Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steno2tech - Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i cukrzyca typu 2.

11 października 2023 zaktualizowane przez: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno2tech CGM — Wpływ ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym w porównaniu z samokontrolą poziomu glukozy we krwi na zmienne glikemii i wyniki zgłaszane przez pacjentów u dorosłych z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną — randomizowana, kontrolowana próba.

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie skuteczności stosowania CGM w porównaniu z SMBG u osób z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną w odniesieniu do zmiennych glikemii i zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących zadowolenia z leczenia, zachowania zdrowotnego i samopoczucia. Zbadany zostanie również niezależny efekt wzajemnego wsparcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy typu 2 wzrasta. Chociaż możliwości leczenia farmakologicznego wzrosły, wciąż mniej niż jedna trzecia uzyskuje optymalny docelowy poziom glikemii. Wykazano, że stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) u osób z cukrzycą typu 1 jest najważniejszym motorem poprawy kontroli glikemii – nawet bardziej niż terapia pompą insulinową – ale wykorzystanie technologii w cukrzycy typu 2 nie jest jeszcze refundowane i został zbadany w bardzo niewielu badaniach.

Badanie będzie jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, trójramienne z randomizacją 2:1:2 w grupie A z CGM, grupie B z CGM i wsparciem rówieśników, grupie C jako grupie kontrolnej z SMBG. Badanie potrwa 12 miesięcy i obejmie 100 dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 leczoną insuliną, leczonych w ambulatorium w Steno Diabetes Centre Copenhagen. Rekrutacja rozpocznie się w sierpniu 2020 r., a zakończy w marcu 2022 r. Przewiduje się, że ostatnia 12-miesięczna kontrola nastąpi w maju 2023 r.

Badanie jest inicjowane przez inwestora. Główny badacz (Nanna Lind, PhD. Student) będzie odpowiedzialny za wykonanie tego badania pod kierunkiem sponsora Kirsten Nørgaard. Wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowych recenzowanych czasopismach.

Nasze badanie dostarczy dowodów na skuteczność stosowania CGM w leczeniu cukrzycy typu 2, potencjalnie kształtując wytyczne kliniczne dotyczące częstotliwości i czasu SMBG, a także wykorzystania technologii w cukrzycy typu 2, co ma wpływ zarówno na opiekę zdrowotną, jak i koszty opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hovedstaden
      • Gentofte, Hovedstaden, Dania, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 według definicji klinicznych
  • Leczone zastrzykami insuliny co najmniej raz dziennie oprócz zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń. Insulinoterapię stosuje się od co najmniej 12 miesięcy. Można dodatkowo leczyć jednym lub kilkoma różnymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (z wyjątkiem sulfonylomocznika) i/lub analogami glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)
  • Uczęszczanie do poradni w Steno Diabetes Centre Copenhagen przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wiek ≥ 18 lat
  • HbA1c > 58 mmol/mol (7,5%) w dwóch kolejnych pomiarach w ciągu co najmniej 3 miesięcy
  • Chęć skorzystania z ewentualnych interwencji; przeprowadzać samokontrolę stężenia glukozy we krwi (SMBG) zgodnie z zaleceniami badaczy ORAZ stosować CGM w sposób ciągły bez kalibracji przez okres 12 miesięcy.
  • Chęć zintensyfikowania leczenia pozamedycznego i medycznego w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do zrozumienia informacji o pacjencie i wyrażenia świadomej zgody
  • Nie mówi i nie rozumie języka duńskiego
  • Leczenie sulfonylomocznikiem (SU) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Nowe leczenie przeciwcukrzycowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Stosowanie systematycznych kortykosteroidów
  • Zaburzenia widzenia
  • Ciężka alergia skórna na taśmę samoprzylepną do plastra CGM lub inny stan skóry, który utrudnia korzystanie z urządzenia CGM
  • Choroba współistniejąca, która nie pozwala na obniżenie HbA1c do 53 mmol/mol (7,0%)
  • Nieświadomość hipoglikemii
  • Zaburzenia czynności nerek z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Stany wpływające na stabilność pomiaru HbA1c (przewlekła choroba wątroby, hemoglobinopatia, niedokrwistość itp.)
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Korzystasz już z monitorowania glukozy Flash (Libre) lub CGM
  • Włączono do innego badania klinicznego
  • Ciąża, zamiar zajścia w ciążę, karmienie piersią lub niestosowanie odpowiednich metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A, CGM

Dodanie bezpłatnej kalibracji CGM w czasie rzeczywistym w ciągu 12 miesięcy u osób z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną.

Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu, które obejmie wpływ różnych produktów spożywczych i ćwiczeń na poziom glukozy, jak prawidłowo mierzyć SMBG. Ponadto uczestnicy w grupie A (interwencja), podobnie jak HCP, wezmą udział w sesji edukacyjnej i szkoleniowej CGM prowadzonej przez badacza i będą interaktywne i praktyczne, wykorzystując studia przypadków. Sesja szkoleniowa będzie obejmować ustne i pisemne instrukcje dotyczące zakładania i noszenia urządzenia CGM oraz interpretacji informacji z CGM, aby lepiej zrozumieć związek między poziomem glukozy we krwi uczestników a ich samokontrolą cukrzycy.
Urządzenie: CGM
Korzystanie z CGM przez cały okres badania wynoszący 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Behawioralne: kurs treningowy
Uczestnicy trzech grup wezmą udział w trzygodzinnym szkoleniu o różnej treści w zależności od przydziału do grupy. Celem tego szkolenia jest zapewnienie uczestnikom wiedzy, wsparcia i pewności siebie potrzebnych do współpracy z HCP w celu zwiększenia TIR i obniżenia HbA1c.
Eksperymentalny: Grupa B, CGM + wsparcie rówieśnicze

Dodanie bezpłatnej kalibracji CGM w czasie rzeczywistym w ciągu 12 miesięcy u osób z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną oraz 3 sesje wzajemnego wsparcia w grupach po 6 uczestników.

Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu, które obejmie wpływ różnych produktów spożywczych i ćwiczeń na poziom glukozy, jak prawidłowo mierzyć SMBG. Ponadto uczestnicy grupy B (interwencja m.in. wsparcie rówieśnicze), podobnie jak grupa A, otrzyma sesję edukacyjną i szkoleniową CGM. Szkolenie i kurs CGM dla uczestników grupy B są podobne do kursu dla grupy A z dodatkiem trzech sesji wzajemnego wsparcia. Podejście będzie partycypacyjne i elastyczne, aby umożliwić elastyczność w treści sesji wsparcia rówieśniczego i obejmować dostosowane do indywidualnych potrzeb wykorzystanie metod partycypacyjnych, tj. narzędzi dialogu i ćwiczeń.
Urządzenie: CGM
Korzystanie z CGM przez cały okres badania wynoszący 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Behawioralne: kurs treningowy
Uczestnicy trzech grup wezmą udział w trzygodzinnym szkoleniu o różnej treści w zależności od przydziału do grupy. Celem tego szkolenia jest zapewnienie uczestnikom wiedzy, wsparcia i pewności siebie potrzebnych do współpracy z HCP w celu zwiększenia TIR i obniżenia HbA1c.
Behawioralne: Wzajemnego wsparcia
Wsparcie rówieśnicze będzie prowadzone przez głównego badacza z wymianą rówieśników w sesjach grupowych (3 sesje w okresie badania, 3 godziny na sesję) z 6-8 uczestnikami w każdej grupie.
Inne nazwy:
  • Sesje grupowe
Aktywny komparator: Grupa C, SMBG

Standardowa samokontrola glikemii zgodnie ze standardowymi wytycznymi, za 12 miesięcy.

Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu, które obejmie wpływ różnych produktów spożywczych i ćwiczeń na poziom glukozy, jak prawidłowo mierzyć SMBG.
Behawioralne: kurs treningowy
Uczestnicy trzech grup wezmą udział w trzygodzinnym szkoleniu o różnej treści w zależności od przydziału do grupy. Celem tego szkolenia jest zapewnienie uczestnikom wiedzy, wsparcia i pewności siebie potrzebnych do współpracy z HCP w celu zwiększenia TIR i obniżenia HbA1c.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między zmianą TIR (3,9-10 mmol/l) w procentach, ocenianą za pomocą zaślepionego urządzenia CGM, między grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Procent
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między zmianą HbA1c między grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mmol/mol
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą średniego stężenia glukozy z czujnika mierzonego za pomocą CGM z ślepą próbą przez 2 tygodnie między grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mmol/l
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą w czasie poniżej zakresu (TBR) (< 3,9 mmol/l, < 3,0 mmol/l), wyrażona w procentach, mierzona przez 2-tygodniową ślepą próbę CGM między grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Procent
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą w czasie powyżej zakresu (TAR) (>10 mmol/l, > 13,9 mmol/l), w procentach, mierzona przez 2-tygodniową ślepą próbę CGM, między grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Procent
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą zmienności glikemii (SD, współczynnik wariancji i inne), mierzoną przez 2-tygodniową ślepą próbę CGM między grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Procent
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą liczby epizodów ciężkiej hipoglikemii między grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
numer
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą dawki insuliny między grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
jednostki
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą BMI między grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą leku przeciwcukrzycowego między grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
(nowy lek, zmiana dawek, odstawienie leku)
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą w miarach wyników związanych z ogólnym samopoczuciem pacjentów, między grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzone kwestionariuszem WHO-5
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą w miarach wyniku związanych z pacjentami w zakresie dystresu związanego z cukrzycą, między grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzone za pomocą Skali Dystresu Cukrzycowego
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą w miarach wyników związanych z pacjentami w zakresie lęku przed hipoglikemią między grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzone za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej strachu przed hipoglikemią
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą w miarach wyników związanych z zadowoleniem pacjentów z leczenia cukrzycy między grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą w pomiarach wyników związanych z zadowoleniem pacjentów z glukometru między grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzony za pomocą Skali Satysfakcji z Monitorowania Glukozy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą zachowań zdrowotnych dotyczących ćwiczeń pomiędzy grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej Szwedzkiej Narodowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą zachowań zdrowotnych dotyczących diety między grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzone za pomocą duńskiego kwestionariusza postrzegania przestrzegania diety
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą zachowań zdrowotnych w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych między grupą CGM (A) a grupą SMBG (C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzona Duńską Skalą Zgodności Medycznej
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą TIR, ocenianą przez 2-tygodniowe zaślepione urządzenie CGM, a HbA1c między grupami CGM (bez grupy wsparcia rówieśniczego A i grupy wsparcia rówieśniczego B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Procent
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą ogólnego dobrostanu między grupami CGM (bez grupy wsparcia rówieśniczego A i grupy wsparcia rówieśniczego B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzone kwestionariuszem WHO-5
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą dystresu związanego z cukrzycą między grupami CGM (bez grupy wsparcia rówieśniczego A i grupy wsparcia rówieśniczego B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzone za pomocą Skali Dystresu Cukrzycowego
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą lęku przed hipoglikemią między grupami CGM (bez grupy wsparcia rówieśniczego A i grupy wsparcia rówieśniczego B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzone za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej strachu przed hipoglikemią
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą zadowolenia z monitorowania glikemii między grupami CGM (bez grupy wsparcia rówieśniczego A i grupy wsparcia rówieśniczego B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzony za pomocą Skali Satysfakcji z Monitorowania Glukozy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą satysfakcji z leczenia cukrzycy między grupami CGM (bez grupy wsparcia rówieśniczego A i grupy wsparcia rówieśniczego B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą zachowań zdrowotnych dotyczących ćwiczeń pomiędzy grupami CGM (bez grupy wsparcia rówieśniczego A i grupy wsparcia rówieśniczego B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej Szwedzkiej Narodowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą zachowań zdrowotnych dotyczących diety między grupami CGM (bez grupy wsparcia rówieśniczego A i grupy wsparcia rówieśniczego B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzone za pomocą duńskiego kwestionariusza postrzegania przestrzegania diety
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między zmianą zachowań zdrowotnych w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwcukrzycowych między grupami CGM (bez grupy wsparcia rówieśniczego A i grupy wsparcia rówieśniczego B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzona Duńską Skalą Zgodności Medycznej
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w średniej liczbie dni stosowania CGM pomiędzy osobami osiągającymi TIR> 70% vs TIR < 70% w grupach CGM (grupa A+B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
dni
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w wyjściowej wartości HbA1c pomiędzy osobami osiągającymi TIR > 70% vs TIR < 70% w grupach CGM (grupa A+B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mmol/mol
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica wieku między osobami osiągającymi TIR> 70% vs TIR < 70% w grupach CGM (grupa A+B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
w latach
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w czasie trwania cukrzycy między osobami, które osiągnęły TIR> 70% vs TIR < 70% w grupach CGM (grupa A+B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
w latach
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w stężeniu peptydu C między osobami osiągającymi TIR> 70% vs TIR < 70% w grupach CGM (grupa A+B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
pmol/l
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w poziomie wykształcenia pomiędzy osobami osiągającymi TIR> 70% vs TIR < 70% w grupach CGM (grupa A+B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Procent
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w statusie społecznym między osobami osiągającymi TIR> 70% vs TIR < 70% w grupach CGM (grupa A+B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzona stanem cywilnym i zawodem
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w pochodzeniu etnicznym między osobami osiągającymi TIR> 70% a TIR < 70% w grupach CGM (grupa A+B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
biały/nie biały
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnice w stosowanych lekach między osobami osiągającymi TIR> 70% vs TIR < 70% w grupach CGM (grupa A+B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w zmianie zachowań zdrowotnych dotyczących diety pomiędzy osobami osiągającymi TIR> 70% vs TIR < 70% w grupach CGM (grupa A+B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzone za pomocą duńskiego kwestionariusza postrzegania przestrzegania diety
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w zmianie zachowań zdrowotnych dotyczących wysiłku fizycznego pomiędzy osobami osiągającymi TIR> 70% vs TIR < 70% w grupach CGM (grupa A+B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej Szwedzkiej Narodowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica w zmianie zachowań zdrowotnych w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich pomiędzy osobami osiągającymi TIR > 70% vs TIR < 70% w grupach CGM (grupa A+B)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
mierzona Duńską Skalą Zgodności Medycznej
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Korelacja między średnią liczbą SMBG/dobę a punktami czasowymi dla SMBG w okresie badania a poprawą HbA1c, w TIR, w TBR, w TAR w grupie kontrolnej C
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Różnica między liczbą uczestników korzystających z CGM a niekorzystających z CGM wzrosła o 5% lub więcej w TIR
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
numer
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, który poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą SMBG najlepiej odzwierciedla TIR
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
(na czczo, przed posiłkiem lub po posiłku)
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanna Lind, RN MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Steno2tech CGM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań, pozytywne, negatywne i niejednoznaczne, zostaną zaprezentowane na krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych oraz opublikowane w co najmniej trzech artykułach naukowych w międzynarodowych recenzowanych czasopismach naukowych oraz w rozprawie doktorskiej. Po zakończeniu badania zostanie wygenerowany raport końcowy, który zostanie przesłany do Regionalnej Komisji Etyki Naukowej (RVK). Protokół badania zostanie ponadto opublikowany na stronie www.clinicaltrial.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj