Cienka i ultracienka bronchoskopia z przezoskrzelową aspiracją igłą i sondą promieniową Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa w obwodowych zmianach płucnych
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Ocena cienkiej i ultracienkiej bronchoskopii z przezoskrzelową aspiracją igłą i ultrasonografią wewnątrzoskrzelową sondy promieniowej w celu wykrycia zmian w płucach obwodowych
Ograniczeniem dotychczasowych podejść do zmian obwodowych może być kaliber bronchoskopu stosowanego do ich dotarcia.
Ponieważ obwodowe drogi oddechowe coraz bardziej się zwężają, zdolność bronchoskopisty do zbliżenia zmian obwodowych zmniejsza się przy użyciu bronchoskopów o konwencjonalnych rozmiarach o średnicy zewnętrznej 5 lub 4 mm.
Z powodu tego ograniczenia bronchoskopista może nie być w stanie kaniulować obwodowych dróg oddechowych, które prowadzą bezpośrednio do zmian docelowych, co znacznie zmniejsza wydajność diagnostyczną procedury.
Ultracienka bronchoskopia z wykorzystaniem bronchoskopów o średnicy zewnętrznej 3 mm może umożliwić bronchoskopistom lepszy dostęp do obwodu płuca, umożliwiając w ten sposób dostęp do obwodowych dróg oddechowych, które mogą prowadzić bezpośrednio do docelowych zmian, co skutkuje koncentryczną pozycją anatomiczną, w której można poprawić wydajność diagnostyczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Chen, M.D.
- Numer telefonu: 314-454-8764
- E-mail: chenac@wusl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Alexander Chen, M.D.
- Numer telefonu: 314-454-8764
- E-mail: chenac@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Alexander Chen, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Praveen Chenna, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Nathaniel Moulton, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci widziani w Washington University School of Medicine.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z obwodowymi zmianami w płucach o średnicy 1-7 cm w osiowej tomografii komputerowej lub PET wymagający biopsji bronchoskopowej do celów klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą być poddani bronchoskopii giętkiej zgodnie z ustaleniami bronchoskopisty przed zabiegiem
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bronchoskopia
Procedura bronchoskopii i użycie zarówno cienkiego, jak i ultracienkiego bronchoskopu są uważane za standardowe postępowanie i będą wykonywane w warunkach umiarkowanej sedacji w ambulatoryjnym gabinecie bronchoskopowym w ramach opieki klinicznej nad każdym pacjentem.
|
-Olympus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna wydajność diagnostyczna (zmiany koncentryczne i ekscentryczne) obwodowych guzków płucnych
Ramy czasowe: Odbiór wyników cytologii/histopatologii (ok. 7 dni)
|
- Określenie ogólnej wydajności diagnostycznej (zmiany koncentryczne i ekscentryczne) obwodowych guzków płucnych przy użyciu standardowego podejścia połączonego obejmującego bronchoskopy o grubości 4 mm i 3 mm ultracienkich z TBNA i promieniowym EBUS oraz porównanie jej z historyczną wyjściową wydajnością diagnostyczną wynoszącą 60% ustaloną na Washington University School of Medicine (WUSM) przy użyciu TBNA i promieniowej EBUS oraz bronchoskopu o grubości 4 mm.
|
Odbiór wyników cytologii/histopatologii (ok. 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 dni po zabiegu
|
- Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem bronchoskopii i/lub urządzeniami używanymi podczas zabiegu (bronchoskop, radialny EBUS, igła PeriView Flex).
|
Do 4 dni po zabiegu
|
|
Czas zabiegu mierzony w minutach od założenia endoskopu do usunięcia endoskopu po zakończeniu zabiegu bronchoskopii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury (dzień 1)
|
Od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury (dzień 1)
|
|
|
Wielkość zmian docelowych mierzona przy największej średnicy w centymetrach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury (dzień 1)
|
Od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury (dzień 1)
|
|
|
Wydajność diagnostyczna bronchoskopii z użyciem bronchoskopu 3 mm w przypadku zmian ekscentrycznych
Ramy czasowe: Odbiór wyników cytologii/histopatologii (ok. 7 dni)
|
-Zostaną porównane z historycznymi kontrolowanymi danymi przypadków, w których wykonano bronchoskopię obwodową zmian obwodowych za pomocą sondy promieniowej EBUS i bronchoskopu 4 mm, w których uzyskano ekscentryczne projekcje ultrasonograficzne
|
Odbiór wyników cytologii/histopatologii (ok. 7 dni)
|
|
Możliwość skutecznej konwersji obrazów ultrasonograficznych z widoku ekscentrycznego na koncentryczny poprzez wymianę cienkiego bronchoskopu 4 mm na ultracienki bronchoskop 3 mm
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury (dzień 1)
|
- Możliwość konwersji będzie oparta na obrazie ultrasonograficznym uzyskanym za pomocą bronchoskopu 3 mm (będzie ekscentryczny lub koncentryczny) w porównaniu z ekscentrycznym obrazem ultrasonograficznym uzyskanym za pomocą bronchoskopu 4 mm
|
Od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury (dzień 1)
|
|
Rodzaje wad związanych z wyrobem medycznym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury (dzień 1)
|
Od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202003071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obwodowe guzki płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone