Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steno2tech - Kontinuerlig glukoseovervågning og type 2-diabetes.

11. oktober 2023 opdateret af: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno2tech CGM - Effekten af ​​kontinuerlig glukosemonitorering i realtid vs. selvovervågning af blodglukose på glykæmiske variabler og patientrapporterede resultater hos voksne med type 2-diabetes behandlet med insulin - Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Det overordnede formål med denne forskningsundersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​brugen af ​​CGM vs. SMBG hos personer med insulinbehandlet type 2-diabetes på glykæmiske variabler og patientrapporterede resultater på behandlingstilfredshed, sundhedsadfærd og velvære. Den uafhængige effekt af peer-støtte vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​type 2-diabetes er stigende. Selvom de medicinske behandlingsmuligheder er steget, opnår stadig mindre end en tredjedel deres optimale glykæmiske mål. Brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos personer med type 1-diabetes har vist sig at være den vigtigste drivkraft for forbedring af glykæmisk kontrol - endnu mere end insulinpumpebehandling - men brugen af ​​teknologi til type 2-diabetes er endnu ikke refunderet og er blevet undersøgt i meget få undersøgelser.

Studiet vil være et enkelt center, prospektivt, randomiseret, åbent mærket, tre-armet studie med randomiseringen 2:1:2 i gruppe A med CGM, gruppe B med CGM og peer-støtte, gruppe C som kontrolgruppe med SMBG. Studiet løber over 12 måneder og vil omfatte 100 voksne deltagere med insulinbehandlet type 2-diabetes, behandlet i ambulatoriet på Steno Diabetes Center København. Rekruttering begynder i august 2020 og slutter i marts 2022. Den endelige 12-måneders opfølgning forventes at være i maj 2023.

Undersøgelsen er investorinitieret. Den primære efterforsker (Nanna Lind, PhD. Student) vil være ansvarlig for udførelsen af ​​denne undersøgelse under vejledning af sponsor Kirsten Nørgaard. Resultaterne vil blive offentliggjort i internationale peer-reviewede tidsskrifter.

Vores undersøgelse vil give bevis for effektiviteten af ​​brugen af ​​CGM i behandlingen af ​​type 2-diabetes, potentielt udforme kliniske retningslinjer for SMBG-frekvens og timing samt brug af teknologi i type 2-diabetes med en indvirkning på både sundheds- og sundhedsomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hovedstaden
      • Gentofte, Hovedstaden, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i henhold til kliniske definitioner
  • Behandlet med insulinindsprøjtninger mindst én gang dagligt ud over diæt- og træningsanbefalinger. Insulinbehandling har været brugt i mindst 12 måneder. Kan yderligere behandles med en eller flere forskellige orale antidiabetika (undtagen sulfonylurinstof) og/eller glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analoger
  • Har været i ambulatoriet på Steno Diabetes Center København i mindst 12 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • HbA1c > 58 mmol/mol (7,5 %) ved to på hinanden følgende målinger over mindst 3 måneder
  • Villig til at bruge mulige indgreb; at udføre egenkontrol af blodsukker (SMBG) som anmodet af efterforskerne OG at bruge CGM kontinuerligt uden kalibrering i en 12-måneders periode.
  • Villig til at intensivere ikke-medicinsk og medicinsk behandling for at opnå bedre glukosekontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå patientinformationen og give informeret samtykke
  • Ikke taler og forstår dansk
  • Behandling med sulfonylurinstof (SU) inden for de sidste 3 måneder før studiestart
  • Ny antidiabetisk behandling de sidste tre måneder
  • Brug af systematiske kortikosteroider
  • Synshandicap
  • Alvorlig hudallergi for klæbende tape til plasteret af CGM eller anden hudlidelse, der hæmmer brugen af ​​en CGM-enhed
  • Comorbiditet, som ikke tillader sænkning af HbA1c til 53 mmol/mol (7,0 %)
  • Hypoglykæmisk ubevidsthed
  • Nedsat nyresygdom med eGFR < 45 ml/min/1,73m2
  • Tilstande, der påvirker stabiliteten af ​​en HbA1c-måling (kronisk leversygdom, hæmoglobinopati, anæmi osv.)
  • Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug
  • Bruger allerede Flash-glukoseovervågning (Libre) eller CGM
  • Tilmeldt et andet klinisk studie
  • Graviditet, har til hensigt at blive gravid, ammer eller ikke bruger passende præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A, CGM

Tilføjelse af en kalibreringsfri real-time CGM på 12 måneder hos personer med type 2 diabetes behandlet med insulin.

Deltagerne vil deltage i et træningsforløb, der vil omfatte indflydelse af forskellige fødevarer og motion på glukoseniveauer, hvordan man måler SMBG korrekt. Endvidere vil deltagere i gruppe A (intervention) i lighed med HCP'erne modtage en CGM-uddannelse og træningssession ledet af undersøgelsens investigator og vil være interaktive og praktiske ved hjælp af casestudier. Træningssessionen vil omfatte talte og skriftlige instruktioner om, hvordan man indsætter og bærer CGM-enheden, og hvordan man fortolker CGM-informationen for bedre at forstå sammenhængen mellem deltagernes blodsukker og deres selvstyring af diabetes.

Brug af CGM i hele studieperioden på 12 måneder.
Andre navne:
  • Kontinuerlig glukoseovervågning
Deltagerne i de tre grupper vil deltage i et tre timers træningsforløb med forskelligt indhold afhængig af gruppetildelingen. Målet med dette kursus er at sikre, at deltagerne har viden, støtte og tillid til at arbejde sammen med deres HCP'er for at øge TIR og reducere HbA1c.
Eksperimentel: Gruppe B, CGM + peer-support

Tilføjelse af en kalibreringsfri realtids-CGM på 12 måneder hos personer med type 2-diabetes behandlet med insulin plus 3 sessioner med peer-support i grupper på 6 deltagere.

Deltagerne vil deltage i et træningsforløb, der vil omfatte indflydelse af forskellige fødevarer og motion på glukoseniveauer, hvordan man måler SMBG korrekt. Endvidere deltager deltagere i gruppe B (intervention inkl. peer-support) vil i lighed med gruppe A modtage en CGM-uddannelse og træningssession. Træningen og CGM-kurset for deltagere i gruppe B ligner kurset for gruppe A med tillæg af tre peer-støtte sessioner. Tilgangen vil være deltagende og tilpasselig for at tillade fleksibilitet i indholdet af peer-støttesessionerne og involvere tilpasset brug af deltagende metoder, dvs. dialogværktøjer og øvelser.

Brug af CGM i hele studieperioden på 12 måneder.
Andre navne:
  • Kontinuerlig glukoseovervågning
Deltagerne i de tre grupper vil deltage i et tre timers træningsforløb med forskelligt indhold afhængig af gruppetildelingen. Målet med dette kursus er at sikre, at deltagerne har viden, støtte og tillid til at arbejde sammen med deres HCP'er for at øge TIR og reducere HbA1c.
Peer-støtten vil blive facilitator-ledet af den primære investigator med peer-udveksling i gruppesessioner (3 sessioner over studieperioden, 3 timer pr. session) med 6-8 deltagere i hver gruppe.
Andre navne:
  • Gruppesessioner
Aktiv komparator: Gruppe C, SMBG

Standard egenkontrol af blodsukker i henhold til standard retningslinjer, om 12 måneder.

Deltagerne vil deltage i et træningsforløb, der vil omfatte indflydelse af forskellige fødevarer og motion på glukoseniveauer, hvordan man måler SMBG korrekt.

Deltagerne i de tre grupper vil deltage i et tre timers træningsforløb med forskelligt indhold afhængig af gruppetildelingen. Målet med dette kursus er at sikre, at deltagerne har viden, støtte og tillid til at arbejde sammen med deres HCP'er for at øge TIR og reducere HbA1c.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem ændring i TIR (3,9-10 mmol/l) i procent, vurderet via blindet CGM-enhed, mellem CGM-gruppe (A) og SMBG-gruppe (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Procent
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem ændring i HbA1c mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
mmol/mol
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i gennemsnitlig sensorglukosekoncentration målt ved 2 ugers blindet CGM mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
mmol/l
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i tid under interval (TBR) (< 3,9 mmol/l, < 3,0 mmol/l), i procent, målt ved 2 ugers blindet CGM mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Procent
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i tid over interval (TAR) (>10 mmol/l, > 13,9 mmol/l), i procent, målt ved 2 ugers blindet CGM, mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Procent
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i glykæmisk variabilitet (SD, varianskoefficient og andre), målt ved 2 ugers blindet CGM mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Procent
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i antallet af alvorlige hypoglykæmiske episoder mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
nummer
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i insulindosis mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
enheder
fra baseline til 12 måneder
Forskellen mellem ændring i BMI mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
fra baseline til 12 måneder
Forskellen mellem ændring i antidiabetisk medicin mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
(ny medicin, ændring i doser, seponering af medicin)
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i patientrelaterede udfaldsmål på generel velvære mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved spørgeskemaet WHO-5
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i patientrelaterede resultatmål på diabetesrelateret nød, mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved Diabetes Distress Scale
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i patientrelaterede udfaldsmål på hypoglykæmi-frygt mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved den korte form Hypoglykæmi Fear Survey
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i patientrelaterede udfaldsmål for diabetesbehandlingstilfredshed mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Quenstionnaire
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i patientrelaterede resultatmål på tilfredshed med glukosemonitor mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved Glucose Monitoring Satisfaction Scale
fra baseline til 12 måneder
Forskellen mellem ændring i sundhedsadfærd med hensyn til træning mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved den svenske Socialstyrelsens spørgeskema for Fysisk Aktivitet
fra baseline til 12 måneder
Forskellen mellem ændring i sundhedsadfærd med hensyn til kost mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved Dansk Perceived Dietary Adherence spørgeskema
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i sundhedsadfærd med hensyn til overholdelse af antidiabetisk medicin mellem CGM-gruppen (A) og SMBG-gruppen (C)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved Dansk Medicinsk Overholdelsesskala
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i TIR, vurderet ved 2 ugers blindet CGM-enhed, og HbA1c mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Procent
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i generel velvære mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved spørgeskemaet WHO-5
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i diabetesrelateret nød mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved Diabetes Distress Scale
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i hypoglykæmi-frygt mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved den korte form Hypoglykæmi Fear Survey
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i glukosemonitoreringstilfredshed mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved Glucose Monitoring Satisfaction Scale
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i diabetesbehandlingstilfredshed mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Quenstionnaire
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i sundhedsadfærd med hensyn til træning mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved den svenske Socialstyrelsens spørgeskema for Fysisk Aktivitet
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i sundhedsadfærd med hensyn til kost mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved Dansk Perceived Dietary Adherence spørgeskema
fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem ændring i sundhedsadfærd med hensyn til overholdelse af antidiabetisk medicin mellem CGM-grupperne (uden peer-støttegruppe A og med peer-støttegruppe B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved Dansk Medicinsk Overholdelsesskala
fra baseline til 12 måneder
Forskel i gennemsnitligt antal dage med CGM-brug mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
dage
fra baseline til 12 måneder
Forskel i HbA1c-baseline mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
mmol/mol
fra baseline til 12 måneder
Forskel i alder mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
i år
fra baseline til 12 måneder
Forskel i diabetesvarighed mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
i år
fra baseline til 12 måneder
Forskel i C-peptid mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
pmol/l
fra baseline til 12 måneder
Forskel i uddannelsesniveau mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Procent
fra baseline til 12 måneder
Forskel i social status mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt på civilstand og erhverv
fra baseline til 12 måneder
Forskel i etnicitet mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
hvid/ikke-hvid
fra baseline til 12 måneder
Forskel i medicin brugt mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Forskel i ændring i sundhedsadfærd med hensyn til kost mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved Dansk Perceived Dietary Adherence spørgeskema
fra baseline til 12 måneder
Forskel i ændring i sundhedsadfærd med hensyn til træning mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved den svenske Socialstyrelsens spørgeskema for Fysisk Aktivitet
fra baseline til 12 måneder
Forskel i ændring i sundhedsadfærd med hensyn til medicinadhærens mellem individer, der opnår TIR> 70 % vs TIR < 70 % inden for CGM-grupperne (gruppe A+B)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
målt ved Dansk Medicinsk Overholdelsesskala
fra baseline til 12 måneder
Korrelation mellem gennemsnitligt antal SMBG/dag og tidspunkter for SMBG i undersøgelsesperioden og forbedring af HbA1c, i TIR, i TBR, i TAR i kontrolgruppen C
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Forskellen mellem antal deltagere, der bruger CGM vs. ikke bruger CGM, stiger med 5 % eller mere i TIR
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
nummer
fra baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hvilket blodsukker målt ved SMBG bedst afspejler TIR
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
(fastende, før- eller postprandial)
fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanna Lind, RN MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater, positive, negative og inkonklusive resultater, vil blive præsenteret på nationale og internationale videnskabelige møder og offentliggjort i mindst tre videnskabelige artikler i internationale videnskabelige peer-reviewede tidsskrifter og gennem ph.d.-afhandlingen. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil en endelig rapport blive genereret og sendt til den regionale videnskabsetiske komité (RVK). Studieprotokollen vil desuden blive offentliggjort på www.clinicaltrial.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CGM

Abonner