Steno2tech - 지속적인 포도당 모니터링 및 제2형 당뇨병.
2023년 10월 11일 업데이트: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno2tech CGM-인슐린-A 무작위 통제 시험으로 치료받은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 변수 및 환자 보고 결과에 대한 실시간 연속 포도당 모니터링 대 혈당 자가 모니터링의 효과.
이 연구의 전반적인 목적은 혈당 변수에 대한 인슐린 치료 제2형 당뇨병 환자의 CGM 대 SMBG 사용의 효과와 치료 만족도, 건강 행동 및 웰빙에 대한 환자 보고 결과를 조사하는 것입니다.
동료 지원의 독립적인 효과도 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병의 유병률이 증가하고 있습니다. 의학적 치료 옵션이 증가했지만 여전히 최적의 혈당 목표를 달성한 사람은 1/3 미만입니다. 제1형 당뇨병 환자의 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 사용은 인슐린 펌프 요법보다 혈당 조절 개선에 가장 중요한 동인인 것으로 나타났지만 제2형 당뇨병에 대한 기술 사용은 아직 상환되지 않았습니다. 매우 적은 수의 연구에서 조사되었습니다.
이 연구는 CGM이 포함된 그룹 A, CGM 및 동료 지원이 포함된 그룹 B, 통제 그룹으로 SMBG. 이 연구는 12개월 동안 진행되며 코펜하겐 Steno Diabetes Center의 외래 환자 클리닉에서 치료를 받는 인슐린 치료 제2형 당뇨병 성인 참가자 100명을 포함합니다. 모집은 2020년 8월에 시작하여 2022년 3월에 종료됩니다. 최종 12개월 후속 조치는 2023년 5월로 예상됩니다.
이 연구는 투자자가 주도합니다. 1차 조사자(Nanna Lind, PhD. 학생)은 스폰서 Kirsten Nørgaard의 지도하에 이 연구의 실행을 책임집니다. 결과는 국제 피어 리뷰 저널에 게재됩니다.
우리의 연구는 제2형 당뇨병 치료에 CGM 사용의 효과에 대한 증거를 제공할 것이며, 잠재적으로 SMBG 빈도 및 시기에 대한 임상 지침과 의료 및 의료 비용 모두에 영향을 미치는 제2형 당뇨병 기술 사용에 대한 임상 지침을 형성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hovedstaden
-
Gentofte, Hovedstaden, 덴마크, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적 정의에 따른 제2형 당뇨병
- 식이 요법 및 운동 권장 사항 외에 하루에 한 번 이상 인슐린 주사로 치료합니다. 인슐린 요법이 최소 12개월 동안 사용되었습니다. 하나 이상의 다른 경구 항당뇨병제(설포닐우레아 제외) 및/또는 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 유사체로 추가 치료 가능
- Steno Diabetes Centre Copenhagen에서 최소 12개월 동안 외래 진료소에 참석
- 연령 ≥ 18세
- 최소 3개월 동안 2회 연속 측정 시 HbA1c > 58mmol/mol(7.5%)
- 가능한 개입을 기꺼이 사용합니다. 조사관의 요청에 따라 자가 모니터링 혈당(SMBG)을 수행하고 12개월 동안 교정 없이 지속적으로 CGM을 사용합니다.
- 더 나은 포도당 조절을 달성하기 위해 비의료 및 의학적 치료를 강화할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 덴마크어를 말하고 이해하지 못함
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 설포닐우레아(SU) 치료
- 지난 3개월간 새로운 당뇨병 치료제
- 체계적인 코르티코스테로이드 사용
- 시각 장애
- CGM 패치의 접착 테이프에 대한 심각한 피부 알레르기 또는 CGM 장치의 사용을 방해하는 기타 피부 상태
- HbA1c를 53mmol/mol(7.0%)로 낮추지 못하는 동반이환
- 저혈당 무지
- eGFR < 45 ml/min/1.73m2의 손상된 신장 질환
- HbA1c 측정의 안정성에 영향을 미치는 조건(만성 간 질환, 혈색소병증, 빈혈 등)
- 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용
- 플래시 포도당 모니터링(Libre) 또는 CGM을 이미 사용 중
- 다른 임상 연구에 등록됨
- 임신, 임신 예정, 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A, CGM
인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에게 12개월 내에 무보정 실시간 CGM 추가. 참가자는 혈당 수치에 대한 다양한 식품 및 운동의 영향, SMBG를 올바르게 측정하는 방법을 포함하는 교육 과정에 참여하게 됩니다. 또한 그룹 A(개입)의 참가자는 HCP와 유사하게 연구 조사자가 이끄는 CGM 교육 및 훈련 세션을 받고 사례 연구를 사용하여 대화형 실습을 하게 됩니다. 교육 세션에는 참가자의 혈당과 당뇨병 자가 관리 사이의 관계를 더 잘 이해하기 위해 CGM 장치를 삽입하고 착용하는 방법과 CGM 정보를 해석하는 방법에 대한 구두 및 서면 지침이 포함됩니다. |
12개월의 전체 연구 기간 동안 CGM을 사용합니다.
다른 이름들:
세 그룹의 참가자는 그룹 할당에 따라 내용이 다른 3시간 교육 과정에 참석하게 됩니다.
이 교육 과정의 목표는 참가자가 TIR을 높이고 HbA1c를 줄이기 위해 HCP와 협력할 수 있는 지식, 지원 및 자신감을 갖도록 하는 것입니다.
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실험적: 그룹 B, CGM + 동료 지원
인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자와 6명의 참가자 그룹에서 동료 지원 3회 세션에서 12개월 내에 교정이 필요 없는 실시간 CGM 추가. 참가자는 혈당 수치에 대한 다양한 식품 및 운동의 영향, SMBG를 올바르게 측정하는 방법을 포함하는 교육 과정에 참여하게 됩니다. 또한 그룹 B의 참가자(개입 포함. 동료 지원) 그룹 A와 유사하게 CGM 교육 및 훈련 세션을 받게 됩니다. 그룹 B의 참가자를 위한 교육 및 CGM 과정은 3개의 동료 지원 세션이 추가된 그룹 A의 과정과 유사합니다. 이 접근 방식은 동료 지원 세션의 내용에 유연성을 허용하고 대화 도구 및 연습과 같은 참여 방법의 맞춤형 사용을 포함하도록 참여적이고 적응 가능합니다. |
12개월의 전체 연구 기간 동안 CGM을 사용합니다.
다른 이름들:
세 그룹의 참가자는 그룹 할당에 따라 내용이 다른 3시간 교육 과정에 참석하게 됩니다.
이 교육 과정의 목표는 참가자가 TIR을 높이고 HbA1c를 줄이기 위해 HCP와 협력할 수 있는 지식, 지원 및 자신감을 갖도록 하는 것입니다.
동료 지원은 모든 그룹에 6-8명의 참가자가 있는 그룹 세션(연구 기간 동안 3개 세션, 세션당 3시간)에서 동료 교환과 함께 주 조사관이 진행자가 주도합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C, SMBG
12개월 후 표준 지침에 따른 혈당의 표준 자가 모니터링. 참가자는 혈당 수치에 대한 다양한 식품 및 운동의 영향, SMBG를 올바르게 측정하는 방법을 포함하는 교육 과정에 참여하게 됩니다. |
세 그룹의 참가자는 그룹 할당에 따라 내용이 다른 3시간 교육 과정에 참석하게 됩니다.
이 교육 과정의 목표는 참가자가 TIR을 높이고 HbA1c를 줄이기 위해 HCP와 협력할 수 있는 지식, 지원 및 자신감을 갖도록 하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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블라인드 CGM 장치를 통해 평가한 CGM 그룹(A)과 SMBG 그룹(C) 간의 TIR 변화(3.9-10mmol/l)의 차이(%)
기간: 기준선에서 12개월까지
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퍼센트
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기준선에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM군(A)과 SMBG군(C)의 HbA1c 변화 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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밀리몰/몰
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기준선에서 12개월까지
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CGM군(A)과 SMBG군(C) 사이에 2주간 맹검 CGM으로 측정한 평균 센서 포도당 농도의 변화 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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밀리몰/리터
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(A)과 SMBG 그룹(C) 사이의 2주 맹검 CGM으로 측정한 범위 미만의 시간 변화(TBR)(< 3.9mmol/l, < 3.0mmol/l) 간의 차이(%)
기간: 기준선에서 12개월까지
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퍼센트
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(A)과 SMBG 그룹(C) 사이에 2주 맹검 CGM으로 측정한 범위 초과 시간(TAR)의 차이(%)(%)
기간: 기준선에서 12개월까지
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퍼센트
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기준선에서 12개월까지
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CGM군(A)과 SMBG군(C) 사이에 2주간 맹검 CGM으로 측정한 혈당 변동성(SD, Coefficient of variance 등)의 변화 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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퍼센트
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기준선에서 12개월까지
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CGM군(A)과 SMBG군(C) 간의 중증 저혈당 횟수 변화의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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숫자
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기준선에서 12개월까지
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CGM군(A)과 SMBG군(C) 간의 인슐린 투여량 변화 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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단위
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(A)과 SMBG 그룹(C) 간의 BMI 변화 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(A)과 SMBG 그룹(C) 간의 항당뇨병 약물 변화의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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(새로운 약물, 용량 변경, 약물 중단)
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(A)과 SMBG 그룹(C) 간의 일반 웰빙에 대한 환자 관련 결과 측정의 변화 간 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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설문지 WHO-5로 측정
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(A)과 SMBG 그룹(C) 간의 당뇨병 관련 고통에 대한 환자 관련 결과 측정의 변화 사이의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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당뇨병 고통 척도로 측정
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(A)과 SMBG 그룹(C) 간의 저혈당 공포에 대한 환자 관련 결과 측정의 변화 사이의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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약식 저혈당 공포 조사로 측정
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(A)과 SMBG 그룹(C) 간의 당뇨병 치료 만족도에 대한 환자 관련 결과 측정의 변화 간의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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당뇨병 치료 만족도 설문조사로 측정
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(A)과 SMBG 그룹(C) 간의 혈당 모니터 만족도에 대한 환자 관련 결과 측정의 변화 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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포도당 모니터링 만족도 척도로 측정
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기준선에서 12개월까지
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CGM군(A)과 SMBG군(C)의 운동에 관한 건강행태 변화 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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신체 활동에 대한 스웨덴 보건복지부 설문지로 측정
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기준선에서 12개월까지
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CGM군(A)과 SMBG군(C)의 식이에 대한 건강행태 변화의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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Danish Perceived Dietary Adherence 설문지로 측정
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(A)과 SMBG 그룹(C) 간의 항당뇨병 복약 순응도에 관한 건강 행동 변화의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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덴마크 의료 준수 척도로 측정
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기준선에서 12개월까지
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2주간 맹검 CGM 장치로 평가한 TIR의 변화와 CGM 그룹 간 HbA1c(동료 지원 그룹 A 없음 및 동료 지원 그룹 B 사용) 사이의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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퍼센트
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹 간의 일반적인 웰빙 변화의 차이(동료 지원 그룹 A가 없는 경우와 동료 지원 그룹 B가 있는 경우)
기간: 기준선에서 12개월까지
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설문지 WHO-5로 측정
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(동료 지원 그룹 A가 없는 경우와 동료 지원 그룹 B가 있는 경우) 간의 당뇨병 관련 고통의 변화 사이의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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당뇨병 고통 척도로 측정
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹 간 저혈당증 공포 변화의 차이(동료 지원 그룹 A가 없는 경우와 동료 지원 그룹 B가 있는 경우)
기간: 기준선에서 12개월까지
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약식 저혈당 공포 조사로 측정
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(동료 지원 그룹 A가 없는 경우와 동료 지원 그룹 B가 있는 경우) 간의 포도당 모니터링 만족도 변화 간의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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포도당 모니터링 만족도 척도로 측정
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹 간 당뇨병 치료 만족도 변화의 차이(동료 지원 그룹 A가 없는 경우와 동료 지원 그룹 B가 있는 경우)
기간: 기준선에서 12개월까지
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당뇨병 치료 만족도 설문조사로 측정
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹 간의 운동에 관한 건강 행동 변화의 차이(동료 지원 그룹 A가 없는 경우와 동료 지원 그룹 B가 있는 경우)
기간: 기준선에서 12개월까지
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신체 활동에 대한 스웨덴 보건복지부 설문지로 측정
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹 간(동료 지원 그룹 A가 없는 경우와 동료 지원 그룹 B가 있는 경우) 식단에 관한 건강 행동 변화의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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Danish Perceived Dietary Adherence 설문지로 측정
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(동료 지원 그룹 A가 없는 경우와 동료 지원 그룹 B가 있는 경우) 간의 항당뇨병 약물 순응도에 관한 건강 행동 변화의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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덴마크 의료 준수 척도로 측정
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(그룹 A+B) 내에서 TIR> 70% 대 TIR< 70%를 달성한 개인 간의 평균 CGM 사용 일수 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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날
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(그룹 A+B) 내에서 TIR> 70% 대 TIR< 70%를 달성한 개인 간의 HbA1c 기준선 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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밀리몰/몰
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(그룹 A+B) 내에서 TIR> 70% 대 TIR< 70%를 달성한 개인 간의 연령 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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몇년에 걸쳐
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(그룹 A+B) 내에서 TIR> 70% 대 TIR< 70%를 달성한 개인 간 당뇨병 지속 기간의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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몇년에 걸쳐
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(그룹 A+B) 내에서 TIR> 70% 대 TIR< 70%를 달성하는 개인 간 C-펩티드의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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pmol/l
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(그룹 A+B) 내에서 TIR> 70% 대 TIR< 70%를 달성한 개인 간의 교육 수준 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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퍼센트
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(그룹 A+B) 내에서 TIR> 70% 대 TIR< 70%를 달성한 개인 간의 사회적 지위 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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시민 신분과 직업으로 측정
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(그룹 A+B) 내에서 TIR> 70% 대 TIR< 70%를 달성한 개인 간의 인종 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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백인/비백인
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(그룹 A+B) 내에서 TIR> 70% 대 TIR< 70%를 달성한 개인 간에 사용된 약물의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(그룹 A+B) 내에서 TIR> 70% 대 TIR< 70%를 달성한 개인 간의 식단에 관한 건강 행동 변화의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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Danish Perceived Dietary Adherence 설문지로 측정
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기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(그룹 A+B) 내에서 TIR> 70% 대 TIR< 70%를 달성한 개인 간의 운동에 관한 건강 행동 변화의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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신체 활동에 대한 스웨덴 보건복지부 설문지로 측정
|
기준선에서 12개월까지
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CGM 그룹(그룹 A+B) 내에서 TIR> 70% 대 TIR< 70%를 달성한 개인 간의 약물 순응도에 관한 건강 행동 변화의 차이
기간: 기준선에서 12개월까지
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덴마크 의료 준수 척도로 측정
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기준선에서 12개월까지
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대조군 C 내 평균 SMBG/일 수와 연구 기간의 SMBG 시점 및 HbA1c, TIR, TBR, TAR 개선 사이의 상관관계
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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CGM을 사용하는 참가자 수와 CGM을 사용하지 않는 참가자 수의 차이가 TIR에서 5% 이상 증가
기간: 기준선에서 12개월까지
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숫자
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기준선에서 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SMBG로 측정한 혈당이 TIR을 가장 잘 반영하는지 평가
기간: 기준선에서 12개월까지
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(단식, 식전 또는 식후)
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기준선에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nanna Lind, RN MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Steno2tech CGM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 결과, 긍정적, 부정적 및 결정적이지 않은 결과는 국내 및 국제 과학 회의에서 발표되고 국제 과학 피어 리뷰 저널 및 박사 논문을 통해 최소 3개의 과학 논문으로 발표됩니다.
연구가 끝나면 최종 보고서가 생성되어 지역 과학 윤리 위원회(RVK)로 보내집니다.
연구 프로토콜은 또한 www.clinicaltrial.gov에 게시될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .