Steno2tech - Jatkuva glukoosin seuranta ja tyypin 2 diabetes.
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nanna Lind, Steno Diabetes Center Copenhagen
Steno2tech CGM - Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan ja verensokerin itsevalvonnan vaikutus glykeemisiin muuttujiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan insuliinilla - A satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia CGM:n vs. SMBG:n käytön tehokkuutta insuliinihoidetuilla tyypin 2 diabeetikoilla glykeemisten muuttujien ja potilaiden raportoimien hoitotyytyväisyyteen, terveyskäyttäytymiseen ja hyvinvointiin liittyvien tulosten perusteella.
Myös vertaistuen riippumaton vaikutus tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys on kasvussa. Vaikka lääkehoitovaihtoehdot ovat lisääntyneet, silti alle kolmannes saavuttaa optimaalisen glykeemisen tavoitteensa. Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö tyypin 1 diabeetikoilla on osoittautunut tärkeimmäksi glykeemisen hallinnan parantamiseksi - jopa enemmän kuin insuliinipumppuhoito -, mutta tekniikan käyttöä tyypin 2 diabeteksessa ei vielä korvata. ja sitä on tutkittu hyvin harvoissa tutkimuksissa.
Tutkimus on yksikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kolmihaarainen tutkimus, jossa satunnaistaminen 2:1:2 ryhmässä A CGM:llä, ryhmässä B CGM:llä ja vertaistukella, ryhmä C kontrolliryhmänä SMBG. Tutkimus kestää 12 kuukautta, ja siihen osallistuu 100 aikuista, joilla on insuliinihoitoa saava tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan Kööpenhaminan Steno Diabetes Centerin poliklinikalla. Rekrytointi alkaa elokuussa 2020 ja päättyy maaliskuussa 2022. Viimeisen 12 kuukauden seurannan odotetaan tapahtuvan toukokuussa 2023.
Tutkimus on sijoittajan aloitteesta. Ensisijainen tutkija (Nanna Lind, PhD. Opiskelija) on vastuussa tämän tutkimuksen toteuttamisesta sponsorin Kirsten Nørgaardin ohjauksessa. Tulokset julkaistaan kansainvälisissä vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Tutkimuksemme tarjoaa todisteita CGM:n käytön tehokkuudesta tyypin 2 diabeteksen hoidossa, mahdollisesti kliinisten ohjeiden muovaamisessa SMBG:n esiintymistiheydelle ja ajoitukselle sekä teknologian käyttöön tyypin 2 diabeteksessa, mikä vaikuttaa sekä terveydenhuoltoon että terveydenhuollon kustannuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hovedstaden
-
Gentofte, Hovedstaden, Tanska, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes kliinisen määritelmän mukaan
- Hoidettu insuliinipistoksilla vähintään kerran päivässä ruokavalio- ja liikuntasuositusten lisäksi. Insuliinihoitoa on käytetty vähintään 12 kuukautta. Voidaan lisäksi hoitaa yhdellä tai useammalla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (paitsi sulfonyyliurealla) ja/tai glukagonin kaltaisella peptidi 1 (GLP-1) analogeilla
- Kööpenhaminan Steno Diabetes Centerin poliklinikalla vähintään 12 kuukautta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- HbA1c > 58 mmol/mol (7,5 %) kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 3 kuukauden ajan
- halukas käyttämään mahdollisia interventioita; suorittaa verensokerin itseseurannan (SMBG) tutkijoiden pyynnöstä JA käyttää CGM:ää jatkuvasti ilman kalibrointia 12 kuukauden ajan.
- Halukas tehostamaan ei-lääketieteellistä ja lääketieteellistä hoitoa paremman glukoosihallinnan saavuttamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää potilaan tietoja ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei puhu ja ymmärrä tanskaa
- Hoito sulfonyyliurealla (SU) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Uusi diabeteslääke viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Systemaattisten kortikosteroidien käyttö
- Heikkonäköinen
- Vaikea ihoallergia CGM-laastarin teipillä tai muu ihosairaus, joka estää CGM-laitteen käyttöä
- Samanaikainen sairaus, joka ei salli HbA1c:n laskemista arvoon 53 mmol/mol (7,0 %)
- Hypoglykeeminen tietämättömyys
- Heikentynyt munuaissairaus, jossa eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
- Tilat, jotka vaikuttavat HbA1c-mittauksen vakauteen (krooninen maksasairaus, hemoglobinopatia, anemia jne.)
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Käytössä on jo Flash-glukoosivalvonta (Libre) tai CGM
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus, suunnittelet raskautta, imetät tai et käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A, CGM
Kalibrointivapaan reaaliaikaisen CGM:n lisääminen 12 kuukaudessa tyypin 2 diabetesta sairastaville, joita hoidetaan insuliinilla. Osallistujat osallistuvat koulutukseen, jossa käsitellään eri elintarvikkeiden ja liikunnan vaikutusta glukoositasoihin, kuinka SMBG mitataan oikein. Lisäksi ryhmän A (interventio) osallistujat saavat, kuten HCP:t, CGM-koulutuksen ja -koulutuksen, jota johtaa tutkimustutkija ja jotka ovat interaktiivisia ja käytännönläheisiä tapaustutkimuksia käyttäen. Koulutus sisältää suulliset ja kirjalliset ohjeet CGM-laitteen asettamisesta ja käyttämisestä sekä CGM-tietojen tulkitsemisesta, jotta voidaan paremmin ymmärtää osallistujien verensokerin ja diabeteksen itsehallinnan välinen suhde. |
CGM:n käyttö koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Muut nimet:
Kolmen ryhmän osallistujat osallistuvat kolmen tunnin koulutuskurssille, jonka sisältö vaihtelee ryhmäjaon mukaan.
Tämän koulutuskurssin tavoitteena on varmistaa, että osallistujilla on tietoa, tukea ja luottamusta työskennellä yhteistyössä HCP:n kanssa TIR:n lisäämiseksi ja HbA1c:n vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B, CGM + vertaistuki
Kalibrointivapaan reaaliaikaisen CGM:n lisääminen 12 kuukaudessa tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille, joita hoidetaan insuliinilla ja 3 vertaistukea kuuden osallistujan ryhmissä. Osallistujat osallistuvat koulutukseen, jossa käsitellään eri elintarvikkeiden ja liikunnan vaikutusta glukoositasoihin, kuinka SMBG mitataan oikein. Lisäksi B-ryhmän osallistujat (interventio sis. vertaistuki) saavat, kuten ryhmä A, CGM-koulutuksen ja -koulutuksen. Ryhmän B koulutus ja CGM-kurssi ovat samanlaisia kuin ryhmän A kurssi, johon on lisätty kolme vertaistukituntia. Lähestymistapa on osallistava ja mukautettavissa, jotta se mahdollistaa joustavuuden vertaistukiistuntojen sisällössä ja sisältää räätälöityjen osallistuvien menetelmien eli dialogivälineiden ja harjoitusten käytön. |
CGM:n käyttö koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Muut nimet:
Kolmen ryhmän osallistujat osallistuvat kolmen tunnin koulutuskurssille, jonka sisältö vaihtelee ryhmäjaon mukaan.
Tämän koulutuskurssin tavoitteena on varmistaa, että osallistujilla on tietoa, tukea ja luottamusta työskennellä yhteistyössä HCP:n kanssa TIR:n lisäämiseksi ja HbA1c:n vähentämiseksi.
Vertaistukea ohjaa ensisijainen tutkija vertaisvaihdolla ryhmäistunnoissa (3 istuntoa tutkimusjakson aikana, 3 tuntia per istunto), jossa jokaisessa ryhmässä on 6-8 osallistujaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C, SMBG
Normaali verensokerin itseseuranta vakioohjeiden mukaan, 12 kuukaudessa. Osallistujat osallistuvat koulutukseen, jossa käsitellään eri elintarvikkeiden ja liikunnan vaikutusta glukoositasoihin, kuinka SMBG mitataan oikein. |
Kolmen ryhmän osallistujat osallistuvat kolmen tunnin koulutuskurssille, jonka sisältö vaihtelee ryhmäjaon mukaan.
Tämän koulutuskurssin tavoitteena on varmistaa, että osallistujilla on tietoa, tukea ja luottamusta työskennellä yhteistyössä HCP:n kanssa TIR:n lisäämiseksi ja HbA1c:n vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero TIR:n muutoksen (3,9-10 mmol/l) välillä prosentteina, arvioituna sokkoutetulla CGM-laitteella, CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Prosentti
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero HbA1c-arvon muutoksen välillä CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mmol/mol
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero keskimääräisen sensorin glukoosipitoisuuden muutoksen välillä mitattuna 2 viikon sokkoutetulla CGM:llä CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mmol/l
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero vaihteluvälin (TBR) (< 3,9 mmol/l, < 3,0 mmol/l) välillä prosentteina, mitattuna 2 viikon sokkoutetulla CGM:llä CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Prosentti
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero vaihteluvälin yläpuolella (TAR) (>10 mmol/l, > 13,9 mmol/l), prosentteina, mitattuna 2 viikon sokkoutetulla CGM:llä, CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Prosentti
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero glykeemisen vaihtelun muutoksen välillä (SD, varianssikerroin ja muut), mitattuna 2 viikon sokkoutetulla CGM:llä CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Prosentti
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero vakavien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärän muutoksen välillä CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
määrä
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero insuliiniannoksen muutoksen välillä CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
yksiköitä
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero BMI:n muutoksen välillä CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero diabeteslääkkeen muutoksen välillä CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
(uusi lääke, annosmuutos, lääkkeen lopettaminen)
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero potilaiden muutoksiin liittyvien yleisen hyvinvoinnin tulosmittausten välillä CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitataan kyselylomakkeella WHO-5
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero potilaisiin liittyvien diabetekseen liittyvän ahdistuksen tulosmittausten muutoksen välillä CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitataan diabeteksen ahdistusasteikolla
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero potilaiden muutokseen liittyvien hypoglykemiapelon tulosmittausten välillä CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitataan lyhyellä hypoglykemiapelkotutkimuksella
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Potilaiden muutokseen liittyvien diabeteshoitotyytyväisyysmittausten välinen ero CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitataan Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyllä
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero potilaiden muutokseen liittyvien tulosmittausten välillä tyytyväisyyteen glukoosimittariin CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitataan Glucose Monitoring Satisfaction Scale -asteikolla
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero terveyskäyttäytymisen muutoksen välillä liikunnan suhteen CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitattu Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnan fyysistä aktiivisuutta koskevalla kyselylomakkeella
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero ruokavalion terveyskäyttäytymisen muutoksen välillä CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitattuna Tanskan Perceived Dietary Adherence -kyselylomakkeella
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero terveyskäyttäytymisen muutoksen välillä koskien diabeteslääkkeiden noudattamista CGM-ryhmän (A) ja SMBG-ryhmän (C) välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitataan Tanskan lääketieteellisen sitoutumisasteikon avulla
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero TIR:n muutoksen välillä, arvioituna 2 viikkoa sokkoutetulla CGM-laitteella, ja HbA1c:n välillä CGM-ryhmien välillä (ilman vertaistukiryhmää A ja vertaistukiryhmän B kanssa)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Prosentti
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero yleisen hyvinvoinnin muutoksen välillä CGM-ryhmien välillä (ilman vertaistukiryhmää A ja vertaistukiryhmän B kanssa)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitataan kyselylomakkeella WHO-5
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero diabetekseen liittyvän ahdistuksen muutoksen välillä CGM-ryhmien välillä (ilman vertaistukiryhmää A ja vertaistukiryhmän B kanssa)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitataan diabeteksen ahdistusasteikolla
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero hypoglykemian pelon muutoksen välillä CGM-ryhmien välillä (ilman vertaistukiryhmää A ja vertaistukiryhmän B kanssa)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitataan lyhyellä hypoglykemiapelkotutkimuksella
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero glukoosin seurantatyytyväisyyden muutoksen välillä CGM-ryhmien välillä (ilman vertaistukiryhmää A ja vertaistukiryhmän B kanssa)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitataan Glucose Monitoring Satisfaction Scale -asteikolla
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero diabeteksen hoitotyytyväisyyden muutoksen välillä CGM-ryhmien välillä (ilman vertaistukiryhmää A ja vertaistukiryhmän B kanssa)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitataan Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyllä
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero liikuntaa koskevassa terveyskäyttäytymisessä CGM-ryhmien välillä (ilman vertaistukiryhmää A ja vertaistukiryhmän B kanssa)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitattu Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnan fyysistä aktiivisuutta koskevalla kyselylomakkeella
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero terveyskäyttäytymisen muutoksen välillä ruokavalion suhteen CGM-ryhmien välillä (ilman vertaistukiryhmää A ja vertaistukiryhmän B kanssa)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitattuna Tanskan Perceived Dietary Adherence -kyselylomakkeella
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero terveyskäyttäytymisen muutoksen välillä koskien diabeteslääkkeiden hoitoon sitoutumista CGM-ryhmien välillä (ilman vertaistukiryhmää A ja vertaistukiryhmän B kanssa)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitataan Tanskan lääketieteellisen sitoutumisasteikon avulla
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero keskimääräisessä CGM-käyttöpäivien määrässä yksilöiden välillä, jotka saavuttavat TIR:n > 70 % vs. TIR < 70 % CGM-ryhmissä (ryhmä A+B)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
päivää
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero HbA1c:n lähtötasossa yksilöiden välillä, jotka saavuttavat TIR:n > 70 % vs. TIR < 70 % CGM-ryhmissä (ryhmä A+B)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mmol/mol
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ikäero yksilöiden välillä, jotka saavuttavat TIR:n > 70 % vs. TIR < 70 % CGM-ryhmissä (ryhmä A+B)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
vuosissa
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Diabeteskeston ero yksilöiden välillä, jotka saavuttavat TIR:n > 70 % vs. TIR < 70 % CGM-ryhmissä (ryhmä A+B)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
vuosissa
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero C-peptidissä yksilöiden välillä, jotka saavuttavat TIR:n > 70 % vs. TIR < 70 % CGM-ryhmissä (ryhmä A+B)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
pmol/l
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Koulutustason ero henkilöiden välillä, jotka saavuttavat TIR:n > 70 % vs. TIR < 70 % CGM-ryhmissä (ryhmä A+B)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Prosentti
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero sosiaalisessa asemassa yksilöiden välillä, jotka saavuttavat TIR:n > 70 % vs. TIR < 70 % CGM-ryhmissä (ryhmä A+B)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
siviilisäädyn ja ammatin perusteella mitattuna
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Etnisyyden ero yksilöiden välillä, jotka saavuttavat TIR:n > 70 % vs. TIR < 70 % CGM-ryhmissä (ryhmä A+B)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
valkoinen/ei-valkoinen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero käytetyssä lääketieteessä yksilöiden välillä, jotka saavuttavat TIR:n > 70 % vs. TIR < 70 % CGM-ryhmissä (ryhmä A+B)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Ero terveyskäyttäytymisen muutoksissa ruokavalion suhteen yksilöiden välillä, jotka saavuttavat TIR:n > 70 % vs. TIR < 70 % CGM-ryhmissä (ryhmä A+B)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitattuna Tanskan Perceived Dietary Adherence -kyselylomakkeella
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero terveyskäyttäytymisen muutoksissa liikunnan suhteen yksilöiden välillä, jotka saavuttavat TIR:n > 70 % vs. TIR < 70 % CGM-ryhmissä (ryhmä A+B)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitattu Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunnan fyysistä aktiivisuutta koskevalla kyselylomakkeella
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Ero terveyskäyttäytymisen muutoksissa lääkityksen noudattamisen suhteen yksilöiden välillä, jotka saavuttavat TIR:n > 70 % vs. TIR < 70 % CGM-ryhmissä (ryhmä A+B)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mitataan Tanskan lääketieteellisen sitoutumisasteikon avulla
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Korrelaatio keskimääräisen SMBG/päivämäärän ja SMBG:n aikapisteiden välillä tutkimusjaksolla ja HbA1c:n, TIR:n, TBR:n ja TAR:n paranemisen välillä kontrolliryhmässä C
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Ero CGM:ää käyttävien osallistujien lukumäärän ja CGM:n käyttämättä jättämisen välillä kasvaa 5 % tai enemmän TIR:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
määrä
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan, mikä SMBG:n mittaama verensokeri vastaa parhaiten TIR:ää
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
(paasto, ennen ateriaa tai aterian jälkeen)
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nanna Lind, RN MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Steno2tech CGM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset, positiiviset, negatiiviset ja epäselvät tulokset, esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaistaan vähintään kolmessa tieteellisessä artikkelissa kansainvälisissä tieteellisissä vertaisarvioiduissa julkaisuissa sekä väitöskirjan kautta.
Tutkimuksen päätyttyä laaditaan loppuraportti, joka lähetetään alueelliselle tiedeeettiselle toimikunnalle (RVK).
Tutkimuspöytäkirja julkaistaan lisäksi osoitteessa www.clinicaltrial.gov.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .