Steno2tech - Monitoreo Continuo de Glucosa y Diabetes Tipo 2.
11 de octubre de 2023 actualizado por: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno2tech CGM: el efecto del monitoreo continuo de glucosa en tiempo real frente al autocontrol de glucosa en sangre en las variables glucémicas y los resultados informados por el paciente en adultos con diabetes tipo 2 tratados con ensayo controlado aleatorio de insulina A.
El objetivo general de este estudio de investigación es examinar la eficacia del uso de CGM frente a SMBG en personas con diabetes tipo 2 tratada con insulina en las variables glucémicas y los resultados informados por el paciente sobre la satisfacción con el tratamiento, el comportamiento de salud y el bienestar.
También se estudiará el efecto independiente del apoyo entre pares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la diabetes tipo 2 está aumentando. Aunque las opciones de tratamiento médico han aumentado, todavía menos de un tercio logra su meta glucémica óptima. El uso de monitoreo continuo de glucosa (MCG) en personas con diabetes tipo 1 ha demostrado ser el impulsor más importante para mejorar el control glucémico, incluso más que la terapia con bomba de insulina, pero el uso de tecnología en diabetes tipo 2 aún no se reembolsa y ha sido investigado en muy pocos estudios.
El estudio será un estudio de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, abierto, de tres brazos con aleatorización 2:1:2 en el grupo A con MCG, el grupo B con MCG y apoyo de pares, el grupo C como grupo de control con SMBG. El estudio tendrá una duración de 12 meses e incluirá a 100 participantes adultos con diabetes tipo 2 tratada con insulina, tratados en la clínica ambulatoria del Steno Diabetes Center Copenhagen. El reclutamiento comenzará en agosto de 2020 y finalizará en marzo de 2022. Se prevé que el seguimiento final de 12 meses sea en mayo de 2023.
El estudio es iniciado por inversores. La investigadora principal (Nanna Lind, PhD. Student) será responsable de la ejecución de este estudio bajo la dirección de la patrocinadora Kirsten Nørgaard. Los resultados se publicarán en revistas internacionales revisadas por pares.
Nuestro estudio proporcionará evidencia de la efectividad del uso de CGM en el tratamiento de la diabetes tipo 2, lo que podría dar forma a las pautas clínicas para la frecuencia y el momento de SMBG, así como el uso de tecnología en la diabetes tipo 2 con un impacto tanto en la atención médica como en los costos de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hovedstaden
-
Gentofte, Hovedstaden, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 según definiciones clínicas
- Se trata con inyecciones de insulina al menos una vez al día además de las recomendaciones de dieta y ejercicio. La terapia con insulina se ha utilizado durante al menos 12 meses. Puede tratarse adicionalmente con uno o más fármacos antidiabéticos orales diferentes (excepto sulfonilurea) y/o análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1)
- Asistir a la clínica ambulatoria en Steno Diabetes Center Copenhagen durante al menos 12 meses
- Edad ≥ 18 años
- HbA1c > 58 mmol/mol (7,5 %) en dos mediciones consecutivas durante al menos 3 meses
- Dispuesto a utilizar posibles intervenciones; realizar el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) según lo soliciten los investigadores Y usar CGM continuamente sin calibración durante un período de 12 meses.
- Dispuesto a intensificar el tratamiento médico y no médico para lograr un mejor control de la glucosa.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender la información del paciente y dar su consentimiento informado
- No hablar ni entender danés
- Tratamiento con sulfonilurea (SU) durante los últimos 3 meses antes del inicio del estudio
- Nuevo tratamiento antidiabético los últimos tres meses
- Uso de corticoides sistemáticos
- Discapacidad visual
- Alergia cutánea grave a la cinta adhesiva del parche de CGM u otra afección de la piel que inhibe el uso de un dispositivo de CGM
- Comorbilidad que no permite bajar la HbA1c a 53 mmol/mol (7,0%)
- Desconocimiento de la hipoglucemia
- Insuficiencia renal con eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
- Condiciones que afectan la estabilidad de una medición de HbA1c (enfermedad hepática crónica, hemoglobinopatía, anemia, etc.)
- Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado
- Ya está usando el monitoreo de glucosa Flash (Libre) o CGM
- Inscrito en otro estudio clínico
- Embarazo, intención de quedar embarazada, lactancia o no utilizar métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A, MCG
Adición de un CGM en tiempo real sin calibración en 12 meses en personas con diabetes tipo 2 tratadas con insulina. Los participantes participarán en un curso de capacitación que incluirá la influencia de diferentes alimentos y ejercicio en los niveles de glucosa, cómo medir SMBG correctamente. Además, los participantes en el grupo A (intervención), al igual que los HCP, recibirán una sesión de educación y capacitación sobre CGM dirigida por el investigador del estudio y será interactiva y práctica, utilizando estudios de casos. La sesión de capacitación incluirá instrucciones orales y escritas sobre cómo insertar y usar el dispositivo CGM y cómo interpretar la información de CGM para comprender mejor la relación entre la glucosa en sangre de los participantes y su autocontrol de la diabetes. |
Uso del CGM durante todo el período de estudio de 12 meses.
Otros nombres:
Los participantes de los tres grupos asistirán a un curso de formación de tres horas con diferentes contenidos en función de la asignación del grupo.
El objetivo de este curso de capacitación es garantizar que los participantes tengan el conocimiento, el apoyo y la confianza para trabajar en colaboración con sus HCP para aumentar la TIR y disminuir la HbA1c.
|
|
Experimental: Grupo B, CGM + apoyo de pares
Adición de un CGM en tiempo real sin calibración en 12 meses en personas con diabetes tipo 2 tratadas con insulina más 3 sesiones de apoyo entre pares en grupos de 6 participantes. Los participantes participarán en un curso de capacitación que incluirá la influencia de diferentes alimentos y ejercicio en los niveles de glucosa, cómo medir SMBG correctamente. Además, los participantes del grupo B (intervención incl. apoyo de pares) recibirán, de manera similar al grupo A, una sesión de educación y capacitación de CGM. La capacitación y el curso de CGM para los participantes del grupo B son similares al curso del grupo A con la adición de tres sesiones de apoyo entre pares. El enfoque será participativo y adaptable para permitir flexibilidad en el contenido de las sesiones de apoyo entre pares e implicará el uso personalizado de métodos participativos, es decir, herramientas y ejercicios de diálogo. |
Uso del CGM durante todo el período de estudio de 12 meses.
Otros nombres:
Los participantes de los tres grupos asistirán a un curso de formación de tres horas con diferentes contenidos en función de la asignación del grupo.
El objetivo de este curso de capacitación es garantizar que los participantes tengan el conocimiento, el apoyo y la confianza para trabajar en colaboración con sus HCP para aumentar la TIR y disminuir la HbA1c.
El apoyo entre pares estará dirigido por un facilitador por el investigador principal con intercambio entre pares en sesiones de grupo (3 sesiones durante el período de estudio, 3 horas por sesión) con 6-8 participantes en cada grupo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo C, SMBG
Autocontrol estándar de glucosa en sangre según las pautas estándar, en 12 meses. Los participantes participarán en un curso de capacitación que incluirá la influencia de diferentes alimentos y ejercicio en los niveles de glucosa, cómo medir SMBG correctamente. |
Los participantes de los tres grupos asistirán a un curso de formación de tres horas con diferentes contenidos en función de la asignación del grupo.
El objetivo de este curso de capacitación es garantizar que los participantes tengan el conocimiento, el apoyo y la confianza para trabajar en colaboración con sus HCP para aumentar la TIR y disminuir la HbA1c.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre el cambio en TIR (3,9-10 mmol/l) en porcentaje, evaluado a través de un dispositivo CGM ciego, entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
Por ciento
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre el cambio en HbA1c entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
milimoles/mol
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en la concentración media de glucosa del sensor medido por 2 semanas CGM ciego entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
mmol/l
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en el tiempo por debajo del rango (TBR) (< 3,9 mmol/l, < 3,0 mmol/l), en porcentaje, medido mediante CGM ciego de 2 semanas entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
Por ciento
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en el tiempo por encima del rango (TAR) (> 10 mmol/l, > 13,9 mmol/l), en porcentaje, medido por CGM ciego de 2 semanas, entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
Por ciento
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en la variabilidad glucémica (SD, Coeficiente de varianza y otros), medido por 2 semanas CGM ciego entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
Por ciento
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en el número de episodios hipoglucémicos graves entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
número
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en la dosis de insulina entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
unidades
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en el IMC entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio de medicamento antidiabético entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
(medicamento nuevo, cambio de dosis, discontinuación del medicamento)
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en las medidas de resultado relacionadas con los pacientes sobre el bienestar general, entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por el cuestionario OMS-5
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en las medidas de resultado relacionadas con los pacientes sobre la angustia relacionada con la diabetes, entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por la Diabetes Distress Scale
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en las medidas de resultado relacionadas con los pacientes sobre el miedo a la hipoglucemia entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por la forma abreviada Encuesta de miedo a la hipoglucemia
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en las medidas de resultado relacionadas con los pacientes sobre la satisfacción con el tratamiento de la diabetes entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en las medidas de resultado relacionadas con los pacientes sobre la satisfacción con el monitor de glucosa entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por la Escala de Satisfacción de Monitoreo de Glucosa
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en el comportamiento de salud con respecto al ejercicio entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por el cuestionario de actividad física de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en el comportamiento de salud con respecto a la dieta entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por el cuestionario danés de adherencia dietética percibida
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en el comportamiento de salud con respecto a la adherencia a la medicación antidiabética entre el grupo CGM (A) y el grupo SMBG (C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por la Escala Danesa de Cumplimiento Médico
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en TIR, evaluado por un dispositivo CGM ciego de 2 semanas, y HbA1c entre los grupos CGM (sin el grupo A de apoyo de pares y con el grupo B de apoyo de pares)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
Por ciento
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en el bienestar general entre los grupos CGM (sin el grupo A de apoyo entre pares y con el grupo B de apoyo entre pares)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por el cuestionario OMS-5
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en la angustia relacionada con la diabetes entre los grupos de CGM (sin el grupo de apoyo de pares A y con el grupo de apoyo de pares B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por la Diabetes Distress Scale
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en el miedo a la hipoglucemia entre los grupos de CGM (sin el grupo de apoyo de pares A y con el grupo de apoyo de pares B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por la forma abreviada Encuesta de miedo a la hipoglucemia
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en la satisfacción de la monitorización de la glucosa entre los grupos de CGM (sin el grupo A de apoyo de pares y con el grupo B de apoyo de pares)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por la Escala de Satisfacción de Monitoreo de Glucosa
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en la satisfacción con el tratamiento de la diabetes entre los grupos de CGM (sin el grupo de apoyo de pares A y con el grupo de apoyo de pares B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en el comportamiento de salud con respecto al ejercicio entre los grupos de MCG (sin el grupo de apoyo de pares A y con el grupo de apoyo de pares B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por el cuestionario de actividad física de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en el comportamiento de salud con respecto a la dieta entre los grupos de MCG (sin el grupo de apoyo de pares A y con el grupo de apoyo de pares B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por el cuestionario danés de adherencia dietética percibida
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia entre el cambio en el comportamiento de salud con respecto a la adherencia a la medicación antidiabética entre los grupos de CGM (sin el grupo de apoyo de pares A y con el grupo de apoyo de pares B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por la Escala Danesa de Cumplimiento Médico
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia en el número medio de días de uso de MCG entre individuos que alcanzaron TIR> 70 % frente a TIR < 70 % dentro de los grupos de MCG (grupo A+B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
días
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia en la línea base de HbA1c entre individuos que lograron TIR> 70 % versus TIR < 70 % dentro de los grupos de MCG (grupo A+B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
milimoles/mol
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia de edad entre individuos que alcanzaron TIR > 70 % vs TIR < 70 % dentro de los grupos de MCG (grupo A+B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
en años
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia en la duración de la diabetes entre individuos que alcanzaron TIR> 70 % frente a TIR < 70 % dentro de los grupos de MCG (grupo A+B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
en años
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia en el péptido C entre individuos que alcanzaron TIR > 70 % frente a TIR < 70 % dentro de los grupos CGM (grupo A+B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
pmol/l
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia en el nivel educativo entre individuos que alcanzaron TIR> 70% vs TIR< 70% dentro de los grupos CGM (grupo A+B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
Por ciento
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia en el estatus social entre individuos que alcanzaron TIR> 70% vs TIR< 70% dentro de los grupos CGM (grupo A+B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por estado civil y ocupación
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia en etnicidad entre individuos que lograron TIR> 70% vs TIR< 70% dentro de los grupos de MCG (grupo A+B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
blanco/no blanco
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia en el medicamento utilizado entre individuos que alcanzaron TIR> 70 % frente a TIR < 70 % dentro de los grupos de MCG (grupo A+B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
|
Diferencia en el cambio en el comportamiento de salud con respecto a la dieta entre individuos que lograron TIR> 70% vs TIR < 70% dentro de los grupos CGM (grupo A+B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por el cuestionario danés de adherencia dietética percibida
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia en el cambio en el comportamiento de salud con respecto al ejercicio entre individuos que lograron TIR> 70% vs TIR< 70% dentro de los grupos CGM (grupo A+B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por el cuestionario de actividad física de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Diferencia en el cambio en el comportamiento de salud con respecto a la adherencia a la medicación entre individuos que lograron TIR> 70% vs TIR< 70% dentro de los grupos de MCG (grupo A+B)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
medido por la Escala Danesa de Cumplimiento Médico
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Correlación entre el número medio de SMBG/día y puntos de tiempo para SMBG en el período de estudio y la mejora en HbA1c, en TIR, en TBR, en TAR dentro del grupo de control C
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
|
La diferencia entre el número de participantes que utilizan MCG frente a los que no utilizan MCG aumenta un 5 % o más en TIR
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
número
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la glucosa en sangre medida por SMBG que refleja mejor la TIR
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
(en ayunas, preprandial o posprandial)
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nanna Lind, RN MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Steno2tech CGM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio, hallazgos positivos, negativos y no concluyentes, se presentarán en reuniones científicas nacionales e internacionales y se publicarán en al menos tres artículos científicos en revistas científicas internacionales revisadas por pares y a través de la tesis doctoral.
Después de la conclusión del estudio, se generará un informe final y se enviará al Comité Regional de Ética Científica (RVK).
Además, el protocolo del estudio se publicará en www.clinicaltrial.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .