Steno2tech - 継続的な血糖モニタリングと 2 型糖尿病。
2023年10月11日 更新者：Nanna Lind、Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno2tech CGM - インスリン A 無作為化対照試験で治療された 2 型糖尿病の成人における血糖変数および患者報告結果に対するリアルタイム連続グルコースモニタリングと血糖自己モニタリングの効果。
この調査研究の全体的な目的は、インスリン治療を受けた 2 型糖尿病患者における CGM と SMBG の使用の血糖変数に対する有効性と、治療の満足度、健康行動、および幸福に関する患者報告の結果を調べることです。
ピアサポートの独立した効果も研究されます。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病の有病率は増加しています。 治療の選択肢は増えていますが、最適な血糖値の目標を達成できるのは 3 分の 1 未満です。 1 型糖尿病患者における持続的グルコース モニタリング (CGM) の使用は、インスリン ポンプ療法よりもさらに血糖コントロールを改善するための最も重要な推進力であることが示されていますが、2 型糖尿病における技術の使用はまだ償還されていません。非常に少数の研究で調査されています。
この研究は、CGMを使用するグループA、CGMおよびピアサポートを使用するグループB、および対照グループとしてグループCを2:1:2のランダム化で使用する、単一施設、前向き、無作為化、非盲検、3群の研究になります。 SMBG。 この研究は 12 か月間実施され、ステノ糖尿病センター コペンハーゲンの外来診療所で治療を受けた、インスリン治療を受けた 2 型糖尿病の成人参加者 100 人が含まれます。 募集は2020年8月に開始し、2022年3月に終了します。 最終的な 12 か月のフォローアップは 2023 年 5 月に予定されています。
この調査は投資家主導で行われます。 主な研究者 (Nanna Lind, PhD. 学生) は、スポンサーの Kirsten Nørgaard の指導の下、この研究を実施する責任を負います。 結果は、国際的な査読付きジャーナルに掲載されます。
私たちの研究は、2型糖尿病の治療におけるCGMの使用の有効性の証拠を提供し、SMBGの頻度とタイミング、および医療と医療費の両方に影響を与える2型糖尿病でのテクノロジーの使用に関する臨床ガイドラインを形成する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hovedstaden
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Gentofte、Hovedstaden、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的定義による2型糖尿病
- 食事と運動の推奨事項に加えて、少なくとも 1 日 1 回のインスリン注射で治療します。 インスリン療法は、少なくとも 12 か月間使用されています。 1 つ以上の異なる経口抗糖尿病薬 (スルホニル尿素を除く)、および/またはグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 類似体でさらに治療することができます
- Steno Diabetes Center Copenhagenの外来診療所に少なくとも12か月間出席する
- 18歳以上
- HbA1c > 58 mmol/mol (7.5%) 少なくとも 3 か月にわたる 2 回連続の測定
- 可能な介入を喜んで使用します。治験責任医師の要求に応じて血糖値のセルフモニタリング (SMBG) を実行し、さらに 12 か月間、キャリブレーションを行わずに CGM を継続的に使用する。
- より良い血糖コントロールを達成するために、非医学的および医学的治療を積極的に行うことをいとわない。
除外基準:
- 患者の情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができない
- デンマーク語を話せない、理解できない
- -研究開始前の最後の3か月間のスルホニル尿素（SU）による治療
- 過去 3 か月の新しい糖尿病治療
- 体系的なコルチコステロイドの使用
- 視力障害
- -CGMのパッチへの粘着テープに対する重度の皮膚アレルギー、またはCGMデバイスの使用を阻害する他の皮膚の状態
- HbA1c を 53 mmol/mol (7.0%) まで下げることができない併存症
- 低血糖の無自覚
- -eGFR < 45 ml/分/1.73m2 の腎障害
- HbA1c 測定の安定性に影響を与える条件 (慢性肝疾患、ヘモグロビン症、貧血など)
- 既知または疑われるアルコールまたは薬物乱用
- すでにフラッシュ グルコース モニタリング (Libre) または CGM を使用している
- 別の臨床試験に登録
- 妊娠中、妊娠を希望している、授乳中または適切な避妊方法を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA、CGM
インスリンで治療された 2 型糖尿病患者に 12 か月でキャリブレーション不要のリアルタイム CGM を追加。 参加者は、さまざまな食品や運動がブドウ糖レベルに与える影響、SMBG を正しく測定する方法などのトレーニング コースに参加します。 さらに、グループ A (介入) の参加者は、HCP と同様に、治験責任医師が率いる CGM 教育およびトレーニング セッションを受け、ケース スタディを使用してインタラクティブで実践的になります。 トレーニング セッションには、CGM デバイスの挿入方法と装着方法、および CGM 情報を解釈して参加者の血糖値と糖尿病の自己管理との関係をよりよく理解する方法に関する口頭および書面による指示が含まれます。 |
12 か月の研究期間全体で CGM を使用する。
他の名前：
3 つのグループの参加者は、グループの割り当てによって異なる内容の 3 時間のトレーニング コースに参加します。
このトレーニング コースの目的は、TIR を増加させ、HbA1c を減少させるために、参加者が HCP と協力して作業するための知識、サポート、および自信を確実に持つようにすることです。
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実験的：グループ B、CGM + ピアサポート
インスリンで治療された 2 型糖尿病患者に 12 か月でキャリブレーション不要のリアルタイム CGM を追加し、6 人の参加者のグループで 3 セッションのピア サポートを行いました。 参加者は、さまざまな食品や運動がブドウ糖レベルに与える影響、SMBG を正しく測定する方法などのトレーニング コースに参加します。 さらに、グループB（介入を含む）の参加者。 ピア サポート) は、グループ A と同様に、CGM 教育およびトレーニング セッションを受けます。 グループ B の参加者向けのトレーニングと CGM コースは、グループ A のコースに類似しており、ピア サポート セッションが 3 つ追加されています。 このアプローチは参加型で適応性があり、ピア サポート セッションの内容に柔軟性を持たせ、対話ツールや演習などの参加型方法をカスタマイズして使用できるようにします。 |
12 か月の研究期間全体で CGM を使用する。
他の名前：
3 つのグループの参加者は、グループの割り当てによって異なる内容の 3 時間のトレーニング コースに参加します。
このトレーニング コースの目的は、TIR を増加させ、HbA1c を減少させるために、参加者が HCP と協力して作業するための知識、サポート、および自信を確実に持つようにすることです。
ピアサポートは、グループセッション（研究期間中に3セッション、セッションあたり3時間）でピア交換を行う主な研究者がファシリテーター主導で行い、各グループに6〜8人の参加者がいます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループC、SMBG
標準ガイドラインに従った血糖値の標準的な自己モニタリングを 12 か月以内に行います。 参加者は、さまざまな食品や運動がブドウ糖レベルに与える影響、SMBG を正しく測定する方法などのトレーニング コースに参加します。 |
3 つのグループの参加者は、グループの割り当てによって異なる内容の 3 時間のトレーニング コースに参加します。
このトレーニング コースの目的は、TIR を増加させ、HbA1c を減少させるために、参加者が HCP と協力して作業するための知識、サポート、および自信を確実に持つようにすることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGM グループ (A) と SMBG グループ (C) の間の、ブラインド CGM デバイスを介して評価された、TIR (3.9 ～ 10 mmol/l) の変化 (%) の差
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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パーセント
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGM群（A）とSMBG群（C）のHbA1c変化量の差
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ミリモル/モル
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM グループ (A) と SMBG グループ (C) の間の 2 週間の盲検 CGM によって測定された平均センサー グルコース濃度の変化の差
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ミリモル/l
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM グループ (A) と SMBG グループ (C) の間の 2 週間の盲検 CGM によって測定された、範囲未満の時間 (TBR) (< 3.9 mmol/l、< 3.0 mmol/l) の変化の差 (%)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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パーセント
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM グループ (A) と SMBG グループ (C) の間の 2 週間の盲検 CGM によって測定された、範囲を超えた時間 (TAR) (>10 mmol/l、> 13.9 mmol/l) の変化の差 (%)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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パーセント
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM グループ (A) と SMBG グループ (C) の間の 2 週間の盲検 CGM によって測定された血糖変動 (SD、分散係数など) の変化の差
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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パーセント
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM群（A）とSMBG群（C）の重度低血糖エピソード数の変化の差
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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番号
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM群（A）とSMBG群（C）のインスリン投与量の変化の差
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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単位
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM群（A）とSMBG群（C）のBMI変化の差
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM群（A）とSMBG群（C）の糖尿病治療薬の変化の違い
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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（新しい薬、服用量の変更、薬の中止）
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM グループ (A) と SMBG グループ (C) の間の、一般的な健康状態に関する患者関連アウトカム指標の変化の違い
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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アンケートWHO-5で測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM グループ (A) と SMBG グループ (C) の間の、糖尿病関連の苦痛に関する患者関連アウトカム指標の変化の違い
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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糖尿病苦痛尺度で測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM グループ (A) と SMBG グループ (C) の間の低血糖恐怖に関する患者関連アウトカム指標の変化の違い
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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短い形式の低血糖恐怖調査によって測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM グループ (A) と SMBG グループ (C) の間の糖尿病治療満足度に関する患者関連アウトカム指標の変化の違い
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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糖尿病治療満足度アンケートで測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM グループ (A) と SMBG グループ (C) の間のグルコース モニターの満足度に関する患者関連アウトカム指標の変化の違い
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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グルコースモニタリング満足度尺度で測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM群（A）とSMBG群（C）の運動に関する健康行動の変化の違い
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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スウェーデン国民健康福祉委員会の身体活動に関するアンケートで測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM群（A）とSMBG群（C）の食事に関する健康行動の変化の違い
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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デンマークの認識された食事順守アンケートによって測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM グループ (A) と SMBG グループ (C) の間の抗糖尿病薬アドヒアランスに関する健康行動の変化の違い
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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デンマークの医療アドヒアランス スケールによる測定
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ベースラインから 12 か月まで
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2週間盲検CGMデバイスによって評価されたTIRの変化と、CGMグループ間のHbA1cの差（ピアサポートグループAなしとピアサポートグループBあり）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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パーセント
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ベースラインから 12 か月まで
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CGMグループ間の一般的な幸福度の変化の違い（ピアサポートグループAなしとピアサポートグループBあり）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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アンケートWHO-5で測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGMグループ間の糖尿病関連の苦痛の変化の違い（ピアサポートなしのグループAとピアサポートありのグループB）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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糖尿病苦痛尺度で測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGMグループ間の低血糖恐怖の変化の違い（ピアサポートなしのグループAとピアサポートありのグループB）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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短い形式の低血糖恐怖調査によって測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGMグループ間のグルコースモニタリング満足度の変化の差（ピアサポートなしのグループAとピアサポートありのグループB）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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グルコースモニタリング満足度尺度で測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGMグループ間の糖尿病治療満足度の変化の差（ピアサポートなしのグループAとピアサポートありのグループB）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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糖尿病治療満足度アンケートで測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGMグループ間の運動に関する健康行動の変化の違い（ピアサポートなしのグループAとピアサポートありのグループB）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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スウェーデン国民健康福祉委員会の身体活動に関するアンケートで測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGMグループ間の食事に関する健康行動の変化の違い（ピアサポートなしのグループAとピアサポートありのグループB）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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デンマークの認識された食事順守アンケートによって測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGMグループ間の抗糖尿病薬アドヒアランスに関する健康行動の変化の違い（ピアサポートグループAなしとピアサポートグループBあり）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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デンマークの医療アドヒアランス スケールによる測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGMグループ内でTIR> 70% vs TIR < 70%を達成した個人間のCGM使用の平均日数の差(グループA+B)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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日々
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ベースラインから 12 か月まで
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CGMグループ内でTIR> 70% vs TIR < 70%を達成した個人間のHbA1cベースラインの差(グループA+B)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ミリモル/モル
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ベースラインから 12 か月まで
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CGMグループ内でTIR> 70% vs TIR < 70%を達成した個体間の年齢差(グループA+B)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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年間で
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ベースラインから 12 か月まで
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CGMグループ内でTIR> 70% vs TIR < 70%を達成した個人間の糖尿病期間の差(グループA+B)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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年間で
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ベースラインから 12 か月まで
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CGMグループ内でTIR> 70% vs TIR < 70%を達成した個人間のC-ペプチドの差(グループA+B)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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pmol/l
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM グループ内で TIR> 70% を達成した個人と TIR < 70% を達成した個人間の教育レベルの差 (グループ A+B)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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パーセント
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ベースラインから 12 か月まで
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CGMグループ内でTIR> 70% vs TIR < 70%を達成した個人間の社会的地位の差(グループA+B)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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市民的地位と職業によって測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGMグループ内でTIR> 70% vs TIR < 70%を達成した個人間の民族性の差(グループA+B)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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白/非白
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ベースラインから 12 か月まで
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CGMグループ内でTIR> 70% vs TIR < 70%を達成した個人間で使用される薬剤の違い(グループA+B)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM グループ内で TIR> 70% と TIR< 70% を達成した個人間の食事に関する健康行動の変化の違い (グループ A+B)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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デンマークの認識された食事順守アンケートによって測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM グループ内で TIR> 70% と TIR< 70% を達成した個人間の運動に関する健康行動の変化の違い (グループ A+B)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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スウェーデン国民健康福祉委員会の身体活動に関するアンケートで測定
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ベースラインから 12 か月まで
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CGMグループ（グループA + B）内でTIR> 70％とTIR < 70％を達成した個人間の投薬遵守に関する健康行動の変化の違い
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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デンマークの医療アドヒアランス スケールによる測定
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ベースラインから 12 か月まで
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対照群 C における研究期間中の SMBG/日の平均数と SMBG の時点と HbA1c、TIR、TBR、TAR の改善との相関
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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CGM を使用した参加者数と CGM を使用していない参加者数の差が TIR で 5% 以上増加
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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番号
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ベースラインから 12 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SMBG によって測定されたどの血糖値が TIR を最もよく反映しているかを評価する
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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(空腹時、食前または食後)
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nanna Lind, RN MSc、Steno Diabetes Center Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Steno2tech CGM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究結果、肯定的、否定的、決定的でない発見は、国内および国際的な科学会議で発表され、国際的な科学的査読ジャーナルの少なくとも 3 つの科学論文で発表され、博士論文を通じて発表されます。
研究の終了後、最終報告書が作成され、地域科学倫理委員会 (RVK) に送信されます。
研究プロトコルはさらに、www.clinicaltrial.gov で公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。