Bipolární jehlová enukleace versus vapoenukleace BPH
Bipolární jehlová enukleace versus vapoenukleace prostaty: prospektivní randomizovaná studie
Transuretrální resekce prostaty (TURP) je současný standardní postup u mužů s objemem prostaty 30-80 g. V případě velkého adenomu prostaty (>80 g) je doba resekce vyžadovaná TURP spojena se zvýšeným rizikem syndromu TUR, krevních ztrát a dalších komplikací.
Existuje mnoho typů minimálně invazivní chirurgie spolu s novým vybavením a technikami. K enukleaci prostaty se používá mnoho typů laserových zařízení, jako je zelený laser, thuliový laser a holmiový laser. Stále více důkazů prokázalo jejich bezpečnost a účinnost. Použití laserových zařízení je však obtížné a je spojeno se strmou křivkou učení a vysokými náklady na léčbu.
PKEP je bezpečný a účinný postup pro léčbu obstrukce močového měchýře sekundární k BPH. Tento postup nejen zlepšuje maximální průtok za 3 a 12 měsíců po operaci, ale zlepšuje i všechny ostatní zaznamenané parametry (IPSS, QOL, IEFF-5, PVR, PSA).
Knoflíkovou elektrodu lze účinně použít k enukleaci prostaty díky jejímu silnému odpařování a silné koagulaci (technika B-TUEP), jako je tomu u holmiového laseru, thuliového laseru a zeleného laseru. Nicméně je to spojeno s krátkodobou komplikací jako časnými příznaky podráždění, Bulai uvedl, že 16,7 % pacientů trpí časnými příznaky podráždění, zatímco Geavlete uvedl, že 11,4 % pacientů trpí časnými příznaky podráždění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: porovnat bezpečnost a účinnost a nežádoucí účinky endoskopické enukleace velké prostaty pomocí horké nožové elektrody (needloskopická enukleace) se standardní vaporizační elektrodou (vapoenukleace) pacienti a metody: Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin: Skupina A: Pacient bude být podroben bipolární endoskopické enukleaci prostaty pomocí vaporizační elektrody (vapoenukleace).
Skupina B: Pacient bude podroben endoskopické enukleaci prostaty bipolární horkou kife elektrodou (needloskopická enukleace) Kritéria zařazení: pacienti s Qmax menším než 15 ml/s kvůli BPH, závažným LUTS/BPH vyžadujícím chirurgickou léčbu a International Prostate Skóre symptomů (IPSS)>7 kvůli BPH.
vylučovací kritéria: rakovina prostaty a/nebo močového měchýře, divertikly močového měchýře, uretrální striktura, aktivní infekce močových cest (UTI), pokud není léčena, a muži s neurogenní dysfunkcí vyprazdňování.
Operační technika: Endoskopická enukleace prostaty ve fyziologickém roztoku za použití buď bipolární vaporizační elektrody nebo bipolární elektrody horkého nože (Collinova) elektroda.
sledování: operační čas, hmotnost resekované tkáně, katétrový čas, pobyt v nemocnici a změna; IPSS, QOL, Qmax, PVR, PSA, IIEF-5 & MSHQ-EjD kromě toho; perioperační nežádoucí příhody jsou zaznamenávány a sledovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kalubyia
-
Banhā, Kalubyia, Egypt, 13511
- Banha University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s Qmax menším než 15 ml/s kvůli BPH, závažným LUTS/BPH vyžadujícím chirurgickou léčbu a mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) > 7 kvůli BPH.
Kritéria vyloučení:
- rakovina prostaty a/nebo močového měchýře, divertikly močového měchýře, uretrální striktura, aktivní infekce močových cest (UTI), pokud není léčena, a muži s neurogenní dysfunkcí vyprazdňování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vapoenukleační skupina
Skupina A
|
skupina A: Pacient bude podroben bipolární endoskopické enukleaci prostaty vaporizační elektrodou (vapoenukleace).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: jehlová enukleace
skupina B
|
skupina B: Pacient bude podroben bipolární endoskopické enukleaci prostaty horkou nožovou elektrodou (Needlescopic Enucleation).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IPSS
Časové okno: změna IPSS z Basline 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
mezinárodní skóre symptomů prostaty (rozsah 0-35, nižší hodnota je lepší)
|
změna IPSS z Basline 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QOL
Časové okno: Změna QOL od výchozí hodnoty za 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Dotazník kvality života (rozsah 0 - 6, nižší hodnota je lepší)
|
Změna QOL od výchozí hodnoty za 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Qmax
Časové okno: Změna Qmax od výchozí hodnoty za 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
maximální průtok moči (pohybuje se od 0 (retence) do 25 ml/s nebo více, čím vyšší je lepší)
|
Změna Qmax od výchozí hodnoty za 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
PVRU
Časové okno: Změna PVRU od základní hodnoty za 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Pooperační zbytková moč (objem se pohybuje od 0 ml (normální) až po více než 1 litr, nižší hodnota je lepší
|
Změna PVRU od základní hodnoty za 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
TRUS změřil objem prostaty
Časové okno: Změna PV od základní hodnoty za 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Objem prostaty měřený transrektální ultrasonografií nižší hodnota je lepší
|
Změna PV od základní hodnoty za 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waleed El-Shaer, waleed_elshaer@hotmail.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDIRB2017122601-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .