Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Steno2tech - Непрерывный мониторинг уровня глюкозы и диабет 2 типа.

11 октября 2023 г. обновлено: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno2tech CGM-Влияние непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени по сравнению с самоконтролем уровня глюкозы в крови на гликемические переменные и результаты, о которых сообщают пациенты, у взрослых с диабетом 2 типа, получавших лечение инсулином-А. Рандомизированное контролируемое исследование.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность использования CGM по сравнению с SMBG у людей с диабетом 2 типа, получающих инсулин, в отношении гликемических переменных и сообщаемых пациентами результатов в отношении удовлетворенности лечением, поведения в отношении здоровья и благополучия. Также будет изучен независимый эффект взаимной поддержки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность сахарного диабета 2 типа увеличивается. Хотя возможности медикаментозного лечения расширились, по-прежнему менее трети достигают оптимального целевого уровня гликемии. Было показано, что использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) у лиц с диабетом 1 типа является наиболее важным фактором улучшения гликемического контроля — даже больше, чем терапия инсулиновой помпой, — но использование технологии при диабете 2 типа еще не возмещено. и изучался в очень немногих исследованиях.

Исследование будет одноцентровым, проспективным, рандомизированным, открытым, трехгрупповым с рандомизацией 2:1:2 в группе А с НГМ, группе В с НГМ и поддержкой равных, группа С в качестве контрольной группы с СМБГ. Исследование продлится 12 месяцев, и в нем примут участие 100 взрослых участников с инсулинозависимым диабетом 2 типа, которые проходят лечение в амбулаторной клинике Диабетического центра Steno в Копенгагене. Набор начнется в августе 2020 года и закончится в марте 2022 года. Ожидается, что последнее 12-месячное наблюдение состоится в мае 2023 года.

Исследование инициировано инвестором. Главный исследователь (Нанна Линд, доктор философии. Студент) будет нести ответственность за выполнение этого исследования под руководством спонсора Кирстен Нёргаард. Результаты будут опубликованы в международных рецензируемых журналах.

Наше исследование предоставит доказательства эффективности использования НГМ в лечении диабета 2 типа, потенциально сформировав клинические рекомендации по частоте и времени СКГ, а также по использованию технологии при диабете 2 типа, что повлияет как на здравоохранение, так и на расходы на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Hovedstaden
      • Gentofte, Hovedstaden, Дания, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа по клиническим определениям
  • Лечение инъекциями инсулина по крайней мере один раз в день в дополнение к рекомендациям по диете и упражнениям. Инсулинотерапия используется не менее 12 месяцев. Можно дополнительно лечить одним или несколькими различными пероральными противодиабетическими препаратами (кроме сульфонилмочевины) и/или аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1)
  • Посещение амбулаторной клиники Steno Diabetes Center Copenhagen не менее 12 месяцев.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • HbA1c > 58 ммоль/моль (7,5%) при двух последовательных измерениях в течение как минимум 3 месяцев
  • готовность использовать возможные вмешательства; проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГ) в соответствии с требованиями исследователей И использовать НГМ непрерывно без калибровки в течение 12 месяцев.
  • Желание усилить немедикаментозное и медикаментозное лечение для достижения лучшего контроля уровня глюкозы.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять информацию о пациенте и дать информированное согласие
  • Не говорит и не понимает по-датски
  • Лечение сульфонилмочевиной (SU) в течение последних 3 месяцев до начала исследования
  • Новое противодиабетическое лечение за последние три месяца
  • Использование систематических кортикостероидов
  • Нарушения зрения
  • Тяжелая кожная аллергия на клейкую ленту для пластыря CGM или другое состояние кожи, препятствующее использованию устройства CGM.
  • Сопутствующая патология, не позволяющая снизить HbA1c до 53 ммоль/моль (7,0%)
  • Гипогликемическая неосведомленность
  • Нарушение функции почек с рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2
  • Состояния, влияющие на стабильность измерения HbA1c (хроническое заболевание печени, гемоглобинопатия, анемия и т. д.)
  • Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Уже используется Flash-мониторинг глюкозы (Libre) или CGM
  • Включен в другое клиническое исследование
  • Беременность, намерение забеременеть, кормление грудью или неиспользование адекватных методов контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А, КГМ

Добавление CGM в режиме реального времени без калибровки через 12 месяцев у лиц с диабетом 2 типа, получающих инсулин.

Участники примут участие в обучающем курсе, который будет включать в себя влияние различных продуктов питания и упражнений на уровень глюкозы, как правильно измерять SMBG. Кроме того, участники группы А (вмешательство), как и медицинские работники, пройдут обучение и тренинг по НГМ под руководством исследователя и будут интерактивными и практическими с использованием тематических исследований. Учебная сессия будет включать в себя устные и письменные инструкции о том, как вводить и носить устройство CGM и как интерпретировать информацию CGM, чтобы лучше понять связь между уровнем глюкозы в крови участников и их самоконтролем диабета.
Устройство: НГМ
Использование CGM в течение всего периода обучения 12 месяцев.
Другие имена:
  • Непрерывный мониторинг глюкозы
Поведенческий: учебный курс
Участники трех групп пройдут трехчасовой учебный курс с различным содержанием в зависимости от распределения групп. Цель этого учебного курса — обеспечить участников знаниями, поддержкой и уверенностью в совместной работе со своими медицинскими работниками для увеличения TIR и снижения уровня HbA1c.
Экспериментальный: Группа B, CGM + поддержка равных

Добавление CGM в режиме реального времени без калибровки через 12 месяцев у лиц с диабетом 2 типа, получавших инсулин, плюс 3 сеанса взаимной поддержки в группах по 6 участников.

Участники примут участие в обучающем курсе, который будет включать в себя влияние различных продуктов питания и упражнений на уровень глюкозы, как правильно измерять SMBG. Кроме того, участники группы B (вмешательство, вкл. поддержка со стороны коллег) будет, как и в группе А, проходить обучение и тренинг по НГМ. Тренинг и CGM-курс для участников группы B аналогичны курсу для группы A с добавлением трех сессий взаимной поддержки. Подход будет совместным и адаптируемым, чтобы обеспечить гибкость в содержании сессий взаимной поддержки и включать индивидуальное использование методов участия, т. е. диалоговых инструментов и упражнений.
Устройство: НГМ
Использование CGM в течение всего периода обучения 12 месяцев.
Другие имена:
  • Непрерывный мониторинг глюкозы
Поведенческий: учебный курс
Участники трех групп пройдут трехчасовой учебный курс с различным содержанием в зависимости от распределения групп. Цель этого учебного курса — обеспечить участников знаниями, поддержкой и уверенностью в совместной работе со своими медицинскими работниками для увеличения TIR и снижения уровня HbA1c.
Поведенческий: Взаимной поддержки
Равная поддержка будет проводиться ведущим исследователем с обменом мнениями между коллегами на групповых занятиях (3 занятия за период исследования, 3 часа каждое) с 6-8 участниками в каждой группе.
Другие имена:
  • Групповые занятия
Активный компаратор: Группа С, СМБГ

Стандартный самоконтроль гликемии по стандартным рекомендациям, через 12 мес.

Участники примут участие в обучающем курсе, который будет включать в себя влияние различных продуктов питания и упражнений на уровень глюкозы, как правильно измерять SMBG.
Поведенческий: учебный курс
Участники трех групп пройдут трехчасовой учебный курс с различным содержанием в зависимости от распределения групп. Цель этого учебного курса — обеспечить участников знаниями, поддержкой и уверенностью в совместной работе со своими медицинскими работниками для увеличения TIR и снижения уровня HbA1c.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между изменением TIR (3,9-10 ммоль/л) в процентах, оцененным с помощью слепого прибора CGM, между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Процент
от исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между изменением HbA1c между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
ммоль/моль
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением средней концентрации глюкозы сенсора, измеренной с помощью 2-недельного слепого CGM, между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
ммоль/л
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением времени ниже диапазона (TBR) (< 3,9 ммоль/л, < 3,0 ммоль/л), в процентах, измеренная с помощью 2-недельного слепого CGM между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Процент
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением времени выше диапазона (TAR) (> 10 ммоль/л, > 13,9 ммоль/л), в процентах, измеренная с помощью 2-недельного слепого CGM, между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Процент
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением вариабельности гликемии (SD, коэффициент дисперсии и др.), измеренной с помощью 2-недельного слепого CGM между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Процент
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением количества эпизодов тяжелой гипогликемии между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
количество
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением дозы инсулина между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
единицы
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением ИМТ между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением противодиабетического препарата между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
(новое лекарство, изменение доз, прекращение приема лекарства)
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением показателей общего состояния здоровья, связанных с пациентами, между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется с помощью вопросника ВОЗ-5
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменениями в показателях результатов, связанных с пациентами, связанных с дистрессом, связанным с диабетом, между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется по шкале диабетического стресса
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменениями показателей исхода, связанных с пациентами, в отношении страха перед гипогликемией между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется с помощью краткой формы исследования страха перед гипогликемией.
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением показателей удовлетворенности лечением диабета, связанных с пациентами, между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется с помощью Опросника удовлетворенности лечением диабета
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением показателей исхода, связанных с пациентами, по удовлетворенности монитором глюкозы между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется по Шкале удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением поведения в отношении здоровья в отношении физических упражнений между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется с помощью анкеты Шведского национального совета здравоохранения и социального обеспечения для физической активности
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением поведения в отношении здоровья в отношении диеты между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется с помощью Датского вопросника воспринимаемой приверженности диете
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением поведения в отношении здоровья в отношении приверженности к противодиабетическим препаратам между группой CGM (A) и группой SMBG (C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется по Датской шкале приверженности к лечению
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением TIR, оцененным с помощью 2-недельного слепого устройства CGM, и HbA1c между группами CGM (без группы поддержки сверстников A и с группой поддержки сверстников B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Процент
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением общего самочувствия между группами НГМ (без группы поддержки сверстников А и с группой поддержки сверстников В)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется с помощью вопросника ВОЗ-5
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением дистресса, связанного с диабетом, между группами CGM (без группы поддержки сверстников A и с группой поддержки сверстников B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется по шкале диабетического стресса
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением страха гипогликемии между группами CGM (без группы поддержки сверстников A и с группой поддержки сверстников B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется с помощью краткой формы исследования страха перед гипогликемией.
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы между группами НГМ (без группы поддержки сверстников А и с группой поддержки сверстников В)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется по Шкале удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением удовлетворенности лечением диабета между группами CGM (без группы поддержки сверстников A и с группой поддержки сверстников B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется с помощью Опросника удовлетворенности лечением диабета
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением поведения в отношении здоровья в отношении физических упражнений между группами CGM (без группы поддержки сверстников A и с группой поддержки сверстников B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется с помощью анкеты Шведского национального совета здравоохранения и социального обеспечения для физической активности
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением поведения в отношении здоровья в отношении диеты между группами CGM (без группы поддержки сверстников A и с группой поддержки сверстников B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется с помощью Датского вопросника воспринимаемой приверженности диете
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между изменением поведения в отношении здоровья в отношении приверженности к противодиабетическим препаратам между группами НГМ (без группы поддержки сверстников А и с группой поддержки сверстников В)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется по Датской шкале приверженности к лечению
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница в среднем количестве дней использования CGM между людьми, достигшими TIR> 70% по сравнению с TIR < 70% в группах CGM (группа A + B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
дни
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница в исходном уровне HbA1c между людьми, достигшими TIR> 70% по сравнению с TIR < 70% в группах CGM (группа A + B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
ммоль/моль
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница в возрасте между людьми, достигшими TIR> 70% по сравнению с TIR < 70% в группах CGM (группа A+B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
годами
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница в продолжительности диабета между людьми, достигшими TIR> 70% по сравнению с TIR < 70% в группах CGM (группа A + B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
годами
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница в C-пептиде между людьми, достигшими TIR> 70% по сравнению с TIR < 70% в группах CGM (группа A + B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
пмоль/л
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница в уровне образования между людьми, достигшими TIR> 70% по сравнению с TIR< 70% в группах CGM (группа A+B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Процент
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница в социальном статусе между лицами, достигшими TIR> 70% против TIR< 70% в группах CGM (группа A+B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется гражданским статусом и родом занятий
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница в этнической принадлежности между людьми, достигшими TIR> 70% по сравнению с TIR < 70% в группах CGM (группа A + B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
белый/не белый
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница в используемых лекарствах между людьми, достигшими TIR> 70% по сравнению с TIR < 70% в группах CGM (группа A + B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница в изменении поведения в отношении здоровья в отношении диеты между людьми, достигшими TIR> 70% по сравнению с TIR < 70% в группах CGM (группа A + B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется с помощью Датского вопросника воспринимаемой приверженности диете
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница в изменении поведения в отношении здоровья в отношении физических упражнений между людьми, достигшими TIR> 70% по сравнению с TIR < 70% в группах CGM (группа A + B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется с помощью анкеты Шведского национального совета здравоохранения и социального обеспечения для физической активности
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница в изменении поведения в отношении здоровья в отношении приверженности лечению между людьми, достигшими TIR> 70% по сравнению с TIR < 70% в группах CGM (группа A + B)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
измеряется по Датской шкале приверженности к лечению
от исходного уровня до 12 месяцев
Корреляция между средним количеством SMBG/день и временными точками SMBG в период исследования и улучшением HbA1c, TIR, TBR, TAR в контрольной группе C
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
Разница между количеством участников, использующих CGM и не использующих CGM, увеличивается на 5 % или более в TIR
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
количество
от исходного уровня до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка того, какой уровень глюкозы в крови, измеренный с помощью SMBG, лучше всего отражает TIR
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
(натощак, до или после приема пищи)
от исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steno Diabetes Center Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Nanna Lind, RN MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Steno2tech CGM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты исследования, положительные, отрицательные и неубедительные выводы будут представлены на национальных и международных научных конференциях и опубликованы как минимум в трех научных статьях в международных научных рецензируемых журналах, а также в диссертации. По завершении исследования будет подготовлен окончательный отчет, который будет направлен в Региональный комитет по научной этике (РВК). Кроме того, протокол исследования будет опубликован на сайте www.clinicaltrial.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться