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Steno2tech - Monitoraggio continuo del glucosio e diabete di tipo 2.

11 ottobre 2023 aggiornato da: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno2tech CGM: l'effetto del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale rispetto all'automonitoraggio della glicemia sulle variabili glicemiche e sugli esiti riportati dai pazienti negli adulti con diabete di tipo 2 trattati con insulina-A Studio controllato randomizzato.

L'obiettivo generale di questo studio di ricerca è esaminare l'efficacia dell'uso del CGM rispetto all'SMBG nelle persone con diabete di tipo 2 trattato con insulina sulle variabili glicemiche e sugli esiti riportati dal paziente sulla soddisfazione del trattamento, sul comportamento in salute e sul benessere. Sarà inoltre studiato l'effetto indipendente del sostegno tra pari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del diabete di tipo 2 è in aumento. Sebbene le opzioni di trattamento medico siano aumentate, ancora meno di un terzo raggiunge il proprio obiettivo glicemico ottimale. L'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nelle persone con diabete di tipo 1 ha dimostrato di essere il driver più importante per il miglioramento del controllo glicemico, anche più della terapia con microinfusore, ma l'uso della tecnologia nel diabete di tipo 2 non è ancora rimborsato ed è stato studiato in pochissimi studi.

Lo studio sarà un singolo centro, prospettico, randomizzato, in aperto, a tre bracci con randomizzazione 2:1:2 nel gruppo A con CGM, gruppo B con CGM e supporto tra pari, gruppo C come gruppo di controllo con SMBG. Lo studio durerà 12 mesi e includerà 100 partecipanti adulti con diabete di tipo 2 trattato con insulina, trattati presso la clinica ambulatoriale dello Steno Diabetes Center Copenhagen. Il reclutamento inizierà ad agosto 2020 e terminerà a marzo 2022. Il follow-up finale di 12 mesi è previsto per maggio 2023.

Lo studio è avviato dagli investitori. Il ricercatore principale (Nanna Lind, PhD. Student) sarà responsabile dell'esecuzione di questo studio sotto la guida dello sponsor Kirsten Nørgaard. I risultati saranno pubblicati su riviste internazionali peer-reviewed.

Il nostro studio fornirà la prova dell'efficacia dell'uso del CGM nel trattamento del diabete di tipo 2, definendo potenzialmente le linee guida cliniche per la frequenza e la tempistica dell'SMBG, nonché l'uso della tecnologia nel diabete di tipo 2 con un impatto sia sull'assistenza sanitaria che sui costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Gentofte, Hovedstaden, Danimarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 secondo le definizioni cliniche
  • Trattati con iniezioni di insulina almeno una volta al giorno in aggiunta alle raccomandazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico. La terapia insulinica è stata utilizzata per almeno 12 mesi. Può essere ulteriormente trattato con uno o più diversi farmaci antidiabetici orali (eccetto sulfanilurea) e/o analoghi del glucagon-like-peptide 1 (GLP-1)
  • Frequentare la clinica ambulatoriale presso lo Steno Diabetes Center Copenhagen per almeno 12 mesi
  • Età ≥ 18 anni
  • HbA1c > 58 mmol/mol (7,5%) a due misurazioni consecutive per almeno 3 mesi
  • Disponibilità a utilizzare eventuali interventi; eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) come richiesto dagli investigatori E utilizzare CGM continuamente senza calibrazione per un periodo di 12 mesi.
  • Disposto a intensificare le cure non mediche e mediche per ottenere un migliore controllo del glucosio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le informazioni del paziente e dare il consenso informato
  • Non parlo e non capisco il danese
  • Trattamento con sulfanilurea (SU) negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Nuovo trattamento antidiabetico negli ultimi tre mesi
  • Uso di corticosteroidi sistematici
  • Deficit visivo
  • Grave allergia cutanea per nastro adesivo sul cerotto di CGM o altra condizione della pelle che inibisce l'uso di un dispositivo CGM
  • Comorbidità che non consente l'abbassamento dell'HbA1c a 53 mmol/mol (7,0%)
  • Inconsapevolezza ipoglicemica
  • Malattia renale compromessa con eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Condizioni che influiscono sulla stabilità di una misurazione di HbA1c (malattia epatica cronica, emoglobinopatia, anemia, ecc.)
  • Abuso noto o sospetto di alcol o droghe
  • Utilizza già il monitoraggio flash del glucosio (Libre) o CGM
  • Arruolato in un altro studio clinico
  • Gravidanza, intenzione di iniziare una gravidanza, allattamento al seno o mancato utilizzo di metodi contraccettivi adeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A, CGM

Aggiunta di un CGM in tempo reale senza calibrazione in 12 mesi in persone con diabete di tipo 2 trattate con insulina.

I partecipanti parteciperanno a un corso di formazione che includerà l'influenza di diversi alimenti e l'esercizio fisico sui livelli di glucosio, come misurare correttamente l'SMBG. Inoltre, i partecipanti al gruppo A (intervento) riceveranno, analogamente agli operatori sanitari, una sessione di istruzione e formazione CGM guidata dal ricercatore dello studio e saranno interattivi e pratici, utilizzando studi di casi. La sessione di formazione includerà istruzioni orali e scritte su come inserire e indossare il dispositivo CGM e su come interpretare le informazioni CGM per comprendere meglio la relazione tra la glicemia dei partecipanti e l'autogestione del diabete.
Dispositivo: CGM
Utilizzo del CGM durante l'intero periodo di studio di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Monitoraggio continuo del glucosio
Comportamentale: corso di formazione
I partecipanti ai tre gruppi seguiranno un corso di formazione di tre ore con contenuti diversi a seconda dell'assegnazione del gruppo. Lo scopo di questo corso di formazione è garantire che i partecipanti abbiano la conoscenza, il supporto e la fiducia per lavorare in collaborazione con i loro operatori sanitari per aumentare il TIR e diminuire l'HbA1c.
Sperimentale: Gruppo B, CGM + supporto tra pari

Aggiunta di un CGM in tempo reale senza calibrazione in 12 mesi in persone con diabete di tipo 2 trattate con insulina più 3 sessioni di supporto tra pari in gruppi di 6 partecipanti.

I partecipanti parteciperanno a un corso di formazione che includerà l'influenza di diversi alimenti e l'esercizio fisico sui livelli di glucosio, come misurare correttamente l'SMBG. Inoltre, i partecipanti al gruppo B (intervento incl. peer-support) riceveranno, analogamente al gruppo A, una sessione di educazione e formazione CGM. La formazione e il corso CGM per i partecipanti del gruppo B sono simili al corso per il gruppo A con l'aggiunta di tre sessioni di supporto tra pari. L'approccio sarà partecipativo e adattabile per consentire flessibilità nel contenuto delle sessioni di supporto tra pari e coinvolgere l'uso personalizzato di metodi partecipativi, ad esempio strumenti ed esercizi di dialogo.
Dispositivo: CGM
Utilizzo del CGM durante l'intero periodo di studio di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Monitoraggio continuo del glucosio
Comportamentale: corso di formazione
I partecipanti ai tre gruppi seguiranno un corso di formazione di tre ore con contenuti diversi a seconda dell'assegnazione del gruppo. Lo scopo di questo corso di formazione è garantire che i partecipanti abbiano la conoscenza, il supporto e la fiducia per lavorare in collaborazione con i loro operatori sanitari per aumentare il TIR e diminuire l'HbA1c.
Comportamentale: Supporto tra pari
Il supporto tra pari sarà guidato dal facilitatore dal ricercatore principale con scambio tra pari in sessioni di gruppo (3 sessioni durante il periodo di studio, 3 ore per sessione) con 6-8 partecipanti in ogni gruppo.
Altri nomi:
  • Sessioni di gruppo
Comparatore attivo: Gruppo C, SMBG

Automonitoraggio standard della glicemia secondo le linee guida standard, in 12 mesi.

I partecipanti parteciperanno a un corso di formazione che includerà l'influenza di diversi alimenti e l'esercizio fisico sui livelli di glucosio, come misurare correttamente l'SMBG.
Comportamentale: corso di formazione
I partecipanti ai tre gruppi seguiranno un corso di formazione di tre ore con contenuti diversi a seconda dell'assegnazione del gruppo. Lo scopo di questo corso di formazione è garantire che i partecipanti abbiano la conoscenza, il supporto e la fiducia per lavorare in collaborazione con i loro operatori sanitari per aumentare il TIR e diminuire l'HbA1c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la variazione del TIR (3,9-10 mmol/l) in percentuale, valutata tramite dispositivo CGM in cieco, tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Per cento
dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la variazione di HbA1c tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
mmol/mol
dal basale a 12 mesi
Differenza tra la variazione della concentrazione glicemica media del sensore misurata dal CGM in cieco di 2 settimane tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
mmol/l
dal basale a 12 mesi
Differenza tra la variazione nel tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) (< 3,9 mmol/l, < 3,0 mmol/l), in percentuale, misurata mediante CGM in cieco di 2 settimane tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Per cento
dal basale a 12 mesi
Differenza tra la variazione nel tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) (>10 mmol/l, > 13,9 mmol/l), in percentuale, misurata mediante CGM in cieco di 2 settimane, tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Per cento
dal basale a 12 mesi
Differenza tra la variazione della variabilità glicemica (SD, coefficiente di varianza e altri), misurata mediante CGM in cieco di 2 settimane tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Per cento
dal basale a 12 mesi
Differenza tra la variazione del numero di episodi ipoglicemici gravi tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
numero
dal basale a 12 mesi
Differenza tra la variazione della dose di insulina tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
unità
dal basale a 12 mesi
Differenza tra la variazione del BMI tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il cambiamento nella medicina antidiabetica tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
(nuovo farmaco, modifica delle dosi, sospensione del medicinale)
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il cambiamento nelle misure di esito correlate ai pazienti sul benessere generale, tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurato dal questionario OMS-5
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il cambiamento nelle misure di esito correlate ai pazienti sul disagio correlato al diabete, tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurata dalla Diabetes Distress Scale
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il cambiamento nelle misure di esito correlate ai pazienti sulla paura dell'ipoglicemia tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurata dalla forma abbreviata Hypoglycemia Fear Survey
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il cambiamento nelle misure di esito correlate ai pazienti sulla soddisfazione del trattamento del diabete tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurata dal Quenstionnaire sulla soddisfazione del trattamento del diabete
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il cambiamento nelle misure di esito correlate ai pazienti sulla soddisfazione con il monitor del glucosio tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurato dalla scala di soddisfazione del monitoraggio del glucosio
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il cambiamento nel comportamento sanitario relativo all'esercizio tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurato dal questionario per l'attività fisica del Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il cambiamento nel comportamento sanitario relativo alla dieta tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurato dal questionario danese sull'aderenza dietetica percepita
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il cambiamento nel comportamento sanitario relativo all'aderenza ai farmaci antidiabetici tra il gruppo CGM (A) e il gruppo SMBG (C)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurato dalla scala danese di aderenza medica
dal basale a 12 mesi
Differenza tra la variazione del TIR, valutata da un dispositivo CGM in cieco di 2 settimane, e l'HbA1c tra i gruppi CGM (senza il gruppo A di supporto tra pari e con il gruppo B di supporto tra pari)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Per cento
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il cambiamento del benessere generale tra i gruppi CGM (senza gruppo di supporto tra pari A e con gruppo di supporto tra pari B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurato dal questionario OMS-5
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il cambiamento nel disagio correlato al diabete tra i gruppi CGM (senza gruppo di supporto tra pari A e con gruppo di supporto tra pari B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurata dalla Diabetes Distress Scale
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il cambiamento nella paura dell'ipoglicemia tra i gruppi CGM (senza gruppo di supporto tra pari A e con gruppo di supporto tra pari B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurata dalla forma abbreviata Hypoglycemia Fear Survey
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il cambiamento nella soddisfazione del monitoraggio del glucosio tra i gruppi CGM (senza gruppo di supporto tra pari A e con gruppo di supporto tra pari B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurato dalla scala di soddisfazione del monitoraggio del glucosio
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il cambiamento nella soddisfazione del trattamento del diabete tra i gruppi CGM (senza il gruppo A di supporto tra pari e con il gruppo B di supporto tra pari)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurata dal Quenstionnaire sulla soddisfazione del trattamento del diabete
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il cambiamento nel comportamento di salute per quanto riguarda l'esercizio tra i gruppi CGM (senza gruppo di supporto tra pari A e con gruppo di supporto tra pari B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurato dal questionario per l'attività fisica del Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il cambiamento nel comportamento di salute per quanto riguarda la dieta tra i gruppi CGM (senza gruppo di supporto tra pari A e con gruppo di supporto tra pari B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurato dal questionario danese sull'aderenza dietetica percepita
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il cambiamento nel comportamento sanitario relativo all'aderenza ai farmaci antidiabetici tra i gruppi CGM (senza il gruppo A di supporto tra pari e con il gruppo B di supporto tra pari)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurato dalla scala danese di aderenza medica
dal basale a 12 mesi
Differenza nel numero medio di giorni di utilizzo di CGM tra gli individui che hanno raggiunto TIR> 70% rispetto a TIR < 70% all'interno dei gruppi CGM (gruppo A+B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
giorni
dal basale a 12 mesi
Differenza nel basale di HbA1c tra gli individui che hanno raggiunto TIR>70% rispetto a TIR<70% all'interno dei gruppi CGM (gruppo A+B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
mmol/mol
dal basale a 12 mesi
Differenza di età tra gli individui che raggiungono TIR> 70% rispetto a TIR < 70% all'interno dei gruppi CGM (gruppo A+B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
in anni
dal basale a 12 mesi
Differenza nella durata del diabete tra gli individui che hanno raggiunto TIR> 70% rispetto a TIR < 70% all'interno dei gruppi CGM (gruppo A+B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
in anni
dal basale a 12 mesi
Differenza nel peptide C tra gli individui che raggiungono TIR> 70% rispetto a TIR < 70% all'interno dei gruppi CGM (gruppo A+B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
pmol/l
dal basale a 12 mesi
Differenza nel livello di istruzione tra gli individui che raggiungono TIR> 70% rispetto a TIR < 70% all'interno dei gruppi CGM (gruppo A+B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Per cento
dal basale a 12 mesi
Differenza di stato sociale tra individui che raggiungono TIR> 70% vs TIR < 70% all'interno dei gruppi CGM (gruppo A+B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurato dallo stato civile e dall'occupazione
dal basale a 12 mesi
Differenza di etnia tra gli individui che raggiungono TIR>70% rispetto a TIR<70% all'interno dei gruppi CGM (gruppo A+B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
bianco/non bianco
dal basale a 12 mesi
Differenza nella medicina utilizzata tra gli individui che raggiungono TIR> 70% rispetto a TIR < 70% all'interno dei gruppi CGM (gruppo A+B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Differenza nel cambiamento nel comportamento di salute riguardo alla dieta tra individui che raggiungono TIR> 70% vs TIR < 70% all'interno dei gruppi CGM (gruppo A+B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurato dal questionario danese sull'aderenza dietetica percepita
dal basale a 12 mesi
Differenza nel cambiamento nel comportamento sanitario relativo all'esercizio tra individui che raggiungono TIR> 70% rispetto a TIR < 70% all'interno dei gruppi CGM (gruppo A+B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurato dal questionario per l'attività fisica del Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere
dal basale a 12 mesi
Differenza nel cambiamento del comportamento sanitario relativo all'aderenza ai farmaci tra gli individui che raggiungono TIR> 70% rispetto a TIR < 70% all'interno dei gruppi CGM (gruppo A+B)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
misurato dalla scala danese di aderenza medica
dal basale a 12 mesi
Correlazione tra numero medio di SMBG/giorno e punti temporali per SMBG nel periodo di studio e miglioramento di HbA1c, TIR, TBR, TAR all'interno del gruppo di controllo C
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Differenza tra il numero di partecipanti che utilizzano CGM rispetto a quelli che non utilizzano CGM che aumenta del 5% o più nel TIR
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
numero
dal basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare quale glicemia misurata dall'SMBG riflette meglio il TIR
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
(digiuno, preprandiale o postprandiale)
dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanna Lind, RN MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Steno2tech CGM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio, positivi, negativi e non conclusivi, saranno presentati a convegni scientifici nazionali e internazionali e pubblicati in almeno tre articoli scientifici su riviste scientifiche internazionali peer-reviewed e attraverso la tesi di dottorato. Dopo la conclusione dello studio, verrà generato un rapporto finale e inviato al Comitato Etico Scientifico Regionale (RVK). Il protocollo dello studio sarà inoltre pubblicato su www.clinicaltrial.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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