Bipolaire naaldscopische enucleatie versus vapoenucleatie van BPH
Bipolaire naaldscopische enucleatie versus vapoenucleatie van de prostaat: een prospectieve gerandomiseerde studie
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is de huidige standaardprocedure voor mannen met een prostaatvolume van 30-80 g. In het geval van een groot prostaatadenoom (>80 g) wordt de resectietijd die nodig is voor TURP geassocieerd met een verhoogd risico op het TUR-syndroom, bloedverlies en andere complicaties.
Er bestaan veel soorten minimaal invasieve chirurgie, samen met nieuwe apparatuur en technieken. Veel soorten laserapparaten, zoals greenlight-laser, thuliumlaser en holmiumlaser, worden gebruikt om de prostaat te verwijderen. Steeds meer bewijs heeft hun veiligheid en werkzaamheid bewezen. Het gebruik van laserapparaten is echter moeilijk en gaat gepaard met een steile leercurve en hoge medische kosten.
PKEP is een veilige en effectieve procedure voor de behandeling van blaasobstructie secundair aan BPH. Deze procedure verbetert niet alleen de maximale stroomsnelheid op 3 en 12 maanden na de operatie, maar verbetert ook alle andere geregistreerde parameters (IPSS, QOL, IEFF-5, PVR, PSA).
Een knoopelektrode kan effectief worden gebruikt om de prostaat te verwijderen vanwege de krachtige verdamping en sterke coagulatie (B-TUEP-techniek), zoals die met een holmiumlaser, thuliumlaser en greenlightlaser. Hoewel het geassocieerd is met complicaties op korte termijn als vroege irritatiesymptomen, meldde Bulai dat 16,7% van de patiënten aan vroege irritatiesymptomen leed, terwijl Geavlete meldde dat 11,4% van de patiënten aan vroege irritatiesymptomen leed.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel: vergelijk veiligheid en werkzaamheid en bijwerkingen van endoscopische enucleatie van de grote prostaat met behulp van een hete meselektrode (needloscopische enucleatie) versus de standaard verdampingselektrode (vapoenucleatie) patiënten & methoden: Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen: Groep A: Patiënt zal worden onderworpen aan bipolaire endoscopische enucleatie van de prostaat door verdampingselektrode (vapoenucleatie).
Groep B: Patiënt zal worden onderworpen aan endoscopische enucleatie van de prostaat door middel van een bipolaire hete kife-elektrode (needloscopische enucleatie). Symptoomscore (IPSS)>7 vanwege BPH.
uitsluitingscriteria: prostaat- en/of blaaskanker, blaasdivertikels, urethrastrictuur, actieve urineweginfectie (UTI), tenzij behandeld, en mannen met een neurogene mictiestoornis.
Operatietechniek: Endoscopische enucleatie van de prostaat in zoutoplossing met behulp van bipolaire verdampingselektrode of bipolaire hot knife (collin's) elektrode.
follow-up: operatieduur, gewicht gereseceerd weefsel, cath-tijd, verblijf in het ziekenhuis en verandering van; IPSS, QOL, Qmax, PVR, PSA, IIEF-5 & MSHQ-EjD daarnaast; perioperatieve bijwerkingen worden geregistreerd en opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kalubyia
-
Banhā, Kalubyia, Egypte, 13511
- Banha University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met Qmax van minder dan 15 ml/seconde als gevolg van BPH, ernstige LUTS/BPH waarvoor chirurgische behandeling nodig is, en International Prostate Symptom Score (IPSS)>7 als gevolg van BPH.
Uitsluitingscriteria:
- prostaat- en/of blaaskanker, blaasdivertikels, urethrastrictuur, actieve urineweginfectie (UTI), tenzij behandeld, en mannen met neurogene mictiestoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vapoenucleatie groep
Groep A
|
groep A: Patiënt zal worden onderworpen aan bipolaire endoscopische enucleatie van de prostaat door verdampingselektrode (vapoenucleatie).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: naaldscopische enucleatie
groep B
|
groep B: Patiënt zal worden onderworpen aan bipolaire endoscopische enucleatie van de prostaat door middel van een hete meselektrode (naaldscopische enucleatie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPSS
Tijdsspanne: verandering van IPSS vanaf baseline op 1,3 en 6 maanden postoperatief
|
internationale score voor prostaatsymptomen (bereik 0 -35, de lagere waarde is beter)
|
verandering van IPSS vanaf baseline op 1,3 en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QOL
Tijdsspanne: Verandering van QOL vanaf baseline op 1,3 en 6 maanden postoperatief
|
Vragenlijst kwaliteit van leven (bereik 0 - 6, de lagere waarde is beter)
|
Verandering van QOL vanaf baseline op 1,3 en 6 maanden postoperatief
|
|
Qmax
Tijdsspanne: Verandering van Qmax ten opzichte van de basislijn 1,3 en 6 maanden postoperatief
|
maximale urinestroom (het varieert van 0 (retentie) tot 25 ml / s of meer, de hogere waarde is beter)
|
Verandering van Qmax ten opzichte van de basislijn 1,3 en 6 maanden postoperatief
|
|
PVRU
Tijdsspanne: Verandering van PVRU vanaf baseline op 1,3 en 6 maanden postoperatief
|
Postoperatieve resturine (het volume varieert van 0 ml (normaal) tot meer dan 1 liter, de lagere waarde is beter
|
Verandering van PVRU vanaf baseline op 1,3 en 6 maanden postoperatief
|
|
TRUS gemeten prostaatvolume
Tijdsspanne: Verandering van PV vanaf baseline op 1,3 en 6 maanden postoperatief
|
Prostaatvolume gemeten met transrectale echografie, de lagere waarde is beter
|
Verandering van PV vanaf baseline op 1,3 en 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waleed El-Shaer, waleed_elshaer@hotmail.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDIRB2017122601-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .