Bronchoscopie fine et ultrafine avec aspiration à l'aiguille transbronchique et échographie endobronchique à sonde radiale pour les lésions pulmonaires périphériques
22 mai 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Évaluation de la bronchoscopie fine et ultrafine avec aspiration à l'aiguille transbronchique et échographie endobronchique à sonde radiale pour les lésions pulmonaires périphériques
Une limitation des approches actuelles des lésions périphériques peut être le calibre du bronchoscope utilisé pour les atteindre.
Au fur et à mesure que la taille des voies respiratoires périphériques se rétrécit, la capacité du bronchoscopiste à se rapprocher des lésions périphériques diminue en utilisant des bronchoscopes de taille conventionnelle de 5 ou 4 mm de diamètre extérieur.
En raison de cette limitation, le bronchoscopiste peut être incapable de canuler les voies respiratoires périphériques qui mènent directement aux lésions ciblées, compromettant ainsi considérablement le rendement diagnostique de la procédure.
La bronchoscopie ultrafine utilisant des bronchoscopes de 3 mm de diamètre extérieur peut permettre aux bronchoscopistes un meilleur accès à la périphérie pulmonaire, permettant ainsi l'accès aux voies respiratoires périphériques qui peuvent mener directement aux lésions ciblées, résultant en une position anatomique concentrique, où les rendements diagnostiques peuvent être améliorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-454-8764
- E-mail: chenac@wusl.edu
Lieux d'étude
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Contact:
- Alexander Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-454-8764
- E-mail: chenac@wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Alexander Chen, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Praveen Chenna, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Nathaniel Moulton, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients vus à la Washington University School of Medicine.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients présentant des lésions pulmonaires périphériques de 1 à 7 cm de plus grand diamètre lors d'une tomodensitométrie axiale ou d'une TEP nécessitant une biopsie bronchoscopique à des fins cliniques
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de subir une bronchoscopie flexible, tel que déterminé par le bronchoscopiste avant la procédure
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bronchoscopie
La procédure de bronchoscopie et l'utilisation des bronchoscopes fins et ultrafins sont considérées comme la norme de soins et seront effectuées sous sédation modérée dans une salle de bronchoscopie ambulatoire dans le cadre des soins cliniques de chaque patient.
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-Olympe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique global (lésions concentriques et excentriques) pour les nodules pulmonaires périphériques
Délai: Réception des résultats de cytologie/histopathologie (environ 7 jours)
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-Déterminer le rendement diagnostique global (lésions concentriques et excentriques) pour les nodules pulmonaires périphériques en utilisant une approche combinée standard de soins de bronchoscopes minces de 4 mm et ultra-minces de 3 mm avec TBNA et EBUS radial et le comparer à un rendement diagnostique de base historique de 60 % établi à Washington University School of Medicine (WUSM) lors de l'utilisation de TBNA et d'EBUS radial et d'un bronchoscope fin de 4 mm.
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Réception des résultats de cytologie/histopathologie (environ 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables associés
Délai: Jusqu'à 4 jours après la procédure
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-Événements indésirables liés à la procédure de bronchoscopie et/ou aux dispositifs utilisés lors de la procédure (bronchoscope, EBUS radial, aiguille PeriView Flex).
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Jusqu'à 4 jours après la procédure
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Durée de la procédure mesurée en minutes depuis l'insertion de l'endoscope oral jusqu'au retrait de l'endoscope à la fin de la procédure de bronchoscopie
Délai: Du début de la procédure à la fin de la procédure (jour 1)
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Du début de la procédure à la fin de la procédure (jour 1)
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Taille des lésions cibles mesurée au plus grand diamètre en centimètres
Délai: Du début de la procédure à la fin de la procédure (jour 1)
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Du début de la procédure à la fin de la procédure (jour 1)
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Rendement diagnostique de la bronchoscopie utilisant un bronchoscope de 3 mm pour les lésions excentriques
Délai: Réception des résultats de cytologie/histopathologie (environ 7 jours)
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-Sera comparé aux données historiques contrôlées de cas dans lesquels une bronchoscopie périphérique a été réalisée pour des lésions périphériques à l'aide d'une sonde radiale EBUS et d'un bronchoscope de 4 mm dans lesquels des vues échographiques excentriques ont été obtenues
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Réception des résultats de cytologie/histopathologie (environ 7 jours)
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Capacité à convertir avec succès les images échographiques d'une vue excentrique à une vue concentrique en remplaçant le bronchoscope fin de 4 mm par le bronchoscope ultra-fin de 3 mm
Délai: Du début de la procédure à la fin de la procédure (jour 1)
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-La capacité de conversion sera basée sur l'image échographique obtenue à l'aide du bronchoscope de 3 mm (elle sera excentrique ou concentrique) par rapport à l'image échographique excentrique obtenue avec le bronchoscope de 4 mm
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Du début de la procédure à la fin de la procédure (jour 1)
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Types de déficiences associées aux dispositifs médicaux
Délai: Du début de la procédure à la fin de la procédure (jour 1)
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Du début de la procédure à la fin de la procédure (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (Réel)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202003071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .