Steno2tech - Kontinuerlig glukoseovervåking og type 2-diabetes.
11. oktober 2023 oppdatert av: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno2tech CGM – Effekten av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid vs. egenkontroll av blodsukker på glykemiske variabler og pasientrapporterte utfall hos voksne med type 2 diabetes behandlet med insulin – En randomisert kontrollert studie.
Det overordnede målet med denne forskningsstudien er å undersøke effektiviteten av bruken av CGM vs. SMBG hos personer med insulinbehandlet type 2-diabetes på glykemiske variabler og pasientrapporterte resultater på behandlingstilfredshet, helseatferd og velvære.
Den uavhengige effekten av kollegastøtte vil også bli studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av type 2 diabetes øker. Selv om medisinske behandlingstilbud har økt, oppnår fortsatt mindre enn en tredjedel sitt optimale glykemiske mål. Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) hos personer med type 1-diabetes har vist seg å være den viktigste driveren for forbedring av glykemisk kontroll - enda mer enn insulinpumpebehandling - men bruk av teknologi ved type 2-diabetes er ennå ikke refundert og har blitt undersøkt i svært få studier.
Studien vil være en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, åpen merket, trearmet studie med randomiseringen 2:1:2 i gruppe A med CGM, gruppe B med CGM og kollegastøtte, gruppe C som kontrollgruppe med SMBG. Studien skal pågå i 12 måneder og vil omfatte 100 voksne deltakere med insulinbehandlet type 2 diabetes, behandlet ved poliklinikken ved Steno Diabetes Center Copenhagen. Rekrutteringen starter i august 2020 og avsluttes i mars 2022. Den endelige 12-måneders oppfølgingen forventes å være i mai 2023.
Studien er investorinitiert. Hovedetterforskeren (Nanna Lind, PhD. Student) vil være ansvarlig for gjennomføringen av denne studien under veiledning av sponsor Kirsten Nørgaard. Resultatene vil bli publisert i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter.
Vår studie vil gi bevis på effektiviteten av bruken av CGM i behandlingen av type 2 diabetes, potensielt forme kliniske retningslinjer for SMBG frekvens og timing samt bruk av teknologi i type 2 diabetes med innvirkning på både helsetjenester og helsekostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hovedstaden
-
Gentofte, Hovedstaden, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes i henhold til kliniske definisjoner
- Behandles med insulininjeksjoner minst én gang daglig i tillegg til kosthold og treningsanbefalinger. Insulinbehandling har vært brukt i minst 12 måneder. Kan i tillegg behandles med ett eller flere forskjellige orale antidiabetika (unntatt sulfonylurea), og/eller glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) analoger
- Besøkt poliklinikken ved Steno Diabetes Center Copenhagen i minst 12 måneder
- Alder ≥ 18 år
- HbA1c > 58 mmol/mol (7,5 %) ved to påfølgende målinger over minst 3 måneder
- Villig til å bruke mulige intervensjoner; å utføre egenkontroll av blodsukker (SMBG) som forespurt av etterforskerne OG å bruke CGM kontinuerlig uten kalibrering i en 12-måneders periode.
- Villig til å intensivere ikke-medisinsk og medisinsk behandling for å oppnå bedre glukosekontroll.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå pasientinformasjonen og gi informert samtykke
- Snakker og forstår ikke dansk
- Behandling med sulfonylurea (SU) de siste 3 månedene før studiestart
- Ny antidiabetisk behandling de siste tre månedene
- Bruk av systematiske kortikosteroider
- Synshemming
- Alvorlig hudallergi for klebende tape til plasteret av CGM eller annen hudtilstand som hemmer bruken av en CGM-enhet
- Komorbiditet som ikke tillater senking av HbA1c til 53 mmol/mol (7,0 %)
- Hypoglykemisk ubevissthet
- Nedsatt nyresykdom med eGFR < 45 ml/min/1,73m2
- Tilstander som påvirker stabiliteten til en HbA1c-måling (kronisk leversykdom, hemoglobinopati, anemi osv.)
- Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk
- Bruker allerede Flash-glukoseovervåking (Libre) eller CGM
- Registrert i en annen klinisk studie
- Graviditet, har tenkt å bli gravid, ammer eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A, CGM
Tillegg av en kalibreringsfri sanntids CGM på 12 måneder hos personer med type 2 diabetes behandlet med insulin. Deltakerne vil delta på et kurs som vil inkludere påvirkning av ulike matvarer og trening på glukosenivåer, hvordan måle SMBG riktig. Videre vil deltakere i gruppe A (intervensjon), i likhet med HCP-ene, motta en CGM-opplæring og treningsøkt ledet av studieutforskeren og vil være interaktive og praktiske ved å bruke case-studier. Treningsøkten vil inneholde muntlige og skriftlige instruksjoner om hvordan man setter inn og bærer CGM-enheten og hvordan man tolker CGM-informasjonen for å bedre forstå forholdet mellom deltakernes blodsukker og deres selvbehandling av diabetes. |
Bruk av CGM under hele studieperioden på 12 måneder.
Andre navn:
Deltakerne i de tre gruppene vil gå på et tre timers kurs med ulikt innhold avhengig av gruppetildeling.
Målet med dette kurset er å sikre at deltakerne har kunnskap, støtte og selvtillit til å samarbeide med helsepersonell for å øke TIR og redusere HbA1c.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B, CGM + peer-support
Tillegg av en kalibreringsfri sanntids CGM på 12 måneder hos personer med type 2 diabetes behandlet med insulin pluss 3 økter med kollegastøtte i grupper på 6 deltakere. Deltakerne vil delta på et kurs som vil inkludere påvirkning av ulike matvarer og trening på glukosenivåer, hvordan måle SMBG riktig. Videre deltakere i gruppe B (intervensjon inkl. kollegastøtte) vil, i likhet med gruppe A, motta en CGM-opplæring og treningsøkt. Opplæringen og CGM-kurset for deltakere i gruppe B ligner kurset for gruppe A med tillegg av tre kollegastøtteøkter. Tilnærmingen vil være deltakende og tilpasningsdyktig for å tillate fleksibilitet i innholdet i kollegastøtteøktene og involvere tilpasset bruk av deltakende metoder, dvs. dialogverktøy og øvelser. |
Bruk av CGM under hele studieperioden på 12 måneder.
Andre navn:
Deltakerne i de tre gruppene vil gå på et tre timers kurs med ulikt innhold avhengig av gruppetildeling.
Målet med dette kurset er å sikre at deltakerne har kunnskap, støtte og selvtillit til å samarbeide med helsepersonell for å øke TIR og redusere HbA1c.
Kollegastøtten vil være tilrettelegger-ledet av primæretterforskeren med kollegautveksling i gruppeøkter (3 økter over studieperioden, 3 timer per økt) med 6-8 deltakere i hver gruppe.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C, SMBG
Standard egenkontroll av blodsukker i henhold til standard retningslinjer, om 12 måneder. Deltakerne vil delta på et kurs som vil inkludere påvirkning av ulike matvarer og trening på glukosenivåer, hvordan måle SMBG riktig. |
Deltakerne i de tre gruppene vil gå på et tre timers kurs med ulikt innhold avhengig av gruppetildeling.
Målet med dette kurset er å sikre at deltakerne har kunnskap, støtte og selvtillit til å samarbeide med helsepersonell for å øke TIR og redusere HbA1c.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom endring i TIR (3,9-10 mmol/l) i prosent, vurdert via blindet CGM-enhet, mellom CGM-gruppe (A) og SMBG-gruppe (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Prosent
|
fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom endring i HbA1c mellom CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
mmol/mol
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i gjennomsnittlig sensorglukosekonsentrasjon målt med 2 uker blindet CGM mellom CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
mmol/l
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i tid under område (TBR) (< 3,9 mmol/l, < 3,0 mmol/l), i prosent, målt ved 2 uker blindet CGM mellom CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Prosent
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i tid over område (TAR) (>10 mmol/l, > 13,9 mmol/l), i prosent, målt ved 2 uker blindet CGM, mellom CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Prosent
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i glykemisk variasjon (SD, variasjonskoeffisient og andre), målt ved 2 uker blindet CGM mellom CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Prosent
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i antall alvorlige hypoglykemiske episoder mellom CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Antall
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i insulindose mellom CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
enheter
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i BMI mellom CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i antidiabetisk medisin mellom CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
(ny medisin, endring i doser, seponering av medisin)
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i pasientrelaterte utfallsmål på generell velvære, mellom CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved spørreskjemaet WHO-5
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i pasientrelaterte utfallsmål på diabetesrelatert plager, mellom CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved Diabetes Distress Scale
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i pasientrelaterte utfallsmål på hypoglykemi-frykt mellom CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved den korte formen Hypoglykemi fryktundersøkelse
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i pasientrelaterte utfallsmål på diabetesbehandlingstilfredshet mellom CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Quenstionnaire
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i pasientrelaterte utfallsmål på tilfredshet med glukosemonitor mellom CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt med glukoseovervåkings-tilfredshetsskalaen
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i helseatferd angående trening mellom CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt av det svenske Socialstyrelsens spørreskjema for fysisk aktivitet
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i helseatferd angående kosthold mellom CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved det danske spørreskjemaet Perceived Dietary Adherence
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i helseatferd angående overholdelse av antidiabetiske medisiner mellom CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved den danske Medical Adherence Scale
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i TIR, vurdert av 2 uker blindet CGM-enhet, og HbA1c mellom CGM-gruppene (uten kollegastøttegruppe A og med kollegastøttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Prosent
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i generell velvære mellom CGM-gruppene (uten kollegastøttegruppe A og med kollegastøttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved spørreskjemaet WHO-5
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i diabetesrelatert lidelse mellom CGM-gruppene (uten kollegastøttegruppe A og med jevnaldrendestøttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved Diabetes Distress Scale
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i hypoglykemi-frykt mellom CGM-gruppene (uten kollegastøttegruppe A og med kollegastøttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved den korte formen Hypoglykemi fryktundersøkelse
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i glukoseovervåkingstilfredshet mellom CGM-gruppene (uten kollegastøttegruppe A og med kollegastøttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt med glukoseovervåkings-tilfredshetsskalaen
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i diabetesbehandlingstilfredshet mellom CGM-gruppene (uten kollegastøttegruppe A og med kollegastøttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Quenstionnaire
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i helseatferd angående trening mellom CGM-gruppene (uten kollegastøttegruppe A og med kollegastøttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt av det svenske Socialstyrelsens spørreskjema for fysisk aktivitet
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i helseatferd angående kosthold mellom CGM-gruppene (uten kollegastøttegruppe A og med kollegastøttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved det danske spørreskjemaet Perceived Dietary Adherence
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom endring i helseatferd med hensyn til overholdelse av antidiabetiske medisiner mellom CGM-gruppene (uten kollegastøttegruppe A og med kollegastøttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved den danske Medical Adherence Scale
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig antall dager med CGM-bruk mellom individer som oppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % innenfor CGM-gruppene (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
dager
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjell i HbA1c baseline mellom individer som oppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % innenfor CGM-gruppene (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
mmol/mol
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjell i alder mellom individer som oppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % innenfor CGM-gruppene (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
på flere år
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjell i diabetesvarighet mellom individer som oppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % innenfor CGM-gruppene (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
på flere år
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjell i C-peptid mellom individer som oppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % innenfor CGM-gruppene (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
pmol/l
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjell i utdanningsnivå mellom individer som oppnår TIR> 70 % vs TIR< 70 % innenfor CGM-gruppene (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Prosent
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjell i sosial status mellom individer som oppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % innenfor CGM-gruppene (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt etter sivilstatus og yrke
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjell i etnisitet mellom individer som oppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % innenfor CGM-gruppene (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
hvit/ikke-hvit
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjell i medisin brukt mellom individer som oppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % innenfor CGM-gruppene (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Forskjell i endring i helseatferd med hensyn til kosthold mellom individer som oppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % innenfor CGM-gruppene (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved det danske spørreskjemaet Perceived Dietary Adherence
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjell i endring i helseatferd med hensyn til trening mellom individer som oppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % innenfor CGM-gruppene (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt av det svenske Socialstyrelsens spørreskjema for fysisk aktivitet
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjell i endring i helseatferd med hensyn til medisinoverholdelse mellom individer som oppnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % innenfor CGM-gruppene (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved den danske Medical Adherence Scale
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig antall SMBG/dag og tidspunkt for SMBG i studieperioden og forbedring i HbA1c, i TIR, i TBR, i TAR innenfor kontrollgruppe C
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Forskjellen mellom antall deltakere som bruker CGM og ikke bruker CGM øker 5 % eller mer i TIR
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Antall
|
fra baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hvilket blodsukker målt ved SMBG som best reflekterer TIR
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
(fastende, før- eller ettermåltid)
|
fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nanna Lind, RN MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Steno2tech CGM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieresultater, positive, negative og inkonklusive funn, vil bli presentert på nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter og publisert i minst tre vitenskapelige artikler i internasjonale vitenskapelige fagfellevurderte tidsskrifter og gjennom doktorgradsavhandlingen.
Etter avslutning av studien vil en sluttrapport bli generert og sendt til den regionale vitenskapsetiske komité (RVK).
Studieprotokollen vil videre bli publisert på www.clinicaltrial.gov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .