Broncoscopia fina e ultrafina com aspiração por agulha transbrônquica e ultrassom endobrônquico com sonda radial para lesões pulmonares periféricas
22 de maio de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Avaliação da Broncoscopia Fina e Ultrafina com Agulha Aspirativa Transbrônquica e Ultrassonografia Endobrônquica com Sonda Radial para Lesões Pulmonares Periféricas
Uma limitação das abordagens atuais para lesões periféricas pode ser o calibre do broncoscópio usado para alcançá-las.
À medida que as vias aéreas periféricas diminuem ainda mais de tamanho, a capacidade do broncoscopista de aproximar as lesões periféricas diminui usando broncoscópios de tamanho convencional de 5 ou 4 mm de diâmetro externo.
Devido a essa limitação, o broncoscopista pode ser incapaz de canular as vias aéreas periféricas que levam diretamente às lesões-alvo, comprometendo significativamente o rendimento diagnóstico do procedimento.
A broncoscopia ultrafina utilizando broncoscópios de 3 mm de diâmetro externo pode permitir aos broncoscopistas um melhor acesso à periferia pulmonar, permitindo assim o acesso às vias aéreas periféricas que podem levar diretamente a lesões-alvo, resultando em uma posição anatômica concêntrica, onde os rendimentos diagnósticos podem ser melhorados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Chen, M.D.
- Número de telefone: 314-454-8764
- E-mail: chenac@wusl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Alexander Chen, M.D.
- Número de telefone: 314-454-8764
- E-mail: chenac@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Alexander Chen, M.D.
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Subinvestigador:
- Praveen Chenna, M.D.
-
Subinvestigador:
- Nathaniel Moulton, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes sendo atendidos na Escola de Medicina da Universidade de Washington.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com lesões pulmonares periféricas de 1 a 7 cm de maior diâmetro na tomografia axial computadorizada ou PET que necessitam de biópsia broncoscópica para fins clínicos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ser submetidos à broncoscopia flexível conforme determinado pelo broncoscopista antes do procedimento
- Pacientes relutantes ou incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Broncoscopia
O procedimento de broncoscopia e o uso dos broncoscópios fino e ultrafino são considerados cuidados padrão e serão realizados sob sedação moderada em uma sala de broncoscopia ambulatorial como parte do atendimento clínico de cada paciente.
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-Olimpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico global (lesões concêntricas e excêntricas) para nódulos pulmonares periféricos
Prazo: Recebimento dos resultados da citologia/histopatologia (aproximadamente 7 dias)
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- Determinar o rendimento diagnóstico geral (lesões concêntricas e excêntricas) para nódulos pulmonares periféricos utilizando uma abordagem combinada padrão de tratamento de broncoscópios finos de 4 mm e ultrafinos de 3 mm com TBNA e EBUS radial e compará-lo com um rendimento diagnóstico histórico de linha de base de 60% estabelecido em Washington University School of Medicine (WUSM) ao usar TBNA e EBUS radial e um broncoscópio fino de 4 mm.
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Recebimento dos resultados da citologia/histopatologia (aproximadamente 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados
Prazo: Até 4 dias após o procedimento
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-Eventos adversos relacionados ao procedimento de broncoscopia e/ou dispositivos utilizados durante o procedimento (broncoscópio, EBUS radial, agulha PeriView Flex).
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Até 4 dias após o procedimento
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Tempo de procedimento medido em minutos desde a inserção do endoscópio oral até a remoção do endoscópio após a conclusão do procedimento de broncoscopia
Prazo: Desde o início do procedimento até o final do procedimento (dia 1)
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Desde o início do procedimento até o final do procedimento (dia 1)
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Tamanho das lesões alvo medido no maior diâmetro em centímetros
Prazo: Desde o início do procedimento até o final do procedimento (dia 1)
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Desde o início do procedimento até o final do procedimento (dia 1)
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Rendimento diagnóstico da broncoscopia utilizando um broncoscópio de 3 mm para lesões excêntricas
Prazo: Recebimento dos resultados da citologia/histopatologia (aproximadamente 7 dias)
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-Serão comparados com dados históricos controlados de casos em que a broncoscopia periférica foi realizada para lesões periféricas usando sonda radial EBUS e um broncoscópio de 4 mm em que foram obtidas visualizações excêntricas de ultrassom
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Recebimento dos resultados da citologia/histopatologia (aproximadamente 7 dias)
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Capacidade de converter com sucesso imagens de ultrassom de visão excêntrica para concêntrica, trocando o broncoscópio fino de 4 mm pelo broncoscópio ultrafino de 3 mm
Prazo: Desde o início do procedimento até o final do procedimento (dia 1)
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-A capacidade de conversão será baseada na imagem de ultrassom obtida usando o broncoscópio de 3 mm (será excêntrica ou concêntrica) em comparação com a imagem de ultrassom excêntrica obtida com o broncoscópio de 4 mm
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Desde o início do procedimento até o final do procedimento (dia 1)
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Tipos de deficiências associadas ao dispositivo médico
Prazo: Desde o início do procedimento até o final do procedimento (dia 1)
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Desde o início do procedimento até o final do procedimento (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202003071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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