Enucleazione bipolare con ago contro la vapoenucleazione dell'IPB
Enucleazione bipolare con ago contro la vapoenucleazione della prostata: uno studio prospettico randomizzato
La resezione transuretrale della prostata (TURP) è l'attuale procedura standard per gli uomini con volume prostatico compreso tra 30 e 80 g. In caso di adenoma prostatico di grandi dimensioni (>80 g), il tempo di resezione richiesto dalla TURP è associato ad un aumentato rischio di sindrome TUR, perdita di sangue e altre complicanze.
Esistono molti tipi di chirurgia minimamente invasiva insieme a nuove attrezzature e tecniche. Molti tipi di dispositivi laser come il laser a luce verde, il laser al tulio e il laser all'olmio vengono utilizzati per enucleare la prostata. Prove crescenti hanno dimostrato la loro sicurezza ed efficacia Tuttavia, l'uso di dispositivi laser è difficile e associato a una ripida curva di apprendimento e ad elevate spese mediche.
PKEP è una procedura sicura ed efficace per il trattamento dell'ostruzione della vescica secondaria all'IPB. Questa procedura non solo migliora la portata massima a 3 e 12 mesi dopo l'intervento, ma migliora anche tutti gli altri parametri registrati (IPSS, QOL, IEFF-5, PVR, PSA).
Un elettrodo a bottone può essere efficacemente utilizzato per enucleare la prostata grazie alla sua potente vaporizzazione e forte coagulazione (tecnica B-TUEP), come quella con un laser ad olmio, laser a tulio e laser a luce verde. Tuttavia è associato a complicanze a breve termine come sintomi irritativi precoci, Bulai ha riferito che il 16,7% dei pazienti soffriva di sintomi irritativi precoci mentre Geavlete ha riferito che l'11,4% dei pazienti soffriva di sintomi irritativi precoci.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo: confrontare la sicurezza, l'efficacia e gli eventi avversi dell'enucleazione endoscopica della prostata grande utilizzando l'elettrodo a coltello caldo (enucleazione needloscopica) rispetto all'elettrodo di vaporizzazione standard (vapoenucleazione) pazienti e metodi: i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi uguali: Gruppo A: il paziente essere sottoposto a enucleazione endoscopica bipolare della prostata mediante elettrodo di vaporizzazione (vapoenucleazione).
Gruppo B: il paziente sarà sottoposto a enucleazione endoscopica della prostata mediante elettrodo bipolare hot kife (enucleazione needloscopica) Criteri di inclusione: pazienti con Qmax inferiore a 15 mL/secondo a causa di BPH, LUTS/BPH gravi che richiedono un trattamento chirurgico e prostata internazionale Punteggio dei sintomi (IPSS)>7 a causa di IPB.
criteri di esclusione: carcinoma della prostata e/o della vescica, diverticoli della vescica, stenosi uretrale, infezione attiva del tratto urinario (UTI), se non trattata, e uomini con disfunzione dello svuotamento neurogeno.
Tecnica operatoria: enucleazione endoscopica della prostata in soluzione fisiologica utilizzando l'elettrodo di vaporizzazione bipolare o l'elettrodo bipolare a coltello caldo (collin's).
follow up: tempo operatorio, peso del tessuto resecato, tempo di cateterismo, degenza ospedaliera e cambio di; IPSS, QOL, Qmax, PVR, PSA, IIEF-5 e MSHQ-EjD inoltre; gli eventi avversi perioperatori vengono registrati e seguiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kalubyia
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Banhā, Kalubyia, Egitto, 13511
- Banha University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con Qmax inferiore a 15 ml/secondo a causa di IPB, LUTS/IPB severi che richiedono un trattamento chirurgico e punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) >7 a causa di IPB.
Criteri di esclusione:
- carcinoma della prostata e/o della vescica, diverticoli della vescica, stenosi uretrale, infezione attiva del tratto urinario (UTI), se non trattata, e uomini con disfunzione dello svuotamento neurogeno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di vapoenucleazione
Gruppo A
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gruppo A: Il paziente verrà sottoposto ad enucleazione endoscopica bipolare della prostata mediante elettrodo di vaporizzazione (vapoenucleazione).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: enucleazione agoscopica
gruppo B
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gruppo B: Il paziente verrà sottoposto ad enucleazione endoscopica bipolare della prostata mediante elettrodo a coltello caldo (Needlescopic Enucleation).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IPSS
Lasso di tempo: cambio di IPSS da Basline a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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punteggio internazionale dei sintomi della prostata (range 0 -35, il valore più basso è migliore)
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cambio di IPSS da Basline a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QOL
Lasso di tempo: Modifica della qualità della vita rispetto alla linea di base a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità della vita (range 0 - 6, il valore più basso è migliore)
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Modifica della qualità della vita rispetto alla linea di base a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Qmax
Lasso di tempo: Cambiamento di Qmax da Basale a 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
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flusso urinario massimo (varia da 0 (ritenzione) a 25 mL/s o più il valore più alto è migliore)
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Cambiamento di Qmax da Basale a 1,3 e 6 mesi dopo l'intervento
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PVRU
Lasso di tempo: Cambio di PVRU da Basline a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Urina residua post-operatoria (volume va da 0 ml (normale) a più di 1 litro meglio il valore più basso
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Cambio di PVRU da Basline a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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TRUS ha misurato il volume della prostata
Lasso di tempo: Cambio di PV da Basline a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Volume della prostata misurato mediante ecografia transrettale il valore più basso è migliore
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Cambio di PV da Basline a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Waleed El-Shaer, waleed_elshaer@hotmail.com
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDIRB2017122601-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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