Ohut ja ultraohut bronkoskopia transbronkiaalisella neulaaspiraatiolla ja radiaalisen koettimen endobronkiaalisella ultraäänellä perifeeristen keuhkovaurioiden varalta
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Ohut- ja ultraohut bronkoskopian arviointi transbronkiaalisella neulaaspiraatiolla ja radiaalisen koettimen endobronkiaalisella ultraäänellä perifeeristen keuhkovaurioiden varalta
Perifeeristen leesioiden nykyisten lähestymistapojen rajoitus voi olla niiden saavuttamiseen käytetyn bronkoskoopin kaliiperi.
Kun perifeeriset hengitystiet kapenevat entisestään, bronkoskooppilääkärin kyky arvioida perifeerisiä vaurioita heikkenee käyttämällä tavanomaisen kokoisia 5 tai 4 mm ulkohalkaisijaltaan olevia bronkoskooppeja.
Tämän rajoituksen vuoksi bronkoskooppilääkäri ei ehkä pysty kanyloimaan perifeerisiä hengitysteitä, jotka johtavat suoraan kohdennettuihin leesioihin, mikä heikentää merkittävästi toimenpiteen diagnostista tulosta.
Ultraohut bronkoskooppi, jossa käytetään 3 mm:n ulkohalkaisijaltaan olevia bronkoskooppeja, voi mahdollistaa bronkoskooppien paremman pääsyn keuhkojen reuna-alueille, mikä mahdollistaa pääsyn perifeerisiin hengitysteihin, jotka voivat johtaa suoraan kohdennettuihin leesioihin, mikä johtaa samankeskiseen anatomiseen asentoon, jossa diagnostisia tuloksia voidaan parantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Chen, M.D.
- Puhelinnumero: 314-454-8764
- Sähköposti: chenac@wusl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Chen, M.D.
- Puhelinnumero: 314-454-8764
- Sähköposti: chenac@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Alexander Chen, M.D.
-
Alatutkija:
- Praveen Chenna, M.D.
-
Alatutkija:
- Nathaniel Moulton, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita nähdään Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on aksiaalisessa CT- tai PET-kuvauksessa perifeerisiä keuhkovaurioita, joiden halkaisija on 1–7 cm ja jotka tarvitsevat bronkoskooppista biopsiaa kliinisiä tarkoituksia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei voida suorittaa joustavaa bronkoskoopiaa bronkoskopitin ennen toimenpidettä määrittämänä
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bronkoskopia
Bronkoskooppimenetelmää ja sekä ohuiden että ultraohuiden bronkoskooppien käyttöä pidetään hoidon vakiona, ja se suoritetaan kohtalaisessa sedaatiossa avohoidon bronkoskoopiasarjassa osana kunkin potilaan kliinistä hoitoa.
|
-Olympus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen kokonaissaanto (samankeskiset ja epäkeskiset vauriot) perifeerisille keuhkokyhmyille
Aikaikkuna: Sytologian/histopatologian tulosten vastaanotto (noin 7 päivää)
|
-Määrittää perifeeristen keuhkokyhmyjen yleinen diagnostinen tuotto (samankeskiset ja epäkeskiset vauriot) käyttämällä hoidon standardimenetelmää, jossa on 4 mm ohuita ja 3 mm ultraohuita bronkoskooppeja, joissa on TBNA ja säteittäinen EBUS, ja verrata sitä historialliseen diagnostiseen lähtötasoon, joka on 60 %. Washington University School of Medicine (WUSM) käytettäessä TBNA:ta ja radiaalista EBUS:a ja 4 mm ohutta bronkoskooppia.
|
Sytologian/histopatologian tulosten vastaanotto (noin 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tähän liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
- Bronkoskoopiaan ja/tai toimenpiteen aikana käytettyihin laitteisiin (bronkoskooppi, säteittäinen EBUS, PeriView Flex -neula) liittyvät haittatapahtumat.
|
Jopa 4 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpideaika mitattuna minuutteina suullisen tähystimen asettamisesta tähystimen poistamiseen bronkoskopiatoimenpiteen päätyttyä
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (päivä 1)
|
Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (päivä 1)
|
|
|
Kohdevaurioiden koko mitattuna suurimmasta halkaisijasta senttimetreinä
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (päivä 1)
|
Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (päivä 1)
|
|
|
Bronkoskoopian diagnostinen tuotto käyttämällä 3 mm:n bronkoskooppia epäkeskisiin leesioihin
Aikaikkuna: Sytologian/histopatologian tulosten vastaanotto (noin 7 päivää)
|
- Verrataan historiallisiin kontrolloituihin tietoihin tapauksista, joissa perifeerinen bronkoskopia suoritettiin perifeeristen leesioiden varalta käyttämällä säteittäistä EBUS-koetinta ja 4 mm:n bronkoskooppia, jossa saatiin epäkeskeisiä ultraäänikuvia
|
Sytologian/histopatologian tulosten vastaanotto (noin 7 päivää)
|
|
Kyky muuntaa onnistuneesti ultraäänikuvat epäkeskisestä samankeskiseksi vaihtamalla 4 mm ohut bronkoskooppi 3 mm:n ultraohut bronkoskooppiin
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (päivä 1)
|
- Muuntokyky perustuu ultraäänikuvaan, joka saadaan 3 mm:n bronkoskoopilla (se on joko epäkeskinen tai samankeskinen) verrattuna 4 mm:n bronkoskoopilla saatuun epäkeskiseen ultraäänikuvaan.
|
Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (päivä 1)
|
|
Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät puutteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (päivä 1)
|
Toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202003071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .