Тонкая и ультратонкая бронхоскопия с трансбронхиальной аспирационной иглой и радиальным зондом Эндобронхиальное ультразвуковое исследование периферических поражений легких
22 мая 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Оценка тонкой и ультратонкой бронхоскопии с трансбронхиальной аспирационной иглой и эндобронхиальным ультразвуковым зондом при периферических поражениях легких
Ограничением существующих подходов к периферическим поражениям может быть калибр бронхоскопа, используемого для их доступа.
По мере того как периферические дыхательные пути сужаются, способность бронхоскописта аппроксимировать периферические поражения снижается при использовании бронхоскопов обычного размера с внешним диаметром 5 или 4 мм.
Из-за этого ограничения бронхоскопист может быть не в состоянии канюлировать периферические дыхательные пути, которые ведут непосредственно к целевым поражениям, что значительно снижает диагностические результаты процедуры.
Ультратонкая бронхоскопия с использованием бронхоскопов с наружным диаметром 3 мм может предоставить бронхоскопистам лучший доступ к периферии легких, тем самым обеспечивая доступ к периферическим дыхательным путям, которые могут вести непосредственно к целевым поражениям, что приводит к концентрическому анатомическому положению, при котором диагностические возможности могут быть улучшены.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Chen, M.D.
- Номер телефона: 314-454-8764
- Электронная почта: chenac@wusl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Alexander Chen, M.D.
- Номер телефона: 314-454-8764
- Электронная почта: chenac@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Alexander Chen, M.D.
-
Младший исследователь:
- Praveen Chenna, M.D.
-
Младший исследователь:
- Nathaniel Moulton, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты осматриваются в Медицинской школе Вашингтонского университета.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с периферическим легочным поражением 1-7 см в наибольшем диаметре по данным аксиальной КТ или ПЭТ, нуждающиеся в бронхоскопической биопсии в клинических целях.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут пройти гибкую бронхоскопию по решению бронхоскописта до процедуры.
- Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бронхоскопия
Процедура бронхоскопии и использование как тонкого, так и ультратонкого бронхоскопа считаются стандартом лечения и будут выполняться под умеренной седацией в амбулаторном отделении бронхоскопии как часть клинического ухода за каждым пациентом.
|
-Олимп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая диагностическая ценность (концентрические и эксцентрические поражения) для периферических легочных узлов
Временное ограничение: Получение результатов цитологии/гистопатологии (примерно 7 дней)
|
-Определить общую диагностическую ценность (концентрические и эксцентрические поражения) для периферических легочных узлов с использованием стандартного комбинированного подхода с использованием 4-миллиметровых тонких и 3-миллиметровых ультратонких бронхоскопов с TBNA и радиальной EBUS и сравнить его с исторической исходной диагностической ценностью 60%, установленной в Медицинская школа Вашингтонского университета (WUSM) при использовании TBNA и радиальной EBUS и тонкого бронхоскопа 4 мм.
|
Получение результатов цитологии/гистопатологии (примерно 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота связанных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 дней после процедуры
|
-Нежелательные явления, связанные с процедурой бронхоскопии и/или устройствами, используемыми во время процедуры (бронхоскоп, радиальная ЭБУС, игла PeriView Flex).
|
До 4 дней после процедуры
|
|
Время процедуры измеряется в минутах от введения орального эндоскопа до удаления эндоскопа после завершения процедуры бронхоскопии.
Временное ограничение: От начала процедуры до окончания процедуры (день 1)
|
От начала процедуры до окончания процедуры (день 1)
|
|
|
Размер целевых поражений, измеренный по наибольшему диаметру в сантиметрах
Временное ограничение: От начала процедуры до окончания процедуры (день 1)
|
От начала процедуры до окончания процедуры (день 1)
|
|
|
Диагностическая эффективность бронхоскопии с использованием 3-мм бронхоскопа при эксцентрических поражениях
Временное ограничение: Получение результатов цитологии/гистопатологии (примерно 7 дней)
|
-Будет сравниваться с историческими контролируемыми данными о случаях, когда периферическая бронхоскопия выполнялась для периферических поражений с использованием радиального датчика EBUS и 4-мм бронхоскопа, в которых были получены эксцентрические ультразвуковые изображения.
|
Получение результатов цитологии/гистопатологии (примерно 7 дней)
|
|
Способность успешно преобразовывать ультразвуковые изображения из эксцентрического в концентрическое изображение путем замены тонкого 4-мм бронхоскопа на ультратонкий 3-мм бронхоскоп.
Временное ограничение: От начала процедуры до окончания процедуры (день 1)
|
- Возможность преобразования будет основываться на ультразвуковом изображении, полученном с помощью 3-мм бронхоскопа (оно будет либо эксцентричным, либо концентрическим), по сравнению с эксцентричным ультразвуковым изображением, полученным с помощью 4-мм бронхоскопа.
|
От начала процедуры до окончания процедуры (день 1)
|
|
Виды дефектов, связанных с медицинским изделием
Временное ограничение: От начала процедуры до окончания процедуры (день 1)
|
От начала процедуры до окончания процедуры (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202003071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .