Bipolare nadeloskopische Enukleation versus Vapoenukleation von BPH
Bipolare nadeloskopische Enukleation versus Vapoenukleation der Prostata: Eine prospektive randomisierte Studie
Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist das derzeitige Standardverfahren für Männer mit einem Prostatavolumen von 30–80 g. Im Falle eines großen Prostataadenoms (> 80 g) ist die für die TURP erforderliche Resektionszeit mit einem erhöhten Risiko für das TUR-Syndrom, Blutverlust und andere Komplikationen verbunden.
Es gibt viele Arten der minimalinvasiven Chirurgie sowie neue Geräte und Techniken. Viele Arten von Lasergeräten wie Greenlight-Laser, Thulium-Laser und Holmium-Laser werden zur Enukleation der Prostata verwendet. Zunehmende Beweise belegen ihre Sicherheit und Wirksamkeit. Die Verwendung von Lasergeräten ist jedoch schwierig und mit einer steilen Lernkurve und hohen medizinischen Kosten verbunden.
PKEP ist ein sicheres und effektives Verfahren zur Behandlung von Blasenobstruktion als Folge von BPH. Dieses Verfahren verbessert nicht nur die maximale Flussrate 3 und 12 Monate nach der Operation, sondern auch alle anderen aufgezeichneten Parameter (IPSS, QOL, IEFF-5, PVR, PSA).
Eine Knopfelektrode kann aufgrund ihrer starken Verdampfung und starken Koagulation (B-TUEP-Technik) effektiv zur Enukleation der Prostata eingesetzt werden, z. B. mit einem Holmium-Laser, Thulium-Laser und Greenlight-Laser. Bulai berichtete jedoch, dass 16,7 % der Patienten unter frühen irritativen Symptomen litten, während Geavlete berichtete, dass 11,4 % der Patienten unter frühen irritativen Symptomen litten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit und der Nebenwirkungen der endoskopischen Enukleation einer großen Prostata unter Verwendung einer Hot-Knife-Elektrode (needloskopische Enukleation) mit der Standard-Verdampfungselektrode (Vapoenukleation) Patienten und Methoden: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Patient wird einer bipolaren endoskopischen Enukleation der Prostata mittels Verdampfungselektrode (Vapoenukleation) unterzogen werden.
Gruppe B: Der Patient wird einer endoskopischen Enukleation der Prostata durch eine bipolare Hot-Kife-Elektrode unterzogen (needloskopische Enukleation). Symptom-Score (IPSS) > 7 aufgrund von BPH.
Ausschlusskriterien: Prostata- und/oder Blasenkrebs, Blasendivertikel, Harnröhrenstriktur, aktive Harnwegsinfektion (UTI), sofern nicht behandelt, und Männer mit neurogener Miktionsstörung.
Operationstechnik: Endoskopische Enukleation der Prostata in Kochsalzlösung unter Verwendung entweder einer bipolaren Verdampfungselektrode oder einer bipolaren Elektrode mit heißem Messer (Collins).
Nachsorge: Operationszeit, Gewicht des resezierten Gewebes, Katheterzeit, Krankenhausaufenthalt und Wechsel; IPSS, QOL, Qmax, PVR, PSA, IIEF-5 & MSHQ-EjD außerdem; Perioperative unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und nachverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kalubyia
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Banhā, Kalubyia, Ägypten, 13511
- Banha University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Qmax von weniger als 15 ml/Sekunde aufgrund von BPH, schwerer LUTS/BPH, die eine chirurgische Behandlung erfordert, und International Prostate Symptom Score (IPSS) > 7 aufgrund von BPH.
Ausschlusskriterien:
- Prostata- und/oder Blasenkrebs, Blasendivertikel, Harnröhrenstriktur, aktive Harnwegsinfektion (UTI), sofern nicht behandelt, und Männer mit neurogener Miktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vapoenukleationsgruppe
Gruppe A
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Gruppe A: Der Patient wird einer bipolaren endoskopischen Enukleation der Prostata durch eine Verdampfungselektrode (Vapoenukleation) unterzogen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: nadelskopische Enukleation
Gruppe B
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Gruppe B: Der Patient wird einer bipolaren endoskopischen Enukleation der Prostata mit einer heißen Messerelektrode unterzogen (needleskopische Enukleation).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IPSS
Zeitfenster: Änderung des IPSS gegenüber dem Ausgangswert 1, 3 und 6 Monate postoperativ
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internationaler Prostatasymptom-Score (Bereich 0–35, der niedrigere Wert ist besser)
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Änderung des IPSS gegenüber dem Ausgangswert 1, 3 und 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QOL
Zeitfenster: Veränderung der QOL gegenüber dem Ausgangswert 1, 3 und 6 Monate postoperativ
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Fragebogen zur Lebensqualität (Bereich 0 - 6, der niedrigere Wert ist besser)
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Veränderung der QOL gegenüber dem Ausgangswert 1, 3 und 6 Monate postoperativ
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Qmax
Zeitfenster: Änderung von Qmax gegenüber dem Ausgangswert 1, 3 und 6 Monate postoperativ
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maximale Harnflussrate (sie reicht von 0 (Retention) bis 25 ml/s oder mehr, der höhere Wert ist besser)
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Änderung von Qmax gegenüber dem Ausgangswert 1, 3 und 6 Monate postoperativ
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PVRU
Zeitfenster: Veränderung der PVRU gegenüber dem Ausgangswert 1, 3 und 6 Monate postoperativ
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Postoperativer Restharn (Volumen reicht von 0 ml (normal) bis über 1 Liter, der niedrigere Wert ist besser
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Veränderung der PVRU gegenüber dem Ausgangswert 1, 3 und 6 Monate postoperativ
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TRUS hat das Prostatavolumen gemessen
Zeitfenster: Änderung des PV gegenüber dem Ausgangswert 1, 3 und 6 Monate postoperativ
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Prostatavolumen, gemessen durch transrektale Ultraschalluntersuchung, der niedrigere Wert ist besser
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Änderung des PV gegenüber dem Ausgangswert 1, 3 und 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Waleed El-Shaer, waleed_elshaer@hotmail.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDIRB2017122601-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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