Enucleación con aguja bipolar versus vapoenucleación de BPH
Enucleación con aguja bipolar versus vapoenucleación de la próstata: un estudio prospectivo aleatorizado
La resección transuretral de la próstata (RTUP) es el procedimiento estándar actual para hombres con un volumen de próstata de 30 a 80 g. En caso de adenoma de próstata grande (>80 g), el tiempo de resección requerido por la RTUP se asocia con un mayor riesgo de síndrome de RTU, pérdida de sangre y otras complicaciones.
Existen muchos tipos de cirugía mínimamente invasiva junto con nuevos equipos y técnicas. Muchos tipos de dispositivos láser, como el láser de luz verde, el láser de tulio y el láser de holmio, se utilizan para enuclear la próstata. La creciente evidencia ha demostrado su seguridad y eficacia. Sin embargo, el uso de dispositivos láser es difícil y está asociado con una curva de aprendizaje pronunciada y altos gastos médicos.
PKEP es un procedimiento seguro y eficaz para el tratamiento de la obstrucción vesical secundaria a la HPB. Este procedimiento no solo mejora el flujo máximo a los 3 y 12 meses después de la cirugía, sino que también mejora todos los demás parámetros registrados (IPSS, QOL, IEFF-5, PVR, PSA).
Un electrodo de botón se puede usar de manera efectiva para enuclear la próstata debido a su poderosa vaporización y fuerte coagulación (técnica B-TUEP), como con un láser de holmio, láser de tulio y láser de luz verde. Sin embargo, está asociado con complicaciones a corto plazo como síntomas irritativos tempranos, Bulai informó que el 16,7 % de los pacientes padecía síntomas irritativos tempranos, mientras que Geavlete informó que el 11,4 % de los pacientes padecía síntomas irritativos tempranos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo: comparar la seguridad, la eficacia y los eventos adversos de la enucleación endoscópica de próstata grande usando un electrodo de bisturí caliente (enucleación con aguja) versus el electrodo de vaporización estándar (vapoenucleación) pacientes y métodos: Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales: Grupo A: El paciente someterse a enucleación endoscópica bipolar de la próstata mediante electrodo de vaporización (vapoenucleación).
Grupo B: El paciente se someterá a enucleación endoscópica de la próstata mediante electrodo de kife caliente bipolar (enucleación por necesidad) Criterios de inclusión: pacientes con Qmax de menos de 15 ml/segundo debido a HPB, STUI/HPB graves que requieren tratamiento quirúrgico e International Prostate Puntuación de síntomas (IPSS)> 7 debido a BPH.
criterios de exclusión: cáncer de próstata y/o vejiga, divertículos vesicales, estenosis uretral, infección activa del tracto urinario (ITU), a menos que se trate, y hombres con disfunción miccional neurogénica.
Técnica quirúrgica: enucleación endoscópica de la próstata en solución salina utilizando un electrodo de vaporización bipolar o un electrodo bipolar de cuchilla caliente (collin).
seguimiento: tiempo operatorio, peso del tejido resecado, tiempo de cateterismo, estancia hospitalaria y cambio de; IPSS, QOL, Qmax, PVR, PSA, IIEF-5 y MSHQ-EjD además; los eventos adversos perioperatorios son registrados y seguidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kalubyia
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Banhā, Kalubyia, Egipto, 13511
- Banha University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con Qmax de menos de 15 ml/segundo debido a HPB, STUI/HPB graves que requieren tratamiento quirúrgico y Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS)>7 debido a HPB.
Criterio de exclusión:
- cáncer de próstata y/o vejiga, divertículos vesicales, estenosis uretral, infección activa del tracto urinario (ITU), a menos que se trate, y hombres con disfunción miccional neurogénica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de vapoenucleación
Grupo A
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grupo A: El paciente será sometido a enucleación endoscópica bipolar de la próstata mediante electrodo de vaporización (vapoenucleación).
Otros nombres:
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Comparador activo: enucleación con aguja
grupo B
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grupo B: El paciente será sometido a enucleación endoscópica bipolar de la próstata mediante electrodo de bisturí caliente (enucleación con aguja).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IPSS
Periodo de tiempo: cambio de IPSS de Basline a los 1, 3 y 6 meses del postoperatorio
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puntuación internacional de síntomas de próstata (rango 0 -35, el valor más bajo es mejor)
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cambio de IPSS de Basline a los 1, 3 y 6 meses del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CDV
Periodo de tiempo: Cambio de calidad de vida desde el inicio a los 1, 3 y 6 meses después de la operación
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Cuestionario de calidad de vida (rango 0 - 6, cuanto menor es mejor)
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Cambio de calidad de vida desde el inicio a los 1, 3 y 6 meses después de la operación
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Qmáx
Periodo de tiempo: Cambio de Qmax desde el inicio a los 1, 3 y 6 meses después de la operación
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tasa máxima de flujo urinario (varía de 0 (retención) a 25 ml/s o más, el valor más alto es mejor)
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Cambio de Qmax desde el inicio a los 1, 3 y 6 meses después de la operación
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PVRU
Periodo de tiempo: Cambio de PVRU desde el inicio a los 1, 3 y 6 meses después de la operación
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Orina residual posoperatoria (volumen varía de 0 ml (normal) a más de 1 litro el valor más bajo es mejor
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Cambio de PVRU desde el inicio a los 1, 3 y 6 meses después de la operación
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Volumen prostático medido por TRUS
Periodo de tiempo: Cambio de PV desde el inicio a los 1, 3 y 6 meses después de la operación
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Volumen prostático medido por Ultrasonografía Transrectal el valor más bajo es mejor
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Cambio de PV desde el inicio a los 1, 3 y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed El-Shaer, waleed_elshaer@hotmail.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDIRB2017122601-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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