Биполярная иглоскопическая энуклеация в сравнении с вапоэнуклеацией ДГПЖ
Биполярная иглоскопическая энуклеация в сравнении с вапоэнуклеацией простаты: проспективное рандомизированное исследование
Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) в настоящее время является стандартной процедурой для мужчин с объемом простаты 30-80 г. В случае большой аденомы предстательной железы (> 80 г) время резекции, необходимое для ТУРП, связано с повышенным риском ТУР-синдрома, кровопотери и других осложнений.
Наряду с новым оборудованием и методами существует множество видов малоинвазивной хирургии. Многие типы лазерных устройств, такие как лазер зеленого света, тулиевый лазер и гольмиевый лазер, используются для энуклеации предстательной железы. Появляется все больше доказательств их безопасности и эффективности. Однако использование лазерных устройств затруднено и связано с крутым процессом обучения и высокими медицинскими расходами.
ПКЭП — безопасная и эффективная процедура для лечения обструкции мочевого пузыря, вторичной по отношению к ДГПЖ. Эта процедура не только улучшает максимальную скорость кровотока через 3 и 12 месяцев после операции, но также улучшает все другие зарегистрированные параметры (IPSS, QOL, IEFF-5, PVR, PSA).
Пуговичный электрод можно эффективно использовать для энуклеации предстательной железы из-за его мощной вапоризации и сильной коагуляции (техника B-TUEP), например, с гольмиевым лазером, тулиевым лазером и лазером зеленого света. Однако это связано с краткосрочными осложнениями в виде ранних симптомов раздражения, Bulai сообщил, что 16,7% пациентов страдают от ранних симптомов раздражения, в то время как Geavlete сообщил, что 11,4% пациентов страдают от ранних симптомов раздражения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: сравнить безопасность, эффективность и побочные эффекты эндоскопической энуклеации большой простаты с использованием электрода с горячим ножом (иглоскопическая энуклеация) и стандартного вапоризационного электрода (вапоэнуклеация). Пациенты и методы: Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы: Группа A: Пациент подвергнуть биполярной эндоскопической энуклеации предстательной железы с помощью вапоризационного электрода (вапоэнуклеация).
Группа B: пациенту будет проведена эндоскопическая энуклеация предстательной железы с помощью биполярного электрода горячего кифа (иглоскопическая энуклеация). Критерии включения: пациенты с Qmax менее 15 мл/сек из-за ДГПЖ, тяжелыми СНМП/ДГПЖ, требующими хирургического лечения, и международным диагнозом простаты. Оценка симптомов (IPSS)> 7 из-за ДГПЖ.
критерии исключения: рак предстательной железы и/или мочевого пузыря, дивертикулы мочевого пузыря, стриктуры уретры, активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП), если не проводится лечение, и мужчины с нейрогенной дисфункцией мочеиспускания.
Оперативная техника: Эндоскопическая энуклеация предстательной железы в физиологическом растворе с использованием либо биполярного электрода для вапоризации, либо биполярного электрода с горячим ножом (коллина).
последующее наблюдение: время операции, вес резецированной ткани, время катетеризации, пребывание в больнице и смена; кроме того, IPSS, QOL, Qmax, PVR, PSA, IIEF-5 и MSHQ-EjD; периоперационные нежелательные явления регистрируются и контролируются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kalubyia
-
Banhā, Kalubyia, Египет, 13511
- Banha University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с Qmax менее 15 мл/сек из-за ДГПЖ, тяжелыми СНМП/ДГПЖ, требующими хирургического лечения, и международной шкалой симптомов простаты (IPSS)>7 из-за ДГПЖ.
Критерий исключения:
- рак предстательной железы и/или мочевого пузыря, дивертикулы мочевого пузыря, стриктуры уретры, активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП), если не проводится лечение, и мужчины с нейрогенной дисфункцией мочеиспускания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа вапоэнуклеации
Группа А
|
группа А: пациенту будет проведена биполярная эндоскопическая энуклеация предстательной железы с помощью вапоризационного электрода (вапоэнуклеация).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: иглоскопическая энуклеация
группа Б
|
группа B: пациент будет подвергнут биполярной эндоскопической энуклеации предстательной железы горячим ножевым электродом (игольчатая энуклеация).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IPSS
Временное ограничение: изменение IPSS от базового через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
международная оценка симптомов простаты (диапазон 0–35, чем меньше значение, тем лучше)
|
изменение IPSS от базового через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КЖ
Временное ограничение: Изменение КЖ по сравнению с исходным через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Опросник качества жизни (диапазон от 0 до 6, чем меньше значение, тем лучше)
|
Изменение КЖ по сравнению с исходным через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Qmax
Временное ограничение: Изменение Qmax от исходного уровня через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
максимальная скорость потока мочи (она колеблется от 0 (задержка) до 25 мл/с или более, чем выше значение, тем лучше)
|
Изменение Qmax от исходного уровня через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
ПВРУ
Временное ограничение: Изменение PVRU от исходного уровня через 1,3 и 6 месяцев после операции
|
Послеоперационная остаточная моча (объем ее колеблется от 0 мл (норма) до более 1 л, чем меньше значение, тем лучше
|
Изменение PVRU от исходного уровня через 1,3 и 6 месяцев после операции
|
|
ТРУЗИ измеряет объем предстательной железы
Временное ограничение: Изменение PV по сравнению с исходным через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Объем предстательной железы, измеренный с помощью трансректального УЗИ, чем меньше значение, тем лучше
|
Изменение PV по сравнению с исходным через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waleed El-Shaer, waleed_elshaer@hotmail.com
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDIRB2017122601-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .