Tynd og ultratynd bronkoskopi med transbronchial nålespiration og radial probe endobronchial ultralyd for perifere lungelæsioner
22. maj 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Evaluering af tynd og ultratynd bronkoskopi med transbronchial nålespiration og radial probe endobronchial ultralyd for perifere lungelæsioner
En begrænsning af nuværende tilgange til perifere læsioner kan være den kaliber af bronkoskop, der bruges til at nå dem.
Efterhånden som de perifere luftveje aftager yderligere i størrelse, mindskes bronkoskopistens evne til at tilnærme perifere læsioner ved brug af bronkoskoper i konventionel størrelse på 5 eller 4 mm i ydre diameter.
På grund af denne begrænsning er bronkoskopisten muligvis ude af stand til at kanylere perifere luftveje, der fører direkte til målrettede læsioner, hvilket i væsentlig grad kompromitterer det diagnostiske udbytte af proceduren.
Ultratynd bronkoskopi, der anvender bronkoskoper på 3 mm i ydre diameter, kan give bronkoskopister bedre adgang til lungeperiferien, og derved give adgang til perifere luftveje, der kan føre direkte ind i målrettede læsioner, hvilket resulterer i en koncentrisk anatomisk position, hvor diagnostiske udbytter kan forbedres.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Chen, M.D.
- Telefonnummer: 314-454-8764
- E-mail: chenac@wusl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Alexander Chen, M.D.
- Telefonnummer: 314-454-8764
- E-mail: chenac@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Chen, M.D.
-
Underforsker:
- Praveen Chenna, M.D.
-
Underforsker:
- Nathaniel Moulton, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der ses på Washington University School of Medicine.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover
- Patienter med perifere lungelæsioner 1-7 cm i største diameter på aksial CT- eller PET-scanning med behov for bronkoskopisk biopsi til kliniske formål
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå fleksibel bronkoskopi som bestemt af bronkoskopisten før proceduren
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bronkoskopi
Bronkoskopiproceduren og brugen af både de tynde og ultratynde bronkoskoper betragtes som standardbehandling og vil blive udført under moderat sedation i en ambulant bronkoskopisuite som en del af hver patients kliniske pleje.
|
-Olympus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet diagnostisk udbytte (koncentriske og excentriske læsioner) for perifere pulmonale knuder
Tidsramme: Modtagelse af cytologi/histopatologiske resultater (ca. 7 dage)
|
- At bestemme det overordnede diagnostiske udbytte (koncentriske og excentriske læsioner) for perifere pulmonale knuder ved at bruge en standardbehandling kombineret tilgang af 4 mm tynde og 3 mm ultratynde bronkoskoper med TBNA og radial EBUS og sammenligne det med et historisk baseline diagnostisk udbytte på 60 % etableret kl. Washington University School of Medicine (WUSM) ved brug af TBNA og radial EBUS og et 4 mm tyndt bronkoskop.
|
Modtagelse af cytologi/histopatologiske resultater (ca. 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 dage efter proceduren
|
-Uønskede hændelser relateret til bronkoskopiproceduren og/eller anordninger brugt under proceduren (bronkoskop, radial EBUS, PeriView Flex nål).
|
Op til 4 dage efter proceduren
|
|
Proceduretid målt i minutter fra oral indsættelse af scope til fjernelse af scope efter afslutning af bronkoskopiproceduren
Tidsramme: Fra start af procedure til afslutning af procedure (dag 1)
|
Fra start af procedure til afslutning af procedure (dag 1)
|
|
|
Størrelsen af mållæsioner målt ved den største diameter i centimeter
Tidsramme: Fra start af procedure til afslutning af procedure (dag 1)
|
Fra start af procedure til afslutning af procedure (dag 1)
|
|
|
Diagnostisk udbytte af bronkoskopi ved hjælp af et 3 mm bronkoskop til excentriske læsioner
Tidsramme: Modtagelse af cytologi/histopatologiske resultater (ca. 7 dage)
|
-Vil blive sammenlignet med historiske kontrollerede data for tilfælde, hvor perifer bronkoskopi blev udført for perifere læsioner ved hjælp af radial sonde EBUS og et 4 mm bronkoskop, hvor excentriske ultralydsbilleder blev opnået
|
Modtagelse af cytologi/histopatologiske resultater (ca. 7 dage)
|
|
Evne til med succes at konvertere ultralydsbilleder fra excentrisk til koncentrisk visning ved at udskifte det 4 mm tynde bronkoskop med det 3 mm ultratynde bronkoskop
Tidsramme: Fra start af procedure til afslutning af procedure (dag 1)
|
-Muligheden til at konvertere vil være baseret på det ultralydsbillede, der opnås ved hjælp af 3 mm bronkoskopet (det vil enten være excentrisk eller koncentrisk) sammenlignet med det excentriske ultralydsbillede opnået med 4 mm bronkoskopet
|
Fra start af procedure til afslutning af procedure (dag 1)
|
|
Typer af mangler forbundet med medicinsk udstyr
Tidsramme: Fra start af procedure til afslutning af procedure (dag 1)
|
Fra start af procedure til afslutning af procedure (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2020
Først opslået (Faktiske)
2. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202003071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifere lungeknuder
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater