Bipolar nåleskopisk enucleation versus vapoenucleation av BPH
Bipolar nålskopisk enukleasjon versus vapoenukleasjon av prostata: en prospektiv randomisert studie
Transurethral reseksjon av prostata (TURP) er gjeldende standardprosedyre for menn med prostatavolum 30-80 g. Ved stort prostataadenom (>80 g) er reseksjonstiden som kreves av TURP assosiert med økt risiko for TUR-syndrom, blodtap og andre komplikasjoner.
Mange typer minimalt invasiv kirurgi eksisterer sammen med nytt utstyr og teknikker. Mange typer laserenheter som grønnlyslaser, thuliumlaser og holmiumlaser brukes til å enukleere prostata. Økende bevis har bevist deres sikkerhet og effektivitet. Bruken av laserenheter er imidlertid vanskelig og forbundet med bratt læringskurve og høye medisinske utgifter.
PKEP er en sikker og effektiv prosedyre for behandling av blæreobstruksjon sekundært til BPH. Denne prosedyren forbedrer ikke bare maksimal strømningshastighet 3 og 12 måneder etter operasjonen, men den forbedrer også alle andre registrerte parametere (IPSS, QOL, IEFF-5, PVR, PSA).
En knappeelektrode kan effektivt brukes til å enukleere prostata på grunn av dens kraftige fordampning og sterke koagulering (B-TUEP-teknikk), slik som med en holmiumlaser, thuliumlaser og grønnlyslaser. Men det er forbundet med kortsiktige komplikasjoner som tidlige irritative symptomer, Bulai rapporterte at 16,7 % av pasientene led av tidlige irritative symptomer, mens Geavlete rapporterte at 11,4 % av pasientene led av tidlige irritative symptomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: sammenligne sikkerhet og effekt og uønskede hendelser ved endoskopisk enukleering av stor prostata ved bruk av varmknivelektrode (needloscopic enucleation) versus standard vaporiseringselektrode (vapoenucleation) pasienter og metoder: Pasienter vil tilfeldig deles inn i to like grupper: Gruppe A: Pasient vil utsettes for bipolar endoskopisk enucleation av prostata ved fordampningselektrode (vapoenucleation).
Gruppe B: Pasienten vil bli utsatt for endoskopisk enukleering av prostata med bipolar hot kife-elektrode (needloscopic enucleation) Inklusjonskriterier: pasienter med Qmax på mindre enn 15 ml/sekund på grunn av BPH, alvorlig LUTS/BPH som krever kirurgisk behandling, og internasjonal prostata Symptomscore (IPSS)>7 på grunn av BPH.
eksklusjonskriterier: prostata- og/eller blærekreft, blæredivertikler, urethral striktur, aktiv urinveisinfeksjon (UTI), med mindre de er behandlet, og menn med nevrogen tømmedysfunksjon.
Operativ teknikk: Endoskopisk enukleering av prostata i saltvann ved bruk av enten bipolar fordampningselektrode eller bipolar varmkniv (collins) elektrode.
oppfølging: operasjonstid, reseksjonert vevsvekt, cath tid, sykehusopphold og endring av; IPSS, QOL, Qmax, PVR, PSA, IIEF-5 & MSHQ-EjD dessuten; perioperative bivirkninger registreres og følges opp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kalubyia
-
Banhā, Kalubyia, Egypt, 13511
- Banha University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med Qmax på mindre enn 15 ml/sekund på grunn av BPH, alvorlig LUTS/BPH som krever kirurgisk behandling, og International Prostate Symptom Score (IPSS)>7 på grunn av BPH.
Ekskluderingskriterier:
- prostata- og/eller blærekreft, blæredivertikler, urethral striktur, aktiv urinveisinfeksjon (UTI), med mindre de er behandlet, og menn med nevrogen tømmedysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vapoenukleasjonsgruppe
Gruppe A
|
gruppe A: Pasienten vil bli utsatt for bipolar endoskopisk enukleering av prostata ved fordampningselektrode (vapoenukleasjon).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: nåleskopisk enukleasjon
gruppe B
|
gruppe B: Pasienten vil bli utsatt for bipolar endoskopisk enucleation av prostata med varmknivelektrode (Needlescopic Enucleation ).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS
Tidsramme: endring av IPSS fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
|
internasjonal score for prostatasymptomer (område 0 -35, den lavere verdien er bedre)
|
endring av IPSS fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOL
Tidsramme: Endring av QOL fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
|
Spørreskjema for livskvalitet (område 0 - 6, den lavere verdien er bedre)
|
Endring av QOL fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Qmax
Tidsramme: Endring av Qmax fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
|
maksimal urinstrøm (den varierer fra 0 (retensjon) til 25 ml/s eller mer, jo høyere verdi er bedre)
|
Endring av Qmax fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
|
|
PVRU
Tidsramme: Endring av PVRU fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
|
Postoperativ resturin (volumet varierer fra 0 ml (normalt) til mer enn 1 liter, den nedre verdien er bedre
|
Endring av PVRU fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
|
|
TRUS målte prostatavolum
Tidsramme: Endring av PV fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
|
Prostatavolum målt ved transrektal ultralyd, den nedre verdien er bedre
|
Endring av PV fra Basline 1,3 og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waleed El-Shaer, waleed_elshaer@hotmail.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDIRB2017122601-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .