Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwubiegunowe wyłuszczenie igłowe kontra wapoenukleacja BPH

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Dwubiegunowe wyłuszczenie igłowe kontra wapoenukleacja gruczołu krokowego: prospektywne badanie z randomizacją

Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest obecnie standardową procedurą u mężczyzn z objętością prostaty 30-80 g. W przypadku dużego gruczolaka stercza (>80 g) czas resekcji TURP wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu TUR, utraty krwi i innych powikłań.

Istnieje wiele rodzajów chirurgii małoinwazyjnej wraz z nowym sprzętem i technikami. Do wyłuszczenia prostaty stosuje się wiele rodzajów urządzeń laserowych, takich jak laser zielonego światła, laser tulowy i laser holmowy. Coraz więcej dowodów potwierdza ich bezpieczeństwo i skuteczność Stosowanie urządzeń laserowych jest jednak trudne i wiąże się ze stromą krzywą uczenia się i wysokimi wydatkami medycznymi.

PKEP to bezpieczna i skuteczna procedura leczenia niedrożności pęcherza moczowego wtórnej do BPH. Procedura ta nie tylko poprawia maksymalne natężenie przepływu po 3 i 12 miesiącach od operacji, ale także poprawia wszystkie inne rejestrowane parametry (IPSS, QOL, IEFF-5, PVR, PSA).

Elektroda guzikowa może być skutecznie stosowana do wyłuszczania prostaty ze względu na jej silne odparowanie i silną koagulację (technika B-TUEP), na przykład za pomocą lasera holmowego, lasera tulowego i lasera zielonego światła. Jednak wiąże się to z krótkotrwałymi powikłaniami takimi jak wczesne objawy podrażnienia, Bulai zgłosił, że 16,7% pacjentów cierpi na wczesne objawy podrażnienia, podczas gdy Geavlete zgłosił, że 11,4% pacjentów cierpi na wczesne objawy podrażnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: porównanie bezpieczeństwa i skuteczności oraz działań niepożądanych endoskopowego wyłuszczenia gruczołu krokowego przy użyciu elektrody z gorącym nożem (wyłuszczenie igłowe) w porównaniu ze standardową elektrodą waporyzacyjną (waponukleacja) Pacjenci i metody: Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy: Grupa A: Pacjenci będą poddać się bipolarnej endoskopowej enukleacji gruczołu krokowego za pomocą elektrody waporyzacyjnej (vapoenucleation).

Grupa B: Pacjent zostanie poddany endoskopowemu wyłuszczeniu gruczołu krokowego za pomocą bipolarnej elektrody typu „hot kife” (wyłuszczenie igłowe) Kryteria włączenia: pacjenci z Qmax poniżej 15 ml/sekundę z powodu BPH, ciężkiego LUTS/BPH wymagającego leczenia chirurgicznego oraz International Prostate Skala objawów (IPSS)>7 z powodu BPH.

kryteria wykluczenia: rak gruczołu krokowego i/lub pęcherza moczowego, uchyłki pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej, czynne zakażenie dróg moczowych (ZUM), o ile nie jest leczone, oraz mężczyźni z neurogennymi zaburzeniami oddawania moczu.

Technika operacyjna: Endoskopowe wyłuszczenie gruczołu krokowego w roztworze soli fizjologicznej przy użyciu bipolarnej elektrody odparowującej lub bipolarnej elektrody typu „gorący nóż” (Collina).

obserwacja: czas operacji, masa wyciętych tkanek, czas cewnikowania, pobyt w szpitalu i zmiana; IPSS, QOL, Qmax, PVR, PSA, IIEF-5 i MSHQ-EjD poza tym; zdarzenia niepożądane w okresie okołooperacyjnym są rejestrowane i monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kalubyia
      • Banhā, Kalubyia, Egipt, 13511
        • Banha University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z Qmax poniżej 15 ml/sekundę z powodu BPH, ciężkiego LUTS/BPH wymagającego leczenia chirurgicznego oraz IPSS > 7 z powodu BPH.

Kryteria wyłączenia:

  • raka prostaty i/lub pęcherza moczowego, uchyłków pęcherza moczowego, zwężenia cewki moczowej, aktywnego zakażenia dróg moczowych (ZUM), o ile nie jest leczone, oraz mężczyzn z neurogennymi zaburzeniami oddawania moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa waponukleacji
Grupa A
Procedura: Dwubiegunowa Vapo-Enukleacja prostaty
grupa A: Pacjent zostanie poddany bipolarnej endoskopowej enukleacji gruczołu krokowego za pomocą elektrody waporyzacyjnej (vapoenucleation).
Inne nazwy:
  • BVEP
Aktywny komparator: wyłuszczenie igłowe
grupa B
Procedura: Dwubiegunowe igłowe wyłuszczenie prostaty
grupa B: Pacjent zostanie poddany bipolarnej endoskopowej enukleacji gruczołu krokowego za pomocą gorącej elektrody nożowej (Igłe wyłuszczenie).
Inne nazwy:
  • BNEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IPSS
Ramy czasowe: zmiana IPSS z linii bazowej po 1,3 i 6 miesiącach po operacji
międzynarodowy wynik objawów prostaty (zakres 0-35, im niższa wartość tym lepiej)
zmiana IPSS z linii bazowej po 1,3 i 6 miesiącach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QOL
Ramy czasowe: Zmiana QOL w stosunku do wartości wyjściowej po 1,3 i 6 miesiącach po operacji
Kwestionariusz jakości życia (zakres 0 - 6, im niższa wartość tym lepiej)
Zmiana QOL w stosunku do wartości wyjściowej po 1,3 i 6 miesiącach po operacji
Qmaks
Ramy czasowe: Zmiana Qmax od linii podstawowej po 1,3 i 6 miesiącach po operacji
maksymalny przepływ moczu (zakres od 0 (retencja) do 25 ml/s lub więcej, im wyższa wartość, tym lepiej)
Zmiana Qmax od linii podstawowej po 1,3 i 6 miesiącach po operacji
PWRU
Ramy czasowe: Zmiana PVRU w stosunku do linii bazowej po 1,3 i 6 miesiącach po operacji
Zalegający mocz pooperacyjny (objętość waha się od 0 ml (normalna) do ponad 1 litra im mniejsza wartość tym lepiej
Zmiana PVRU w stosunku do linii bazowej po 1,3 i 6 miesiącach po operacji
TRUS zmierzył objętość prostaty
Ramy czasowe: Zmiana PV od linii bazowej po 1,3 i 6 miesiącach po operacji
Objętość prostaty mierzona ultrasonografią przezodbytniczą im niższa wartość tym lepiej
Zmiana PV od linii bazowej po 1,3 i 6 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: Waleed El-Shaer, waleed_elshaer@hotmail.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDIRB2017122601-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na Dwubiegunowa Vapo-Enukleacja prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj