Steno2tech - Continue glucosemonitoring en diabetes type 2.
11 oktober 2023 bijgewerkt door: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno2tech CGM - Het effect van real-time continue glucosemonitoring versus zelfcontrole van bloedglucose op glycemische variabelen en patiëntgerapporteerde resultaten bij volwassenen met diabetes type 2 behandeld met insuline - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het algemene doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit van het gebruik van CGM vs. SMBG bij personen met met insuline behandelde diabetes type 2 op glycemische variabelen en door de patiënt gerapporteerde resultaten op het gebied van behandelingstevredenheid, gezondheidsgedrag en welzijn.
Ook het onafhankelijke effect van peer-support zal worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van diabetes type 2 neemt toe. Hoewel de medische behandelingsopties zijn toegenomen, bereikt nog steeds minder dan een derde het optimale glykemische doel. Het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) bij personen met type 1-diabetes is de belangrijkste drijfveer gebleken voor verbetering van de glykemische controle - zelfs meer dan insulinepomptherapie - maar het gebruik van technologie bij type 2-diabetes wordt nog niet vergoed en is in zeer weinig onderzoeken onderzocht.
De studie zal een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, driearmige studie zijn met de randomisatie 2:1:2 in groep A met CGM, groep B met CGM en collegiale ondersteuning, groep C als controlegroep met SMBG. De studie zal 12 maanden duren en zal 100 volwassen deelnemers omvatten met insuline-behandelde diabetes type 2, behandeld in de polikliniek van Steno Diabetes Center Copenhagen. Werving begint in augustus 2020 en eindigt in maart 2022. De definitieve follow-up na 12 maanden is naar verwachting in mei 2023.
Het onderzoek is geïnitieerd door investeerders. De hoofdonderzoeker (Nanna Lind, PhD. Student) zal verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van deze studie onder begeleiding van de sponsor Kirsten Nørgaard. De resultaten zullen worden gepubliceerd in internationale peer-reviewed tijdschriften.
Onze studie zal bewijs leveren van de effectiviteit van het gebruik van CGM bij de behandeling van type 2-diabetes, en mogelijk klinische richtlijnen voor SMBG-frequentie en -timing vormgeven, evenals het gebruik van technologie bij type 2-diabetes met een impact op zowel de gezondheidszorg als de zorgkosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hovedstaden
-
Gentofte, Hovedstaden, Denemarken, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 volgens klinische definities
- Minstens één keer per dag behandeld met insuline-injecties bovenop de aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging. Insulinetherapie is gedurende ten minste 12 maanden gebruikt. Kan aanvullend worden behandeld met een of meer verschillende orale antidiabetica (behalve sulfonylureum) en/of glucagon-like-peptide 1 (GLP-1)-analogen
- Minstens 12 maanden naar de polikliniek van Steno Diabetes Center Copenhagen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- HbA1c > 58 mmol/mol (7,5%) bij twee opeenvolgende metingen gedurende minimaal 3 maanden
- Bereid om mogelijke interventies in te zetten; om zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) uit te voeren zoals gevraagd door de onderzoekers EN om CGM continu te gebruiken zonder kalibratie gedurende een periode van 12 maanden.
- Bereid om niet-medische en medische behandelingen te intensiveren om een betere glucoseregulatie te bereiken.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de patiënteninformatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Geen Deens spreken en verstaan
- Behandeling met sulfonylureum (SU) gedurende de laatste 3 maanden voor aanvang van de studie
- Nieuwe antidiabetische behandeling de laatste drie maanden
- Gebruik van systematische corticosteroïden
- Visuele beperking
- Ernstige huidallergie voor plakband op de patch van CGM of andere huidaandoening die het gebruik van een CGM-apparaat belemmert
- Comorbiditeit waardoor HbA1c niet kan worden verlaagd tot 53 mmol/mol (7,0%)
- Hypoglycemische onwetendheid
- Verminderde nierziekte met eGFR < 45 ml/min/1,73m2
- Aandoeningen die de stabiliteit van een HbA1c-meting beïnvloeden (chronische leverziekte, hemoglobinopathie, bloedarmoede etc.)
- Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik
- Gebruikt al Flash glucosemonitoring (Libre) of CGM
- Ingeschreven in een andere klinische studie
- Zwangerschap, de intentie om zwanger te worden, borstvoeding of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemethoden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A, CGM
Toevoeging van een kalibratievrije real-time CGM in 12 maanden bij personen met diabetes type 2 die met insuline worden behandeld. De deelnemers zullen deelnemen aan een training die onder meer de invloed van verschillende voedingsmiddelen en oefeningen op glucosewaarden omvat, hoe SMBG correct te meten. Bovendien krijgen deelnemers in groep A (interventie), net als de HCP's, een CGM-opleiding en -training onder leiding van de onderzoeksonderzoeker en zullen ze interactief en hands-on zijn, gebruikmakend van casestudy's. De trainingssessie bevat gesproken en geschreven instructies over hoe het CGM-apparaat moet worden geplaatst en gedragen en hoe de CGM-informatie moet worden geïnterpreteerd om de relatie tussen de bloedglucose van de deelnemers en hun zelfmanagement van diabetes beter te begrijpen. |
Gebruik van de CGM gedurende de gehele studieperiode van 12 maanden.
Andere namen:
De deelnemers van de drie groepen volgen een training van drie uur met een verschillende inhoud, afhankelijk van de groepsindeling.
Het doel van deze training is ervoor te zorgen dat de deelnemers de kennis, ondersteuning en het vertrouwen hebben om samen te werken met hun zorgverleners om TIR te verhogen en HbA1c te verlagen.
|
|
Experimenteel: Groep B, CGM + collegiale ondersteuning
Toevoeging van een kalibratievrije real-time CGM in 12 maanden bij personen met type 2 diabetes behandeld met insuline plus 3 sessies peer-support in groepen van 6 deelnemers. De deelnemers zullen deelnemen aan een training die onder meer de invloed van verschillende voedingsmiddelen en oefeningen op glucosewaarden omvat, hoe SMBG correct te meten. Verder kunnen deelnemers in groep B (interventie incl. peer-support) krijgen net als groep A een CGM-opleiding en -training. De training en CGM-cursus voor deelnemers in groep B is vergelijkbaar met de cursus voor groep A met toevoeging van drie peer-supportsessies. De aanpak zal participatief en aanpasbaar zijn om flexibiliteit in de inhoud van de collegiale ondersteuningssessies mogelijk te maken en het gebruik van participatieve methoden op maat, d.w.z. dialoogtools en oefeningen, te omvatten. |
Gebruik van de CGM gedurende de gehele studieperiode van 12 maanden.
Andere namen:
De deelnemers van de drie groepen volgen een training van drie uur met een verschillende inhoud, afhankelijk van de groepsindeling.
Het doel van deze training is ervoor te zorgen dat de deelnemers de kennis, ondersteuning en het vertrouwen hebben om samen te werken met hun zorgverleners om TIR te verhogen en HbA1c te verlagen.
De intercollegiale ondersteuning wordt geleid door de hoofdonderzoeker met collegiale uitwisseling in groepssessies (3 sessies gedurende de studieperiode, 3 uur per sessie) met 6-8 deelnemers in elke groep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep C, SMBG
Standaard zelfcontrole van bloedglucose volgens standaardrichtlijnen, in 12 maanden. De deelnemers zullen deelnemen aan een training die onder meer de invloed van verschillende voedingsmiddelen en oefeningen op glucosewaarden omvat, hoe SMBG correct te meten. |
De deelnemers van de drie groepen volgen een training van drie uur met een verschillende inhoud, afhankelijk van de groepsindeling.
Het doel van deze training is ervoor te zorgen dat de deelnemers de kennis, ondersteuning en het vertrouwen hebben om samen te werken met hun zorgverleners om TIR te verhogen en HbA1c te verlagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen procentuele verandering in TIR (3,9-10 mmol/l), beoordeeld via geblindeerd CGM-apparaat, tussen CGM-groep (A) en SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
Procent
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen verandering in HbA1c tussen de CGM-groep (A) en de SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
mmol/mol
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in gemiddelde sensorglucoseconcentratie gemeten door 2 weken geblindeerde CGM tussen de CGM-groep (A) en de SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
mmol/L
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in tijd onder bereik (TBR) (< 3,9 mmol/l, < 3,0 mmol/l), in procenten, gemeten door 2 weken geblindeerde CGM tussen de CGM-groep (A) en de SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
Procent
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in tijd boven bereik (TAR) (>10 mmol/l, > 13,9 mmol/l), in procenten, gemeten door 2 weken geblindeerde CGM, tussen de CGM-groep (A) en de SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
Procent
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in glycemische variabiliteit (SD, variantiecoëfficiënt en andere), gemeten door 2 weken geblindeerde CGM tussen de CGM-groep (A) en de SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
Procent
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in aantal ernstige hypoglykemie-episodes tussen de CGM-groep (A) en de SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
nummer
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in insulinedosis tussen de CGM-groep (A) en de SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
eenheden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in BMI tussen de CGM-groep (A) en de SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in antidiabetica tussen de CGM-groep (A) en de SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
(nieuwe medicatie, dosisverandering, stopzetting van de medicatie)
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in patiëntgerelateerde uitkomstmaten op algemeen welzijn, tussen de CGM-groep (A) en de SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten met de vragenlijst WHO-5
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in patiëntgerelateerde uitkomstmaten op diabetesgerelateerde distress, tussen de CGM-groep (A) en de SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten door de Diabetes Distress Scale
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in patiëntgerelateerde uitkomstmaten op angst voor hypoglykemie tussen de CGM-groep (A) en de SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten door de korte vorm Hypoglycemia Fear Survey
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in patiëntgerelateerde uitkomstmaten op tevredenheid over diabetesbehandeling tussen de CGM-groep (A) en de SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten door de Diabetes Treatment Satisfaction Quenstionnaire
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in patiëntgerelateerde uitkomstmaten op tevredenheid met glucosemeter tussen de CGM-groep (A) en de SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten door de Glucose Monitoring Satisfaction Scale
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil in verandering in gezondheidsgedrag ten aanzien van bewegen tussen de CGM-groep (A) en de SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten door de Zweedse National Board of Health and Welfare vragenlijst voor fysieke activiteit
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil in verandering in gezondheidsgedrag ten aanzien van voeding tussen de CGM-groep (A) en de SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten aan de hand van de Deense Perceived Dietary Adherence-vragenlijst
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in gezondheidsgedrag met betrekking tot therapietrouw van antidiabetica tussen de CGM-groep (A) en de SMBG-groep (C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten door de Deense Medical Adherence Scale
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in TIR, beoordeeld door 2 weken geblindeerd CGM-apparaat, en HbA1c tussen de CGM-groepen (zonder peer-supportgroep A en met peer-supportgroep B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
Procent
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in algemeen welzijn tussen de CGM-groepen (zonder peer-support groep A en met peer-support groep B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten met de vragenlijst WHO-5
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in diabetesgerelateerde stress tussen de CGM-groepen (zonder peer-support groep A en met peer-support groep B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten door de Diabetes Distress Scale
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in angst voor hypoglykemie tussen de CGM-groepen (zonder peer-support groep A en met peer-support groep B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten door de korte vorm Hypoglycemia Fear Survey
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in tevredenheid over glucosemonitoring tussen de CGM-groepen (zonder peer-supportgroep A en met peer-supportgroep B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten door de Glucose Monitoring Satisfaction Scale
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil in verandering in tevredenheid over de behandeling van diabetes tussen de CGM-groepen (zonder peer-support groep A en met peer-support groep B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten door de Diabetes Treatment Satisfaction Quenstionnaire
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil tussen verandering in gezondheidsgedrag met betrekking tot bewegen tussen de CGM-groepen (zonder peer-support groep A en met peer-support groep B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten door de Zweedse National Board of Health and Welfare vragenlijst voor fysieke activiteit
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil in verandering in gezondheidsgedrag ten aanzien van voeding tussen de CGM-groepen (zonder peer-support groep A en met peer-support groep B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten aan de hand van de Deense Perceived Dietary Adherence-vragenlijst
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil in verandering in gezondheidsgedrag met betrekking tot therapietrouw van antidiabetica tussen de CGM-groepen (zonder peer-support groep A en met peer-support groep B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten door de Deense Medical Adherence Scale
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil in gemiddeld aantal dagen CGM-gebruik tussen individuen die TIR> 70% versus TIR < 70% bereikten binnen de CGM-groepen (groep A+B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
dagen
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil in HbA1c-basislijn tussen individuen die TIR> 70% bereikten versus TIR < 70% binnen de CGM-groepen (groep A+B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
mmol/mol
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil in leeftijd tussen personen die TIR> 70% behalen versus TIR < 70% binnen de CGM-groepen (groep A+B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
in jaren
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil in diabetesduur tussen individuen die TIR> 70% bereiken versus TIR < 70% binnen de CGM-groepen (groep A+B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
in jaren
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil in C-peptide tussen personen die TIR> 70% behalen versus TIR < 70% binnen de CGM-groepen (groep A+B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
pmol/l
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil in opleidingsniveau tussen individuen die TIR> 70% behalen versus TIR < 70% binnen de CGM-groepen (groep A+B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
Procent
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil in sociale status tussen individuen die TIR> 70% behalen versus TIR < 70% binnen de CGM-groepen (groep A+B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten naar burgerlijke staat en beroep
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil in etniciteit tussen individuen die TIR> 70% behalen versus TIR < 70% binnen de CGM-groepen (groep A+B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
wit/niet-wit
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil in medicijngebruik tussen individuen die TIR> 70% versus TIR < 70% bereikten binnen de CGM-groepen (groep A+B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
|
Verschil in verandering in gezondheidsgedrag met betrekking tot voeding tussen individuen die TIR> 70% versus TIR < 70% bereikten binnen de CGM-groepen (groep A+B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten aan de hand van de Deense Perceived Dietary Adherence-vragenlijst
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil in verandering in gezondheidsgedrag met betrekking tot lichaamsbeweging tussen individuen die TIR> 70% versus TIR < 70% bereikten binnen de CGM-groepen (groep A+B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten door de Zweedse National Board of Health and Welfare vragenlijst voor fysieke activiteit
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Verschil in verandering in gezondheidsgedrag met betrekking tot therapietrouw tussen individuen die TIR> 70% versus TIR < 70% bereikten binnen de CGM-groepen (groep A+B)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
gemeten door de Deense Medical Adherence Scale
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Correlatie tussen gemiddeld aantal SMBG/dag en tijdstippen voor SMBG in de onderzoeksperiode en verbetering in HbA1c, in TIR, in TBR, in TAR binnen de controlegroep C
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
|
Verschil tussen het aantal deelnemers dat CGM gebruikt versus geen CGM gebruikt, stijgt met 5% of meer in TIR
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
nummer
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren welke bloedglucose gemeten door SMBG het beste de TIR weergeeft
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
|
(nuchter, preprandiaal of postprandiaal)
|
vanaf baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nanna Lind, RN MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Steno2tech CGM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Studieresultaten, positieve, negatieve en onduidelijke bevindingen, zullen worden gepresenteerd op nationale en internationale wetenschappelijke bijeenkomsten en worden gepubliceerd in ten minste drie wetenschappelijke artikelen in internationale wetenschappelijke peer-reviewed tijdschriften en via het proefschrift.
Na afronding van het onderzoek wordt een eindrapportage gegenereerd en toegezonden aan de Regionale Wetenschappelijk Ethische Commissie (RVK).
Het onderzoeksprotocol zal bovendien worden gepubliceerd op www.clinicaltrial.gov.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .