusion : cancer de la prostate et/ou de la vessie, diverticules vésicaux, sténose urétrale, infection urinaire active (IVU), sauf traitement, et hommes présentant un dysfonctionnement mictionnel neurogène.
Technique opératoire : énucléation endoscopique de la prostate dans une solution saline utilisant soit une électrode de vaporisation bipolaire, soit une électrode bipolaire à couteau chauffant (de Collin).
suivi : temps opératoire, poids des tissus réséqués, temps de cathétérisme, séjour à l'hôpital et changement de ; IPSS, QOL, Qmax, PVR, PSA, IIEF-5 et MSHQ-EjD en plus ; les événements indésirables périopératoires sont enregistrés et suivis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kalubyia
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Banhā, Kalubyia, Egypte, 13511
- Banha University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec un Qmax inférieur à 15 mL/seconde en raison de l'HBP, des LUTS/HBP sévères nécessitant un traitement chirurgical et un score international des symptômes de la prostate (IPSS) > 7 en raison de l'HBP.
Critère d'exclusion:
- cancer de la prostate et/ou de la vessie, diverticules de la vessie, rétrécissement de l'urètre, infection active des voies urinaires (IVU), sauf traitement, et hommes présentant un dysfonctionnement mictionnel neurogène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de vapoénucléation
Groupe A
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groupe A : Le patient sera soumis à une énucléation endoscopique bipolaire de la prostate par électrode de vaporisation (vapoénucléation).
Autres noms:
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Comparateur actif: énucléation aiguillescopique
groupe B
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groupe B : le patient sera soumis à une énucléation endoscopique bipolaire de la prostate par électrode à couteau chaud (énucléation aiguilletée).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IPSS
Délai: changement de l'IPSS par rapport à l'état initial à 1, 3 et 6 mois après l'opération
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score international des symptômes de la prostate (plage de 0 à 35, la valeur la plus basse est la meilleure)
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changement de l'IPSS par rapport à l'état initial à 1, 3 et 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Changement de la qualité de vie par rapport au départ à 1, 3 et 6 mois après l'opération
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Questionnaire sur la qualité de vie (plage de 0 à 6, la valeur la plus basse est la meilleure)
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ à 1, 3 et 6 mois après l'opération
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Qmax
Délai: Changement de Qmax par rapport à la ligne de base à 1, 3 et 6 mois après l'opération
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débit urinaire maximum (il va de 0 (rétention) à 25 mL/s ou plus la valeur la plus élevée est meilleure)
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Changement de Qmax par rapport à la ligne de base à 1, 3 et 6 mois après l'opération
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PVRU
Délai: Changement de PVRU par rapport à l'état initial à 1, 3 et 6 mois après l'opération
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Urine résiduelle post-opératoire (volume il varie de 0 ml (normal) à plus de 1 litre la valeur inférieure est meilleure
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Changement de PVRU par rapport à l'état initial à 1, 3 et 6 mois après l'opération
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Volume prostatique mesuré par TRUS
Délai: Changement de PV par rapport à la ligne de base à 1, 3 et 6 mois après l'opération
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Volume de la prostate mesuré par échographie transrectale, la valeur inférieure est meilleure
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Changement de PV par rapport à la ligne de base à 1, 3 et 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waleed El-Shaer, waleed_elshaer@hotmail.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDIRB2017122601-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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