Broncoscopia fina y ultrafina con aspiración transbronquial con aguja y ultrasonido endobronquial con sonda radial para lesiones pulmonares periféricas
22 de mayo de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Evaluación de la broncoscopia fina y ultrafina con aspiración transbronquial con aguja y ultrasonido endobronquial con sonda radial para lesiones pulmonares periféricas
Una limitación de los enfoques actuales para las lesiones periféricas puede ser el calibre del broncoscopio utilizado para alcanzarlas.
A medida que las vías respiratorias periféricas disminuyen aún más de tamaño, la capacidad del broncoscopista para aproximar las lesiones periféricas disminuye utilizando broncoscopios de tamaño convencional de 5 o 4 mm de diámetro exterior.
Debido a esta limitación, es posible que el broncoscopista no pueda canular las vías respiratorias periféricas que conducen directamente a las lesiones específicas, lo que compromete significativamente el rendimiento diagnóstico del procedimiento.
La broncoscopia ultrafina que utiliza broncoscopios de 3 mm de diámetro exterior puede permitir a los broncoscopistas un mejor acceso a la periferia pulmonar, lo que permite el acceso a las vías respiratorias periféricas que pueden conducir directamente a las lesiones específicas, lo que da como resultado una posición anatómica concéntrica, donde se pueden mejorar los rendimientos diagnósticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Chen, M.D.
- Número de teléfono: 314-454-8764
- Correo electrónico: chenac@wusl.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Alexander Chen, M.D.
- Número de teléfono: 314-454-8764
- Correo electrónico: chenac@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Alexander Chen, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Praveen Chenna, M.D.
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Sub-Investigador:
- Nathaniel Moulton, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que presentan lesiones pulmonares periféricas de 1 a 7 cm de diámetro mayor en una tomografía computarizada axial o PET que necesitan una biopsia broncoscópica con fines clínicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden someterse a una broncoscopia flexible según lo determine el broncoscopista antes del procedimiento
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Broncoscopia
El procedimiento de broncoscopia y el uso de broncoscopios finos y ultrafinos se consideran estándar de atención y se realizarán bajo sedación moderada en una sala de broncoscopia ambulatoria como parte de la atención clínica de cada paciente.
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-Olimpo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico global (lesiones concéntricas y excéntricas) de los nódulos pulmonares periféricos
Periodo de tiempo: Recepción de resultados de citología/histopatología (aproximadamente 7 días)
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- Determinar el rendimiento diagnóstico general (lesiones concéntricas y excéntricas) para los nódulos pulmonares periféricos utilizando un enfoque estándar de atención combinado de broncoscopios ultrafinos de 4 mm y de 4 mm de grosor con TBNA y EBUS radial y compararlo con un rendimiento diagnóstico inicial histórico del 60 % establecido en Escuela de Medicina de la Universidad de Washington (WUSM) cuando se usa TBNA y EBUS radial y un broncoscopio delgado de 4 mm.
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Recepción de resultados de citología/histopatología (aproximadamente 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después del procedimiento
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-Eventos adversos relacionados con el procedimiento de broncoscopia y/o dispositivos utilizados durante el procedimiento (broncoscopio, EBUS radial, aguja PeriView Flex).
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Hasta 4 días después del procedimiento
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Tiempo de procedimiento medido en minutos desde la inserción del endoscopio oral hasta la extracción del endoscopio al finalizar el procedimiento de broncoscopia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (día 1)
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (día 1)
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Tamaño de las lesiones objetivo medido en el diámetro mayor en centímetros
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (día 1)
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (día 1)
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Rendimiento diagnóstico de la broncoscopia utilizando un broncoscopio de 3 mm para lesiones excéntricas
Periodo de tiempo: Recepción de resultados de citología/histopatología (aproximadamente 7 días)
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-Se comparará con datos históricos controlados de casos en los que se realizó broncoscopia periférica para lesiones periféricas utilizando sonda radial EBUS y un broncoscopio de 4 mm en los que se obtuvieron vistas de ultrasonido excéntricas
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Recepción de resultados de citología/histopatología (aproximadamente 7 días)
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Capacidad para convertir con éxito imágenes de ultrasonido de una vista excéntrica a una concéntrica al cambiar el broncoscopio delgado de 4 mm por el broncoscopio ultrafino de 3 mm
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (día 1)
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-La capacidad de conversión se basará en la imagen de ultrasonido que se obtiene con el broncoscopio de 3 mm (será excéntrica o concéntrica) en comparación con la imagen de ultrasonido excéntrica que se obtiene con el broncoscopio de 4 mm.
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (día 1)
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Tipos de deficiencias asociadas al dispositivo médico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (día 1)
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202003071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .