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Steno2tech - Kontinuierliche Glukoseüberwachung und Typ-2-Diabetes.

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno2tech CGM – Die Wirkung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit im Vergleich zur Selbstüberwachung des Blutzuckers auf glykämische Variablen und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt wurden – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von CGM gegenüber SMBG bei Personen mit insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes auf glykämische Variablen und von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Behandlungszufriedenheit, Gesundheitsverhalten und Wohlbefinden zu untersuchen. Auch die eigenständige Wirkung von Peer-Support wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes nimmt zu. Obwohl die medizinischen Behandlungsmöglichkeiten zugenommen haben, erreichen immer noch weniger als ein Drittel ihr optimales glykämisches Ziel. Der Einsatz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Personen mit Typ-1-Diabetes hat sich als wichtigster Treiber für eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle erwiesen – noch mehr als die Insulinpumpentherapie –, aber der Einsatz von Technologie bei Typ-2-Diabetes wird noch nicht erstattet und wurde in sehr wenigen Studien untersucht.

Die Studie wird eine monozentrische, prospektive, randomisierte, offene, dreiarmige Studie mit der Randomisierung 2:1:2 in Gruppe A mit CGM, Gruppe B mit CGM und Peer-Unterstützung, Gruppe C als Kontrollgruppe mit SMBG. Die Studie läuft über 12 Monate und umfasst 100 erwachsene Teilnehmer mit insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes, die in der Ambulanz des Steno Diabetes Center Copenhagen behandelt werden. Die Rekrutierung beginnt im August 2020 und endet im März 2022. Das letzte 12-Monats-Follow-up wird voraussichtlich im Mai 2023 stattfinden.

Die Studie ist von Investoren initiiert. Die Hauptforscherin (Nanna Lind, PhD. Student) wird unter Anleitung der Sponsorin Kirsten Nørgaard für die Durchführung dieser Studie verantwortlich sein. Die Ergebnisse werden in internationalen Peer-Review-Journalen veröffentlicht.

Unsere Studie wird die Wirksamkeit des Einsatzes von CGM bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes belegen und möglicherweise klinische Richtlinien für die Häufigkeit und den Zeitpunkt von SMBG sowie den Einsatz von Technologie bei Typ-2-Diabetes mit Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung und die Gesundheitskosten prägen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Gentofte, Hovedstaden, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes nach klinischen Definitionen
  • Behandelt mit Insulininjektionen mindestens einmal täglich zusätzlich zu Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen. Eine Insulintherapie wurde für mindestens 12 Monate angewendet. Kann zusätzlich mit einem oder mehreren verschiedenen oralen Antidiabetika (außer Sulfonylharnstoff) und/oder Glucagon-like-Peptid 1 (GLP-1)-Analoga behandelt werden
  • Besuch der Ambulanz im Steno Diabetes Center Copenhagen für mindestens 12 Monate
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • HbA1c > 58 mmol/mol (7,5 %) bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen über mindestens 3 Monate
  • Bereit, mögliche Interventionen zu nutzen; um eine Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) durchzuführen, wie von den Prüfärzten gefordert, UND um CGM kontinuierlich ohne Kalibrierung für einen Zeitraum von 12 Monaten zu verwenden.
  • Bereit, nichtmedizinische und medizinische Behandlungen zu intensivieren, um eine bessere Glukosekontrolle zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Patienteninformationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kein Dänisch sprechen und verstehen
  • Behandlung mit Sulfonylharnstoff (SU) in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Neue antidiabetische Behandlung in den letzten drei Monaten
  • Verwendung von systematischen Kortikosteroiden
  • Sehbehinderung
  • Schwere Hautallergie wegen Klebeband auf dem CGM-Pflaster oder andere Hauterkrankung, die die Verwendung eines CGM-Geräts verhindert
  • Komorbidität, die eine Senkung des HbA1c auf 53 mmol/mol (7,0 %) nicht zulässt
  • Hypoglykämische Unbewusstheit
  • Eingeschränkte Nierenerkrankung mit eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Bedingungen, die die Stabilität einer HbA1c-Messung beeinträchtigen (chronische Lebererkrankung, Hämoglobinopathie, Anämie usw.)
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Verwenden Sie bereits Flash-Glukosemessung (Libre) oder CGM
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht, Stillzeit oder keine Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A, CGM

Hinzufügung eines kalibrierungsfreien Echtzeit-CGM in 12 Monaten bei Personen mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt wurden.

Die Teilnehmer nehmen an einem Schulungskurs teil, der den Einfluss verschiedener Lebensmittel und Übungen auf den Glukosespiegel und die korrekte Messung von SMBG umfasst. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der Gruppe A (Intervention) ähnlich wie die HCPs eine CGM-Bildungs- und Schulungssitzung, die vom Studienleiter geleitet wird und interaktiv und praktisch anhand von Fallstudien ist. Die Schulungssitzung umfasst mündliche und schriftliche Anweisungen zum Einsetzen und Tragen des CGM-Geräts und zur Interpretation der CGM-Informationen, um die Beziehung zwischen dem Blutzucker der Teilnehmer und ihrem Diabetes-Selbstmanagement besser zu verstehen.
Gerät: CGM
Nutzung des CGM während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Verhalten: Trainingskurs
Die Teilnehmer der drei Gruppen durchlaufen je nach Gruppeneinteilung eine dreistündige Schulung mit unterschiedlichen Inhalten. Ziel dieses Schulungskurses ist es, sicherzustellen, dass die Teilnehmer das Wissen, die Unterstützung und das Selbstvertrauen haben, um mit ihren HCPs zusammenzuarbeiten, um die TIR zu erhöhen und den HbA1c zu senken.
Experimental: Gruppe B, CGM + Peer-Support

Hinzufügung eines kalibrierungsfreien Echtzeit-CGM in 12 Monaten bei Personen mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt wurden, plus 3 Sitzungen Peer-Support in Gruppen von 6 Teilnehmern.

Die Teilnehmer nehmen an einem Schulungskurs teil, der den Einfluss verschiedener Lebensmittel und Übungen auf den Glukosespiegel und die korrekte Messung von SMBG umfasst. Darüber hinaus können Teilnehmer der Gruppe B (Intervention inkl. Peer-Support) erhalten, ähnlich wie Gruppe A, eine CGM-Schulung und Schulung. Das Training und der CGM-Kurs für die Teilnehmer der Gruppe B sind ähnlich wie der Kurs für die Gruppe A, mit dem Zusatz von drei Peer-Support-Sitzungen. Der Ansatz wird partizipativ und anpassungsfähig sein, um Flexibilität beim Inhalt der Peer-Support-Sitzungen zu ermöglichen und die kundenspezifische Verwendung partizipativer Methoden, d. h. Dialoginstrumente und Übungen, einzubeziehen.
Gerät: CGM
Nutzung des CGM während der gesamten Studiendauer von 12 Monaten.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Verhalten: Trainingskurs
Die Teilnehmer der drei Gruppen durchlaufen je nach Gruppeneinteilung eine dreistündige Schulung mit unterschiedlichen Inhalten. Ziel dieses Schulungskurses ist es, sicherzustellen, dass die Teilnehmer das Wissen, die Unterstützung und das Selbstvertrauen haben, um mit ihren HCPs zusammenzuarbeiten, um die TIR zu erhöhen und den HbA1c zu senken.
Verhalten: Unterstützung durch Freunde
Die Peer-Unterstützung wird vom Hauptforscher mit Peer-Austausch in Gruppensitzungen (3 Sitzungen über den Studienzeitraum, 3 Stunden pro Sitzung) mit 6-8 Teilnehmern in jeder Gruppe moderiert.
Andere Namen:
  • Gruppensitzungen
Aktiver Komparator: Gruppe C, SMBG

Standard-Selbstkontrolle des Blutzuckers nach Standardrichtlinien, in 12 Monaten.

Die Teilnehmer nehmen an einem Schulungskurs teil, der den Einfluss verschiedener Lebensmittel und Übungen auf den Glukosespiegel und die korrekte Messung von SMBG umfasst.
Verhalten: Trainingskurs
Die Teilnehmer der drei Gruppen durchlaufen je nach Gruppeneinteilung eine dreistündige Schulung mit unterschiedlichen Inhalten. Ziel dieses Schulungskurses ist es, sicherzustellen, dass die Teilnehmer das Wissen, die Unterstützung und das Selbstvertrauen haben, um mit ihren HCPs zusammenzuarbeiten, um die TIR zu erhöhen und den HbA1c zu senken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Änderung der TIR (3,9-10 mmol/l) in Prozent, bewertet über das verblindete CGM-Gerät, zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Prozent
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Veränderung des HbA1c zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
mmol/mol
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Veränderung der mittleren Sensorglukosekonzentration, gemessen durch 2 Wochen verblindetes CGM, zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
mmol/l
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Änderung der Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) (< 3,9 mmol/l, < 3,0 mmol/l), in Prozent, gemessen durch 2 Wochen verblindetes CGM zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Prozent
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Änderung der Zeit über dem Bereich (TAR) (> 10 mmol/l, > 13,9 mmol/l), in Prozent, gemessen durch 2 Wochen verblindetes CGM, zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Prozent
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Veränderung der glykämischen Variabilität (SD, Varianzkoeffizient und andere), gemessen durch 2 Wochen verblindetes CGM zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Prozent
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Änderung der Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Nummer
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Änderung der Insulindosis zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Einheiten
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Veränderung des BMI zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen Änderung der Antidiabetika-Medizin zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
(neues Medikament, Dosisänderung, Absetzen des Medikaments)
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Veränderung der patientenbezogenen Ergebnismessungen zum allgemeinen Wohlbefinden zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen durch den Fragebogen WHO-5
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Veränderung der patientenbezogenen Ergebnismessungen zu diabetesbedingter Belastung zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen an der Diabetes Distress Scale
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Veränderung der patientenbezogenen Ergebnismessungen zur Angst vor Hypoglykämie zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen durch die Kurzform Hypoglycemia Fear Survey
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Veränderung der patientenbezogenen Ergebnismessungen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Veränderung der patientenbezogenen Ergebnismessungen zur Zufriedenheit mit dem Glukosemonitor zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen anhand der Glukose-Monitoring-Zufriedenheitsskala
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Änderung des Gesundheitsverhaltens in Bezug auf Bewegung zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen mit dem Fragebogen des schwedischen Zentralamts für Gesundheit und Wohlfahrt für körperliche Aktivität
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Änderung des Gesundheitsverhaltens in Bezug auf die Ernährung zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen durch den dänischen Fragebogen zur wahrgenommenen Ernährungseinhaltung
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Änderung des Gesundheitsverhaltens in Bezug auf die Einhaltung von Antidiabetika zwischen der CGM-Gruppe (A) und der SMBG-Gruppe (C)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen anhand der Danish Medical Adherence Scale
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Veränderung der TIR, bewertet mit einem 2-wöchigen verblindeten CGM-Gerät, und dem HbA1c zwischen den CGM-Gruppen (ohne Peer-Support-Gruppe A und mit Peer-Support-Gruppe B)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Prozent
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens zwischen den CGM-Gruppen (ohne Peer-Support-Gruppe A und mit Peer-Support-Gruppe B)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen durch den Fragebogen WHO-5
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied der Veränderung der diabetesbedingten Belastung zwischen den CGM-Gruppen (ohne Peer-Support-Gruppe A und mit Peer-Support-Gruppe B)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen an der Diabetes Distress Scale
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied der Veränderung der Hypoglykämie-Angst zwischen den CGM-Gruppen (ohne Peer-Support-Gruppe A und mit Peer-Support-Gruppe B)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen durch die Kurzform Hypoglycemia Fear Survey
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Veränderung der Glukosemonitoring-Zufriedenheit zwischen den CGM-Gruppen (ohne Peer-Support-Gruppe A und mit Peer-Support-Gruppe B)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen anhand der Glukose-Monitoring-Zufriedenheitsskala
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Differenz der Veränderung der Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung zwischen den CGM-Gruppen (ohne Peer-Support-Gruppe A und mit Peer-Support-Gruppe B)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied der Veränderung des Gesundheitsverhaltens bezüglich Bewegung zwischen den CGM-Gruppen (ohne Peer-Support-Gruppe A und mit Peer-Support-Gruppe B)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen mit dem Fragebogen des schwedischen Zentralamts für Gesundheit und Wohlfahrt für körperliche Aktivität
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied zwischen der Änderung des Gesundheitsverhaltens bezüglich Ernährung zwischen den CGM-Gruppen (ohne Peer-Support-Gruppe A und mit Peer-Support-Gruppe B)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen durch den dänischen Fragebogen zur wahrgenommenen Ernährungseinhaltung
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied der Veränderung des Gesundheitsverhaltens bezüglich Antidiabetika-Adhärenz zwischen den CGM-Gruppen (ohne Peer-Support-Gruppe A und mit Peer-Support-Gruppe B)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen anhand der Danish Medical Adherence Scale
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied in der durchschnittlichen Anzahl der Tage der CGM-Nutzung zwischen Personen, die TIR> 70 % vs. TIR < 70 % innerhalb der CGM-Gruppen (Gruppe A+B) erreichten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Tage
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied im HbA1c-Basiswert zwischen Personen, die TIR> 70 % vs. TIR < 70 % innerhalb der CGM-Gruppen (Gruppe A+B) erreichten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
mmol/mol
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Altersunterschied zwischen Personen, die eine TIR > 70 % gegenüber einer TIR < 70 % innerhalb der CGM-Gruppen erreichen (Gruppe A+B)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
in Jahren
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied in der Diabetesdauer zwischen Personen, die TIR> 70 % vs. TIR < 70 % innerhalb der CGM-Gruppen (Gruppe A+B) erreichten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
in Jahren
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied im C-Peptid zwischen Personen, die TIR> 70 % vs. TIR < 70 % innerhalb der CGM-Gruppen (Gruppe A+B) erreichen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
pmol/l
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied im Bildungsniveau zwischen Personen, die TIR> 70 % vs. TIR < 70 % innerhalb der CGM-Gruppen erreichen (Gruppe A+B)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Prozent
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied im sozialen Status zwischen Personen, die TIR> 70 % vs. TIR < 70 % innerhalb der CGM-Gruppen erreichen (Gruppe A+B)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen an Zivilstand und Beruf
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied in der ethnischen Zugehörigkeit zwischen Personen, die TIR> 70 % vs. TIR < 70 % innerhalb der CGM-Gruppen erreichen (Gruppe A+B)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
weiß/nicht weiß
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied in der verwendeten Medizin zwischen Personen, die eine TIR > 70 % gegenüber einer TIR < 70 % innerhalb der CGM-Gruppen erreichen (Gruppe A+B)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied in der Änderung des Gesundheitsverhaltens in Bezug auf die Ernährung zwischen Personen, die TIR> 70 % vs. TIR < 70 % innerhalb der CGM-Gruppen erreichen (Gruppe A+B)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen durch den dänischen Fragebogen zur wahrgenommenen Ernährungseinhaltung
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied in der Veränderung des Gesundheitsverhaltens in Bezug auf Bewegung zwischen Personen, die TIR> 70 % vs. TIR < 70 % innerhalb der CGM-Gruppen erreichen (Gruppe A+B)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen mit dem Fragebogen des schwedischen Zentralamts für Gesundheit und Wohlfahrt für körperliche Aktivität
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied in der Änderung des Gesundheitsverhaltens in Bezug auf die Medikamentenadhärenz zwischen Personen, die TIR> 70 % vs. TIR < 70 % innerhalb der CGM-Gruppen erreichen (Gruppe A+B)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
gemessen anhand der Danish Medical Adherence Scale
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Korrelation zwischen mittlerer Anzahl von SMBG/Tag und Zeitpunkten für SMBG im Studienzeitraum und Verbesserung bei HbA1c, bei TIR, bei TBR, bei TAR innerhalb der Kontrollgruppe C
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Der Unterschied zwischen der Anzahl der Teilnehmer, die CGM verwenden, und denen, die CGM nicht verwenden, steigt um 5 % oder mehr in TIR
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Nummer
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung, welcher von SMBG gemessene Blutzucker TIR am besten widerspiegelt
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
(nüchtern, präprandial oder postprandial)
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanna Lind, RN MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Steno2tech CGM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse, positive, negative und nicht schlüssige Befunde, werden auf nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen präsentiert und in mindestens drei wissenschaftlichen Arbeiten in internationalen wissenschaftlichen Peer-Review-Journalen und durch die Doktorarbeit veröffentlicht. Nach Abschluss der Studie wird ein Abschlussbericht erstellt und an die Landeskommission für Wissenschaftsethik (RVK) übermittelt. Das Studienprotokoll wird außerdem unter www.clinicaltrial.gov veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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