Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar nåleskopisk enucleation versus vapoenucleation af BPH

26. april 2022 opdateret af: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Bipolar nåleskopisk enucleation versus vapoenucleation af prostata: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Transurethral resektion af prostata (TURP) er den nuværende standardprocedure for mænd med prostatavolumen på 30-80 g. I tilfælde af stort prostataadenom (>80 g), er den resektionstid, der kræves af TURP, forbundet med øget risiko for TUR-syndrom, blodtab og andre komplikationer.

Der findes mange typer minimalt invasiv kirurgi sammen med nyt udstyr og nye teknikker. Mange typer laserenheder såsom greenlight laser, thulium laser og holmium laser, bruges til at udskille prostata. Stigende beviser har bevist deres sikkerhed og effektivitet Brugen af ​​laserenheder er imidlertid vanskelig og forbundet med stejl indlæringskurve og høje medicinske udgifter.

PKEP er en sikker og effektiv procedure til behandling af blæreobstruktion sekundært til BPH. Denne procedure forbedrer ikke kun den maksimale flowhastighed 3 og 12 måneder efter operationen, men den forbedrer også alle andre registrerede parametre (IPSS, QOL, IEFF-5, PVR, PSA).

En knapelektrode kan effektivt bruges til at udskille prostata på grund af dens kraftige fordampning og stærke koagulering (B-TUEP teknik), som f.eks. med en holmium laser, thulium laser og greenlight laser. Men det er forbundet med kortvarige komplikationer som tidlige irritative symptomer, Bulai rapporterede, at 16,7% af patienterne led af tidlige irritative symptomer, mens Geavlete rapporterede, at 11,4% af patienterne led af tidlige irritative symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: sammenligne sikkerhed og effekt og uønskede hændelser ved endoskopisk enucleation af stor prostata ved hjælp af varm knivelektrode (needloscopic enucleation) versus standard vaporisationselektrode (vapoenucleation) patienter & metoder: Patienterne vil tilfældigt blive opdelt i to lige store grupper: Gruppe A: Patient vil udsættes for bipolær endoskopisk enucleation af prostata ved fordampningselektrode (vapoenucleation).

Gruppe B: Patient vil blive udsat for endoskopisk enucleation af prostata med bipolar hot kife-elektrode (needloscopic enucleation) Inklusionskriterier: patienter med Qmax på mindre end 15 ml/sekund på grund af BPH, svær LUTS/BPH, der kræver kirurgisk behandling, og international prostata Symptomscore (IPSS)>7 på grund af BPH.

eksklusionskriterier: prostata- og/eller blærekræft, blæredivertikler, urinrørsforsnævring, aktiv urinvejsinfektion (UTI), medmindre de behandles, og mænd med neurogen tømningsdysfunktion.

Operativ teknik: Endoskopisk enucleation af prostata i saltvand ved hjælp af enten bipolær fordampningselektrode eller bipolær hotkniv (collins) elektrode.

opfølgning: operationstid, resektioneret vævsvægt, cath tid, hospitalsophold og skift af; IPSS,QOL, Qmax, PVR, PSA, IIEF-5 & MSHQ-EjD desuden; perioperative bivirkninger registreres og følges op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kalubyia
      • Banhā, Kalubyia, Egypten, 13511
        • Banha University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med Qmax på mindre end 15 ml/sekund på grund af BPH, svær LUTS/BPH, der kræver kirurgisk behandling, og International Prostate Symptom Score (IPSS) >7 på grund af BPH.

Ekskluderingskriterier:

  • prostata- og/eller blærekræft, blæredivertikler, urinrørsforsnævring, aktiv urinvejsinfektion (UTI), medmindre de behandles, og mænd med neurogen tømningsdysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vapoenukleationsgruppe
Gruppe A
Procedure: Bipolar Vapo-Enucleation af prostata
gruppe A: Patienten vil blive udsat for bipolær endoskopisk enucleation af prostata ved fordampningselektrode (vapoenucleation).
Andre navne:
  • BVEP
Aktiv komparator: nåleskopisk enukleation
gruppe B
Procedure: Bipolar nåleskopisk enucleation af prostata
gruppe B: Patienten vil blive udsat for bipolær endoskopisk enucleation af prostata ved hjælp af varm knivelektrode (Needlescopic Enucleation).
Andre navne:
  • BNEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPSS
Tidsramme: ændring af IPSS fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
international score for prostatasymptomer (interval 0 -35, den lavere værdi er bedre)
ændring af IPSS fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOL
Tidsramme: Ændring af QOL fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
Spørgeskema om livskvalitet (interval 0 - 6, den lavere værdi er bedre)
Ændring af QOL fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
Qmax
Tidsramme: Ændring af Qmax fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
maksimal urinstrømshastighed (den varierer fra 0 (retention) til 25 ml/s eller mere, jo højere værdi er bedre)
Ændring af Qmax fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
PVRU
Tidsramme: Ændring af PVRU fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
Postoperativ resturin (volumen varierer fra 0 ml (normal) til mere end 1 liter, den lavere værdi er bedre
Ændring af PVRU fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
TRUS målte prostatavolumen
Tidsramme: Ændring af PV fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
Prostatavolumen målt ved transrektal ultralyd, den lavere værdi er bedre
Ændring af PV fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waleed El-Shaer, waleed_elshaer@hotmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDIRB2017122601-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Bipolar Vapo-Enucleation af prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner