Enucleação Agulhascópica Bipolar Versus Vapoenucleação da HBP
Enucleação Bipolar Agulhascópica Versus Vapoenucleação da Próstata: Um Estudo Prospectivo Randomizado
A ressecção transuretral da próstata (RTU) é o procedimento padrão atual para homens com volume de próstata de 30 a 80 g. No caso de adenoma de próstata grande (>80 g), o tempo de ressecção necessário para RTUP está associado a risco aumentado de síndrome de RTU, perda de sangue e outras complicações.
Existem muitos tipos de cirurgia minimamente invasiva, juntamente com novos equipamentos e técnicas. Muitos tipos de dispositivos a laser, como laser de luz verde, laser de túlio e laser de hólmio, são usados para enuclear a próstata. Evidências crescentes provaram sua segurança e eficácia. No entanto, o uso de dispositivos a laser é difícil e está associado a uma curva de aprendizado acentuada e a altos gastos médicos.
A PKEP é um procedimento seguro e eficaz para o tratamento da obstrução vesical secundária à HPB. Este procedimento não apenas melhora a taxa de fluxo máximo em 3 e 12 meses após a cirurgia, mas também melhora todos os outros parâmetros registrados (IPSS, QOL, IEFF-5, PVR, PSA).
Um eletrodo de botão pode ser efetivamente usado para enuclear a próstata devido à sua poderosa vaporização e forte coagulação (técnica B-TUEP), como o laser de hólmio, laser de túlio e laser de luz verde. No entanto, está associado a complicações de curto prazo como sintomas irritativos precoces, Bulai relatou que 16,7% dos pacientes sofrem de sintomas irritativos precoces, enquanto Geavlete relatou que 11,4% dos pacientes sofrem de sintomas irritativos precoces.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: comparar a segurança, eficácia e eventos adversos da enucleação endoscópica da próstata grande usando eletrodo de faca quente (enucleação com agulha) versus eletrodo de vaporização padrão (vapoenucleação) pacientes e métodos: Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais: Grupo A: O paciente será ser submetido à enucleação endoscópica bipolar da próstata por eletrodo de vaporização (vapoenucleação).
Grupo B: Paciente será submetido a enucleação endoscópica da próstata por eletrodo de kife quente bipolar (enucleação com agulha) Critérios de inclusão: pacientes com Qmáx inferior a 15 mL/segundo devido a HBP, LUTS/BPH graves com necessidade de tratamento cirúrgico e Próstata Internacional Pontuação de sintomas (IPSS)>7 devido a HBP.
critérios de exclusão: câncer de próstata e/ou bexiga, divertículos de bexiga, estenose uretral, infecção do trato urinário (ITU) ativa, a menos que tratada, e homens com disfunção miccional neurogênica.
Técnica Operatória: Enucleação endoscópica da próstata em solução salina utilizando eletrodo bipolar de vaporização ou eletrodo faca quente bipolar (collin).
acompanhamento: tempo operatório, peso do tecido ressecado, tempo de cateterismo, internação e troca de; IPSS,QOL, Qmax, PVR, PSA, IIEF-5 & MSHQ-EjD além; eventos adversos perioperatórios são registrados e acompanhados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kalubyia
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Banhā, Kalubyia, Egito, 13511
- Banha University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com Qmax inferior a 15 mL/segundo devido a BPH, LUTS/BPH graves que requerem tratamento cirúrgico e International Prostate Symptom Score (IPSS) >7 devido a BPH.
Critério de exclusão:
- câncer de próstata e/ou bexiga, divertículos de bexiga, estenose uretral, infecção ativa do trato urinário (ITU), a menos que tratada, e homens com disfunção miccional neurogênica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de vapoenucleação
Grupo A
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grupo A: O paciente será submetido à enucleação endoscópica bipolar da próstata por eletrodo de vaporização (vapoenucleação).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: enucleação por agulha
grupo B
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grupo B: O paciente será submetido à enucleação endoscópica bipolar da próstata por eletrodo quente (Needlescopic Enucleation).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IPSS
Prazo: mudança de IPSS da linha de base em 1,3 e 6 meses após a cirurgia
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pontuação internacional de sintomas da próstata (intervalo de 0 a 35, o valor mais baixo é melhor)
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mudança de IPSS da linha de base em 1,3 e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QV
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 1,3 e 6 meses após a cirurgia
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Questionário de qualidade de vida (intervalo de 0 a 6, quanto menor o valor melhor)
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Alteração da qualidade de vida basal em 1,3 e 6 meses após a cirurgia
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Qmáx
Prazo: Mudança de Qmax da linha de base em 1,3 e 6 meses após a cirurgia
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taxa de fluxo urinário máximo (varia de 0 (retenção) a 25 mL/s ou mais, o valor mais alto é melhor)
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Mudança de Qmax da linha de base em 1,3 e 6 meses após a cirurgia
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PVRU
Prazo: Mudança de PVRU da linha de base em 1,3 e 6 meses após a cirurgia
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Urina residual pós-operatória (volume varia de 0 ml (normal) a mais de 1 litro o valor mais baixo é melhor
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Mudança de PVRU da linha de base em 1,3 e 6 meses após a cirurgia
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O TRUS mediu o volume da próstata
Prazo: Mudança de VP desde a linha de base em 1,3 e 6 meses após a cirurgia
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Volume da próstata medido por ultrassonografia transretal, o valor mais baixo é melhor
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Mudança de VP desde a linha de base em 1,3 e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed El-Shaer, waleed_elshaer@hotmail.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDIRB2017122601-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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