Vékony és ultravékony bronchoszkópia transzbronchiális tűszívással és radiális szondás endobronchiális ultrahanggal perifériás tüdőelváltozások esetén
2024. május 22. frissítette: Washington University School of Medicine
Vékony és ultravékony bronchoszkópia értékelése transzbronchiális tűszívással és radiális szondával végzett endobronchiális ultrahanggal perifériás tüdőelváltozások esetén
A perifériás elváltozások jelenlegi megközelítésének korlátja lehet az eléréséhez használt bronchoszkóp kalibere.
Ahogy a perifériás légutak mérete tovább szűkül, a bronchoscopis azon képessége, hogy megközelítse a perifériás elváltozásokat, csökken a hagyományos méretű, 5 vagy 4 mm külső átmérőjű bronchoszkópok használatával.
E korlátozás miatt előfordulhat, hogy a bronchoscopis nem tud kanülozni a perifériás légutakat, amelyek közvetlenül célzott elváltozásokhoz vezetnek, ami jelentősen veszélyezteti az eljárás diagnosztikai eredményét.
A 3 mm-es külső átmérőjű bronchoszkópokat használó ultravékony bronchoszkópia lehetővé teszi a bronchoszkóposok számára, hogy jobban hozzáférjenek a tüdő perifériájához, ezáltal lehetővé téve a perifériás légutakhoz való hozzáférést, amelyek közvetlenül célzott elváltozásokhoz vezethetnek, ami koncentrikus anatómiai pozíciót eredményez, ahol a diagnosztikai eredmények javíthatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Chen, M.D.
- Telefonszám: 314-454-8764
- E-mail: chenac@wusl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Chen, M.D.
- Telefonszám: 314-454-8764
- E-mail: chenac@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Alexander Chen, M.D.
-
Alkutató:
- Praveen Chenna, M.D.
-
Alkutató:
- Nathaniel Moulton, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Az axiális CT- vagy PET-vizsgálat során a legnagyobb átmérőjű, 1-7 cm-es perifériás tüdőlézióval rendelkező betegek klinikai célból bronchoszkópos biopsziára szorulnak
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem képesek rugalmas hörgőtükrözésen átesni, ahogy azt a bronchoszkópos szakember az eljárás előtt megállapította
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bronchoszkópia
A hörgőtükrözési eljárás, valamint a vékony és ultravékony bronchoszkóp használata a standard ellátásnak számít, és mérsékelt szedáció mellett, ambuláns bronchoszkópiás osztályban, minden páciens klinikai ellátásának részeként.
|
-Olümposz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó diagnosztikai eredmény (koncentrikus és excentrikus elváltozások) perifériás pulmonalis csomókra
Időkeret: Citológiai/kórszövettani eredmények átvétele (kb. 7 nap)
|
- A perifériás tüdőcsomók általános diagnosztikai hozamának meghatározása (koncentrikus és excentrikus elváltozások) 4 mm vékony és 3 mm-es ultravékony bronchoszkópok TBNA-val és radiális EBUS-szal ellátott standard ellátási kombinált megközelítésével, és összehasonlítása a 60%-os történelmi kiindulási diagnosztikai kihozatallal A Washingtoni Egyetem Orvostudományi Kara (WUSM) TBNA és radiális EBUS, valamint 4 mm-es vékony bronchoszkóp használata esetén.
|
Citológiai/kórszövettani eredmények átvétele (kb. 7 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 4 napig
|
-A bronchoszkópos eljárással és/vagy az eljárás során használt eszközökkel (bronchoszkóp, radiális EBUS, PeriView Flex tű) kapcsolatos nemkívánatos események.
|
Az eljárást követő 4 napig
|
|
Az eljárási idő percekben mérve az orális szkóp behelyezésétől a szkóp eltávolításáig a bronchoszkópos eljárás befejezése után
Időkeret: Az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (1. nap)
|
Az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (1. nap)
|
|
|
A célléziók mérete a legnagyobb átmérőnél centiméterben
Időkeret: Az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (1. nap)
|
Az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (1. nap)
|
|
|
A bronchoszkópia diagnosztikai eredménye 3 mm-es bronchoszkóppal excentrikus elváltozások esetén
Időkeret: Citológiai/kórszövettani eredmények átvétele (kb. 7 nap)
|
- Összehasonlításra kerül az olyan esetek történeti, ellenőrzött adataival, amikor perifériás bronchoszkópiát végeztek perifériás elváltozásokra radiális EBUS szondával és egy 4 mm-es bronchoszkóppal, amelyben excentrikus ultrahangos felvételeket kaptak.
|
Citológiai/kórszövettani eredmények átvétele (kb. 7 nap)
|
|
Az ultrahangképek sikeres konvertálása excentrikusról koncentrikus nézetre a 4 mm-es vékony bronchoszkóp 3 mm-es ultravékony bronchoszkópra cserélésével
Időkeret: Az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (1. nap)
|
- A konvertálási képesség a 3 mm-es bronchoszkóppal kapott ultrahangképen alapul (vagy excentrikus vagy koncentrikus), összehasonlítva a 4 mm-es bronchoszkóppal kapott excentrikus ultrahang képpel.
|
Az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (1. nap)
|
|
Az orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó hiányosságok típusai
Időkeret: Az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (1. nap)
|
Az eljárás kezdetétől az eljárás végéig (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202003071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .