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Steno2tech - 连续血糖监测和 2 型糖尿病。

2023年10月11日 更新者：Nanna Lind、Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno2tech CGM - 实时连续血糖监测与血糖自我监测对接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病成人的血糖变量和患者报告结果的影响 - 一项随机对照试验。

这项研究的总体目标是检查在接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中使用 CGM 与 SMBG 对血糖变量和患者报告的治疗满意度、健康行为和幸福结果的有效性。 还将研究同伴支持的独立影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

2 型糖尿病的患病率正在增加。 尽管医疗选择有所增加，但仍然只有不到三分之一的人达到了最佳血糖目标。 在 1 型糖尿病患者中使用连续血糖监测 (CGM) 已被证明是改善血糖控制的最重要驱动力——甚至超过胰岛素泵治疗——但在 2 型糖尿病中使用该技术尚未报销并且在极少数研究中进行了调查。

该研究将是一个单中心、前瞻性、随机、开放标签的三组研究，随机化为 2:1:2，A 组使用 CGM，B 组使用 CGM 和同伴支持，C 组作为对照组SMBG。 该研究将持续 12 个月，将包括 100 名接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病成年参与者，他们在哥本哈根 Steno 糖尿病中心的门诊接受治疗。 招聘将于 2020 年 8 月开始，2022 年 3 月结束。 最后的 12 个月随访预计将在 2023 年 5 月进行。

该研究由投资者发起。 主要研究者 (Nanna Lind, PhD. 学生）将在赞助商 Kirsten Nørgaard 的指导下负责执行这项研究。 结果将发表在国际同行评审期刊上。

我们的研究将提供证据证明使用 CGM 治疗 2 型糖尿病的有效性，可能会制定 SMBG 频率和时间的临床指南，以及在 2 型糖尿病中使用技术对医疗保健和医疗保健成本产生影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • Gentofte、Hovedstaden、丹麦、2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据临床定义的 2 型糖尿病
  • 除了饮食和运动建议之外，每天至少注射一次胰岛素。 胰岛素治疗已使用至少 12 个月。 可以另外使用一种或多种不同的口服抗糖尿病药物（磺脲类药物除外）和/或胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 类似物进行治疗
  • 在哥本哈根 Steno 糖尿病中心的门诊就诊至少 12 个月
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 在至少 3 个月内连续两次测量 HbA1c > 58 mmol/mol (7.5%)
  • 愿意使用可能的干预措施；按照研究人员的要求进行血糖自我监测 (SMBG)，并在 12 个月内连续使用 CGM，无需校准。
  • 愿意加强非药物和药物治疗以达到更好的血糖控制。

排除标准：

  • 无法理解患者信息并给予知情同意
  • 不会说和理解丹麦语
  • 在研究开始前的最后 3 个月内使用磺酰脲 (SU) 进行治疗
  • 最近三个月新的抗糖尿病治疗
  • 使用系统性皮质类固醇
  • 视觉障碍
  • 胶带对 CGM 贴片的严重皮肤过敏或其他抑制使用 CGM 设备的皮肤状况
  • 不允许将 HbA1c 降低至 53 mmol/mol (7.0%) 的合并症
  • 降糖意识不强
  • eGFR < 45 ml/min/1.73m2 的肾病受损
  • 影响 HbA1c 测量稳定性的情况（慢性肝病、血红蛋白病、贫血等）
  • 已知或疑似酗酒或吸毒
  • 已经在使用 Flash 葡萄糖监测 (Libre) 或 CGM
  • 参加了另一项临床研究
  • 怀孕、打算怀孕、哺乳或未使用适当的避孕方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组，CGM

在接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中，在 12 个月内添加无校准实时 CGM。

参与者将参加一个培训课程，其中包括不同食物和运动对血糖水平的影响，以及如何正确测量 SMBG。 此外，与 HCP 类似，A 组（干预）的参与者将接受由研究调查员领导的 CGM 教育和培训课程，并将使用案例研究进行互动和实践。 培训课程将包括关于如何插入和佩戴 CGM 设备以及如何解释 CGM 信息以更好地了解参与者血糖与其糖尿病自我管理之间关系的口头和书面说明。
设备：CGM
在整个 12 个月的研究期间使用 CGM。
其他名称：
  • 连续血糖监测
行为的：训练课程
三个小组的参与者将根据小组分配参加不同内容的三个小时的培训课程。 本培训课程的目的是确保参与者具备知识、支持和信心与他们的 HCP 合作提高 TIR 和降低 HbA1c。
实验性的：B 组，CGM + 同伴支持

在接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中，在 12 个月内添加无校准实时 CGM，外加 6 人一组的 3 次同伴支持。

参与者将参加一个培训课程，其中包括不同食物和运动对血糖水平的影响，以及如何正确测量 SMBG。 此外，B 组的参与者（干预包括 同伴支持）将与 A 组相似，接受 CGM 教育和培训课程。 B 组参与者的培训和 CGM 课程与 A 组的课程相似，但增加了三个同伴支持课程。 该方法将具有参与性和适应性，以允许同伴支持会议内容的灵活性，并涉及定制使用参与性方法，即对话工具和练习。
设备：CGM
在整个 12 个月的研究期间使用 CGM。
其他名称：
  • 连续血糖监测
行为的：训练课程
三个小组的参与者将根据小组分配参加不同内容的三个小时的培训课程。 本培训课程的目的是确保参与者具备知识、支持和信心与他们的 HCP 合作提高 TIR 和降低 HbA1c。
行为的：同伴支持
同伴支持将由主要研究者引导，并在小组会议中进行同伴交流（研究期间有 3 节课，每节课 3 小时），每组有 6-8 名参与者。
其他名称：
  • 小组会议
有源比较器：C组，SMBG

根据标准指南，在 12 个月内进行标准的血糖自我监测。

参与者将参加一个培训课程，其中包括不同食物和运动对血糖水平的影响，以及如何正确测量 SMBG。
行为的：训练课程
三个小组的参与者将根据小组分配参加不同内容的三个小时的培训课程。 本培训课程的目的是确保参与者具备知识、支持和信心与他们的 HCP 合作提高 TIR 和降低 HbA1c。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过盲法 CGM 设备评估的 CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 之间的 TIR 变化百分比 (3.9-10 mmol/l) 之间的差异
大体时间：从基线到 12 个月
百分
从基线到 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 之间 HbA1c 变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月
毫摩尔/摩尔
从基线到 12 个月
CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 之间通过 2 周盲法 CGM 测量的平均传感器葡萄糖浓度变化之间的差异
大体时间：从基线到 12 个月
毫摩尔/升
从基线到 12 个月
低于范围的时间变化 (TBR)（< 3.9 mmol/l，< 3.0 mmol/l）之间的差异，以百分比表示，通过 CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 之间的 2 周盲法 CGM 测量
大体时间：从基线到 12 个月
百分
从基线到 12 个月
在 CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 之间，通过 2 周盲法 CGM 测量的超出范围的时间变化 (TAR)（>10 mmol/l，> 13.9 mmol/l）之间的差异百分比
大体时间：从基线到 12 个月
百分
从基线到 12 个月
通过 CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 之间的 2 周盲法 CGM 测量血糖变异性变化（SD、方差系数和其他）之间的差异
大体时间：从基线到 12 个月
百分
从基线到 12 个月
CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 之间严重低血糖发作次数变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月
数字
从基线到 12 个月
CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 之间胰岛素剂量变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月
单位
从基线到 12 个月
CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 之间 BMI 变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
从基线到 12 个月
CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 之间抗糖尿病药物变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月
（新药、剂量变化、停药）
从基线到 12 个月
CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 之间患者总体健康状况相关结果测量变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月
通过 WHO-5 问卷测量
从基线到 12 个月
CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 之间糖尿病相关困扰的患者相关结果测量变化之间的差异
大体时间：从基线到 12 个月
由糖尿病痛苦量表测量
从基线到 12 个月
CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 之间患者对低血糖恐惧的相关结果测量变化之间的差异
大体时间：从基线到 12 个月
通过简短的低血糖恐惧调查来衡量
从基线到 12 个月
CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 之间糖尿病治疗满意度的患者相关结果测量变化之间的差异
大体时间：从基线到 12 个月
由糖尿病治疗满意度问卷测量
从基线到 12 个月
CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 之间患者对葡萄糖监测仪满意度的相关结果测量变化之间的差异
大体时间：从基线到 12 个月
通过血糖监测满意度量表测量
从基线到 12 个月
CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 之间关于运动的健康行为变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月
由瑞典国家健康和福利委员会的体力活动问卷测量
从基线到 12 个月
CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 在饮食方面的健康行为变化之间的差异
大体时间：从基线到 12 个月
通过丹麦人的饮食依从性问卷测量
从基线到 12 个月
CGM 组 (A) 和 SMBG 组 (C) 之间关于抗糖尿病药物依从性的健康行为变化之间的差异
大体时间：从基线到 12 个月
由 Danish Medical Adherence Scale 测量
从基线到 12 个月
通过 2 周盲法 CGM 设备评估的 TIR 变化与 CGM 组之间的 HbA1c 之间的差异（无同伴支持 A 组和同伴支持 B 组）
大体时间：从基线到 12 个月
百分
从基线到 12 个月
CGM 组（没有同伴支持 A 组和有同伴支持 B 组）之间总体幸福感变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月
通过 WHO-5 问卷测量
从基线到 12 个月
CGM 组（无同伴支持 A 组和有同伴支持 B 组）之间糖尿病相关痛苦变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月
由糖尿病痛苦量表测量
从基线到 12 个月
CGM 组（无同伴支持 A 组和有同伴支持 B 组）之间低血糖恐惧变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月
通过简短的低血糖恐惧调查来衡量
从基线到 12 个月
CGM 组（无同伴支持 A 组和有同伴支持 B 组）之间葡萄糖监测满意度变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月
通过血糖监测满意度量表测量
从基线到 12 个月
CGM 组（无同伴支持 A 组和有同伴支持 B 组）之间糖尿病治疗满意度变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月
由糖尿病治疗满意度问卷测量
从基线到 12 个月
CGM 组（没有同伴支持 A 组和有同伴支持 B 组）之间关于运动的健康行为变化之间的差异
大体时间：从基线到 12 个月
由瑞典国家健康和福利委员会的体力活动问卷测量
从基线到 12 个月
CGM 组（没有同伴支持 A 组和有同伴支持 B 组）之间关于饮食的健康行为变化之间的差异
大体时间：从基线到 12 个月
通过丹麦人的饮食依从性问卷测量
从基线到 12 个月
CGM 组（没有同伴支持 A 组和有同伴支持 B 组）之间关于抗糖尿病药物依从性的健康行为变化之间的差异
大体时间：从基线到 12 个月
由 Danish Medical Adherence Scale 测量
从基线到 12 个月
在 CGM 组（A+B 组）中，达到 TIR> 70% 与 TIR< 70% 的个体之间使用 CGM 的平均天数差异
大体时间：从基线到 12 个月
天
从基线到 12 个月
CGM 组（A+B 组）中达到 TIR> 70% 与 TIR< 70% 的个体之间 HbA1c 基线的差异
大体时间：从基线到 12 个月
毫摩尔/摩尔
从基线到 12 个月
在 CGM 组（A+B 组）中实现 TIR> 70% 与 TIR< 70% 的个体之间的年龄差异
大体时间：从基线到 12 个月
多年
从基线到 12 个月
在 CGM 组（A+B 组）中，达到 TIR> 70% 与 TIR< 70% 的个体之间的糖尿病持续时间差异
大体时间：从基线到 12 个月
多年
从基线到 12 个月
在 CGM 组（A+B 组）中实现 TIR> 70% 与 TIR< 70% 的个体之间的 C 肽差异
大体时间：从基线到 12 个月
皮摩尔/升
从基线到 12 个月
在 CGM 组（A+B 组）中实现 TIR> 70% 与 TIR< 70% 的个人之间的教育水平差异
大体时间：从基线到 12 个月
百分
从基线到 12 个月
在 CGM 组（A+B 组）中实现 TIR> 70% 与 TIR< 70% 的个人之间的社会地位差异
大体时间：从基线到 12 个月
以公民身份和职业衡量
从基线到 12 个月
在 CGM 组（A+B 组）中实现 TIR> 70% 与 TIR< 70% 的个体之间的种族差异
大体时间：从基线到 12 个月
白色/非白色
从基线到 12 个月
在 CGM 组（A+B 组）中实现 TIR> 70% 与 TIR< 70% 的个体之间使用的药物差异
大体时间：从基线到 12 个月
从基线到 12 个月
在 CGM 组（A+B 组）中达到 TIR> 70% 与 TIR< 70% 的个体在饮食方面的健康行为变化差异
大体时间：从基线到 12 个月
通过丹麦人的饮食依从性问卷测量
从基线到 12 个月
在 CGM 组（A+B 组）中达到 TIR> 70% 与 TIR< 70% 的个体之间关于运动的健康行为变化的差异
大体时间：从基线到 12 个月
由瑞典国家健康和福利委员会的体力活动问卷测量
从基线到 12 个月
在 CGM 组（A+B 组）中达到 TIR> 70% 与 TIR< 70% 的个体之间关于药物依从性的健康行为变化差异
大体时间：从基线到 12 个月
由 Danish Medical Adherence Scale 测量
从基线到 12 个月
研究期间 SMBG/天的平均数和 SMBG 的时间点与对照组 C 内 HbA1c、TIR、TBR、TAR 的改善之间的相关性
大体时间：从基线到 12 个月
从基线到 12 个月
使用 CGM 与不使用 CGM 的参与者数量之间的差异在 TIR 中增加 5% 或更多
大体时间：从基线到 12 个月
数字
从基线到 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估SMBG测量的哪种血糖最能反映TIR
大体时间：从基线到 12 个月
（空腹、餐前或餐后）
从基线到 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Steno Diabetes Center Copenhagen

调查人员

  • 首席研究员：Nanna Lind, RN MSc、Steno Diabetes Center Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月31日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月11日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Steno2tech CGM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究结果，包括正面、负面和不确定的发现，将在国内和国际科学会议上发表，并在国际科学同行评审期刊上至少发表三篇科学论文，并通过博士论文发表。 研究结束后，将生成最终报告并发送给区域科学伦理委员会 (RVK)。 研究方案还将在 www.clinicaltrial.gov 上公布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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