Dunne en ultradunne bronchoscopie met transbronchiale naaldaspiratie en radiale sonde Endobronchiale echografie voor perifere longlaesies
22 mei 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Evaluatie van dunne en ultradunne bronchoscopie met transbronchiale naaldaspiratie en radiale sonde Endobronchiale echografie voor perifere longlaesies
Een beperking van de huidige benaderingen van perifere laesies kan het kaliber van de bronchoscoop zijn die wordt gebruikt om ze te bereiken.
Naarmate de perifere luchtwegen verder taps toelopen, neemt het vermogen van de bronchoscopist om perifere laesies te benaderen af bij gebruik van conventionele bronchoscopen met een buitendiameter van 5 of 4 mm.
Vanwege deze beperking is het mogelijk dat de bronchoscopist niet in staat is om perifere luchtwegen te canuleren die rechtstreeks naar gerichte laesies leiden, waardoor de diagnostische opbrengst van de procedure aanzienlijk wordt aangetast.
Ultradunne bronchoscopie met behulp van bronchoscopen met een buitendiameter van 3 mm kan bronchoscopisten betere toegang geven tot de periferie van de longen, waardoor ze toegang krijgen tot perifere luchtwegen die direct kunnen leiden tot gerichte laesies, wat resulteert in een concentrische anatomische positie, waar diagnostische opbrengsten kunnen worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexander Chen, M.D.
- Telefoonnummer: 314-454-8764
- E-mail: chenac@wusl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Alexander Chen, M.D.
- Telefoonnummer: 314-454-8764
- E-mail: chenac@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Chen, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Praveen Chenna, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Nathaniel Moulton, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten worden gezien aan de Washington University School of Medicine.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten met perifere longlaesies met een grootste diameter van 1-7 cm op een axiale CT- of PET-scan die een bronchoscopische biopsie nodig hebben voor klinische doeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen flexibele bronchoscopie kunnen ondergaan, zoals bepaald door de bronchoscopist voorafgaand aan de procedure
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bronchoscopie
De bronchoscopieprocedure en het gebruik van zowel de dunne als de ultradunne bronchoscopen worden als standaardbehandeling beschouwd en zullen onder matige sedatie worden uitgevoerd in een poliklinische bronchoscopiesuite als onderdeel van de klinische zorg van elke patiënt.
|
-Olympus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algeheel diagnostisch rendement (concentrische en excentrische laesies) voor perifere longknobbeltjes
Tijdsspanne: Ontvangst van cytologie-/histopathologieresultaten (ongeveer 7 dagen)
|
-Om het algehele diagnostische rendement (concentrische en excentrische laesies) voor perifere longknobbels te bepalen met behulp van een gecombineerde standaardbenadering van 4 mm dunne en 3 mm ultradunne bronchoscopen met TBNA en radiale EBUS en dit te vergelijken met een historisch baseline diagnostisch rendement van 60% vastgesteld op Washington University School of Medicine (WUSM) bij gebruik van TBNA en radiale EBUS en een 4 mm dunne bronchoscoop.
|
Ontvangst van cytologie-/histopathologieresultaten (ongeveer 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de procedure
|
-Bijwerkingen die verband houden met de bronchoscopieprocedure en/of apparaten die tijdens de procedure worden gebruikt (bronchoscoop, radiale EBUS, PeriView Flex-naald).
|
Tot 4 dagen na de procedure
|
|
Proceduretijd gemeten in minuten vanaf het inbrengen van de orale scoop tot het verwijderen van de scoop na voltooiing van de bronchoscopieprocedure
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (dag 1)
|
Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (dag 1)
|
|
|
Grootte van doellaesies gemeten bij de grootste diameter in centimeters
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (dag 1)
|
Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (dag 1)
|
|
|
Diagnostische opbrengst van bronchoscopie met behulp van een 3 mm bronchoscoop voor excentrische laesies
Tijdsspanne: Ontvangst van cytologie-/histopathologieresultaten (ongeveer 7 dagen)
|
-Zal worden vergeleken met historisch gecontroleerde gegevens van gevallen waarin perifere bronchoscopie werd uitgevoerd voor perifere laesies met behulp van radiale sonde EBUS en een 4 mm bronchoscoop waarin excentrische echobeelden werden verkregen
|
Ontvangst van cytologie-/histopathologieresultaten (ongeveer 7 dagen)
|
|
Mogelijkheid om ultrasone beelden met succes om te zetten van excentrisch naar concentrisch beeld door de 4 mm dunne bronchoscoop te vervangen door de 3 mm ultradunne bronchoscoop
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (dag 1)
|
-De mogelijkheid om te converteren is gebaseerd op het echobeeld dat wordt verkregen met de 3 mm bronchoscoop (deze zal excentrisch of concentrisch zijn) in vergelijking met het excentrische echobeeld dat wordt verkregen met de 4 mm bronchoscoop
|
Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (dag 1)
|
|
Soorten tekortkomingen in verband met medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (dag 1)
|
Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202003071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .