Steno2tech - Monitorização Contínua da Glicemia e Diabetes tipo 2.
11 de outubro de 2023 atualizado por: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno2tech CGM-O efeito do monitoramento contínuo da glicose em tempo real versus o automonitoramento da glicose no sangue em variáveis glicêmicas e resultados relatados pelo paciente em adultos com diabetes tipo 2 tratados com insulina-A Randomized Controlled Trial.
O objetivo geral deste estudo de pesquisa é examinar a eficácia do uso de CGM versus SMBG em pessoas com diabetes tipo 2 tratada com insulina em variáveis glicêmicas e resultados relatados pelo paciente sobre satisfação com o tratamento, comportamento de saúde e bem-estar.
O efeito independente do apoio dos pares também será estudado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de diabetes tipo 2 está aumentando. Embora as opções de tratamento médico tenham aumentado, ainda menos de um terço atinge sua meta glicêmica ideal. O uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) em pessoas com diabetes tipo 1 mostrou ser o fator mais importante para melhorar o controle glicêmico - ainda mais do que a terapia com bomba de insulina - mas o uso de tecnologia no diabetes tipo 2 ainda não é reembolsado e tem sido investigado em poucos estudos.
O estudo será um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, aberto, de três braços com randomização 2:1:2 no grupo A com CGM, grupo B com CGM e suporte de pares, grupo C como grupo de controle com SMBG. O estudo terá duração de 12 meses e incluirá 100 participantes adultos com diabetes tipo 2 tratados com insulina, tratados no ambulatório do Steno Diabetes Center Copenhagen. O recrutamento começará em agosto de 2020 e terminará em março de 2022. O acompanhamento final de 12 meses está previsto para maio de 2023.
O estudo é iniciado por investidores. A investigadora principal (Nanna Lind, PhD. Aluno) será responsável pela execução deste estudo sob a orientação do patrocinador Kirsten Nørgaard. Os resultados serão publicados em periódicos internacionais revisados por pares.
Nosso estudo fornecerá evidências da eficácia do uso de CGM no tratamento para diabetes tipo 2, potencialmente moldando diretrizes clínicas para frequência e tempo de SMBG, bem como uso de tecnologia em diabetes tipo 2 com impacto nos cuidados de saúde e nos custos de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hovedstaden
-
Gentofte, Hovedstaden, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 de acordo com definições clínicas
- Tratado com injeções de insulina pelo menos uma vez ao dia, além das recomendações de dieta e exercícios. A terapia com insulina foi usada por pelo menos 12 meses. Pode ser tratado adicionalmente com um ou mais medicamentos antidiabéticos orais diferentes (exceto sulfoniluréia) e/ou análogos do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1).
- Frequentar o ambulatório do Steno Diabetes Center Copenhagen por pelo menos 12 meses
- Idade ≥ 18 anos
- HbA1c > 58 mmol/mol (7,5%) em duas medições consecutivas durante pelo menos 3 meses
- Disposto a usar possíveis intervenções; realizar o automonitoramento da glicemia (SMBG) conforme solicitado pelos investigadores E usar o CGM continuamente sem calibração por um período de 12 meses.
- Disposto a intensificar o tratamento médico e não médico para obter um melhor controle da glicose.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender as informações do paciente e dar consentimento informado
- Não falar e entender dinamarquês
- Tratamento com sulfonilureia (SU) durante os últimos 3 meses antes do início do estudo
- Novo tratamento antidiabético nos últimos três meses
- Uso de corticosteroides sistemáticos
- Deficiência visual
- Alergia cutânea grave para fita adesiva ao adesivo de CGM ou outra condição de pele que iniba o uso de um dispositivo CGM
- Comorbidade que não permite baixar a HbA1c para 53 mmol/mol (7,0%)
- Desconsciência hipoglicêmica
- Doença renal prejudicada com eGFR < 45 ml/min/1,73m2
- Condições que afetam a estabilidade de uma medição de HbA1c (doença hepática crônica, hemoglobinopatia, anemia, etc.)
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas
- Já usando monitoramento de glicose Flash (Libre) ou CGM
- Inscrito em outro estudo clínico
- Gravidez, intenção de engravidar, amamentação ou não uso de métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A, CGM
Adição de um CGM em tempo real livre de calibração em 12 meses em pessoas com diabetes tipo 2 tratadas com insulina. Os participantes participarão de um curso de treinamento que abordará a influência de diferentes alimentos e exercícios sobre os níveis de glicose, como medir corretamente o SMBG. Além disso, os participantes do grupo A (intervenção) receberão, à semelhança dos HCPs, uma sessão de educação e treinamento CGM liderada pelo investigador do estudo e será interativa e prática, usando estudos de caso. A sessão de treinamento incluirá instruções faladas e escritas sobre como inserir e usar o dispositivo CGM e como interpretar as informações do CGM para entender melhor a relação entre a glicemia dos participantes e o autocontrole do diabetes. |
Usando o CGM durante todo o período de estudo de 12 meses.
Outros nomes:
Os participantes dos três grupos frequentarão uma formação de três horas com conteúdos diferenciados consoante a alocação do grupo.
O objetivo deste curso de treinamento é garantir que os participantes tenham conhecimento, apoio e confiança para trabalhar em colaboração com seus HCPs para aumentar o TIR e diminuir a HbA1c.
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Experimental: Grupo B, CGM + apoio de pares
Adição de um CGM em tempo real livre de calibração em 12 meses em pessoas com diabetes tipo 2 tratadas com insulina mais 3 sessões de suporte de pares em grupos de 6 participantes. Os participantes participarão de um curso de treinamento que abordará a influência de diferentes alimentos e exercícios sobre os níveis de glicose, como medir corretamente o SMBG. Além disso, os participantes do grupo B (intervenção incl. apoio de pares) irá, à semelhança do grupo A, receber uma sessão de educação e formação CGM. O treinamento e o curso CGM para participantes do grupo B são similares ao curso para o grupo A, com a adição de três sessões de apoio entre pares. A abordagem será participativa e adaptável para permitir flexibilidade no conteúdo das sessões de apoio de pares e envolver o uso personalizado de métodos participativos, ou seja, ferramentas de diálogo e exercícios. |
Usando o CGM durante todo o período de estudo de 12 meses.
Outros nomes:
Os participantes dos três grupos frequentarão uma formação de três horas com conteúdos diferenciados consoante a alocação do grupo.
O objetivo deste curso de treinamento é garantir que os participantes tenham conhecimento, apoio e confiança para trabalhar em colaboração com seus HCPs para aumentar o TIR e diminuir a HbA1c.
O suporte de pares será conduzido pelo facilitador pelo investigador principal com troca de pares em sessões de grupo (3 sessões durante o período de estudo, 3 horas por sessão) com 6-8 participantes em cada grupo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C, SMBG
Automonitoramento padrão da glicemia de acordo com as diretrizes padrão, em 12 meses. Os participantes participarão de um curso de treinamento que abordará a influência de diferentes alimentos e exercícios sobre os níveis de glicose, como medir corretamente o SMBG. |
Os participantes dos três grupos frequentarão uma formação de três horas com conteúdos diferenciados consoante a alocação do grupo.
O objetivo deste curso de treinamento é garantir que os participantes tenham conhecimento, apoio e confiança para trabalhar em colaboração com seus HCPs para aumentar o TIR e diminuir a HbA1c.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre a alteração no TIR (3,9-10 mmol/l) em porcentagem, avaliada por meio de um dispositivo CGM cego, entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
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Por cento
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desde o início até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre a alteração na HbA1c entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
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mmol/mol
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desde o início até 12 meses
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Diferença entre a mudança na concentração média de glicose do sensor medida por 2 semanas de CGM cego entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
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mmol/l
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desde o início até 12 meses
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Diferença entre a mudança no tempo abaixo da faixa (TBR) (< 3,9 mmol/l, < 3,0 mmol/l), em porcentagem, medida por 2 semanas de CGM cego entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
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Por cento
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desde o início até 12 meses
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Diferença entre a alteração no tempo acima da faixa (TAR) (>10 mmol/l, > 13,9 mmol/l), em porcentagem, medida por 2 semanas de CGM cego, entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
|
Por cento
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desde o início até 12 meses
|
|
Diferença entre a mudança na variabilidade glicêmica (SD, Coeficiente de variância e outros), medido por 2 semanas de CGM cego entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
|
Por cento
|
desde o início até 12 meses
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Diferença entre a mudança no número de episódios de hipoglicemia grave entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
|
número
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desde o início até 12 meses
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|
Diferença entre a mudança na dose de insulina entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
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unidades
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desde o início até 12 meses
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Diferença entre a mudança no IMC entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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desde o início até 12 meses
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Diferença entre a mudança no medicamento antidiabético entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
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(nova medicação, mudança de dosagem, interrupção do medicamento)
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desde o início até 12 meses
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Diferença entre a mudança nas medidas de resultado relacionadas aos pacientes no bem-estar geral, entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
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medida pelo questionário OMS-5
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desde o início até 12 meses
|
|
Diferença entre a mudança nas medidas de resultado relacionadas aos pacientes no sofrimento relacionado ao diabetes, entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
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medida pela Escala de Angústia do Diabetes
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desde o início até 12 meses
|
|
Diferença entre a mudança nas medidas de resultado relacionadas aos pacientes no medo de hipoglicemia entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
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medido pela forma abreviada Hypoglycemia Fear Survey
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desde o início até 12 meses
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|
Diferença entre a mudança nas medidas de resultado relacionadas aos pacientes na satisfação com o tratamento do diabetes entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
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medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes
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desde o início até 12 meses
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Diferença entre a mudança nas medidas de resultado relacionadas aos pacientes na satisfação com o monitor de glicose entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
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medido pela Escala de Satisfação do Monitoramento de Glicose
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desde o início até 12 meses
|
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Diferença entre a mudança no comportamento de saúde em relação ao exercício entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
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medido pelo questionário do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar para Atividade Física
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desde o início até 12 meses
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Diferença entre a mudança no comportamento de saúde em relação à dieta entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
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medida pelo questionário de adesão dietética dinamarquesa
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desde o início até 12 meses
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Diferença entre a mudança no comportamento de saúde em relação à adesão à medicação antidiabética entre o grupo CGM (A) e o grupo SMBG (C)
Prazo: desde o início até 12 meses
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medida pela Escala Dinamarquesa de Aderência Médica
|
desde o início até 12 meses
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Diferença entre a alteração no TIR, avaliada por dispositivo CGM cego de 2 semanas, e HbA1c entre os grupos CGM (sem grupo de suporte de pares A e com grupo de suporte de pares B)
Prazo: desde o início até 12 meses
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Por cento
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desde o início até 12 meses
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Diferença entre a mudança no bem-estar geral entre os grupos CGM (sem grupo de apoio de pares A e com grupo de apoio de pares B)
Prazo: desde o início até 12 meses
|
medida pelo questionário OMS-5
|
desde o início até 12 meses
|
|
Diferença entre a mudança no sofrimento relacionado ao diabetes entre os grupos CGM (sem grupo de apoio de pares A e com grupo de apoio de pares B)
Prazo: desde o início até 12 meses
|
medida pela Escala de Angústia do Diabetes
|
desde o início até 12 meses
|
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Diferença entre a mudança no medo de hipoglicemia entre os grupos CGM (sem grupo de apoio de pares A e com grupo de apoio de pares B)
Prazo: desde o início até 12 meses
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medido pela forma abreviada Hypoglycemia Fear Survey
|
desde o início até 12 meses
|
|
Diferença entre a mudança na satisfação do monitoramento de glicose entre os grupos CGM (sem grupo de apoio de pares A e com grupo de apoio de pares B)
Prazo: desde o início até 12 meses
|
medido pela Escala de Satisfação do Monitoramento de Glicose
|
desde o início até 12 meses
|
|
Diferença entre a mudança na satisfação com o tratamento do diabetes entre os grupos CGM (sem grupo de apoio de pares A e com grupo de apoio de pares B)
Prazo: desde o início até 12 meses
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medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes
|
desde o início até 12 meses
|
|
Diferença entre a mudança no comportamento de saúde em relação ao exercício entre os grupos CGM (sem grupo de apoio de pares A e com grupo de apoio de pares B)
Prazo: desde o início até 12 meses
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medido pelo questionário do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar para Atividade Física
|
desde o início até 12 meses
|
|
Diferença entre a mudança no comportamento de saúde em relação à dieta entre os grupos CGM (sem grupo de apoio de pares A e com grupo de apoio de pares B)
Prazo: desde o início até 12 meses
|
medida pelo questionário de adesão dietética dinamarquesa
|
desde o início até 12 meses
|
|
Diferença entre a mudança no comportamento de saúde em relação à adesão à medicação antidiabética entre os grupos CGM (sem grupo de apoio de pares A e com grupo de apoio de pares B)
Prazo: desde o início até 12 meses
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medida pela Escala Dinamarquesa de Aderência Médica
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desde o início até 12 meses
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Diferença no número médio de dias de uso de CGM entre indivíduos que atingiram TIR> 70% vs TIR < 70% nos grupos CGM (grupo A+B)
Prazo: desde o início até 12 meses
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dias
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desde o início até 12 meses
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Diferença na linha de base de HbA1c entre indivíduos que atingiram TIR> 70% vs TIR < 70% nos grupos CGM (grupo A+B)
Prazo: desde o início até 12 meses
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mmol/mol
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desde o início até 12 meses
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Diferença de idade entre indivíduos que atingem TIR> 70% vs TIR < 70% nos grupos CGM (grupo A+B)
Prazo: desde o início até 12 meses
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em anos
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desde o início até 12 meses
|
|
Diferença na duração do diabetes entre indivíduos que atingem TIR> 70% vs TIR < 70% nos grupos CGM (grupo A+B)
Prazo: desde o início até 12 meses
|
em anos
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desde o início até 12 meses
|
|
Diferença no peptídeo C entre indivíduos que atingem TIR> 70% vs TIR < 70% nos grupos CGM (grupo A+B)
Prazo: desde o início até 12 meses
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pmol/l
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desde o início até 12 meses
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Diferença no nível educacional entre indivíduos que atingem TIR> 70% vs TIR < 70% nos grupos CGM (grupo A+B)
Prazo: desde o início até 12 meses
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Por cento
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desde o início até 12 meses
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Diferença de status social entre indivíduos que atingem TIR> 70% vs TIR < 70% dentro dos grupos CGM (grupo A+B)
Prazo: desde o início até 12 meses
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medida pelo estado civil e ocupação
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desde o início até 12 meses
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Diferença de etnia entre indivíduos que atingem TIR> 70% vs TIR < 70% nos grupos CGM (grupo A+B)
Prazo: desde o início até 12 meses
|
branco/não branco
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desde o início até 12 meses
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Diferença no medicamento usado entre indivíduos que atingiram TIR> 70% vs TIR < 70% nos grupos CGM (grupo A+B)
Prazo: desde o início até 12 meses
|
desde o início até 12 meses
|
|
|
Diferença na mudança de comportamento de saúde em relação à dieta entre indivíduos que atingiram TIR> 70% vs TIR < 70% nos grupos CGM (grupo A+B)
Prazo: desde o início até 12 meses
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medida pelo questionário de adesão dietética dinamarquesa
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desde o início até 12 meses
|
|
Diferença na mudança de comportamento de saúde em relação ao exercício entre indivíduos que atingem TIR> 70% vs TIR < 70% nos grupos CGM (grupo A+B)
Prazo: desde o início até 12 meses
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medido pelo questionário do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar para Atividade Física
|
desde o início até 12 meses
|
|
Diferença na mudança de comportamento de saúde em relação à adesão à medicação entre indivíduos que atingiram TIR> 70% vs TIR < 70% nos grupos CGM (grupo A+B)
Prazo: desde o início até 12 meses
|
medida pela Escala Dinamarquesa de Aderência Médica
|
desde o início até 12 meses
|
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Correlação entre número médio de SMBG/dia e pontos de tempo para SMBG no período do estudo e melhora na HbA1c, no TIR, no TBR, no TAR no grupo controle C
Prazo: desde o início até 12 meses
|
desde o início até 12 meses
|
|
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Diferença entre o número de participantes usando CGM vs. não usando CGM aumentando 5% ou mais em TIR
Prazo: desde o início até 12 meses
|
número
|
desde o início até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar qual glicemia medida pelo SMBG reflete melhor o TIR
Prazo: desde o início até 12 meses
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(jejum, pré-prandial ou pós-prandial)
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desde o início até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nanna Lind, RN MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Steno2tech CGM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo, resultados positivos, negativos e inconclusivos, serão apresentados em reuniões científicas nacionais e internacionais e publicados em pelo menos três artigos científicos em revistas científicas internacionais revisadas por pares e através da tese de doutorado.
Após a conclusão do estudo, um relatório final será gerado e enviado ao Comitê Regional de Ética Científica (RVK).
Além disso, o protocolo do estudo será publicado em www.clinicaltrial.gov.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .