Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bipolär nålskopisk enucleation kontra vapoenucleation av BPH

26 april 2022 uppdaterad av: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Bipolär nålskopisk enucleation kontra vapoenucleation av prostata: en prospektiv randomiserad studie

Transuretral resektion av prostata (TURP) är den nuvarande standardproceduren för män med prostatavolym 30-80 gm. Vid stort prostataadenom (>80 g) är resektionstiden som krävs av TURP förknippad med ökad risk för TUR-syndrom, blodförlust och andra komplikationer.

Många typer av minimalt invasiv kirurgi finns tillsammans med ny utrustning och teknik. Många typer av laseranordningar som grönljuslaser, thuliumlaser och holmiumlaser används för att enukleera prostatan. Allt fler bevis har bevisat deras säkerhet och effektivitet. Användningen av laserapparater är dock svår och förknippad med brant inlärningskurva och höga medicinska kostnader.

PKEP är en säker och effektiv procedur för behandling av blåsobstruktion sekundärt till BPH. Denna procedur förbättrar inte bara maximal flödeshastighet 3 och 12 månader efter operationen, utan den förbättrar också alla andra registrerade parametrar (IPSS, QOL, IEFF-5, PVR, PSA).

En knappelektrod kan effektivt användas för att enukleera prostatan på grund av dess kraftfulla förångning och starka koagulering (B-TUEP-teknik), som den med en holmiumlaser, thuliumlaser och grönt ljuslaser. Bulai rapporterade dock att 16,7 % av patienterna led av tidiga irritationssymtom medan Geavlete rapporterade att 11,4 % av patienterna led av tidiga irritationssymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: jämföra säkerhet och effekt och biverkningar av endoskopisk enucleation av stor prostata med hjälp av het knivelektrod (needloscopic enucleation) kontra standard förångningselektrod (vapoenucleation) patienter och metoder: Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två lika grupper: Grupp A: Patient kommer utsättas för bipolär endoskopisk enukleering av prostatan med förångningselektrod (vapoenukleation).

Grupp B: Patient kommer att utsättas för endoskopisk enucleation av prostata med bipolär het kife-elektrod (needloscopic enucleation) Inklusionskriterier: patienter med Qmax på mindre än 15 ml/sekund på grund av BPH, svår LUTS/BPH som kräver kirurgisk behandling och internationell prostata Symptompoäng (IPSS)>7 på grund av BPH.

uteslutningskriterier: prostatacancer och/eller blåscancer, blåsdivertikler, urinrörsförträngning, aktiv urinvägsinfektion (UTI), om de inte behandlas, och män med neurogen tömningsdysfunktion.

Operativ teknik: Endoskopisk enucleation av prostata i koksaltlösning med användning av antingen bipolär förångningselektrod eller bipolär hetkniv (collins) elektrod.

uppföljning: operationstid, resekerad vävnadsvikt, kattid, sjukhusvistelse och byte av; IPSS,QOL, Qmax, PVR, PSA, IIEF-5 & MSHQ-EjD dessutom; perioperativa biverkningar registreras och följs upp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Kalubyia
      • Banhā, Kalubyia, Egypten, 13511
        • Banha University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med Qmax på mindre än 15 ml/sekund på grund av BPH, svår LUTS/BPH som kräver kirurgisk behandling och International Prostate Symptom Score (IPSS) >7 på grund av BPH.

Exklusions kriterier:

  • prostatacancer och/eller blåscancer, blåsdivertikler, urinrörsförträngning, aktiv urinvägsinfektion (UTI), om de inte behandlas, och män med neurogen tömningsdysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vapoenukleationsgrupp
Grupp A
Procedur: Bipolär vapo-enukleering av prostata
grupp A: Patienten kommer att utsättas för bipolär endoskopisk enukleering av prostatan med förångningselektrod (vapoenukleation).
Andra namn:
  • BVEP
Aktiv komparator: nålskopisk enukleation
grupp B
Procedur: Bipolär nålskopisk enucleation av prostata
grupp B: Patienten kommer att utsättas för bipolär endoskopisk enucleation av prostatan med en het knivelektrod (Needlescopic Enucleation).
Andra namn:
  • BNEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPSS
Tidsram: byte av IPSS från Basline 1,3 och 6 månader postoperativt
internationellt resultat för prostatasymtom (intervall 0-35, det lägre värdet är bättre)
byte av IPSS från Basline 1,3 och 6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QOL
Tidsram: Ändring av QOL från Basline 1,3 och 6 månader postoperativt
Enkät om livskvalitet (intervall 0 - 6, det lägre värdet är bättre)
Ändring av QOL från Basline 1,3 och 6 månader postoperativt
Qmax
Tidsram: Byte av Qmax från Basline 1,3 och 6 månader postoperativt
maximal urinflödeshastighet (den sträcker sig från 0 (retention) till 25 ml/s eller mer ju högre värde är bättre)
Byte av Qmax från Basline 1,3 och 6 månader postoperativt
PVRU
Tidsram: Byte av PVRU från Basline 1,3 och 6 månader postoperativt
Postoperativ resturin (volymen varierar från 0 ml (normal) till mer än 1 liter, det lägre värdet är bättre
Byte av PVRU från Basline 1,3 och 6 månader postoperativt
TRUS mätte prostatavolymen
Tidsram: Ändring av PV från Basline 1,3 och 6 månader postoperativt
Prostatavolym mätt med transrektal ultraljud det lägre värdet är bättre
Ändring av PV från Basline 1,3 och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Utredare

  • Huvudutredare: Waleed El-Shaer, waleed_elshaer@hotmail.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDIRB2017122601-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera