- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04331444
Steno2tech - Kontinuerlig glukoseovervågning og type 2-diabetes.
Steno2tech CGM - Effekten af kontinuerlig glukosemonitorering i realtid vs. selvovervågning af blodglukose på glykæmiske variabler og patientrapporterede resultater hos voksne med type 2-diabetes behandlet med insulin - Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af type 2-diabetes er stigende. Selvom de medicinske behandlingsmuligheder er steget, opnår stadig mindre end en tredjedel deres optimale glykæmiske mål. Brugen af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos personer med type 1-diabetes har vist sig at være den vigtigste drivkraft for forbedring af glykæmisk kontrol - endnu mere end insulinpumpebehandling - men brugen af teknologi til type 2-diabetes er endnu ikke refunderet og er blevet undersøgt i meget få undersøgelser.
Studiet vil være et enkelt center, prospektivt, randomiseret, åbent mærket, tre-armet studie med randomiseringen 2:1:2 i gruppe A med CGM, gruppe B med CGM og peer-støtte, gruppe C som kontrolgruppe med SMBG. Studiet løber over 12 måneder og vil omfatte 100 voksne deltagere med insulinbehandlet type 2-diabetes, behandlet i ambulatoriet på Steno Diabetes Center København. Rekruttering begynder i august 2020 og slutter i marts 2022. Den endelige 12-måneders opfølgning forventes at være i maj 2023.
Undersøgelsen er investorinitieret. Den primære efterforsker (Nanna Lind, PhD. Student) vil være ansvarlig for udførelsen af denne undersøgelse under vejledning af sponsor Kirsten Nørgaard. Resultaterne vil blive offentliggjort i internationale peer-reviewede tidsskrifter.
Vores undersøgelse vil give bevis for effektiviteten af brugen af CGM i behandlingen af type 2-diabetes, potentielt udforme kliniske retningslinjer for SMBG-frekvens og timing samt brug af teknologi i type 2-diabetes med en indvirkning på både sundheds- og sundhedsomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hovedstaden
-
Gentofte, Hovedstaden, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes i henhold til kliniske definitioner
- Behandlet med insulinindsprøjtninger mindst én gang dagligt ud over diæt- og træningsanbefalinger. Insulinbehandling har været brugt i mindst 12 måneder. Kan yderligere behandles med en eller flere forskellige orale antidiabetika (undtagen sulfonylurinstof) og/eller glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analoger
- Har været i ambulatoriet på Steno Diabetes Center København i mindst 12 måneder
- Alder ≥ 18 år
- HbA1c > 58 mmol/mol (7,5 %) ved to på hinanden følgende målinger over mindst 3 måneder
- Villig til at bruge mulige indgreb; at udføre egenkontrol af blodsukker (SMBG) som anmodet af efterforskerne OG at bruge CGM kontinuerligt uden kalibrering i en 12-måneders periode.
- Villig til at intensivere ikke-medicinsk og medicinsk behandling for at opnå bedre glukosekontrol.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå patientinformationen og give informeret samtykke
- Ikke taler og forstår dansk
- Behandling med sulfonylurinstof (SU) inden for de sidste 3 måneder før studiestart
- Ny antidiabetisk behandling de sidste tre måneder
- Brug af systematiske kortikosteroider
- Synshandicap
- Alvorlig hudallergi for klæbende tape til plasteret af CGM eller anden hudlidelse, der hæmmer brugen af en CGM-enhed
- Comorbiditet, som ikke tillader sænkning af HbA1c til 53 mmol/mol (7,0 %)
- Hypoglykæmisk ubevidsthed
- Nedsat nyresygdom med eGFR < 45 ml/min/1,73m2
- Tilstande, der påvirker stabiliteten af en HbA1c-måling (kronisk leversygdom, hæmoglobinopati, anæmi osv.)
- Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug
- Bruger allerede Flash-glukoseovervågning (Libre) eller CGM
- Tilmeldt et andet klinisk studie
- Graviditet, har til hensigt at blive gravid, ammer eller ikke bruger passende præventionsmetoder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A, CGM
Tilføjelse af en kalibreringsfri real-time CGM på 12 måneder hos personer med type 2 diabetes behandlet med insulin. Deltagerne vil deltage i et træningsforløb, der vil omfatte indflydelse af forskellige fødevarer og motion på glukoseniveauer, hvordan man måler SMBG korrekt. Endvidere vil deltagere i gruppe A (intervention) i lighed med HCP'erne modtage en CGM-uddannelse og træningssession ledet af undersøgelsens investigator og vil være interaktive og praktiske ved hjælp af casestudier. Træningssessionen vil omfatte talte og skriftlige instruktioner om, hvordan man indsætter og bærer CGM-enheden, og hvordan man fortolker CGM-informationen for bedre at forstå sammenhængen mellem deltagernes blodsukker og deres selvstyring af diabetes. |
Brug af CGM i hele studieperioden på 12 måneder.
Andre navne:
Deltagerne i de tre grupper vil deltage i et tre timers træningsforløb med forskelligt indhold afhængig af gruppetildelingen.
Målet med dette kursus er at sikre, at deltagerne har viden, støtte og tillid til at arbejde sammen med deres HCP'er for at øge TIR og reducere HbA1c.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B, CGM + peer-support
Tilføjelse af en kalibreringsfri realtids-CGM på 12 måneder hos personer med type 2-diabetes behandlet med insulin plus 3 sessioner med peer-support i grupper på 6 deltagere. Deltagerne vil deltage i et træningsforløb, der vil omfatte indflydelse af forskellige fødevarer og motion på glukoseniveauer, hvordan man måler SMBG korrekt. Endvidere deltager deltagere i gruppe B (intervention inkl. peer-support) vil i lighed med gruppe A modtage en CGM-uddannelse og træningssession. Træningen og CGM-kurset for deltagere i gruppe B ligner kurset for gruppe A med tillæg af tre peer-støtte sessioner. Tilgangen vil være deltagende og tilpasselig for at tillade fleksibilitet i indholdet af peer-støttesessionerne og involvere tilpasset brug af deltagende metoder, dvs. dialogværktøjer og øvelser. |
Brug af CGM i hele studieperioden på 12 måneder.
Andre navne:
Deltagerne i de tre grupper vil deltage i et tre timers træningsforløb med forskelligt indhold afhængig af gruppetildelingen.
Målet med dette kursus er at sikre, at deltagerne har viden, støtte og tillid til at arbejde sammen med deres HCP'er for at øge TIR og reducere HbA1c.
Peer-støtten vil blive facilitator-ledet af den primære investigator med peer-udveksling i gruppesessioner (3 sessioner over studieperioden, 3 timer pr. session) med 6-8 deltagere i hver gruppe.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C, SMBG
Standard egenkontrol af blodsukker i henhold til standard retningslinjer, om 12 måneder. Deltagerne vil deltage i et træningsforløb, der vil omfatte indflydelse af forskellige fødevarer og motion på glukoseniveauer, hvordan man måler SMBG korrekt. |
Deltagerne i de tre grupper vil deltage i et tre timers træningsforløb med forskelligt indhold afhængig af gruppetildelingen.
Målet med dette kursus er at sikre, at deltagerne har viden, støtte og tillid til at arbejde sammen med deres HCP'er for at øge TIR og reducere HbA1c.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem ændring i TIR (3,9-10 mmol/l) i procent, vurderet via blindet CGM-enhed, mellem CGM-gruppe (A) og SMBG-gruppe (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Procent
|
fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem ændring i HbA1c mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
mmol/mol
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i gennemsnitlig sensorglukosekoncentration målt ved 2 ugers blindet CGM mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
mmol/l
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i tid under interval (TBR) (< 3,9 mmol/l, < 3,0 mmol/l), i procent, målt ved 2 ugers blindet CGM mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Procent
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i tid over interval (TAR) (>10 mmol/l, > 13,9 mmol/l), i procent, målt ved 2 ugers blindet CGM, mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Procent
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i glykæmisk variabilitet (SD, varianskoefficient og andre), målt ved 2 ugers blindet CGM mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Procent
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i antallet af alvorlige hypoglykæmiske episoder mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
nummer
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i insulindosis mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
enheder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskellen mellem ændring i BMI mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskellen mellem ændring i antidiabetisk medicin mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
(ny medicin, ændring i doser, seponering af medicin)
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i patientrelaterede udfaldsmål på generel velvære mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved spørgeskemaet WHO-5
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i patientrelaterede resultatmål på diabetesrelateret nød, mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved Diabetes Distress Scale
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i patientrelaterede udfaldsmål på hypoglykæmi-frygt mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved den korte form Hypoglykæmi Fear Survey
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i patientrelaterede udfaldsmål for diabetesbehandlingstilfredshed mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Quenstionnaire
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i patientrelaterede resultatmål på tilfredshed med glukosemonitor mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved Glucose Monitoring Satisfaction Scale
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskellen mellem ændring i sundhedsadfærd med hensyn til træning mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved den svenske Socialstyrelsens spørgeskema for Fysisk Aktivitet
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskellen mellem ændring i sundhedsadfærd med hensyn til kost mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved Dansk Perceived Dietary Adherence spørgeskema
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i sundhedsadfærd med hensyn til overholdelse af antidiabetisk medicin mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved Dansk Medicinsk Overholdelsesskala
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i TIR, vurderet ved 2 ugers blindet CGM-enhed, og HbA1c mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Procent
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i generel velvære mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved spørgeskemaet WHO-5
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i diabetesrelateret nød mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved Diabetes Distress Scale
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i hypoglykæmi-frygt mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved den korte form Hypoglykæmi Fear Survey
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i glukosemonitoreringstilfredshed mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved Glucose Monitoring Satisfaction Scale
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i diabetesbehandlingstilfredshed mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Quenstionnaire
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i sundhedsadfærd med hensyn til træning mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved den svenske Socialstyrelsens spørgeskema for Fysisk Aktivitet
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i sundhedsadfærd med hensyn til kost mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved Dansk Perceived Dietary Adherence spørgeskema
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel mellem ændring i sundhedsadfærd med hensyn til overholdelse af antidiabetisk medicin mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved Dansk Medicinsk Overholdelsesskala
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i gennemsnitligt antal dage med CGM-brug mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
dage
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i HbA1c-baseline mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
mmol/mol
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i alder mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
i år
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i diabetesvarighed mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
i år
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i C-peptid mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
pmol/l
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i uddannelsesniveau mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
Procent
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i social status mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt på civilstand og erhverv
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i etnicitet mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
hvid/ikke-hvid
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i medicin brugt mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Forskel i ændring i sundhedsadfærd med hensyn til kost mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved Dansk Perceived Dietary Adherence spørgeskema
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i ændring i sundhedsadfærd med hensyn til træning mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved den svenske Socialstyrelsens spørgeskema for Fysisk Aktivitet
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i ændring i sundhedsadfærd med hensyn til medicinadhærens mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
målt ved Dansk Medicinsk Overholdelsesskala
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
Korrelation mellem gennemsnitligt antal SMBG/dag og tidspunkter for SMBG i undersøgelsesperioden og forbedring af HbA1c, i TIR, i TBR, i TAR i kontrolgruppen C
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
|
|
Forskellen mellem antal deltagere, der bruger CGM vs. ikke bruger CGM, stiger med 5 % eller mere i TIR
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
nummer
|
fra baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hvilket blodsukker målt ved SMBG bedst afspejler TIR
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
(fastende, før- eller postprandial)
|
fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nanna Lind, RN MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Steno2tech CGM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CGM
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAfsluttetType 1 diabetes mellitusSlovenien
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Afsluttet
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægt | Neonatal hypoglykæmiForenede Stater, Italien
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater, Canada
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.AfsluttetHypoglykæmi | Hypoglykæmi, ReaktivForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater