BPH의 양극성 침적 적출술 대 증기 핵탈출술
전립선의 양극성 침적 적출술 대 증기 적출술: 전향적 무작위 연구
전립선 경요도 절제술(TURP)은 전립선 부피가 30-80gm인 남성을 위한 현재 표준 절차입니다. 큰 전립선 선종(>80g)의 경우 TURP에 필요한 절제 시간은 TUR 증후군, 실혈 및 기타 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다.
새로운 장비 및 기술과 함께 다양한 유형의 최소 침습 수술이 존재합니다. 그린라이트 레이저, 툴륨 레이저 및 홀뮴 레이저와 같은 많은 유형의 레이저 장치가 전립선을 적출하는 데 사용됩니다. 안전성과 효능이 입증된 증거가 늘어나고 있습니다. 그러나 레이저 장치의 사용은 어렵고 학습 곡선이 가파르고 의료 비용이 많이 듭니다.
PKEP는 BPH에 이차적인 방광 폐쇄를 치료하기 위한 안전하고 효과적인 절차입니다. 이 절차는 수술 후 3개월 및 12개월에 최대 유량을 향상시킬 뿐만 아니라 기록된 다른 모든 매개변수(IPSS, QOL, IEFF-5, PVR, PSA)도 향상시킵니다.
버튼 전극은 홀뮴 레이저, 툴륨 레이저 및 그린라이트 레이저와 같은 강력한 기화 및 강력한 응고(B-TUEP 기술)로 인해 전립선을 적출하는 데 효과적으로 사용될 수 있습니다. 그러나 초기 자극 증상으로 단기 합병증과 관련이 있는 Bulai는 환자의 16.7%가 초기 자극 증상을 앓고 있다고 보고했으며 Geavlete는 환자의 11.4%가 초기 자극 증상을 앓고 있다고 보고했습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 핫나이프 전극을 사용한 큰 전립선의 내시경적 적출술(바늘로경적 적출술)과 표준 기화 전극(기화 적출술)을 사용한 내시경적 적출술의 안전성, 효능 및 부작용 비교 환자 및 방법: 환자는 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A: 환자는 기화 전극(vapoenucleation)에 의해 전립선의 양극성 내시경 적출술을 받게 됩니다.
그룹 B: 양극성 핫키프 전극에 의한 전립선의 내시경적 적출술을 시행할 환자(니들스코픽 적출술) 포함 기준: BPH로 인해 Qmax가 15mL/초 미만인 환자, 외과적 치료가 필요한 중증 LUTS/BPH 및 국제 전립선 BPH로 인한 증상 점수(IPSS)>7.
제외 기준: 전립선 및/또는 방광암, 방광 게실, 요도 협착, 활동성 요로 감염(UTI), 치료하지 않는 경우, 신경성 배뇨 기능 장애가 있는 남성.
수술 기법: 양극 기화 전극 또는 양극 핫나이프(콜린) 전극을 사용하여 식염수에서 전립선의 내시경 적출술.
후속 조치: 수술 시간, 절제된 조직 무게, cath 시간, 입원 및 변경; 게다가 IPSS, QOL, Qmax, PVR, PSA, IIEF-5 및 MSHQ-EjD; 수술 전후 부작용을 기록하고 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kalubyia
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Banhā, Kalubyia, 이집트, 13511
- Banha University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BPH로 인해 Qmax가 15mL/초 미만인 환자, 외과적 치료가 필요한 심각한 LUTS/BPH, BPH로 인해 국제 전립선 증상 점수(IPSS)>7인 환자.
제외 기준:
- 전립선 및/또는 방광암, 방광 게실, 요도 협착, 활동성 요로 감염(UTI)(치료하지 않는 경우), 신경성 배뇨 기능 장애가 있는 남성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 증기 핵 제거 그룹
그룹 A
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그룹 A: 환자는 기화 전극(vapoenucleation)에 의해 전립선의 양극성 내시경 적출술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 바늘로 적출
그룹 B
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그룹 B: 환자는 핫나이프 전극으로 전립선의 양극성 내시경 적출술을 받게 됩니다(바늘을 이용한 적출술).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS
기간: 수술 후 1, 3, 6개월에 Basline에서 IPSS 변경
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국제 전립선 증상 점수(범위 0 -35, 낮은 값이 더 좋음)
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수술 후 1, 3, 6개월에 Basline에서 IPSS 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 수술 후 1, 3, 6개월에 Basline의 QOL 변화
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삶의 질 설문지(범위 0 - 6, 낮은 값이 더 좋음)
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수술 후 1, 3, 6개월에 Basline의 QOL 변화
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큐맥스
기간: 수술 후 1, 3, 6개월에 Basline에서 Qmax의 변화
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최대 소변 유속(0(체류)에서 25mL/s 이상 범위일수록 더 좋음)
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수술 후 1, 3, 6개월에 Basline에서 Qmax의 변화
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PVRU
기간: 수술 후 1, 3, 6개월에 Basline에서 PVRU의 변화
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수술 후 잔뇨(양은 0ml(정상)에서 1리터 이상일수록 낮을수록 좋음)
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수술 후 1, 3, 6개월에 Basline에서 PVRU의 변화
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TRUS 측정 전립선 용적
기간: 수술 후 1, 3, 6개월에 Basline의 PV 변화
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경직장 초음파로 측정한 전립선 용적 낮을수록 좋음
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수술 후 1, 3, 6개월에 Basline의 PV 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Waleed El-Shaer, waleed_elshaer@hotmail.com
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IDIRB2017122601-09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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