Steno2tech – Folyamatos glükózmonitorozás és 2-es típusú cukorbetegség.
2023. október 11. frissítette: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno2tech CGM – A valós idejű folyamatos glükózmonitorozás és a vércukor önellenőrzés hatása a glikémiás változókra és a betegek által jelentett eredményekre inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat.
E kutatási tanulmány átfogó célja az inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek CGM és SMBG használatának hatékonyságának vizsgálata a glikémiás változókra, valamint a betegek kezeléssel való elégedettségére, egészségmagatartására és jólétére vonatkozó eredményekre vonatkozóan.
A kortárs támogatás független hatását is tanulmányozni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása növekszik. Bár az orvosi kezelési lehetőségek bővültek, még mindig kevesebb mint egyharmaduk éri el optimális glikémiás célját. A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alkalmazása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a glikémiás kontroll javításának legfontosabb hajtóerejének bizonyult – még inkább, mint az inzulinpumpás terápia –, de a technológia alkalmazása a 2-es típusú cukorbetegségben még nem téríthető meg. és nagyon kevés tanulmányban vizsgálták.
A tanulmány egy egyközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, háromkarú vizsgálat lesz, 2:1:2 arányú randomizációval az A csoportban CGM-mel, a B csoportban CGM-mel és a társak támogatásával, a C csoportban pedig a kontrollcsoporttal. SMBG. A tanulmány 12 hónapig tart, és 100, inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt résztvevőt von be, akiket a Steno Diabetes Center Copenhagen járóbeteg-klinikáján kezelnek. A toborzás 2020 augusztusában kezdődik és 2022 márciusában ér véget. Az utolsó 12 hónapos nyomon követés várhatóan 2023 májusában lesz.
A tanulmány befektető kezdeményezésére készült. Az elsődleges kutató (Nanna Lind, PhD. Hallgató) lesz felelős ennek a tanulmánynak a végrehajtásáért a szponzor, Kirsten Nørgaard irányítása mellett. Az eredményeket nemzetközi, lektorált folyóiratokban teszik közzé.
Tanulmányunk bizonyítékot fog szolgáltatni a CGM 2-es típusú cukorbetegség kezelésében történő alkalmazásának hatékonyságára, potenciálisan meghatározva az SMBG gyakoriságára és időzítésére vonatkozó klinikai irányelveket, valamint a technológia alkalmazását a 2-es típusú cukorbetegségben, ami hatással van az egészségügyi és egészségügyi költségekre egyaránt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hovedstaden
-
Gentofte, Hovedstaden, Dánia, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség a klinikai definíciók szerint
- Naponta legalább egyszer inzulin injekcióval kezelik, az étrendi és testmozgási ajánlások mellett. Az inzulinterápiát legalább 12 hónapja alkalmazzák. Ezenkívül kezelhető egy vagy több különböző orális antidiabetikus gyógyszerrel (kivéve a szulfonilureát) és/vagy glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) analógokkal
- Legalább 12 hónapig a Steno Diabetes Center Copenhagen járóbeteg-klinikáján járni
- Életkor ≥ 18 év
- HbA1c > 58 mmol/mol (7,5%) két egymást követő mérésnél legalább 3 hónapon keresztül
- hajlandó alkalmazni a lehetséges beavatkozásokat; vércukorszint önellenőrzés (SMBG) elvégzése a vizsgálók kérése szerint ÉS a CGM folyamatos, kalibrálás nélküli használata 12 hónapon keresztül.
- Hajlandó a nem orvosi és orvosi kezelések fokozására a jobb glükózkontroll elérése érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a beteg információit és tájékozott beleegyezését adni
- Nem beszél és nem ért dánul
- Szulfonilureával (SU) végzett kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban
- Új antidiabetikus kezelés az elmúlt három hónapban
- Szisztematikus kortikoszteroidok alkalmazása
- Látás károsodás
- Súlyos bőrallergia a CGM-foltra ragasztószalag miatt vagy más olyan bőrbetegség, amely gátolja a CGM-eszköz használatát
- Komorbiditás, amely nem teszi lehetővé a HbA1c 53 mmol/mol-ra (7,0%) történő csökkentését
- Hipoglikémiás tudattalanság
- Károsodott vesebetegség, eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2
- A HbA1c mérés stabilitását befolyásoló állapotok (krónikus májbetegség, hemoglobinopátia, vérszegénység stb.)
- Ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Már használja a Flash glükózmonitorozást (Libre) vagy a CGM-et
- Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba
- Terhesség, terhességet tervez, szoptat vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport, CGM
Kalibrálásmentes valós idejű CGM hozzáadása 12 hónapon belül inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A résztvevők egy tréningen vesznek részt, amely bemutatja a különböző élelmiszerek és a testmozgás hatását a glükózszintre, az SMBG helyes mérését. Ezenkívül az A csoport (beavatkozás) résztvevői a HCP-khöz hasonlóan CGM-oktatásban és képzésben részesülnek, amelyet a vizsgálatvezető vezet, és esettanulmányok felhasználásával interaktívak és gyakorlatiak lesznek. A tréning szóbeli és írásbeli utasításokat tartalmaz a CGM eszköz behelyezésére és viselésére, valamint a CGM információk értelmezésére, hogy jobban megértsük a résztvevők vércukorszintje és a cukorbetegség önkezelése közötti kapcsolatot. |
A CGM használata a teljes 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Más nevek:
A három csoport résztvevői a csoportfelosztástól függően három órás képzésen vesznek részt, különböző tartalommal.
Ennek a képzésnek az a célja, hogy a résztvevők rendelkezzenek azzal a tudással, támogatással és önbizalommal, hogy együttműködjenek egészségügyi szakembereikkel a TIR növelése és a HbA1c csökkentése érdekében.
|
|
Kísérleti: B csoport, CGM + peer-support
Kalibrálásmentes valós idejű CGM hozzáadása 12 hónapon belül inzulinnal kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, plusz 3 alkalom társak támogatása 6 fős csoportokban. A résztvevők egy tréningen vesznek részt, amely bemutatja a különböző élelmiszerek és a testmozgás hatását a glükózszintre, az SMBG helyes mérését. Továbbá a B csoport résztvevői (beavatkozás, beleértve peer-support) az A csoporthoz hasonlóan CGM-oktatásban és képzésben részesül. A B csoport résztvevőinek képzése és CGM-tanfolyama hasonló az A csoport kurzusához, három kortárs-támogató üléssel. A megközelítés részvételen alapuló és adaptálható lesz, hogy rugalmasságot tegyen lehetővé a kortárs-támogatási ülések tartalmában, és magában foglalja a részvételi módszerek, azaz a párbeszéd eszközeinek és gyakorlatainak testreszabott használatát. |
A CGM használata a teljes 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Más nevek:
A három csoport résztvevői a csoportfelosztástól függően három órás képzésen vesznek részt, különböző tartalommal.
Ennek a képzésnek az a célja, hogy a résztvevők rendelkezzenek azzal a tudással, támogatással és önbizalommal, hogy együttműködjenek egészségügyi szakembereikkel a TIR növelése és a HbA1c csökkentése érdekében.
A kortárs-támogatást a facilitátor vezeti az elsődleges vizsgáló, kortárs cserével csoportos foglalkozásokon (3 alkalom a vizsgálati időszak alatt, ülésenként 3 óra), minden csoportban 6-8 résztvevővel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport, SMBG
Szabványos vércukorszint önellenőrzés standard irányelvek szerint, 12 hónapon belül. A résztvevők egy tréningen vesznek részt, amely bemutatja a különböző élelmiszerek és a testmozgás hatását a glükózszintre, az SMBG helyes mérését. |
A három csoport résztvevői a csoportfelosztástól függően három órás képzésen vesznek részt, különböző tartalommal.
Ennek a képzésnek az a célja, hogy a résztvevők rendelkezzenek azzal a tudással, támogatással és önbizalommal, hogy együttműködjenek egészségügyi szakembereikkel a TIR növelése és a HbA1c csökkentése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a TIR (3,9-10 mmol/l) százalékban kifejezett változása között, vak CGM eszközzel értékelve, a CGM csoport (A) és az SMBG csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Százalék
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása közötti különbség a CGM csoport (A) és az SMBG csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
mmol/mol
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Az átlagos szenzoros glükózkoncentráció változása közötti különbség a 2 hetes vak CGM-mel mérve a CGM csoport (A) és az SMBG csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
mmol/l
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A tartomány alatti időbeli változás (TBR) (< 3,9 mmol/l, < 3,0 mmol/l) közötti különbség százalékban, 2 hetes vak CGM-el mérve a CGM csoport (A) és az SMBG csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Százalék
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A tartomány feletti időváltozás (TAR) (>10 mmol/l, > 13,9 mmol/l) közötti különbség százalékban, 2 hetes vak CGM-mel mérve, a CGM csoport (A) és az SMBG csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Százalék
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A glikémiás variabilitás változása (SD, variancia-koefficiens és mások) közötti különbség, 2 hetes vak CGM-mel mérve a CGM csoport (A) és az SMBG csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Százalék
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A súlyos hipoglikémiás epizódok számának változása közötti különbség a CGM csoport (A) és az SMBG csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
szám
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Az inzulinadag változása közötti különbség a CGM csoport (A) és az SMBG csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
egységek
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A BMI változása közötti különbség a CGM csoport (A) és az SMBG csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség az antidiabetikus gyógyszerek változása között a CGM csoport (A) és az SMBG csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
(új gyógyszer, dózismódosítás, gyógyszer abbahagyása)
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség a betegek változásával összefüggő általános jóléti eredmények között a CGM csoport (A) és az SMBG csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a WHO-5 kérdőívvel mérve
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség a cukorbetegséggel összefüggő distresszre vonatkozó, betegekkel összefüggő kimeneti mérőszámok változása között a CGM csoport (A) és az SMBG csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a Diabetes Distress Skála méri
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség a betegek hipoglikémiás félelmével kapcsolatos kimenetelének változásával kapcsolatos mérőszámok között a CGM-csoport (A) és az SMBG-csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a Hypoglycemia Fear Survey rövid formája méri
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A betegek változásával kapcsolatos, a cukorbetegség kezelésével való elégedettségre vonatkozó kimeneti mérőszámok közötti különbség a CGM csoport (A) és az SMBG csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire által mért
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A betegek változásával összefüggő, a glükózmonitorral való elégedettségre vonatkozó kimeneti mérőszámok közötti különbség a CGM-csoport (A) és az SMBG-csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a Glucose Monitoring Satisfaction Scale méri
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A mozgással kapcsolatos egészségmagatartás változása közötti különbség a CGM csoport (A) és az SMBG csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a Svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Testület fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőíve mérte
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Az étrenddel kapcsolatos egészségmagatartás változása közötti különbség a CGM csoport (A) és az SMBG csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a dán Perceived Dietary Adherence kérdőívvel mérve
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség az egészségmagatartás változása között az antidiabetikus gyógyszerek betartásával kapcsolatban a CGM csoport (A) és az SMBG csoport (C) között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a Dán Orvosi Adherencia Skála méri
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A 2 hetes vak CGM-eszközzel értékelt TIR változás és a CGM-csoportok közötti HbA1c különbség (A kortárs támogatási csoport nélkül és B csoporttal)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Százalék
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség az általános jólét változása között a CGM-csoportok között (A kortárs-támogató csoport nélkül és B csoporttal)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a WHO-5 kérdőívvel mérve
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség a cukorbetegséggel összefüggő distressz változása között a CGM-csoportok között (a kortárs támogató csoport nélkül és a B csoporttal)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a Diabetes Distress Skála méri
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség a hipoglikémiás félelem változása között a CGM csoportok között (a kortárs támogató csoport nélkül és a B csoporttal)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a Hypoglycemia Fear Survey rövid formája méri
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség a glükóz monitorozási elégedettség változása között a CGM csoportok között (a kortárs támogató csoport nélkül és a B csoporttal)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a Glucose Monitoring Satisfaction Scale méri
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség a cukorbetegség kezelésével való elégedettség változása között a CGM csoportok között (a kortárs támogató csoport nélkül és a B csoporttal)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire által mért
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség a testmozgással kapcsolatos egészségmagatartás változása között a CGM-csoportok között (A kortárs-támogató csoport nélkül és B csoporttal)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a Svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Testület fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőíve mérte
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség a táplálkozással kapcsolatos egészségmagatartás változása között a CGM csoportok között (a kortárs támogató csoport nélkül és B csoporttal)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a dán Perceived Dietary Adherence kérdőívvel mérve
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség az egészségmagatartás változása között az antidiabetikus gyógyszerek adherenciájával kapcsolatban a CGM csoportok között (a kortárs támogató csoport nélkül és B csoporttal)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a Dán Orvosi Adherencia Skála méri
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség a CGM-használat napjainak átlagos számában a TIR> 70% és a TIR < 70% között a CGM-csoportokon belül (A+B csoport)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
napok
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség a HbA1c kiindulási értékében a TIR> 70% és a TIR < 70% között a CGM csoportokon belül (A+B csoport)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
mmol/mol
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Korkülönbség a TIR> 70% és a TIR < 70% között a CGM csoportokon belül (A+B csoport)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
évek múlva
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A cukorbetegség időtartamának különbsége a TIR> 70% és a TIR < 70% között a CGM csoportokon belül (A+B csoport)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
évek múlva
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség a C-peptidben a TIR> 70% és a TIR < 70% között a CGM csoportokon belül (A+B csoport)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
pmol/l
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
A CGM-csoportokon belül (A+B csoport) a TIR> 70% és a TIR< 70% közötti iskolai végzettségbeli különbségek
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Százalék
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség a társadalmi státuszban a TIR> 70% és a TIR < 70% között a CGM csoportokon belül (A+B csoport)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
családi állapot és foglalkozás alapján mérve
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Az etnikai hovatartozás különbsége a CGM-csoportokon belül (A+B csoport) a TIR> 70% és a TIR< 70% között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
fehér/nem fehér
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség az orvostudományban a CGM-csoportokon belül (A+B csoport) a TIR> 70% és a TIR < 70% között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
|
Különbség a táplálkozással kapcsolatos egészségmagatartásban a CGM csoportokon belül (A+B csoport) a TIR > 70% és a TIR< 70% között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a dán Perceived Dietary Adherence kérdőívvel mérve
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség az egészségmagatartás változásában a testmozgással kapcsolatban a TIR > 70% vs TIR< 70% elért egyének között a CGM csoportokon belül (A+B csoport)
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a Svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Testület fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőíve mérte
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Különbség az egészségmagatartás változásában a gyógyszerszedés tekintetében a CGM csoportokon belül (A+B csoport) a TIR> 70% és a TIR < 70% között
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
a Dán Orvosi Adherencia Skála méri
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
Korreláció az SMBG/nap átlagos száma és az SMBG időpontjai között a vizsgálati időszakban, valamint a HbA1c, a TIR, a TBR és a TAR javulása között a C kontrollcsoportban
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
|
A CGM-et használó és a CGM-et nem használó résztvevők száma közötti különbség 5%-kal vagy annál nagyobb mértékben nő a TIR-ben
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
szám
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak értékelése, hogy az SMBG által mért vércukorszint tükrözi legjobban a TIR-t
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
(böjt, étkezés előtti vagy utáni)
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nanna Lind, RN MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Steno2tech CGM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálati eredményeket, a pozitív, negatív és nem meggyőző eredményeket hazai és nemzetközi tudományos üléseken ismertetik, és legalább három tudományos közleményben publikálják nemzetközi tudományos lektorált folyóiratokban, valamint a PhD értekezésen keresztül.
A tanulmány lezárása után zárójelentés készül, amelyet elküldenek a Regionális Tudományetikai Bizottságnak (RVK).
A vizsgálati protokollt ezenkívül a www.clinicaltrial.gov oldalon teszik közzé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .