Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steno2tech - Kontinuerlig glukosövervakning och typ 2-diabetes.

11 oktober 2023 uppdaterad av: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno2tech CGM - Effekten av kontinuerlig glukosövervakning i realtid vs. självövervakning av blodsocker på glykemiska variabler och patientrapporterade resultat hos vuxna med typ 2-diabetes som behandlas med insulin - En randomiserad kontrollerad studie.

Det övergripande syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effektiviteten av användningen av CGM vs. SMBG hos personer med insulinbehandlad typ 2-diabetes på glykemiska variabler och patientrapporterade resultat på behandlingstillfredsställelse, hälsobeteende och välbefinnande. Den oberoende effekten av kamratstöd kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av typ 2-diabetes ökar. Även om medicinska behandlingsalternativ har ökat, uppnår fortfarande mindre än en tredjedel sitt optimala glykemiska mål. Användningen av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) hos personer med typ 1-diabetes har visat sig vara den viktigaste drivkraften för förbättring av glykemisk kontroll - till och med mer än insulinpumpbehandling - men användningen av teknik vid typ 2-diabetes är ännu inte ersatt. och har undersökts i mycket få studier.

Studien kommer att vara en singelcenter, prospektiv, randomiserad, öppen märkt, trearmad studie med randomiseringen 2:1:2 i grupp A med CGM, grupp B med CGM och kamratstöd, grupp C som kontrollgrupp med SMBG. Studien kommer att pågå i 12 månader och kommer att omfatta 100 vuxna deltagare med insulinbehandlad typ 2-diabetes, som behandlas på polikliniken vid Steno Diabetes Center Copenhagen. Rekryteringen påbörjas i augusti 2020 och avslutas i mars 2022. Den sista 12-månadersuppföljningen beräknas ske i maj 2023.

Studien är investerarinitierad. Primärutredaren (Nanna Lind, PhD. Student) kommer att ansvara för genomförandet av denna studie under ledning av sponsorn Kirsten Nørgaard. Resultaten kommer att publiceras i internationella peer-reviewade tidskrifter.

Vår studie kommer att ge bevis på effektiviteten av användningen av CGM i behandlingen av typ 2-diabetes, potentiellt forma kliniska riktlinjer för SMBG-frekvens och tidpunkt samt användning av teknik vid typ 2-diabetes med inverkan på både sjukvård och vårdkostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Gentofte, Hovedstaden, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes enligt kliniska definitioner
  • Behandlas med insulininjektioner minst en gång dagligen utöver kost- och träningsrekommendationer. Insulinbehandling har använts i minst 12 månader. Kan dessutom behandlas med en eller flera olika orala antidiabetika (förutom sulfonylurea) och/eller glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) analoger
  • Går på polikliniken på Steno Diabetes Center Copenhagen i minst 12 månader
  • Ålder ≥ 18 år
  • HbA1c > 58 mmol/mol (7,5 %) vid två på varandra följande mätningar under minst 3 månader
  • Villig att använda möjliga interventioner; att utföra egenkontroll av blodsocker (SMBG) som begärts av utredarna OCH att använda CGM kontinuerligt utan kalibrering under en 12-månadersperiod.
  • Villig att intensifiera icke-medicinsk och medicinsk behandling för att uppnå bättre glukoskontroll.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå patientinformationen och ge informerat samtycke
  • Att inte tala och förstå danska
  • Behandling med sulfonylurea (SU) under de sista 3 månaderna före studiestart
  • Ny antidiabetisk behandling de senaste tre månaderna
  • Användning av systematiska kortikosteroider
  • Synskada
  • Allvarlig hudallergi för tejp mot plåstret av CGM eller annat hudtillstånd som hämmar användningen av en CGM-enhet
  • Samsjuklighet som inte tillåter sänkning av HbA1c till 53 mmol/mol (7,0 %)
  • Hypoglykemisk omedvetenhet
  • Nedsatt njursjukdom med eGFR < 45 ml/min/1,73m2
  • Tillstånd som påverkar stabiliteten av en HbA1c-mätning (kronisk leversjukdom, hemoglobinopati, anemi etc.)
  • Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk
  • Använder redan Flash-glukosövervakning (Libre) eller CGM
  • Inskriven i en annan klinisk studie
  • Graviditet, har för avsikt att bli gravid, ammar eller inte använder adekvata preventivmetoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A, CGM

Tillägg av en kalibreringsfri realtids-CGM på 12 månader hos personer med typ 2-diabetes behandlade med insulin.

Deltagarna kommer att delta i en utbildning som kommer att inkludera påverkan av olika matvaror och träning på glukosnivåer, hur man mäter SMBG korrekt. Dessutom kommer deltagare i grupp A (intervention), i likhet med HCP:erna, att få en CGM-utbildning och träningssession ledd av studiens utredare och kommer att vara interaktiva och praktiska med hjälp av fallstudier. Träningssessionen kommer att innehålla talade och skrivna instruktioner om hur man sätter in och bär CGM-enheten och hur man tolkar CGM-informationen för att bättre förstå relationen mellan deltagarnas blodsocker och deras självhantering av diabetes.
Enhet: CGM
Användning av CGM under hela studieperioden på 12 månader.
Andra namn:
  • Kontinuerlig glukosövervakning
Beteende: träningskurs
Deltagarna i de tre grupperna kommer att gå en tre timmar lång utbildning med olika innehåll beroende på grupptilldelning. Syftet med denna utbildning är att säkerställa att deltagarna har kunskap, stöd och självförtroende att samarbeta med sina hälsovårdspersonal för att öka TIR och minska HbA1c.
Experimentell: Grupp B, CGM + peer-support

Tillägg av en kalibreringsfri realtids-CGM på 12 månader hos personer med typ 2-diabetes behandlade med insulin plus 3 sessioner med kamratstöd i grupper om 6 deltagare.

Deltagarna kommer att delta i en utbildning som kommer att inkludera påverkan av olika matvaror och träning på glukosnivåer, hur man mäter SMBG korrekt. Vidare deltar i grupp B (intervention inkl. peer-support) kommer, i likhet med grupp A, att få en CGM-utbildning och träningspass. Utbildningen och CGM-kursen för deltagare i grupp B liknar kursen för grupp A med tillägg av tre kamratstödstillfällen. Tillvägagångssättet kommer att vara deltagande och anpassningsbart för att tillåta flexibilitet i innehållet i peer-stödsessionerna och involvera skräddarsydd användning av deltagande metoder, dvs. dialogverktyg och övningar.
Enhet: CGM
Användning av CGM under hela studieperioden på 12 månader.
Andra namn:
  • Kontinuerlig glukosövervakning
Beteende: träningskurs
Deltagarna i de tre grupperna kommer att gå en tre timmar lång utbildning med olika innehåll beroende på grupptilldelning. Syftet med denna utbildning är att säkerställa att deltagarna har kunskap, stöd och självförtroende att samarbeta med sina hälsovårdspersonal för att öka TIR och minska HbA1c.
Beteende: Kamratstöd
Peer-stödet kommer att vara facilitatorledd av den primära utredaren med kamratutbyte i gruppsessioner (3 sessioner under studieperioden, 3 timmar per session) med 6-8 deltagare i varje grupp.
Andra namn:
  • Gruppsessioner
Aktiv komparator: Grupp C, SMBG

Standard egenkontroll av blodsocker enligt standardriktlinjer, om 12 månader.

Deltagarna kommer att delta i en utbildning som kommer att inkludera påverkan av olika matvaror och träning på glukosnivåer, hur man mäter SMBG korrekt.
Beteende: träningskurs
Deltagarna i de tre grupperna kommer att gå en tre timmar lång utbildning med olika innehåll beroende på grupptilldelning. Syftet med denna utbildning är att säkerställa att deltagarna har kunskap, stöd och självförtroende att samarbeta med sina hälsovårdspersonal för att öka TIR och minska HbA1c.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan förändring i TIR (3,9-10 mmol/l) i procent, bedömd via blindad CGM-enhet, mellan CGM-grupp (A) och SMBG-grupp (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
Procent
från baslinjen till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan förändring i HbA1c mellan CGM-gruppen (A) och SMBG-gruppen (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mmol/mol
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i genomsnittlig sensorglukoskoncentration mätt med 2 veckors blindad CGM mellan CGM-gruppen (A) och SMBG-gruppen (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mmol/l
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i tid under intervallet (TBR) (< 3,9 mmol/l, < 3,0 mmol/l), i procent, mätt med 2 veckors blindad CGM mellan CGM-gruppen (A) och SMBG-gruppen (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
Procent
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i tid över intervallet (TAR) (>10 mmol/l, > 13,9 mmol/l), i procent, mätt med 2 veckors blindad CGM, mellan CGM-gruppen (A) och SMBG-gruppen (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
Procent
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i glykemisk variabilitet (SD, varianskoefficient och andra), mätt med 2 veckors blindad CGM mellan CGM-gruppen (A) och SMBG-gruppen (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
Procent
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i antal allvarliga hypoglykemiska episoder mellan CGM-gruppen (A) och SMBG-gruppen (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
siffra
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i insulindos mellan CGM-gruppen (A) och SMBG-gruppen (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
enheter
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i BMI mellan CGM-gruppen (A) och SMBG-gruppen (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i antidiabetisk medicin mellan CGM-gruppen (A) och SMBG-gruppen (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
(ny medicin, förändring av doser, utsättande av medicin)
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i patientrelaterade utfallsmått på allmänt välbefinnande, mellan CGM-gruppen (A) och SMBG-gruppen (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt med frågeformuläret WHO-5
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i patientrelaterade utfallsmått på diabetesrelaterad besvär, mellan CGM-gruppen (A) och SMBG-gruppen (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt med Diabetes Distress Scale
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i patientrelaterade utfallsmått på hypoglykemirädsla mellan CGM-gruppen (A) och SMBG-gruppen (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt med kortformen Hypoglykemi Fear Survey
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i patientrelaterade utfallsmått på tillfredsställelse med diabetesbehandling mellan CGM-gruppen (A) och SMBG-gruppen (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt med Diabetes Treatment Satisfaction Quenstionnaire
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i patientrelaterade utfallsmått på tillfredsställelse med glukosmätare mellan CGM-gruppen (A) och SMBG-gruppen (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt med glukosmätningsskalan
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i hälsobeteende när det gäller träning mellan CGM-gruppen (A) och SMBG-gruppen (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt av Socialstyrelsens enkät för fysisk aktivitet
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i hälsobeteende avseende kost mellan CGM-gruppen (A) och SMBG-gruppen (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt med det danska frågeformuläret Perceived Dietary Adherence
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i hälsobeteende när det gäller antidiabetisk medicinering mellan CGM-gruppen (A) och SMBG-gruppen (C)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt med den danska Medical Adherence Scale
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i TIR, bedömd med 2 veckors blindad CGM-enhet, och HbA1c mellan CGM-grupperna (utan kamratstödgrupp A och med kamratstödgrupp B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
Procent
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i allmänt välbefinnande mellan CGM-grupperna (utan kamratstödsgrupp A och med kamratstödjande grupp B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt med frågeformuläret WHO-5
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i diabetesrelaterad nöd mellan CGM-grupperna (utan kamratstödgrupp A och med kamratstödjande grupp B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt med Diabetes Distress Scale
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i hypoglykemirädsla mellan CGM-grupperna (utan kamratstödgrupp A och med kamratstödjande grupp B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt med kortformen Hypoglykemi Fear Survey
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i glukosmätningstillfredsställelse mellan CGM-grupperna (utan kamratstödgrupp A och med kamratstödgrupp B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt med glukosmätningsskalan
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i diabetesbehandlingstillfredsställelse mellan CGM-grupperna (utan kamratstödgrupp A och med kamratstödgrupp B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt med Diabetes Treatment Satisfaction Quenstionnaire
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i hälsobeteende när det gäller träning mellan CGM-grupperna (utan kamratstödsgrupp A och med kamratstödjande grupp B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt av Socialstyrelsens enkät för fysisk aktivitet
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i hälsobeteende avseende kost mellan CGM-grupperna (utan kamratstödsgrupp A och med kamratstödjande grupp B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt med det danska frågeformuläret Perceived Dietary Adherence
från baslinjen till 12 månader
Skillnad mellan förändring i hälsobeteende när det gäller överensstämmelse med antidiabetisk medicinering mellan CGM-grupperna (utan kamratstödgrupp A och med kamratstödgrupp B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt med den danska Medical Adherence Scale
från baslinjen till 12 månader
Skillnad i genomsnittligt antal dagar av CGM-användning mellan individer som uppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inom CGM-grupperna (grupp A+B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
dagar
från baslinjen till 12 månader
Skillnad i HbA1c-baslinje mellan individer som uppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inom CGM-grupperna (grupp A+B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mmol/mol
från baslinjen till 12 månader
Skillnad i ålder mellan individer som uppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inom CGM-grupperna (grupp A+B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
i år
från baslinjen till 12 månader
Skillnad i diabetesvaraktighet mellan individer som uppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inom CGM-grupperna (grupp A+B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
i år
från baslinjen till 12 månader
Skillnad i C-peptid mellan individer som uppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inom CGM-grupperna (grupp A+B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
pmol/l
från baslinjen till 12 månader
Skillnad i utbildningsnivå mellan individer som uppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inom CGM-grupperna (grupp A+B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
Procent
från baslinjen till 12 månader
Skillnad i social status mellan individer som uppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inom CGM-grupperna (grupp A+B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt efter civilstånd och yrke
från baslinjen till 12 månader
Skillnad i etnicitet mellan individer som uppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inom CGM-grupperna (grupp A+B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
vit/icke-vit
från baslinjen till 12 månader
Skillnad i medicin som används mellan individer som uppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inom CGM-grupperna (grupp A+B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
Skillnad i förändring i hälsobeteende avseende kost mellan individer som uppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inom CGM-grupperna (grupp A+B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt med det danska frågeformuläret Perceived Dietary Adherence
från baslinjen till 12 månader
Skillnad i förändring i hälsobeteende vad gäller träning mellan individer som uppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inom CGM-grupperna (grupp A+B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt av Socialstyrelsens enkät för fysisk aktivitet
från baslinjen till 12 månader
Skillnad i förändring i hälsobeteende vad gäller medicinering mellan individer som uppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inom CGM-grupperna (grupp A+B)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
mätt med den danska Medical Adherence Scale
från baslinjen till 12 månader
Korrelation mellan medelantal SMBG/dag och tidpunkter för SMBG under studieperioden och förbättring av HbA1c, i TIR, i TBR, i TAR inom kontrollgruppen C
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
från baslinjen till 12 månader
Skillnaden mellan antalet deltagare som använder CGM jämfört med att inte använda CGM ökar med 5 % eller mer i TIR
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
siffra
från baslinjen till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera vilket blodsocker som mäts med SMBG som bäst återspeglar TIR
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
(fasta, före eller efter måltid)
från baslinjen till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Nanna Lind, RN MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Steno2tech CGM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieresultat, positiva, negativa och ofullständiga resultat, kommer att presenteras vid nationella och internationella vetenskapliga möten och publiceras i minst tre vetenskapliga artiklar i internationella vetenskapliga peer-reviewade tidskrifter och genom doktorsavhandlingen. Efter avslutad studie kommer en slutrapport att genereras och skickas till den regionala vetenskapsetiska kommittén (RVK). Studieprotokollet kommer dessutom att publiceras på www.clinicaltrial.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes behandlad med insulin

Kliniska prövningar på CGM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera