BPH 的双极针镜摘除术与 Vapoenucleation
前列腺的双极针镜摘除术与 Vapoenucleation：一项前瞻性随机研究
经尿道前列腺切除术 (TURP) 是目前针对前列腺体积为 30-80 gm 的男性的标准手术。 对于大的前列腺腺瘤 (>80 g)，TURP 所需的切除时间与 TUR 综合征、失血和其他并发症的风险增加有关。
许多类型的微创手术伴随着新的设备和技术而存在。 许多类型的激光设备，例如绿光激光、铥激光和钬激光，都用于前列腺去核术。 越来越多的证据证明了它们的安全性和有效性。然而，激光设备的使用很困难，而且学习曲线陡峭，医疗费用高昂。
PKEP 是一种安全有效的治疗 BPH 继发性膀胱梗阻的方法。 该程序不仅提高了术后 3 个月和 12 个月的最大流速，而且还改善了所有其他记录的参数（IPSS、QOL、IEFF-5、PVR、PSA）。
纽扣电极具有强大的汽化和强凝固性（B-TUEP技术），如钬激光、铥激光和绿光激光，可有效用于前列腺摘除术。 然而，它与早期刺激症状等短期并发症有关，Bulai 报道有 16.7% 的患者患有早期刺激症状，而 Geavlete 报道有 11.4% 的患者患有早期刺激症状。
研究概览
详细说明
目的：比较使用热刀电极（needloscopic enucleation）与标准汽化电极（vapoenucleation）内镜下大前列腺摘除术的安全性和有效性以及不良事件 患者和方法：患者将随机分为两个相等的组： A 组：患者将通过汽化电极（vapoenucleation）对前列腺进行双极内窥镜摘除术。
B 组：患者将通过双极热刀电极进行内窥镜前列腺摘除术（针镜摘除术） 纳入标准：因 BPH 而 Qmax 小于 15 mL/s 的患者、需要手术治疗的严重 LUTS/BPH 和国际前列腺癌患者由于 BPH，症状评分 (IPSS) > 7。
排除标准：前列腺癌和/或膀胱癌、膀胱憩室、尿道狭窄、活动性尿路感染 (UTI)，除非接受治疗，以及患有神经源性排尿功能障碍的男性。
手术技术：使用双极汽化电极或双极热刀 (collin's) 电极在生理盐水中对前列腺进行内窥镜摘除术。
随访：手术时间、切除组织重量、导管时间、住院时间及变化； IPSS、QOL、Qmax、PVR、PSA、IIEF-5 和 MSHQ-EjD；记录和随访围手术期不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kalubyia
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Banhā、Kalubyia、埃及、13511
- Banha University Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 因 BPH 导致 Qmax 小于 15 mL/s 的患者、需要手术治疗的严重 LUTS/BPH 以及因 BPH 导致的国际前列腺症状评分 (IPSS) >7 的患者。
排除标准：
- 前列腺癌和/或膀胱癌、膀胱憩室、尿道狭窄、活动性尿路感染 (UTI)（除非接受治疗）以及患有神经源性排尿功能障碍的男性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：蒸发成核组
A组
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A 组：患者将通过汽化电极（vapoenucleation）对前列腺进行双极内窥镜摘除术。
其他名称：
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有源比较器：针镜摘除术
B组
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B 组：患者将通过热刀电极（Needlescopic Enucleation）对前列腺进行双极内窥镜摘除术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IPSS
大体时间：术后 1、3 和 6 个月 IPSS 相对于基线的变化
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国际前列腺症状评分（范围0 -35，数值越低越好）
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术后 1、3 和 6 个月 IPSS 相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：术后 1、3 和 6 个月 QOL 相对于基线的变化
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生活质量问卷（范围0-6，数值越低越好）
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术后 1、3 和 6 个月 QOL 相对于基线的变化
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Q最大值
大体时间：术后 1、3 和 6 个月 Qmax 相对于基线的变化
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最大尿流率（范围从 0（保留）到 25 mL/s 或更多，值越高越好）
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术后 1、3 和 6 个月 Qmax 相对于基线的变化
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PVRU
大体时间：术后 1、3 和 6 个月 PVRU 相对于基线的变化
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术后残余尿量（体积从0毫升（正常）到1升以上，数值越小越好
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术后 1、3 和 6 个月 PVRU 相对于基线的变化
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TRUS 测量的前列腺体积
大体时间：术后 1、3 和 6 个月 PV 相对于基线的变化
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经直肠超声测量的前列腺体积越小越好
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术后 1、3 和 6 个月 PV 相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Waleed El-Shaer、waleed_elshaer@hotmail.com
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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