Bipoláris tűleszkópos enukleáció a BPH vapoenukleációjával szemben
Bipoláris tűleszkópos enukleáció a prosztata vapoenukleációjával szemben: Prospektív randomizált vizsgálat
A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) a jelenlegi standard eljárás a 30-80 grammos prosztata térfogatú férfiaknál. Nagy prosztata adenoma (>80 g) esetén a TURP által igényelt reszekciós idő a TUR szindróma, a vérveszteség és egyéb szövődmények fokozott kockázatával jár.
A minimálisan invazív sebészet számos típusa létezik, valamint új berendezések és technikák. Sokféle lézereszközt, például zöldfény-lézert, thulium-lézert és holmiumlézert használnak a prosztata enukleációjának eltávolítására. Egyre több bizonyíték igazolja biztonságosságukat és hatékonyságukat. A lézeres eszközök használata azonban nehéz, meredek tanulási görbével és magas orvosi költségekkel jár.
A PKEP biztonságos és hatékony eljárás a BPH miatti másodlagos húgyhólyag-elzáródás kezelésére. Ez az eljárás nemcsak a maximális áramlási sebességet javítja 3 és 12 hónappal a műtét után, hanem javítja az összes többi rögzített paramétert is (IPSS, QOL, IEFF-5, PVR, PSA).
A gombelektróda hatékonyan használható a prosztata enucleate-re az erőteljes párologtatása és erős koagulációja miatt (B-TUEP technika), például holmium lézerrel, thulium lézerrel és zöldfény-lézerrel. Bár a rövid távú szövődményekkel, mint korai irritatív tünetekkel jár, Bulai arról számolt be, hogy a betegek 16,7%-a szenved korai irritatív tünetektől, míg Geavlete arról számolt be, hogy a betegek 11,4%-a szenved korai irritatív tünetektől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Cél: összehasonlítsa a nagy prosztata endoszkópos enukleációjának biztonságosságát és hatékonyságát, valamint a nemkívánatos eseményeket forró késelektródával (needloszkópos enucleation) a standard párologtató elektródával (vapoenucleation) alkalmazott betegekkel és módszerekkel: A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztják: A csoport: A betegek alá kell vetni a prosztata bipoláris endoszkópos enukleációjának párologtató elektródával (vapoenukleáció).
B csoport: A pácienst endoszkópos prosztata enukleációnak vetik alá bipoláris hot kife elektródával (needloscopos enucleation). Bevételi kritériumok: olyan betegek, akiknél a Qmax kevesebb mint 15 ml/s BPH miatt, súlyos LUTS/BPH műtéti kezelést igényel, és nemzetközi prosztata Tünet pontszám (IPSS) >7 a BPH miatt.
Kizárási kritériumok: prosztata- és/vagy hólyagrák, hólyag-divertikulák, húgycsőszűkület, aktív húgyúti fertőzés (UTI), hacsak nem kezelik, és neurogén ürítési zavarban szenvedő férfiak.
Műtéti technika: A prosztata endoszkópos enukleációja sóoldatban bipoláris párologtató elektróda vagy bipoláris forró kés (collin) elektróda felhasználásával.
nyomon követés: műtéti idő, reszekált szövet tömege, kath idő, kórházi tartózkodás és csere; Ezen kívül IPSS, QOL, Qmax, PVR, PSA, IIEF-5 és MSHQ-EjD; a perioperatív nemkívánatos eseményeket rögzítik és nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kalubyia
-
Banhā, Kalubyia, Egyiptom, 13511
- Banha University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknél a Qmax kevesebb, mint 15 ml/másodperc BPH miatt, súlyos, sebészeti kezelést igénylő LUTS/BPH, és a BPH miatt az International Prostate Symptom Score (IPSS) >7.
Kizárási kritériumok:
- prosztata- és/vagy hólyagrák, húgyhólyag-divertikulák, húgycsőszűkület, aktív húgyúti fertőzés (UTI), hacsak nem kezelik, és neurogén ürítési zavarban szenvedő férfiak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: vapoenukleációs csoport
A csoport
|
A csoport: A pácienst a prosztata bipoláris endoszkópos enucleációjának vetik alá párologtató elektródával (vapoenukleáció).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: tűszkopikus enukleáció
B csoport
|
B csoport: A pácienst a prosztata bipoláris endoszkópos enucleációjának vetik alá forró késsel elektródával (tűszkopikus enucleation).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IPSS
Időkeret: az IPSS változása a bázisvonalról 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
nemzetközi prosztata tünetek pontszám (0-35 tartomány, az alacsonyabb érték jobb)
|
az IPSS változása a bázisvonalról 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QOL
Időkeret: A QOL változása az alapvonalhoz képest 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Életminőség kérdőív (0-6 tartomány, az alacsonyabb érték jobb)
|
A QOL változása az alapvonalhoz képest 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Qmax
Időkeret: A Qmax változása az alapvonalhoz képest 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
maximális vizeletáramlási sebesség (0 (retenció) és 25 ml/s között van, vagy több, minél magasabb érték a jobb)
|
A Qmax változása az alapvonalhoz képest 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
PVRU
Időkeret: A PVRU változása az alapvonalról 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni maradék vizelet (térfogata 0 ml (normál) és több mint 1 liter között van, az alacsonyabb érték jobb
|
A PVRU változása az alapvonalról 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
TRUS mért prosztata térfogatot
Időkeret: A PV változása az alapvonalról 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
A transzrektális ultrahanggal mért prosztata térfogata az alacsonyabb érték jobb
|
A PV változása az alapvonalról 1, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Waleed El-Shaer, waleed_elshaer@hotmail.com
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDIRB2017122601-09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .