Bipolaarinen neulaskooppinen enukleaatio vs. BPH:n vapoenukleaatio
Kaksisuuntainen neuloskooppinen enukleaatio vs. eturauhasen vapoenukleaatio: tuleva satunnaistettu tutkimus
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on nykyinen standardimenetelmä miehille, joiden eturauhasen tilavuus on 30-80 g. Suuren eturauhasen adenooman (> 80 g) tapauksessa TURP:n vaatima resektioaika liittyy lisääntyneeseen TUR-oireyhtymän, verenhukan ja muiden komplikaatioiden riskiin.
On olemassa monenlaisia minimaalisesti invasiivisia leikkaustyyppejä sekä uusia laitteita ja tekniikoita. Eturauhasen enukleaation poistamiseen käytetään monenlaisia laserlaitteita, kuten greenlight-laseria, tuliumlaseria ja holmiumlaseria. Kasvava näyttö on osoittanut niiden turvallisuuden ja tehokkuuden Laserlaitteiden käyttö on kuitenkin vaikeaa ja siihen liittyy jyrkkä oppimiskäyrä ja korkeita lääketieteellisiä kustannuksia.
PKEP on turvallinen ja tehokas menetelmä BPH:n sekundaarisen virtsarakon tukkeuman hoitoon. Tämä toimenpide ei ainoastaan paranna maksimivirtausnopeutta 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, vaan se parantaa myös kaikkia muita tallennettuja parametreja (IPSS, QOL, IEFF-5, PVR, PSA).
Nappielektrodia voidaan käyttää tehokkaasti eturauhasen enukleoinnissa sen tehokkaan höyrystymisen ja voimakkaan koagulaation ansiosta (B-TUEP-tekniikka), kuten holmiumlaserin, tuliuumaserin ja vihreän valon laserin avulla. Kuitenkin se liittyy lyhytaikaisiin komplikaatioihin varhaisina ärsyttävinä oireina, mutta Bulai ilmoitti, että 16,7 % potilaista kärsi varhaisista ärsytysoireista, kun taas Geavlete ilmoitti, että 11,4 % potilaista kärsi varhaisista ärsyttävistä oireista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: verrata suuren eturauhasen endoskooppisen enukleaation turvallisuutta ja tehokkuutta sekä haittatapahtumia kuumaveitsielektrodilla (needloskooppinen enukleaatio) verrattuna vakiohöyrystyselektrodiin (vapoenukleaatio) potilaat ja menetelmät: Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: Ryhmä A: Potilaat altistetaan kaksisuuntaiselle endoskooppiselle eturauhasen enukleaatiolle höyrystymiselektrodilla (vapoenukleaatio).
Ryhmä B: Potilaalle tehdään endoskooppinen eturauhasen enukleaatio bipolaarisella kuumakife-elektrodilla (needloskooppinen enukleaatio) Sisällytämiskriteerit: potilaat, joiden Qmax on alle 15 ml/s BPH:n vuoksi, vaikea LUTS/BPH, joka vaatii kirurgista hoitoa, ja kansainvälinen eturauhanen Symptom Score (IPSS)>7 johtuen BPH:sta.
poissulkemiskriteerit: eturauhasen ja/tai virtsarakon syöpä, virtsarakon divertikulaari, virtsaputken ahtauma, aktiivinen virtsatieinfektio (UTI), ellei niitä ole hoidettu, ja miehet, joilla on neurogeeninen tyhjennyshäiriö.
Leikkaustekniikka: Eturauhasen endoskooppinen enukleaatio suolaliuoksessa käyttämällä joko bipolaarista höyrystyselektrodia tai bipolaarista kuumaveitsen (collinin) elektrodia.
seuranta: leikkausaika, leikatun kudoksen paino, kath-aika, sairaalassaolo ja vaihto; IPSS, QOL, Qmax, PVR, PSA, IIEF-5 ja MSHQ-EjD lisäksi; perioperatiiviset haittatapahtumat kirjataan ja niitä seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kalubyia
-
Banhā, Kalubyia, Egypti, 13511
- Banha University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden Qmax on alle 15 ml/s BPH:n vuoksi, vaikea LUTS/BPH, joka vaatii kirurgista hoitoa, ja International Prostate Symptom Score (IPSS) >7 BPH:n vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- eturauhas- ja/tai virtsarakon syöpä, virtsarakon divertikulaari, virtsaputken ahtauma, aktiivinen virtsatieinfektio (UTI), ellei niitä ole hoidettu, ja miehet, joilla on neurogeeninen tyhjennyshäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vapoenukleaatioryhmä
Ryhmä A
|
ryhmä A: Potilaalle tehdään kaksisuuntainen endoskooppinen eturauhasen enukleaatio höyrystyselektrodilla (vapoenukleaatio).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: neulaskooppinen enukleaatio
ryhmä B
|
ryhmä B: Potilaalle tehdään kaksisuuntainen endoskooppinen eturauhasen enukleaatio kuumaveitsielektrodilla (Needlescopic Enucleation).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS
Aikaikkuna: IPSS:n muutos perusviivasta 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (alue 0 -35, pienempi arvo on parempi)
|
IPSS:n muutos perusviivasta 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOL
Aikaikkuna: QOL:n muutos perusviivasta 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Elämänlaatukysely (alue 0 - 6, pienempi arvo on parempi)
|
QOL:n muutos perusviivasta 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Qmax
Aikaikkuna: Qmax-arvon muutos perusviivasta 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
maksimi virtsan virtausnopeus (se vaihtelee välillä 0 (retentio) - 25 ml/s tai enemmän, mitä suurempi arvo on parempi)
|
Qmax-arvon muutos perusviivasta 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
PVRU
Aikaikkuna: PVRU:n muutos perusviivasta 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen jäännösvirtsa (tilavuus vaihtelee 0 ml:sta (normaali) yli 1 litraan, pienempi arvo on parempi
|
PVRU:n muutos perusviivasta 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
TRUS mittasi eturauhasen tilavuuden
Aikaikkuna: PV:n muutos perusviivasta 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Transrektaalisella ultraäänellä mitattu eturauhasen tilavuus on parempi
|
PV:n muutos perusviivasta 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Waleed El-Shaer, waleed_elshaer@hotmail.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIRB2017122601-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .