Steno2tech - Surveillance continue de la glycémie et diabète de type 2.
11 octobre 2023 mis à jour par: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno2tech CGM - L'effet de la surveillance continue de la glycémie en temps réel par rapport à l'auto-surveillance de la glycémie sur les variables glycémiques et les résultats rapportés par les patients chez les adultes atteints de diabète de type 2 traités par essai contrôlé randomisé à l'insuline-A.
L'objectif global de cette étude de recherche est d'examiner l'efficacité de l'utilisation du CGM par rapport à l'ASG chez les personnes atteintes de diabète de type 2 traité à l'insuline sur les variables glycémiques et les résultats rapportés par les patients sur la satisfaction du traitement, le comportement de santé et le bien-être.
L'effet indépendant du soutien par les pairs sera également étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du diabète de type 2 est en augmentation. Bien que les options de traitement médical aient augmenté, encore moins d'un tiers atteignent leur objectif glycémique optimal. L'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) chez les personnes atteintes de diabète de type 1 s'est avérée être le moteur le plus important pour l'amélioration du contrôle glycémique - encore plus que la thérapie par pompe à insuline - mais l'utilisation de la technologie dans le diabète de type 2 n'est pas encore remboursée et a fait l'objet de très peu d'études.
L'étude sera une étude monocentrique, prospective, randomisée, ouverte, à trois bras avec la randomisation 2: 1: 2 dans le groupe A avec CGM, le groupe B avec CGM et le soutien par les pairs, le groupe C comme groupe témoin avec SMBG. L'étude se déroulera sur 12 mois et inclura 100 participants adultes atteints de diabète de type 2 traité à l'insuline, traités à la clinique externe du Steno Diabetes Center Copenhagen. Le recrutement commencera en août 2020 et se terminera en mars 2022. Le suivi final de 12 mois devrait avoir lieu en mai 2023.
L'étude est initiée par les investisseurs. La chercheuse principale (Nanna Lind, PhD. Étudiant) sera responsable de l'exécution de cette étude sous la direction du sponsor Kirsten Nørgaard. Les résultats seront publiés dans des revues internationales à comité de lecture.
Notre étude fournira des preuves de l'efficacité de l'utilisation de la CGM dans le traitement du diabète de type 2, façonnant potentiellement les directives cliniques pour la fréquence et le moment de l'ASG ainsi que l'utilisation de la technologie dans le diabète de type 2 avec un impact à la fois sur les soins de santé et les coûts des soins de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hovedstaden
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Gentofte, Hovedstaden, Danemark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 selon les définitions cliniques
- Traité avec des injections d'insuline au moins une fois par jour en plus des recommandations de régime et d'exercice. L'insulinothérapie est utilisée depuis au moins 12 mois. Peut être traité en plus avec un ou plusieurs antidiabétiques oraux différents (à l'exception des sulfonylurées) et/ou des analogues du glucagon-like-peptide 1 (GLP-1)
- Avoir fréquenté la clinique externe du Steno Diabetes Center Copenhagen pendant au moins 12 mois
- Âge ≥ 18 ans
- HbA1c > 58 mmol/mol (7,5 %) à deux mesures consécutives sur au moins 3 mois
- Disposé à utiliser les interventions possibles ; effectuer l'auto-surveillance de la glycémie (SMBG) à la demande des enquêteurs ET utiliser le CGM en continu sans étalonnage pendant une période de 12 mois.
- Volonté d'intensifier les traitements non médicaux et médicaux pour obtenir un meilleur contrôle de la glycémie.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les informations du patient et à donner son consentement éclairé
- Ne pas parler et comprendre le danois
- Traitement par sulfonylurée (SU) au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude
- Nouveau traitement antidiabétique depuis trois mois
- Utilisation systématique de corticoïdes
- Déficience visuelle
- Allergie cutanée sévère pour le ruban adhésif sur le patch de CGM ou autre affection cutanée qui inhibe l'utilisation d'un appareil CGM
- Comorbidité ne permettant pas de baisser l'HbA1c à 53 mmol/mol (7,0%)
- Inconscience hypoglycémique
- Insuffisance rénale avec eGFR < 45 ml/min/1.73m2
- Conditions ayant un impact sur la stabilité d'une mesure d'HbA1c (maladie chronique du foie, hémoglobinopathie, anémie, etc.)
- Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues
- Utilise déjà Flash glucose monitoring (Libre) ou CGM
- Inscrit dans une autre étude clinique
- Grossesse, intention de tomber enceinte, allaitement ou non-utilisation de méthodes contraceptives adéquates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A, CGM
Ajout d'un SGC en temps réel sans calibration en 12 mois chez les personnes diabétiques de type 2 traitées par insuline. Les participants participeront à un cours de formation qui comprendra l'influence de différents aliments et des exercices sur les niveaux de glucose, comment mesurer correctement l'ASG. De plus, les participants du groupe A (intervention) recevront, à l'instar des professionnels de la santé, une session d'éducation et de formation sur le CGM dirigée par l'investigateur de l'étude et sera interactive et pratique, à l'aide d'études de cas. La session de formation comprendra des instructions orales et écrites sur la façon d'insérer et de porter l'appareil CGM et sur la façon d'interpréter les informations CGM pour mieux comprendre la relation entre la glycémie des participants et leur autogestion du diabète. |
Utilisation du CGM pendant toute la période d'étude de 12 mois.
Autres noms:
Les participants des trois groupes suivront une formation de trois heures avec un contenu différent selon l'allocation du groupe.
L'objectif de cette formation est de s'assurer que les participants ont les connaissances, le soutien et la confiance nécessaires pour travailler en collaboration avec leurs professionnels de la santé afin d'augmenter le TIR et de diminuer l'HbA1c.
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Expérimental: Groupe B, CGM + soutien par les pairs
Ajout d'un SGC en temps réel sans calibration en 12 mois chez les personnes diabétiques de type 2 traitées par insuline plus 3 séances d'entraide par groupe de 6 participants. Les participants participeront à un cours de formation qui comprendra l'influence de différents aliments et des exercices sur les niveaux de glucose, comment mesurer correctement l'ASG. De plus, les participants du groupe B (intervention incl. soutien par les pairs) recevront, à l'instar du groupe A, une session d'éducation et de formation CGM. La formation et le cours CGM pour les participants du groupe B sont similaires au cours pour le groupe A avec l'ajout de trois sessions de soutien par les pairs. L'approche sera participative et adaptable pour permettre une flexibilité dans le contenu des sessions de soutien par les pairs et impliquant une utilisation personnalisée de méthodes participatives, c'est-à-dire des outils de dialogue et des exercices. |
Utilisation du CGM pendant toute la période d'étude de 12 mois.
Autres noms:
Les participants des trois groupes suivront une formation de trois heures avec un contenu différent selon l'allocation du groupe.
L'objectif de cette formation est de s'assurer que les participants ont les connaissances, le soutien et la confiance nécessaires pour travailler en collaboration avec leurs professionnels de la santé afin d'augmenter le TIR et de diminuer l'HbA1c.
Le soutien par les pairs sera dirigé par le chercheur principal avec un échange entre pairs lors de sessions de groupe (3 sessions sur la période d'étude, 3 heures par session) avec 6 à 8 participants dans chaque groupe.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C, SMBG
Auto-surveillance standard de la glycémie selon les directives standard, en 12 mois. Les participants participeront à un cours de formation qui comprendra l'influence de différents aliments et des exercices sur les niveaux de glucose, comment mesurer correctement l'ASG. |
Les participants des trois groupes suivront une formation de trois heures avec un contenu différent selon l'allocation du groupe.
L'objectif de cette formation est de s'assurer que les participants ont les connaissances, le soutien et la confiance nécessaires pour travailler en collaboration avec leurs professionnels de la santé afin d'augmenter le TIR et de diminuer l'HbA1c.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre le changement de TIR (3,9-10 mmol/l) en pourcentage, évalué via un dispositif CGM en aveugle, entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Pour cent
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de la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre l'évolution de l'HbA1c entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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mmol/mol
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de la ligne de base à 12 mois
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Différence entre la variation de la concentration moyenne de glucose du capteur mesurée par 2 semaines de CGM en aveugle entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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mmol/l
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de la ligne de base à 12 mois
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Différence entre le changement du temps en dessous de la plage (TBR) (< 3,9 mmol/l, < 3,0 mmol/l), en pourcentage, mesuré par CGM en aveugle de 2 semaines entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Pour cent
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de la ligne de base à 12 mois
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Différence entre le changement de temps au-dessus de la plage (TAR) (> 10 mmol/l, > 13,9 mmol/l), en pourcentage, mesuré par 2 semaines de CGM en aveugle, entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Pour cent
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de la ligne de base à 12 mois
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Différence entre le changement de la variabilité glycémique (SD, Coefficient de variance et autres), mesuré par CGM en aveugle de 2 semaines entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Pour cent
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de la ligne de base à 12 mois
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Différence entre l'évolution du nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Numéro
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de la ligne de base à 12 mois
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Différence entre le changement de dose d'insuline entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
unités
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de la ligne de base à 12 mois
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Différence entre l'évolution de l'IMC entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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de la ligne de base à 12 mois
|
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Différence de changement de médicament antidiabétique entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
(nouveau médicament, changement de doses, arrêt du médicament)
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de la ligne de base à 12 mois
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|
Différence entre les changements dans les mesures des résultats liés aux patients sur le bien-être général, entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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mesuré par le questionnaire OMS-5
|
de la ligne de base à 12 mois
|
|
Différence entre les changements dans les mesures des résultats liés aux patients sur la détresse liée au diabète, entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
mesuré par l'échelle de détresse du diabète
|
de la ligne de base à 12 mois
|
|
Différence entre les changements dans les mesures des résultats liés aux patients sur la peur de l'hypoglycémie entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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mesuré par le formulaire court Hypoglycemia Fear Survey
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de la ligne de base à 12 mois
|
|
Différence entre les changements dans les mesures des résultats liés aux patients sur la satisfaction du traitement du diabète entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
mesuré par le Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
|
de la ligne de base à 12 mois
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Différence entre les changements dans les mesures des résultats liés aux patients sur la satisfaction à l'égard du moniteur de glucose entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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mesuré par l'échelle de satisfaction de la surveillance du glucose
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de la ligne de base à 12 mois
|
|
Différence entre le changement de comportement de santé concernant l'exercice entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
mesuré par le questionnaire du Conseil national suédois de la santé et du bien-être pour l'activité physique
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de la ligne de base à 12 mois
|
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Différence entre le changement de comportement de santé concernant l'alimentation entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
mesuré par le questionnaire danois Perceived Dietary Adherence
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de la ligne de base à 12 mois
|
|
Différence entre le changement de comportement de santé concernant l'adhésion aux médicaments antidiabétiques entre le groupe CGM (A) et le groupe SMBG (C)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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mesuré par l'échelle danoise d'adhésion médicale
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de la ligne de base à 12 mois
|
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Différence entre le changement de TIR, évalué par un dispositif CGM en aveugle de 2 semaines, et l'HbA1c entre les groupes CGM (sans groupe de soutien par les pairs A et avec groupe de soutien par les pairs B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Pour cent
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de la ligne de base à 12 mois
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Différence entre l'évolution du bien-être général entre les groupes CGM (sans groupe de soutien par les pairs A et avec groupe de soutien par les pairs B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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mesuré par le questionnaire OMS-5
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de la ligne de base à 12 mois
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Différence entre l'évolution de la détresse liée au diabète entre les groupes CGM (sans groupe de soutien par les pairs A et avec groupe de soutien par les pairs B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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mesuré par l'échelle de détresse du diabète
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de la ligne de base à 12 mois
|
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Différence entre le changement de la peur de l'hypoglycémie entre les groupes CGM (sans groupe de soutien par les pairs A et avec groupe de soutien par les pairs B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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mesuré par le formulaire court Hypoglycemia Fear Survey
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de la ligne de base à 12 mois
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Différence entre l'évolution de la satisfaction de la surveillance de la glycémie entre les groupes CGM (sans groupe de soutien par les pairs A et avec groupe de soutien par les pairs B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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mesuré par l'échelle de satisfaction de la surveillance du glucose
|
de la ligne de base à 12 mois
|
|
Différence entre l'évolution de la satisfaction du traitement du diabète entre les groupes CGM (sans groupe de soutien par les pairs A et avec groupe de soutien par les pairs B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
mesuré par le Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
|
de la ligne de base à 12 mois
|
|
Différence entre les changements de comportement de santé concernant l'exercice entre les groupes CGM (sans groupe de soutien par les pairs A et avec groupe de soutien par les pairs B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
mesuré par le questionnaire du Conseil national suédois de la santé et du bien-être pour l'activité physique
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de la ligne de base à 12 mois
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Différence entre les changements de comportement de santé concernant l'alimentation entre les groupes CGM (sans groupe de soutien par les pairs A et avec groupe de soutien par les pairs B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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mesuré par le questionnaire danois Perceived Dietary Adherence
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de la ligne de base à 12 mois
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Différence entre les changements de comportement de santé concernant l'adhésion aux médicaments antidiabétiques entre les groupes CGM (sans groupe de soutien par les pairs A et avec groupe de soutien par les pairs B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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mesuré par l'échelle danoise d'adhésion médicale
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de la ligne de base à 12 mois
|
|
Différence du nombre moyen de jours d'utilisation de CGM entre les individus atteignant un TIR> 70% vs TIR< 70% au sein des groupes CGM (groupe A + B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
journées
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de la ligne de base à 12 mois
|
|
Différence d'HbA1c de base entre les individus atteignant TIR> 70 % vs TIR < 70 % au sein des groupes CGM (groupe A + B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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mmol/mol
|
de la ligne de base à 12 mois
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Différence d'âge entre les individus atteignant TIR> 70% vs TIR< 70% au sein des groupes CGM (groupe A+B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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dans des années
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de la ligne de base à 12 mois
|
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Différence de durée du diabète entre les individus atteignant un TIR> 70% vs TIR< 70% au sein des groupes CGM (groupe A+B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
dans des années
|
de la ligne de base à 12 mois
|
|
Différence de peptide C entre les individus atteignant un TIR> 70% vs TIR< 70% au sein des groupes CGM (groupe A+B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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pmoles/l
|
de la ligne de base à 12 mois
|
|
Différence de niveau d'éducation entre les individus atteignant TIR> 70% vs TIR< 70% au sein des groupes CGM (groupe A+B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
Pour cent
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de la ligne de base à 12 mois
|
|
Différence de statut social entre les individus atteignant TIR> 70% vs TIR< 70% au sein des groupes CGM (groupe A+B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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mesuré par l'état civil et la profession
|
de la ligne de base à 12 mois
|
|
Différence d'ethnicité entre les individus atteignant un TIR> 70% vs TIR< 70% au sein des groupes CGM (groupe A+B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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blanc/non blanc
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de la ligne de base à 12 mois
|
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Différence de médicament utilisé entre les individus atteignant un TIR> 70% vs TIR< 70% au sein des groupes CGM (groupe A+B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
de la ligne de base à 12 mois
|
|
|
Différence de changement de comportement de santé vis-à-vis de l'alimentation entre les individus atteignant un TIR> 70% vs TIR< 70% au sein des groupes CGM (groupe A+B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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mesuré par le questionnaire danois Perceived Dietary Adherence
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de la ligne de base à 12 mois
|
|
Différence de changement de comportement de santé concernant l'exercice entre les individus atteignant un TIR> 70% vs TIR< 70% au sein des groupes CGM (groupe A + B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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mesuré par le questionnaire du Conseil national suédois de la santé et du bien-être pour l'activité physique
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de la ligne de base à 12 mois
|
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Différence de changement de comportement de santé concernant l'observance médicamenteuse entre les individus atteignant un TIR> 70% vs TIR< 70% au sein des groupes CGM (groupe A + B)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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mesuré par l'échelle danoise d'adhésion médicale
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de la ligne de base à 12 mois
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Corrélation entre le nombre moyen d'ASG/jour et les points temporels pour l'ASG au cours de la période d'étude et l'amélioration de l'HbA1c, du TIR, du TBR, du TAR au sein du groupe témoin C
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
de la ligne de base à 12 mois
|
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Différence entre le nombre de participants utilisant le CGM et le nombre de participants n'utilisant pas le CGM augmentant de 5 % ou plus dans le TIR
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Numéro
|
de la ligne de base à 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer quelle glycémie mesurée par SMBG reflète le mieux le TIR
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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(à jeun, pré-prandial ou post-prandial)
|
de la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nanna Lind, RN MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Première publication (Réel)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Steno2tech CGM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats de l'étude, positifs, négatifs et non concluants, seront présentés lors de réunions scientifiques nationales et internationales et publiés dans au moins trois articles scientifiques dans des revues scientifiques internationales à comité de lecture et par le biais de la thèse de doctorat.
Après la conclusion de l'étude, un rapport final sera généré et envoyé au Comité Régional d'Ethique Scientifique (RVK).
Le protocole d'étude sera en outre publié sur www.clinicaltrial.gov.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .