末梢肺病変に対する経気管支針吸引およびラジアルプローブを備えた薄型および超薄型気管支鏡検査
2024年5月22日 更新者：Washington University School of Medicine
末梢肺病変に対する経気管支針吸引および放射状プローブ気管支内超音波による薄型および超薄型気管支鏡検査の評価
末梢病変への現在のアプローチの限界は、それらに到達するために使用される気管支鏡の口径かもしれません。
末梢気道のサイズがさらに先細りになると、外径が 5 または 4 mm の従来のサイズの気管支鏡を使用して気管支鏡検査医が末梢病変を近似する能力が低下します。
この制限のため、気管支鏡検査医は、標的病変に直接つながる末梢気道にカニューレを挿入することができない場合があり、それによって手順の診断収率が大幅に損なわれます。
外径 3 mm の気管支鏡を利用した極薄気管支鏡検査により、気管支鏡検査医は肺の末梢へのアクセスが容易になり、それによって標的病変に直接つながる可能性がある末梢気道へのアクセスが可能になり、同心円状の解剖学的位置が得られ、診断の歩留まりが向上する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Chen, M.D.
- 電話番号：314-454-8764
- メール：chenac@wusl.edu
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Alexander Chen, M.D.
- 電話番号：314-454-8764
- メール：chenac@wustl.edu
-
主任研究者：
- Alexander Chen, M.D.
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副調査官：
- Praveen Chenna, M.D.
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副調査官：
- Nathaniel Moulton, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ワシントン大学医学部で診察を受けている患者たち。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -アキシャルCTまたはPETスキャンで最大直径1〜7cmの末梢肺病変を呈し、臨床目的で気管支鏡生検が必要な患者
除外基準:
- -処置前に気管支鏡専門医によって決定されたように、柔軟な気管支鏡検査を受けることができない患者
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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気管支鏡検査
気管支鏡検査手順と薄型および超薄型気管支鏡の使用は標準治療とみなされ、各患者の臨床ケアの一環として外来気管支鏡検査室で適度な鎮静下で行われます。
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-オリンパス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢肺結節の全体的な診断率 (同心性および偏心性病変)
時間枠：細胞診/病理組織検査結果の受け取り（約7日）
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- 4 mm の薄型気管支鏡と 3 mm の超薄型気管支鏡と TBNA および放射状 EBUS を組み合わせた標準治療法を利用して、末梢肺結節の全体的な診断率 (同心性および偏心性病変) を決定し、それを 2013 年に確立された過去のベースライン診断率 60% と比較する。ワシントン大学医学部 (WUSM) による TBNA、放射状 EBUS、および 4 mm の薄い気管支鏡を使用した場合。
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細胞診/病理組織検査結果の受け取り（約7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する有害事象の発生率
時間枠：手続き後4日以内
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-気管支鏡検査手順および/または手順中に使用されるデバイス (気管支鏡、ラジアル EBUS、PeriView Flex 針) に関連する有害事象。
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手続き後4日以内
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口腔スコープ挿入から気管支鏡検査終了時のスコープ除去までの処置時間（分単位）
時間枠：手続き開始から手続き終了まで（1日目）
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手続き開始から手続き終了まで（1日目）
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センチメートル単位の最大直径で測定された標的病変のサイズ
時間枠：手続き開始から手続き終了まで（1日目）
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手続き開始から手続き終了まで（1日目）
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偏心性病変に対する 3 mm 気管支鏡を利用した気管支鏡検査の診断率
時間枠：細胞診・病理組織診結果受領（約7日）
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-ラジアル プローブ EBUS と偏心超音波像が得られた 4 mm 気管支鏡を使用して、末梢病変に対して末梢気管支鏡検査が実施された症例の過去の対照データと比較されます。
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細胞診・病理組織診結果受領（約7日）
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4mm 薄型気管支鏡を 3mm 超薄型気管支鏡に交換することにより、超音波画像を偏心ビューから同心ビューに正常に変換する機能
時間枠：手続き開始から手続き終了まで（1日目）
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-変換機能は、4mm 気管支鏡で得られた偏心超音波画像と比較して、3mm 気管支鏡を使用して得られた超音波画像に基づいています (偏心または同心のいずれかになります)。
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手続き開始から手続き終了まで（1日目）
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医療機器に関連する欠陥の種類
時間枠：手続き開始から手続き終了まで（1日目）
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手続き開始から手続き終了まで（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Chen, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月20日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。